PRONATIV 1000 UI PULB.+SOLV. PT. SOL. PERF.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - PRONATIV 1000UI
-
Tratamentul sângerării şi profilaxia perioperativă a sângerării în deficitul dobândit de factori de coagulare din cadrul complexului de protrombină, cum este deficitul determinat de tratamentul cu antagonişti ai vitaminei K sau în cazul supradozajului cu antagonişti ai vitaminei K, atunci
când este necesară corectarea rapidă a deficitului.
-
Tratamentul sângerării şi profilaxia perioperativă în deficitul congenital de factori de coagulare II şi X, dependenţi de vitamina K, atunci când nu este disponibil un medicament care conţine factorul de coagulare respectiv.
Doze
Mai jos sunt prezentate doar recomandări generale de dozaj. Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de coagulare. Dozele şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea tulburării, localizarea şi extinderea sângerării şi de starea clinică a pacientului.
Cantitatea şi frecvenţa de administrare trebuie stabilite pentru fiecare pacient în parte. Intervalele dintre administrarea dozelor trebuie adaptate în funcţie de timpii de înjumătăţire plasmatică ai
diferiţilor factori de coagulare din cadrul complexului de protrombină (vezi pct. 5.2). Dozele individuale necesare pot fi stabilite doar pe baza determinărilor regulate ale concentraţiilor plasmatice pentru fiecare factor de coagulare în parte sau pe baza testelor globale ale concentraţiilor plasmatice ale complexului de protrombină (timpul de protrombină, INR) şi cu monitorizarea continuă a stării clinice a pacientului.
În cazul unor intervenţii chirurgicale majore, este esenţială monitorizarea exactă a terapiei de
substituţie, prin teste de coagulare specifice (metode specifice de determinare a factorilor de coagulare
şi/sau teste globale pentru determinarea concentraţiei plasmatice a complexului de protrombină).
Sângerarea şi profilaxia perioperativă a sângerării, în timpul tratamentului cu antagonişti ai
vitaminei K
Doza administrată va depinde de valoarea INR înainte de iniţierea tratamentului şi de greutatea
corporală. Următorul tabel prezintă dozele aproximative (unităţi medicament reconstituit/kg).
| INR înainte de tratament | 2 - < 4 | 4 - 6 | > 6 |
| Doza de Pronativ (unități† de factor IX)/kg greutatecorporală | 25 | 35 | 50 |
† Unitățile se referă la unități internaționale.
Doza se bazează pe o greutate corporală de până la 100 kg, dar fără a depăși această valoare. Prin urmare, la pacienții cu o greutate mai mare de 100 kg, doza unică maximă (UI de factor IX) nu trebuie să depășească 2500 UI pentru un INR de 2 - < 4, 3500 UI pentru un INR de 4 - 6 și 5000 UI pentru un INR de > 6.
Corectarea incapacităţii de hemostază indusă de antagoniştii vitaminei K persistă aproximativ 6-8 ore. Totuşi, dacă se administrează concomitent vitamina K, efectele acesteia sunt obţinute, de regulă, în decurs de 4-6 ore. Astfel, de regulă, nu este necesară repetarea tratamentului cu complex de
protrombină umană atunci când a fost administrată vitamina K.
Deoarece aceste recomandări sunt empirice şi recuperarea şi durata efectului pot varia, este obligatorie monitorizarea INR în timpul tratamentului.
Sângerarea şi profilaxia perioperativă în deficitul congenital de factori de coagulare II şi X, dependenţi de vitamina K, atunci când nu este disponibil un medicament care conţine factorul de coagulare respectiv:
Stabilirea dozei necesare pentru tratament se bazează pe descoperiri empirice, conform cărora o doză de aproximativ 1 UI factor II sau X per kg greutate corporală creşte activitatea plasmatică a factorului II sau X cu 0,02, respectiv 0,017 UI/ml.
