GAVISCON MENTOL 500mg/267mg/160mg SUSP. ORALA

Tratamentul simptomelor refluxului gastroesofagian cum sunt regurgitaţia acidă, pirozisul şi indigestia care apar, de exemplu, după mese sau în timpul sarcinii.

Doze

Adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi mai mari: 10-20 ml după mese şi la culcare (maxim de patru ori pe zi).

Populația pediatrică

Copii cu vârsta sub 12 ani: trebuie administrat numai la sfatul medicului.

Durata tratamentului: Dacă simptomele nu se îmbunătăţesc după şapte zile, starea clinică a pacientului trebuie reevaluată.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici: nu sunt necesare modificări ale dozei pentru această grupă de vârstă. Afecţiuni hepatice: Nu sunt necesare modificări.

Insuficienţă renală: Se recomandă prudenţă în cazul în care este necesară o dietă foarte restrictivă

privind consumul de sare (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Acest medicament este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută sau suspectată la alginat de sodiu, hidrogenocarbonat de sodiu și carbonat de calciu sau la oricare dintre excipienţii menționați la pct. 6.1, inclusiv la parahidroxibenzoat de metil (E 218) și parahidroxibenzoat de propil (E 216) (vezi pct. 4.4).

Dacă simptomele nu se îmbunătățesc după şapte zile, starea clinică a pacientului trebuie reevaluată.

Pentru copii cu vârsta sub 12 ani, vezi pct 4.2.

Acest medicament conține 143 mg sodiu și 64 mg calciu per doză de 10 ml, echivalent cu 7% din doza

maximă zilnică recomandată de OMS.

Doza maximă zilnică din acest medicament conține 1144 mg sodiu (găsit în sarea de masă) și 512 mg

calciu. Aceasta este echivalentă cu 57% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată de OMS. Aceasta se bazează pe o doză de 20 ml administrată de patru ori pe zi.

Acest medicament are un conținut crescut de sodiu. Acest lucru trebuie luat în considerare pentru pacienții care urmează o dietă hiposodată (de exemplu: în insuficiență cardiacă congestivă și în afectare a funcției renale).

Calciu: fiecare doză maximă recomandată conține 320 mg de carbonat de calciu.Se recomandă

precauţie la tratarea pacienţilor cu hipercalcemie, nefrocalcinoză sau litiază renală recurentă cu calculi care conţin calciu.

Conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi parahidroxibenzoat de propil (E 216) care pot provoca

reacţii alergice (chiar întârziate).

Trebuie să se ia în considerare un interval de 2 ore între doza de Gaviscon şi administrarea altor medicamente, în special tetracicline, digoxină, fluorochinolone, săruri de fier, ketoconazol, neuroleptice, hormoni tiroidieni, penicilamină, beta-blocante (atenolol, metoprolol, propranolol), glucocorticoizi, clorochină, estramustin şi bifosfonaţi. Vezi pct. 4.4

Sarcina

Studiile clinice efectuate pe mai mult de 500 gravide, precum şi numeroase date din experienţa post-

comercializare nu au indicat existenţa toxicităţii malformative sau feto/neonatale a substanţelor active.

Gaviscon poate fi utilizat în perioada sarcinii, dacă acest lucru este necesar din punct de vedere clinic.

Alăptarea

Nu s-au observat efecte ale substanţelor active asupra sănătăţii nou-născuţilor alăptaţi/sugarilor ale

căror mame au urmat un tratament cu acest medicament. Gaviscon poate fi utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea

Din investigaţiile preclinice a reieşit faptul că alginatul nu are efecte negative asupra fertilităţii

parentale sau fetale sau asupra reproducerii.

Datele clinice nu indică faptul că Gaviscon afectează fertilitatea umană.

Gaviscon nu influenţează sau are o influenţă neglijabilă asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a

folosi utilaje.

Evenimentele adverse care au fost asociate cu alginat de sodiu, bicarbonat de sodiu și carbonat de calciu sunt prezentate mai jos, încadrate pe clasa de sisteme și organe și fecvență. Frecvențele sunt definite ca: Foarte frecvente (≥1/10); Frecvente (≥1/100 şi <1/10); Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi

<1/100); Rare (≥1/10000 şi <1/1000); Foarte rare (< 1/10000); Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvență, evenimentele adverse sunt

prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.

Simptome:

În cazul unui supradozaj, pacienții pot prezenta disconfort abdominal și distensie abdominală.

Abordare terapeutică:

În eventualitatea unui supradozaj, se administrează tratament simptomatic.