LEVOPRONT 30mg/5ml SIROP

Tratamentul al tusei neproductive.

Adulţi şi adolescenţi:

Doza recomandată este de 60 mg levodropropizină (10 ml sirop), de cel mult 3 ori pe zi, la intervale de cel puţin 6 ore.

Copii cu vârsta peste 2 ani şi peste 15 kg

Doza recomandată este de 1 mg levodropropizină/kg, de cel mult 3 ori pe zi. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 3 mg/kg.

Copii cu vârsta sub 2ani

Levopront 30 mg/5 ml nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Levopront 30 mg/5 ml, sirop se administrează, de preferinţă, după diluare într-o jumătate de pahar cu apă. Medicamentul trebuie luat între mese.

Tratamentul trebuie continuat până la dispariţia tusei sau atât timp cât se consideră util clinic. Dacă după o săptămână de tratament, tusea persistă, este recomandată reevaluarea tratamentului. Tusea este un simptom, cauzele sale trebuind identificate şi tratate.

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţi;

• Hipersecreţie traheobronşică;

• Reducere a funcţiei mucociliare (sindrom Kartagener, diskinezie ciliară);

• Sarcină şi alăptare.

Proprietăţile farmacocinetice ale levodropropizinei nu sunt afectate în mod deosebit în cazul persoanelor în vârstă; de aceea ajustarea dozei sau modificarea intervalului de administrare nu sunt necesare la pacienţii vârstnici.

Se recomandă o atenţie sporită în cazul persoanelor cu insuficienţă renală severă (clearance creatinină < 35 ml/min).

În absenţa informaţiilor referitoare la efectul alimentelor asupra absorbţiei medicamentului, este recomandat ca acesta să fie administrat între mese.

Datorită conţinutului în parahidroxibenzoaţi, medicamentul poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate). Levopront 30 mg/5 ml, sirop conţine 2 g zahǎr/5 ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.

Deoarece conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Deşi în timpul studiilor clinice nu s-au observat interacţiuni cu benzodiazepinele, se recomandă prudenţă la pacienţii cu risc trataţi concomitent cu sedative.

Studiile non -clinice privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere precum şi efectele asupra dezvoltării peri- şi post-natale nu au arătat niciun efect toxic la doze echivalente cu cele utilizate la om. Totuşi, în studiile de toxicologie la animale, la administrarea dozei de 24 mg/kg au fost observate întârzieri moderate în creşterea greutăţii şi dezvoltare.

Deoarece substanţa activă traversează bariera feto-placentară şi a fost detectată în lapte la animalele de laborator, levodropropizina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii şi alăptării.

Nu au fost efectuate studii specifice în ceea ce priveşte afectarea capacităţii de a conduce sau de a folosi utilaje. Totuşi, întrucât medicamentul poate determina, rar, somnolenţă se recomandă precauţie în cazul pacienţilor care intenţionează să conducă sau să folosească utilaje.

Experienţa acumulată în urma comercializării medicamentelor care conţin levodropropizina arată ca reacţiile adverse sunt foarte rare. Majoritatea reacţiilor nu sunt severe, simptomele dispărând o dată cu întreruperea tratamentului, şi uneori, după un tratament farmacologic specific.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Următoarele reacţii adverse au fost observate foarte rar:

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: urticarie, eritem, exantem, prurit, edem angioneurotic, reacţii cutanate. A fost raportat un singur caz letal de epidermoliză.

Tulburări gastro-intestinale: dureri epigastrice şi abdominale, greaţă, vărsături, diaree. Au fost raportate două cazuri de inflamare a limbii, respectiv de febra aftoasă. A existat un singur caz de hepatită colestatică şi un caz de comă hipoglicemică în cazul unei femei în vârstă ce lua concomitent medicamente antidiabetice.

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice şi anafilactice.

Tulburări generale: indispoziţie, astenie, sincopă.

Tulburări ale sistemului nervos: ameţeli, vertij, tremor, parestezie. A fost raportat un singur caz de convulsii tonico-clonice şi un atac de panică.

Tulburări cardiace: palpitaţii, tahicardie. A fost raportat un singur caz de aritmie cardiacă.

Tulburări vasculare: hipotensiune arterială.

Tulburări psihice: iritabilitate, somnolenţă, depersonalizare. Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: dispnee, tuse. Tulburări musculo-scheletice: astenie, slăbiciune.

Unele reacţii adverse au fost severe: reacţii ale pielii (urticarie, prurit), aritmie cardiacă, comă hipoglicemică precum şi reacţiile alergice şi anafilactice.

Au existat puţine cazuri de edem palpebral concomitent cu urticarie.

Un singur caz de midriază a fost raportat, precum şi unul de pierdere a acuităţii vizuale.

Un caz singular de somnolenţă, hipotonie şi vărsături a fost înregistrat la un nou născut după alăptare de către mama care a fost tratată cu levodropropizină. Simptomele au apărut după alăptare şi au dispărut spontan dupa încetarea alăptării.

Cum deja s-a menţionat, a fost înregistrat un singur caz letal de epidermoliză, la o femeie în vârstă.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

După administrarea acestui medicament în doze de până la 240 mg levodropropizină în doză unică sau de până la 120 mg de trei ori pe zi, timp de 8 zile, nu s-a observat nicio reacţie adversă importantă. A fost raportat un singur caz de supradozaj la un copil de 3 ani, tratat cu 360 mg de levodropropizină, zilnic.

Pacientul a prezentat dureri abdominale uşoare şi vărsături. În cazul unui supradozaj cu semne clinice evidente, se începe imediat un tratament simptomatic şi se iau măsurile de urgenţă (lavaj gastric, administrarea de cărbune activat sau/şi de lichide pe cale parenterală), dacă este necesar.