Doza dintr-un factor de coagulare specific administrat este exprimată în Unităţi Internaţionale (UI), conform cu standardul actual OMS pentru fiecare factor de coagulare. Activitatea plasmatică a factorului de coagulare specific este exprimată fie ca procent (raportat la plasma normală) sau în Unităţi Internaţionale (raportate la standardul internaţional pentru un anumit factor de coagulare).
O Unitate Internaţională (UI) de activitate a factorului de coagulare este echivalentă cu cantitatea din
1 ml de plasmă umană normală.
De exemplu, calcularea dozei necesare de factor X se bazează pe descoperirea empirică, conform
căreia 1 Unitate Internaţională (UI) de factor X per kg greutate corporală creşte activitatea plasmatică
a factorului X cu 0,017 UI/ml. Doza necesară este determinată utilizând următoarea formulă:
Unităţi necesare = greutate corporală (kg) x creşterea dorită a activităţii plasmatice a factorului X (UI/ml) x 60
unde 60 (ml/kg) este valoarea reciprocă a recuperării estimate.
Doza necesară pentru factorul II:
Unităţi necesare = greutate corporală (kg) x creşterea dorită a activităţii plasmatice a factorului II (UI/ml) x 50
Dacă este cunoscută recuperarea individuală, această valoare trebuie utilizată pentru calcul.
Copii și adolescenți
Nu sunt disponibile date privind utilizarea Pronativ la copii și adolescenți.
Mod de administrare
Pronativ trebuie administrat intravenos la o viteză de 0,12 ml/kg/minut (~3 unități/kg/minut), până la o viteză maximă de 8 ml/minut (~210 unități/minut), utilizând o tehnică aseptică.
-
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
-
Alergie cunoscută la heparină sau antecedente de trombocitopenie indusă de heparină.
-
Persoanele cu deficit de IgA despre care se cunoaşte că au anticorpi împotriva IgA.
Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Trebuie solicitat sfatul unui medic specialist cu experienţă în tratamentul tulburărilor de coagulare.
La pacienţii cu deficit dobândit de factori de coagulare dependenţi de vitamina K (de exemplu, deficit indus de tratamentul cu antagonişti ai vitaminei K), Pronativ trebuie utilizat doar atunci când este
necesară corectarea rapidă a concentraţiilor plasmatice ale complexului de protrombină, cum sunt
sângerarea majoră sau intervenţiile chirurgicale de urgenţă. În alte cazuri, de regulă, este suficientă reducerea dozei antagonistului vitaminei K şi/sau administrarea vitaminei K.
Pacienţii cărora li se administrează antagonişti ai vitaminei K pot avea un status de hiper-coagulabilitate preexistent iar perfuzia cu concentrat de complex de protrombină poate exacerba acest status.
Dacă apar reacţii alergice sau reacţii anafilactice, perfuzarea trebuie oprită imediat. În caz de şoc,
trebuie iniţiat tratamentul medical standard pentru şoc.
Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor determinate de utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecţia donatorilor, screening-ul donărilor individuale şi al rezervelor de plasmă pentru markeri specifici de infecţie şi includerea etapelor de producţie eficace pentru
inactivarea/îndepărtarea virusurilor.
În ciuda acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă
umană, posibilitatea de transmitere a agenţilor infecţioşi nu poate fi exclusă în totalitate. Acest lucru se aplică şi virusurilor sau altor agenţi patogeni necunoscuţi sau nou apăruţi.
Aceste măsuri sunt considerate eficace pentru virusuri încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) şi virusul hepatitei C (VHC). Măsurile luate pot avea o eficacitate limitată împotriva virusurilor neîncapsulate cum sunt virusul hepatitei A (VHA) şi parvovirusul B19. Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi gravă la gravide (infecţie fetală) şi la persoanele cu imunodeficienţă sau cu eritropoieză crescută (de exemplu, anemie hemolitică).
Se recomandă vaccinarea adecvată (hepatită A şi B) a pacienţilor, în cazul administrării
regulate/repetate a medicamentelor derivate din plasmă umană care conţin complex de protrombină.
