Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - ENERION 200mg
Doze
Se administrează oral 2 - 3 drajeuri Enerion (400-600 mg sulbutiamină) pe zi. Durata tratamentului nu va depăşi 4 săptămâni.
Copii şi adolescenţi
Produsul este destinat numai adulţilor. Mod de administrare
Drajeurile vor fi administrate împreună cu o cantitate suficientă de lichid (un pahar de apă) repartizând dozele între micul dejun şi masa de prânz.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Excipienți
Din cauza prezenţei lactozei, pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie a glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Din cauza prezenţei glucozei şi zahărului, pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a sucrazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Acest medicament conţine Sunset Yellow FCF (E110) și poate produce reacţii alergice chiar și întârziate(vezi pct. 4.8).
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Asocieri care trebuie luate în considerare:
-
Diuretice: rata de excreție urinară a tiaminei (metabolit al sulbutiaminei) este crescută.
-
Medicamente pentru blocare neuromusculară: efectul acestor medicamente poate fi crescut atunci când sunt administrate împreună cu tiamina (metabolit al sulbutiaminei).
Sarcina
Datele provenite din utilizarea sulbutiaminei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini). Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea sulbutiaminei în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă sulbutiamina/metaboliţii acesteia se excretă în laptele matern. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Sulbutiamina nu trebuie utilizată în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu există informații privind fertilitatea.
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Lista tabelară a reacțiilor adverse
Următoarele reacţii adverse au fost raportate și clasificate după frecvenţă astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi
<1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
| Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme și organe | Frecvență | Reacție adversă |
| Tulburări psihice | Mai puțin frecvente | Agitație |
| Tulburări ale sistemului nervos | Mai puțin frecvente | Cefalee Tremor |
| Tulburări gastro-intestinale | Mai puțin frecvente | Amețeli Vărsături |
| Cu frecvență necunoscută | Dureri în partea superioară a abdomenuluiDiaree | |
| Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat | Mai puțin frecvente | Erupții cutanate |
| Tulburări generale și la nivelul locului de administrare | Mai puțin frecvente | Stare generală de rău |
Descrierea reacțiilor adverse selectate
Din cauza prezenţei Sunset Yellow FCF (E110), există riscul apariţiei de reacţii alergice (vezi pct. 4.4).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Proprietăți farmacologice - ENERION 200mg
Grupa farmacoterapeutică: vitamine, vitamina B1 şi combinaţii cu vitamina B6 şi B12, codul ATC: A11DA02.
La animale:
-
administrarea Enerion la animale a condus la îmbunătăţirea coordonării motorii şi a rezistenţei la oboseala musculară, în special la testele unde deficitul motor a fost indus cu neuroleptice;
-
Enerion a îmbunătăţit rezistenţa cortexului cerebral sensibilizat prin anoxie repetată. Starea de veghe a animalelor a fost, cu toate acestea, crescută de Enerion;
-
în timpul testelor de învăţare la animale, a fost observat un efect benefic asupra performanţelor motorii şi a memoriei.
La om:
Enerion a fost studiat în astenia funţională prin intermediul studiilor controlate (comparativ cu placebo sau produse de referinţă), utilizând teste psihometrice (Wechsler), scale de evaluare (Middlesex Hospital Questionnaire, scala Crocq pentru evaluarea stărilor depresive nonpsihice, scala de auto- evaluare Lipman), cu interpretarea statistică a rezultatelor.
Aceste studii au oferit dovezi ale acţiunii Enerion în tratamentul simptomatic al asteniei funcţionale.
Absorbţie
Sulbutiamina este absorbită rapid atât la animale cât şi la om, iar concentraţia plasmatică este maximă după 1-2 ore de la administrare. Concentraţia plasmatică scade apoi exponenţial.
Distribuţie
Produsul este distribuit rapid în organism, cu o legare considerabilă la nivel cerebral observată la animale.
Eliminare
Este eliminat cu un timp de înjumătăţire biologică de aproximativ 5 ore. Eliminarea maximă pe cale renală este atinsă după 2-3 ore de la administrare.
Date preclinice de siguranţă
În studiile de toxicitate acută, subcronică şi cronică şi în studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere, sulbutiamina nu a arătat riscuri deosebite privind utilizarea clinică (cercetările efectuate la femele gestante de șoarece, șobolan și iepure nu au evidențiat potențial teratogen). Sulbutiamina nu a demonstrat efecte mutagene la testul Ames. Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate.
Proprietăți farmaceutice - ENERION 200mg
Nucleu
Glucoză anhidră Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Amidon de porumb
Amidon de porumb (sub formă de pastă uscată) Talc.
Strat de drajeifiere Ceară albă de albine Carmeloză sodică Etilceluloză Glicerol oleat Polisorbat 80 Povidonă
Dioxid de siliciu coloidal anhidru Hidrogenocarbonat de sodiu Zahăr
Galben portocaliu, lac de aluminium FCF (E110) Talc
Dioxid de titan (E171).
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 drajeuri Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 15 drajeuri