SULCEF 1000 mg/1000 mg PULB. PT. SOL. INJ./PERF.

Sulcef este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene determinate de microorganisme sensibile la asocierea cefoperazonă şi sulbactam. (vezi pct.5.1):

Infecţii intraabdominale (inclusiv colecistite, angiocolite, peritonite), Infecţii de tract urinar,

Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi,

Infecţii ale căilor respiratorii superioare şi inferioare, Septicemie,

Infecţii ginecologice (inclusiv boală inflamatorie pelvină şi endometrite)

Sulcef poate fi administrat preoperator pentru a scădea frecvenţa infecţiilor postoperatorii la nivelul plăgii, la pacienţii cu intervenţii chirurgicale abdominale sau pelvine (caz în care există risc de infecţie peritoneală).

Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor.

Se recomandă efectuarea antibiogramei înainte de iniţierea tratamentului, deşi tratamentul poate fi început înainte ca rezultatele antibiogramei să fie disponibile.

Doze
Adulţi şi adolescenţi
Doza uzuală recomandată este de 2-4 g Sulcef pe zi, în funcţie de tipul şi severitatea infecţiei. Această doză corespunde la 1-2 g cefoperazonă şi 1-2 g sulbactam pe zi.
Doza trebuie administrată fracţionat, în 2 prize egale, la interval de 12 ore.

În infecţii severe sau refractare, se creşte doza până la 8 g Sulcef (adică 4 g cefoperazonă şi 4 g sulbactam).

Doza maximă zilnică recomandată de sulbactam este de 4 g.

Durata tratamentului este de 7 zile, dar în infecţii severe poate fi prelungită până la 14 zile.

Pentru prevenţia infecţiilor chirurgicale se vor administra 2 g Sulcef în perioada de inducere a anesteziei, ceea ce asigură un timp suficient pentru realizarea în timpul intervenţiei chirurgicale a concentraţiei plasmatice şi tisulare eficace. Doza se poate repeta la interval de 12 ore; în general, administrarea Sulcef se întrerupe după 24 de ore de la intervenţia chirurgicală, cu excepţia cazurilor în care medicamentul este indicat pentru tratamentul curativ al infecţiilor.

Copii
Doza uzuala este de 40-80 mg/kg şi zi administrată în 2-4 prize egale.

În infecţiile severe doza poate fi crescută la 160 mg/kg şi zi. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 80 mg sulbactam/kg şi zi.

Nou-născuţi (0-7 zile): 40-80 mg/kg şi zi, la fiecare 12 ore. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 40 mg sulbactam/kg şi zi.

Vârstnici
În mod normal sunt recomandate aceleaşi doze ca la adulţi. În caz de insuficienţă renală sau hepatică se vor lua în considerare recomandările de mai jos.

Insuficienţă renală
La pacienţii cu o scădere marcată a funcţiei renale (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) trebuie ajustată schema de administrare a combinaţiei cefoperazonă/sulbactam, pentru a compensa clearance-ul redus al sulbactamului. Pacienţilor cu clearance al creatininei cuprins între 15-30 ml/min trebuie să li se administreze o doză maximă de 1 g sulbactam, la interval de 12 ore (doza maximă zilnică este de 2 g sulbactam), în timp ce pacienţilor cu clearance al creatininei < 15 ml/min, trebuie să li se administreze o doză maximă de 500 mg sulbactam la interval de 12 ore (doza maximă zilnică este de 1 g sulbactam).
Profilul farmacocinetic al sulbactamului este afectat semnificativ de hemodializă. În timpul hemodializei, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al cefoperazonei este uşor redus.Ca urmare, administrarea trebuie programată după dializă.

Insuficienţă hepatică
În insuficienţa hepatică severă poate fi necesară scăderea dozei. În cazul afectării concomitente a funcţiei renale şi hepatice trebuie monitorizată periodic concentraţia plasmatică a cefoperazonei şi la nevoie, doza trebuie ajustată. În aceste situaţii, doza de cefoperazonă nu trebuie să depăşească 2 g pe zi fără o monitorizare atentă a concentraţiilor plasmatice.

Mod de administrare
Sulcef 1000 mg/1000 mg se administrează fie intramuscular profund, fie intravenos în perfuzie intermitentă, în decurs de 15-30 minute sau în perfuzie continuă. Nu se recomandă administrarea intravenoasă în bolus.
Pentru informaţii referitoare la reconstituirea/diluarea soluţiei înainte de administrare şi a eventualelor incompatibilităţi vezi pct. 6.6 şi 6.2.