Se recomandă insistent ca de fiecare dată când este administrat Pronativ, să se noteze numele
pacientului şi numărul lotului medicamentului în vederea menţinerii unei legături între pacient şi lotul
utilizat.
Există risc de tromboză sau de coagulare intravasculară diseminată atunci când pacienţii, atât cei cu deficit congenital cât şi cei cu deficit dobândit, sunt trataţi cu complex de protrombină umană, în special în cazul administrării de doze repetate. Pacienţii cărora li se administrează complex de
protrombină umană trebuie supravegheaţi strict, pentru a observa semne sau simptome de coagulare intravasculară sau tromboză. La pacienţii cu antecedente de boli coronariene, cu boli hepatice, înainte sau după intervenţii chirurgicale, la nou-născuţi sau la pacienţii cu risc de episoade tromboembolice
sau coagulare intravasculară diseminată, din cauza riscului de complicaţii tromboembolice, trebuie exercitată monitorizare strictă în cazul administrării complexului de protrombină umană. În fiecare dintre aceste situaţii, beneficiile potenţiale ale tratamentului trebuie evaluate comparativ cu riscul de apariţie a acestor complicaţii.
Nu există date disponibile cu privire la utilizarea Pronativ în cazul sângerării perinatale determinată de
deficitul de vitamina K la nou-născuţi.
Acest medicament conţine 75 - 125 mg (flaconul de 500 UI) sau 150 – 250 mg (flaconul de 1000 UI) sodiu pe flacon echivalent cu 3,8 – 6,3% sau 7,5 – 12,5% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
În cazul deficitului congenital al oricăruia dintre factorii de coagulare dependenţi de vitamina K, trebuie utilizat un medicament care conţine factorul de coagulare respectiv, atunci când este disponibil.
Medicamentele care conţin complex de protrombină umană neutralizează efectul tratamentului cu antagonişti ai vitaminei K, dar nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente.
Interferenţa cu testele biologice:
La pacienţii cărora li se administrează doze mari de complex de protrombină umană, atunci când se
efectuează teste de coagulare sensibile la heparină, trebuie luată în considerare heparina din
compoziţia medicamentului administrat.
Nu a fost stabilită siguranţa utilizării complexului de protrombină umană în timpul sarcinii sau alăptării.
Studiile la animale nu sunt adecvate pentru a evalua siguranţa, cu privire la efectele asupra sarcinii,
dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale. Ca urmare, complexul de
protrombină umană trebuie administrat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar.
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Rezumatul profilului de siguranţă
Terapia de substituţie poate duce la formarea de anticorpi circulanţi care inhibă unul sau mai mulţi
dintre factorii complexului de protrombină umană. Dacă apar astfel de inhibitori, această situaţie se va manifesta ca un răspuns clinic slab la tratament.
Reacţiile alergice sau reacţiile anafilactice pot să apară rar (≥ 1/10000 şi < 1/1000), inclusiv reacţiile
anafilactice severe.
Creşterea temperaturii corpului a fost observată foarte rar (< 1/10000).
Există riscul apariţiei unor episoade tromboembolice după administrarea complexului de protrombină umană (vezi pct. 4.4).
Lista tabelară a reacţiilor adverse la Pronativ
Tabelul de mai jos respectă clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi termenul preferat). Frecvenţele se bazează pe datele studiilor clinice, conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare
(≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată
din datele disponibile).
| Clasificarea MedDRA standard peaparate, sisteme şi organe | Reacţiile adverse | Frecvenţa |
| Tulburări psihice | Anxietate | mai puţin frecvente |
| Tulburări vasculare | Tromboză venoasă profundă | frecvente |
| Tromboză | mai puţin frecvente | |
| Hipertensiune arterială | mai puţin frecvente | |
| Tulburări respiratorii, toracice şimediastinale | Embolie pulmonară | mai puţin frecvente |
| Bronhospasm | mai puţin frecvente | |
| Hemoptizie | mai puţin frecvente | |
| Epistaxis | mai puţin frecvente | |
| Tulburări generale şi la nivelul loculuide administrare | Senzaţie de arsură la locul injecţiei | mai puţin frecvente |
| Investigaţii diagnostice | Creşterea valorii D-dimerilor fibrinei | mai puţin frecvente |
| Creşterea valorii trombineisanguine | mai puţin frecvente | |
| Valori anormale ale testelorfuncţiei hepatice | mai puţin frecvente | |
| Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legatede procedurile utilizate | Tromboză în dispozitiv | mai puţin frecvente |
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul utilizării Pronativ după punerea pe piaţă.
