LIVOSTIN 20 mg/40 mg COMPR

Tratamentul simptomelor de vertij de etiologii diferite. Livostin este indicat la adulți.

Doze

Adulți: cinarizină 20 mg și dimenhidrinat 40 mg - 1 comprimat de 3 ori pe zi.

Comprimatele de Livostin trebuie luate după masă, pentru a minimiza orice iritație gastrică. În general, durata tratamentului nu trebuie să depășească patru săptămâni.

Medicul va decide dacă este necesară prelungirea tratamentului.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici: Aceeași doză ca și pentru adulți. Insuficiență renală

Livostin trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.

Livostin nu trebuie utilizat la pacienții cu un clearance al creatininei <25 ml/minut (insuficiență renală severă).

Insuficiență hepatică

Nu sunt disponibile studii la pacienții cu insuficiență hepatică. Livostin nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Livostin la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele trebuie administrate fără a fi mestecate, cu lichide.

Hipersensibilitate la substanțele active, difenhidramină sau alte antihistaminice cu structură similară sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Difenhidramina este excretată în întregime pe cale renală, așadar pacienții cu insuficiență renală severă au fost excluși din programul de dezvoltare clinică.

Livostin nu trebuie utilizat la pacienții cu clearance al creatininei ≤ 25 ml/minut (insuficiență renală severă).

Deoarece ambele substanțe active ale Livostin sunt metabolizate în proporție mare prin intermediul

enzimelor citocromului hepatic P450, concentrațiile plasmatice ale medicamentelor nemodificate și timpul de înjumătățire plasmatică a acestora vor crește la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Acest lucru a fost

demonstrat pentru difenhidramină la pacienții cu ciroză. Prin urmare, Livostin nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.

Livostin nu trebuie utilizat la pacienții cu glaucom cu unghi închis, convulsii, suspiciune de presiune intracraniană crescută, abuz de alcool sau retenție urinară determinată de tulburările uretroprostatice.

Livostin nu reduce în mod semnificativ tensiunea arterială, însă trebuie utilizat cu prudență la pacienții hipotensivi.

Livostin trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu afecțiuni care pot fi agravate de terapia anticolinergică, de exemplu presiune intraoculară crescută, obstrucție piloro-duodenală, hipertrofie de prostată, hipertensiune arterială, hipertiroidism sau boală coronariană severă.

Se recomandă prudență la administrarea Livostin la pacienții cu boala Parkinson. Livostin poate masca răspunsul pielii la testele cutanate alergice.

Sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.

Efectele anticolinergice și sedative ale Livostin pot fi potențate de inhibitorii monoaminooxidazei. Procarbazina poate spori efectul Livostin.

Livostin poate potența efectele sedative ale substanțelor cu efect deprimant asupra SNC, inclusiv alcoolul, barbituricele, analgezicele narcotice și tranchilizantele. Pacienții trebuie sfătuiți să evite băuturile alcoolice.

De asemenea, Livostin poate creşte efectele antihipertensivelor, efedrinei și anticolinergicelor, precum atropina și antidepresivelor triciclice.

Livostin poate masca simptomele ototoxice asociate administrării de antibiotice aminoglicozidice.

Trebuie evitată administrarea concomitentă cu medicamente care prelungesc intervalul QT pe ECG (cum ar

fi antiaritmicele din clasa Ia și clasa III).

Informațiile privind potențialul de interacțiuni farmacocinetice între cinarizină și difenhidramină și alte medicamente sunt limitate. Difenhidramina inhibă metabolizarea mediată de CYP2D6 și se recomandă prudență în cazul administrării Livostin concomitent cu substraturi ale acestei enzime, în special cu cele cu un indice terapeutic îngust.

Sarcina

Nu a fost stabilită siguranța administrării Livostin la om în timpul sarcinii. Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce privește efectele asupra sarcinii, dezvoltării embriofetale și dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).

Riscul teratogen al substanțelor active individuale dimenhidrinat și cinarizină este scăzut. Nu s-au observat efecte teratogene în cadrul studiilor la animale.

Nu există date privind utilizarea Livostin la femeile gravide. Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce privește evaluarea toxicității asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).

Pe baza experienței la om, se suspectează că dimenhidrinatul are efect oxitocinic și poate scurta travaliul. Livostin nu este recomandat în timpul sarcinii.

Alăptarea

Dimenhidrinatul și cinarizina se excretă în laptele matern uman. Livostin nu trebuie utilizat pe perioada alăptării.

Fertilitatea

Nu există date disponibile.

Livostin poate avea o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Livostin poate provoca somnolență, în special la începutul tratamentului. Pacienții afectați în acest mod nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Cele mai frecvente reacții adverse sunt somnolență (inclusiv moleșeală, oboseală, fatigabilitate, confuzie)

apărută în studiile clinice la aproximativ 8% dintre pacienți și xerostomie la aproximativ 5% dintre pacienți. Aceste reacții sunt de obicei ușoare și dispar în câteva zile, chiar dacă tratamentul este continuat. Frecvențele reacțiilor adverse asociate cu Livostin în studiile clinice și în urma raportărilor spontane sunt incluse în

tabelul următor.

Lista tabelară a reacțiilor adverse:

În plus, următoarele reacții adverse sunt asociate cu dimenhidrinat și cinarizină (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

Dimenhidrinat: excitabilitate paradoxală (în special la copii), agravare a glaucomului cu unghi închis existent, agranulocitoză reversibilă.

Cinarizină: constipație, creștere în greutate, constricție toracică, icter colestatic, simptome extrapiramidale, reacții cutanate asemănătoare lupusului, lichen plan.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la

Agenția Națională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Simptomele supradozajului cu Livostin includ somnolență, amețeli și ataxie cu efecte anticolinergice, precum xerostomie, hiperemie facială, midriază, tahicardie, pirexie, cefalee și retenție urinară.

Pot să apară convulsii, halucinații, excitare, deprimare respiratorie, hipertensiune arterială, tremor și comă, în special în cazurile de supradozaj masiv.

Abordarea terapeutică a supradozajului: Trebuie utilizate măsuri generale de susținere pentru a trata insuficiența respiratorie sau insuficiența circulatorie. Este recomandat lavajul gastric cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Temperatura corporală trebuie monitorizată cu atenție, deoarece pirexia poate apărea ca o consecință a intoxicației cu antihistaminice, în special la copii.

Simptomele similare crampelor pot fi controlate prin administrarea atentă de barbiturice cu durată scurtă de acțiune. În cazurile cu efecte anticolinergice centrale marcate, fizostigmina (după efectuarea testului la fizostigmină) trebuie administrată intravenos lent (sau, dacă este necesar, intramuscular): 0,03 mg/kg greutate corporală (adulți maxim 2 mg, copii maxim 0,5 mg).

Dimenhidrinatul este dializabil, totuși abordarea terapeutică a supradozajului prin această metodă este considerată nesatisfăcătoare. Se poate realiza o eliminare suficientă prin intermediul hemoperfuziei, utilizând cărbune activat. Nu sunt disponibile date privind efectul dializei asupra cinarizinei.