Hipersensibilitate la cefoperazonă, la alte antibiotice beta-lactamice sau la sulbactam sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Înainte de începerea tratamentului cu cefoperazonă se va face o anamneză atentă pentru evidenţierea antecedentelor de hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau alte antibiotice beta-lactamice deoarece o eventuală reacţie alergică poate fi de mare gravitate (inclusiv şoc anafilactic potenţial letal). Apariţia oricărei reacţii alergice impune oprirea tratamentului. Poate fi necesară efectuarea unui tratament adecvat pentru combaterea simptomelor reacţiei anafilactice: administrarea de adrenalină, glucocorticoizi intravenos şi tratamentul insuficienţei respiratorii.

Cefalosporinele în doze mari trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează concomitent medicamente nefrotoxice, cum sunt aminoglicozide sau diuretice puternice (cum este furosemida), deoarece această asociere poate afecta funcţia renală.

În cazul obstrucţiei biliare severe, afecţiunilor hepatice severe sau al coexistenţei acestora cu disfuncţia renală, poate fi necesară modificarea dozelor.

Utilizarea necorespunzătoare a cefoperazonei, similar altor antibiotice, poate duce la selecţionarea unor tulpini bacteriene rezistente.

Foarte rar, în timpul tratamentului, poate să apară diaree severă şi persistentă; în acest caz se impune întreruperea administrării antibioticului. Dacă simptomatologia persistă trebuie suspectată colita pseudomembranoasă; în această situaţie se recomandă efectuarea colonoscopiei pentru confirmarea diagnosticului şi instituirea tratamentului specific. Cefoperazona trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de tulburări gastro-intestinale, îndeosebi colită.

La administrarea cefoperazonei/sulbactamului au fost raportate cazuri grave de hemoragie, inclusiv decese. Printre persoanele expuse riscului se numără pacienții cu un regim alimentar necorespunzător, stări de malabsorbție și pacienții cu un regim prelungit de alimentație pe cale intravenoasă. La acești pacienți trebuie monitorizat timpul de protrombină, administrându-se vitamina K exogenă conform indicațiilor. Acești pacienți trebuie monitorizați în vederea depistării semnelor de hemoragie, trombocitopenie și hipoprotrombinemie. Administrarea cefoperazonei/sulbactamului trebuie întreruptă dacă se decelează hemoragie persistentă și nu se identifică explicații alternative.

Copii şi adolescenţi

Administrarea de cefoperazonă în icterul fiziologic al nou-născuţilor poate determina creşterea riscului de apariţie a encefalopatiei bilirubinice.

În timpul tratamentului pe termen lung şi în doze mari se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei renale, hepatice şi hemoleucogramei (vezi pct. 4.8).

Medicamentele din clasa cefalosporinelor au tendinţa să fie absorbite la suprafaţa membranei eritrocitelor şi să reacţioneze cu anticorpii îndreptaţi împotriva medicamentului, determinând pozitivarea testului Coombs şi, ocazional, apariţia unei anemii hemolitice uşoare.

Sulcef conţine sodiu 5,4 mmoli (124,55 mg) pe flacon.

Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Aminoglicozide

Administrarea concomitentă de aminoglicozide şi cefalosporine poate creşte riscul nefrotoxicităţii în timpul tratamentului. În plus, aceste medicamente trebuie administrate separat pentru a evita incompatibilitatea fizico-chimică dintre cefoperazonă şi aminoglicozide.

Alcool etilic

Consumul de alcool etilic în intervalul de 72 ore de la administrarea cefoperazonă/sulbactam a fost asociată cu apariţia unor reacţii de tip disulfiram, cu: eritem facial tranzitor, cefalee, hiperhidroză şi tahicardie. Pacienţii trebuie avertizaţi să evite consumul de alcool etilic şi medicamente care conţin alcool etilic în timpul tratamentului cu cefoperazonă şi timp de câteva zile după terminarea acestuia.

Anticoagulante

La pacienţii trataţi cu cefoperazonă au fost raportate intensificări ale efectelor anticoagulantelor orale, cum este warfarina. Sunt consideraţi factori de risc: severitatea infecţiilor, vârsta şi starea generală a pacientului. În acest context, este dificil de stabilit dacă dezechilibrul INR se datorează bolii infecţioase sau tratamentului cu antibiotice.