Deoarece raportarea reacţiilor adverse după punerea pe piaţă este voluntară şi provine de la o populaţie cu dimensiuni incerte, frecvenţa acestor reacţii nu poate fi estimată în mod precis.
| Tulburări ale sistemului imunitarŞoc anafilactic, hipersensibilitate |
| Tulburări ale sistemului nervosTremor |
| Tulburări cardiaceStop cardiac, tahicardie |
| Tulburări vasculareColaps circulator, hipotensiune arterială |
| Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinaleDispnee, insuficienţă respiratorie |
| Tulburări gastro-intestinaleGreaţă |
| Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanatUrticarie, erupţie cutanată |
| Tulburări generale şi la nivelul locului de administrareFrisoane |
Pronativ conţine heparină. Ca urmare, rar, se poate observa o reducere bruscă, indusă prin mecanism alergic, a numărului de trombocite sub 100000/µl sau o reducere cu 50% a numărului de trombocite determinat la iniţierea tratamentului (trombocitopenie de tip II). La pacienţii care nu au prezentat
anterior hipersensibilitate la heparină, această reducere a numărului de trombocite poate să apară la 6-
14 zile de la începerea tratamentului. La pacienţi care au prezentat anterior hipersensibilitate la
heparină, această reducere poate să apară în decurs de câteva ore. Tratamentul cu Pronativ trebuie întrerupt imediat la pacienţii care prezintă această reacţie alergică. Ulterior, la aceşti pacienţi nu trebuie să se administreze medicamente care conţin heparină.
Pentru informaţii cu privire la siguranţă, în ceea ce priveşte transmiterea agenţilor patogeni, vezi
pct. 4.4.
Copii şi adolescenţi
Nu sunt disponibile date privind utilizarea Pronativ la copii şi adolescenţi.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.
Utilizarea unor doze mari de medicamente care conţin complex de protrombină umană a fost asociată cu cazuri de infarct miocardic, coagulare intravasculară diseminată, tromboză venoasă şi embolie pulmonară. Ca urmare, în caz de supradozaj, riscul dezvoltării unor complicaţi trombo-embolice sau de coagulare intravasculară diseminată este crescut.
Proprietăți farmacologice - PRONATIV 1000UI
Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factori de coagulare a sângelui IX, II, VII, şi X în combinaţie, codul ATC: B02BD01.
Factorii de coagulare II, VII, IX şi X, care se sintetizează în ficat cu ajutorul vitaminei K se numesc, în
mod obişnuit, complex de protrombină.
Factorul VII este proenzimă a factorului VIIa activ, o serin-protează, prin intermediul căreia se iniţiază calea extrinsecă a coagulării sângelui. Complexul factor tisular-factorul VIIa activează factorii de
coagulare X şi IX, prin care se formează factorii IXa şi Xa. Cu activarea în continuare a cascadei de
coagulare, protrombina (factorul II) este activată şi transformată în trombină. Prin acţiunea trombinei, fibrinogenul este transformat în fibrină, care determină formarea cheagurilor. De asemenea, formarea fiziologică a trombinei este de importanţă vitală pentru funcţia trombocitelor, ca parte a hemostazei primare.
Deficitul sever de factor VII duce la formarea de trombină în cantităţi mici şi la o tendinţă de sângerare, din cauza insuficienţei formării fibrinei şi insuficienţei hemostazei primare. Deficitul de factor IX este caracteristic uneia dintre hemofiliile clasice (hemofilia B). Deficitul de factor II sau deficitul de factor X sunt foarte rare, dar în forma severă pot determina o tendinţă spre sângerare
similară celei observate în cazul hemofiliei clasice.
