TOBISOL 0,3% PIC. OFT., SOL.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - TOBISOL 0,3%
Tratamentul infecţiilor externe ale globului ocular şi anexelor: conjunctivită, cheratită, cheratoconjunctivită, ulcer cornean, blefarită, blefaroconjunctivită, dacriocistită.
Profilaxia infecţiilor chirurgicale oftalmologice.
Tobisol se instilează 1-2 picături, de 3-4 ori pe zi, în sacul conjunctival inferior sau după sfatul medicului.
Folosirea locală timp îndelungat a antibioticelor poate determina creşterea rezistenţei microorganismelor.
Dacă nu s-au obţinut rezultate terapeutice semnificative după o perioadă relativ scurtă de timp sau dacă apar reacţii de hipersensibilitate, se impune întreruperea tratamentului şi reevaluarea atitudinii terapeutice.
Tobisol conţine clorură de benzalconiu care se poate depune în lentilele de contact moi, de aceea Tobisol nu trebuie administrat în timpul folosirii acestor lentile. Lentilele trebuie îndepărtate înaintea administrării picăturilor şi nu trebuie reaplicate mai devreme de 15 minute.
Este contraindicată asocierea cu alte aminoglicozide administrate concomitent. Se recomandă evitarea asocierii aminoglicozidelor, chiar şi locală, cu polimixine, cefalotină, furosemid, acid etacrinic, amfotericina B, ciclosporine, cisplatină sau cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic şi ototoxic (creşte riscul oto- şi nefrotoxicităţii).
Antibioticele aminoglicozidice nu trebuie amestecate cu alte medicamente, în special cu antibiotice beta-lactamice (studii in vitro au demonstrat că se inactivează reciproc).
Deşi studiile preclinice nu au evidenţiat efecte toxice fetale după administrarea topică a tobramicina, produsul se administrează în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Deoarece nu se ştie dacă tobramicina administrată local se excretă în lapte şi dacă există riscul unor reacţii adverse severe la sugari, se va lua în considerare fie întreruperea
tratamentului, fie întreruperea alăptării.
Dacă apar reacţii adverse oculare pacienţii trebuie avertizaţi să aştepte până când acestea dispar înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Tobisol poate determina ocazional iritaţii oculare trecătoare şi uşoare. Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice tratamentul trebuie întrerupt.
Proprietăți farmacologice - TOBISOL 0,3%
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz oftalmologic Cod ATC: S01A A12
Tobramicina este o aminoglicozidă produsă de Streptomyces tenebrarius, cu proprietăţi asemănătoare gentamicinei.
Studiile in vitro au demonstrat că tobramicina este activă împotriva tulpinilor sensibile ale următoarelor microorganisme: stafilococi, incluzând S.aureus şi S.epidermidis (coagulazo- pozitiv şi coagulazo-negativ) şi speciile penicilino-rezistente; streptococi, incluzând câteva din tulpinile grupului beta-hemolitic de tip A, câteva specii nehemolitice şi câteva specii de Streptococcus pneumoniae; Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (indol-negativ) şi speciile indol- pozitive de Proteus, Haemophilus influenzae si H.aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) şi câteva specii de Neisseria.
Studiile asupra sensibilităţii bacteriene demonstrează că, în unele cazuri, microorganismele rezistente la gentamicină îşi păstrează sensibilitatea la tobramicină.
Nu a apărut încă o populaţie bacteriană semnificativă rezistentă la tobramicină. Cu toate acestea, rezistenţa bacteriană se poate dezvolta după administrare de lungă durată.
Tobramicina este un antibiotic bactericid care acţionează prin inhibarea sintezei proteice, prin fixare de subunităţile ribozomale 30 S.
După instilare în sacul conjunctival tobramicina realizează concentraţii foarte mici în umoarea apoasă.
Date preclinice de siguranţă
Studii preclinice efectuate cu doze de până la 33 de ori mai mari decât doza uzuală la om în administrare sistemicã, nu au evidenţiat scăderea fertilităţii sau afectarea produsului de concepţie.
Studii preclinice de toleranţă locală (oculară) după administrare unică şi după administrări repetate au demonstrat că tobramicina este bine tolerată.
Proprietăți farmaceutice - TOBISOL 0,3%
Clorură de benzalconiu, EDTA disodic, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidrogenofosfat de disodiu heptahidrat, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă purificată.
2 ani-după ambalare pentru comercializare. 28 zile-după prima deschidere a flaconului.
Cutie cu un flacon a 5 ml picături oftalmice, soluţie.
Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa
Pentru a preveni contaminarea soluţiei, se va evita atingerea picurătorului de pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe.
Flaconul se păstrează închis între două utilizări.