Diuretice

Administrarea cefalosporinelor cu diuretice poate determina nefrotoxicitate. Asocierea trebuie evitată la pacienţii cu tulburări renale.

Teste de laborator

În cazuri rare, în cursul tratamentului cu cefoperazonă, testul Coombs poate fi fals-pozitiv (vezi pct. 4.4). Metodele neenzimatice pentru determinarea glucozuriei pot determina rezultate fals-pozitive utilizând metodele bazate pe reducerea cuprului (Benedict, Fehling). De aceea se recomandă ca testele pentru stabilirea glicozuriei să fie efectuate pe baza reacţiilor de oxidare enzimatică

Sarcina

Combinaţia cefoperazonă/sulbactam traversează bariera feto-placentară. Nu există date adecvate privind utilizarea cefoperazonă/sulbactam la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).

Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.

Alăptare

Combinaţia cefoperazonă/sulbactam este excretată în laptele matern în concentraţii mici. Se recomandă prudenţă în cazul prescrierii cefoperazonei la femeile care alăptează.

Nu s-au efectuat studii specifice privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Combinaţia cefoperazonă/sulbactam nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate după cum urmează:

Foarte frecvente (>1/10), Frecvente (>1/100 şi <1/10),

Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), Rare (>1/10000 şi <1/1000),

Foarte rare (<1/10000),

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. Cele mai frecvente reacţii adverse sunt cele gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree/scaune de consistenţă redusă.

Tulburări hematologice şi limfatice

Frecvente: eozinofilie tranzitorie; hipoprotrombinemie şi tulburări de coagulare. Mai puţin frecvente: neutropenie reversibilă

Cu frecvenţă necunoscută: leucopenie.

Tulburări ale sistemului nervos

Rare: cefalee.

Cefoperazona dacă este adminsitrată la nou-născuţi cu icter poate să crească riscul de apariţie a encefalopatiei bilirubinice.

Tulburări vasculare

Cu frecvenţă necunoscută: hipotensiune arterială, vasculită, hemoragie (inclusiv forme letale).

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: diaree.

Mai puţin frecvente: enterocolită pseudomembranoasă (în special în timpul tratamentului pe termen lung), greaţă, vărsături.

Dacă în timpul sau după terminarea tratamentului apare diaree severă şi persistentă, trebuie avută în vedere colita pseudomembranoasă gravă, şi chiar complicaţii care pot pune viaţa în pericol, determinate în general de Clostridium difficile. Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu cefoperazonă şi iniţierea măsurilor adecvate de tratament: de exemplu antibioterapie specifică cu eficacitate clinică dovedită. Sunt contraindicate antiperistalticele.

Infecţii şi infestări

Cu frecvenţă necunoscută:Tratamentul pe termen lung poate determina suprainfecţii cu microorganisme rezistente, incluzând Candida.

Tulburări hepatobiliare

Frecvente: creşteri tranzitorii uşoare ale valorilor serice ale enzimelor hepatice (ASAT, ALAT, fosfatază alcalină) şi ale bilirubinemiei.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente: erupţie cutanată tranzitorie (incluzând sindrom Stevens Johnson). Rare: urticarie.

Cu frecvenţă necunoscută: anafilaxie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Cu frecvenţă necunoscută: hematurie.

În timpul administrării concomitente cu aminoglicozide şi diuretice poate să apară insuficienţă renală.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Injectare intramusculară: durere şi iritaţii la locul injectării. Perfuzare intravenoasă: tromboflebită.

Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă: reacţii de hipersensibilitate acută severă (incluzînd şocul anafilactic), prurit, febră, frison.

Reacţiile de hipersensibilitate acută severă şi şocul anafilactic necesită întreruperea imediată a administrării ceftoperazonei şi iniţierea măsurilor terapeutice de urgenţă adecvate.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti, 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Simptomatologie

Nu sunt date suficiente privind supradozajul cu cefoperazonă/sulbactam. În general, administrarea cefalosporinelor pot fi asociată cu un risc crescut de apariţie a convulsiilor, afectare renală şi prelungirea timpului de protrombină.

Tratament

Se recomandă tratamentul simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Trebuie monitorizat timpul de protrombina sau INR şi administrată vitamina K, dacă este necesar. Concentraţiile plasmatice foarte mari de cefoperazonă/sulbactam pot fi reduse prin hemodializă.