Deficitul dobândit de factori de coagulare dependenţi de vitamina K apare în timpul tratamentului cu
antagonişti ai vitaminei K. Dacă deficitul devine sever, rezultă o tendinţă de sângerare severă,
caracterizată prin sângerări retroperitoneale sau cerebrale mai frecvent decât hemoragii la nivelul
muşchilor şi articulaţiilor. Insuficienţa hepatică severă determină, de asemenea, concentraţii plasmatice foarte mici ale factorilor de coagulare dependenţi de vitamina K şi o tendinţă de sângerare manifestată clinic, care oricum este frecvent complexă, din cauza coagulării intravasculare de grad mic existente concomitent, numărului mic de trombocite, deficitului de inhibitori ai coagulării şi
tulburărilor fibrinolizei.
Administrarea complexului de protrombină umană asigură creşterea concentraţiilor plasmatice ale
factorilor de coagulare dependenţi de vitamina K şi poate corecta, temporar, tulburarea de coagulare la pacienţii cu deficit de unul sau mai mulţi dintre respectivii factori de coagulare dependenţi de vitamina K.
Valorile timpilor de înjumătăţire plasmatică sunt cuprinse în următoarele intervale:
| Factor de coagulare | Timp de înjumătăţire plasmatică |
| Factorul II | 48 - 60 ore |
| Factorul VII | 1,5- 6 ore |
| Factorul IX | 20 - 24 ore |
| Factorul X | 24 - 48 ore |
Pronativ este administrat intravenos şi, ca urmare, este disponibil imediat în organism.
Date preclinice de siguranţă
Nu există date preclinice considerate a fi relevante pentru siguranţa clinică în afara datelor incluse la alte puncte ale Rezumatului caracteristicilor produsului.
Proprietăți farmaceutice - PRONATIV 1000UI
Pulbere
Heparină : 0,2 – 0,5 UI/UI FIX Citrat de sodiu dihidrat
Solvent
Apă pentru preparate injectabile
3 ani.
Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru maxim 8 ore la 25ºC.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, exceptând cazul în care metoda de deschidere/reconstituire utilizată exclude riscul unei contaminări microbiene. În cazul în care medicamentul nu este utilizat imediat, utilizatorul este responsabil pentru condiţiile şi timpul de stocare.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi
protejat de lumină.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentelor după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Mărimile de ambalaj:
Pronativ 500 UI
O cutie conţine:
-
Pulbere într-un flacon (sticlă tip I) cu un dop (cauciuc halobutilic) prevăzut cu o capsă detaşabilă
(aluminiu)
-
20 ml apă pentru preparate injectabile într-un flacon (sticlă tip I sau tip II ) cu un dop (cauciuc
halobutilic) prevăzut cu o capsă detaşabilă (aluminiu)
-
1 set de transfer Nextaro®. Pronativ 1000 UI
O cutie conţine:
-
Pulbere într-un flacon (sticlă tip I) cu un dop (cauciuc halobutilic) prevăzut cu o capsă detaşabilă
(aluminiu)
-
40 ml apă pentru preparate injectabile într-un flacon (sticlă tip I ) cu dop (cauciuc halobutilic)
prevăzut cu o capsă detaşabilă (aluminiu)
-
1 set de transfer Nextaro®.
şi alte instrucţiuni de manipulare
Vă rugăm să citiţi toate instrucţiunile şi urmaţi-le cu atenţie!
În timpul procedurii descrise mai jos, trebuie menţinută tehnica aseptică!
Medicamentul se reconstituie rapid la temperatura camerei.
Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. A nu se utiliza soluţii tulburi sau care prezintă depozite. Înainte de administrare, soluţiile reconstituite trebuie inspectate vizual pentru a detecta particulele solide şi modificările de culoare.
