ZYMOGEN 90mg DRAJ. GASTROREZ.

Tratamentul insuficienţei pancreatice exocrine însoţită de sindrom dispeptic la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.

Insuficienţa pancreatică exocrină este adesea întâlnită în (dar nu limitată la):

• fibroză chistică

• pancreatită cronică

• postpancreatectomie

• gastrectomie

• cancer pancreatic

• după chirurgia de by-pass gastro-intestinal (de exemplu, gastro-entero-anastomoză Billroth II)

• obstrucţia ductelor pancreatice sau a canalului biliar comun (de exemplu în neoplazii)

• sindromul Shwachman-Diamond.

Doza recomandată este de două drajeuri gastrorezistente, administrate oral, în timpul mesei sau după masă, doza zilnică maximă recomandată fiind de 6 drajeuri gastrorezistente.

Dozajul poate fi ajustat de către medic în funcţie de starea pacientului.

Datorită formei farmaceutice inadecvate, medicamentul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani.

1

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, Pancreatita acută sau exacerbări acute ale pancreatitei cronice,

Administrarea orală concomitentă a antiacidelor conţinând calciu sau magneziu şi a preparatelor cu fier,

Datorită prezenţei în compoziţia medicamentului a acidului dehidrocolic:

-Icter mecanic (inclusiv litiază biliară obstructivă), litiază biliară în faza dureroasă, colecistită acută,

-Insuficienţă hepatocelulară severă, hepatită acută, hepatită cronică evolutivă, ciroză decompensată,

-Apendicită.

Dacă simptomele digestive persistă sau se agravează sub tratament, este necesară reevaluarea clinică şi terapeutică.

Au fost semnalate cazuri de stricturi ale colonului la copiii cu fibroză chistică trataţi cu doze mari de pancreatină. De asemenea, la copii există riscul păstrării drajeurilor în cavitatea bucală, cu apariţia stomatitei.

În stadiile incipiente ale pancreatitei acute nu se administrează medicamente pe cale orală.

Fiecare drajeu conţine zahăr; pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Antiacidele conţinând calciu sau magneziu (carbonat de calciu, hidroxid de magneziu), pot reduce acţiunea enzimelor, motiv pentru care nu se pot administra concomitent cu Zymogen, drajeuri.

Absorbţia fierului, după administrarea orală, poate descreşte prin administrarea concomitentă a extractelor pancreatice.

Nu există date suficiente privind administrarea medicamentului la om în timpul sarcinii şi alăptării. Studiile la animale privitoare la efectele Zymogen asupra sarcinii şi dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei şi dezvoltării postnatale sunt insuficiente.

În plus, nu se recomandă utilizarea acidului dehidrocolic în timpul sarcinii şi acesta se excretă în laptele matern, de aceea se recomandă evitarea utilizării lui în timpul alăptării.

Din aceste motive Zymogen se poate utiliza la gravide şi femei care alăptează numai la indicaţia medicului, dacă este absolut necesar, în cazul în care beneficiile potenţiale depăşesc eventualele riscuri.

Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

În cazuri izolate, după administrarea de pancreatină pot să apară reacţii alergice imediate, cutanate sau de tip întârziat. De asemenea, în cazuri izolate, la pacienţii care suferă de fibroză chistică, după administrarea de doze mari de pancreatină, se pot produce stricturi ale regiunii ileo-cecale şi ale colonului ascendent, tulburări gastro-intestinale (greaţă, diaree), iritaţie şi uneori inflamaţie perianală sau la nivelul cavităţii bucale, creşterea concentraţiei acidului uric în plasmă, hiperuricozurie; au fost raportate dilatarea colonului (colonopatia fibrozantă), colită fără a exista dovezi ale unei relaţii clare cu administrarea de doze mari de pancreatină.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Pot apărea manifestările prezentate la pct. 4.8.