După reconstituire, soluţia trebuie utilizată imediat.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Instrucţiuni pentru reconstituire:
-
Dacă este necesar, se lasă solventul (apă pentru preparate injectabile) şi pulberea în flacoanele închise, pentru a atinge temperatura camerei. Această temperatură trebuie menţinută pe parcursul reconstituirii.
Dacă este utilizată o baie de apă pentru încălzire, trebuie evitat contactul apei cu dopurile din cauciuc sau capsele flacoanelor. Temperatura apei nu trebuie să depăşească 37°C.
-
Se detaşează capacele fără filet, detașabile, de pe flaconul cu pulbere şi flaconul cu solvent şi se dezinfectează dopurile din cauciuc în mod adecvat.
-
Se detaşează folia ambalajului exterior al Nextaro®. Se aşează flaconul cu solvent pe o suprafaţă plată şi se ţine ferm. Fără a îndepărta ambalajul exterior, se poziţionează adaptorul albastru al Nextaro® deasupra flaconului cu solvent şi se apasă cu fermitate în jos până când
acesta se fixează pe loc cu un clic (Fig.1). Nu se răsucește în timpul atașării! Se ţine flaconul cu
solvent şi se scoate cu atenţie ambalajul de pe dispozitivul Nextaro®, având grijă să se păstreze
dispozitivul Nextaro® ataşat ferm de flaconul cu solvent (Fig. 2).
Fig. 1
Flacon cu
solvent
Flacon cu
Fig. 2
solvent
-
Se aşează flaconul cu pulbere pe o suprafaţă plată şi se ţine ferm. Se lasă flaconul cu solvent cu Nextaro® ataşat şi se întoarce cu partea de sus în jos. Se poziţionează partea albă a adaptorului Nextaro® deasupra
flaconului cu pulbere şi se apasă cu fermitate în jos până când acesta se fixează pe loc cu un clic (Fig. 3). Nu se răsucește în timpul
atașării. Solventul va curge automat în
flaconul cu pulbere.
Flacon cu solvent
Fig. 3
Flacon cu pulbere
-
Cu amândouă flacoanele încă ataşate, se răsuceşte cu blândeţe până când pulberea este dizolvată.
Pronativ se dizolvă repede la temperatura
camerei, rezultând o soluţie incoloră până la uşor albăstruie.
O uşoară spumare poate să apară în timpul preparării. Se deşurubează Nextaro® în două părţi (Fig. 4).
Se înlătură flaconul cu solvent gol împreună
cu adaptorul albastru Nextaro®.
Fig. 4
Flacon cu solvent gol
Flacon cu pulbere
Dacă pulberea nu se dizolvă complet sau se formează un agregat, medicamentul nu se utilizează. Instrucţiuni pentru administrare:
Ca o măsură de precauţie, înainte de şi pe parcursul administrării trebuie determinată alura
ventriculară a pacienţilor. Dacă apare o creştere marcată a valorii alurii ventriculare, viteza de perfuzare trebuie redusă sau trebuie întreruptă administrarea.
-
Se ataşează o seringă cu capacitatea de 20 ml (500 UI) sau 40 ml (1000 UI) la adaptorul de tip
luer lock de partea albă a Nextaro®. Se întoarce flaconul cu partea de sus în jos şi se extrage
soluţia în seringă. De îndată ce soluţia a fost transferată, se ţine ferm corpul seringii (cu
pistonul îndreptat în jos) şi se detaşează seringa de setul de transfer Nextaro®. Se înlătură setul
de transfer Nextaro® şi flaconul gol.
-
Se dezinfectează locul de administrare în mod adecvat.
-
Soluţia se administrează intravenos, la o viteză de 0,12 ml/kg/minut (~3 unități/kg/minut), până la o viteză maximă de 8 ml/minut (~210 unități/minut), utilizând o tehnică aseptică.
În seringă nu trebuie să pătrundă sânge, din cauza riscului de formare de cheaguri de fibrină. Setul de transfer Nextaro® este doar pentru o singură utilizare.