TRAVATAN 40mcg/ml PICATURI OFT.SOL.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - TRAVATAN 40mcg/ml
Reducerea presiunii intraoculare crescute la pacienţi adulţi cu hipertensiune oculară sau glaucom cu
unghi deschis (vezi pct. 5.1).
Reducerea presiunii intraoculare crescute la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 luni şi
<18 ani cu hipertensiune oculară sau glaucom pediatric (vezi pct 5.1).
Doze
Utilizarea la adulţi, inclusiv vârstnici
Doza este o picătură TRAVATAN în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectaţi, o dată pe zi. Efectul optim este obţinut dacă doza se administrează seara.
După administrare, se recomandă ocluzia nazolacrimală sau închiderea uşoară a pleoapelor. Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice.
Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute (vezi pct. 4.5).
Dacă a fost omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu doza următoare, conform schemei de tratament. Doza nu trebuie să depăşească o picătură pe zi în ochiul/ochii afectat/afectaţi.
În cazul în care TRAVATAN înlocuieşte un alt medicament antiglaucomatos administrat pe cale oftalmică, trebuie întreruptă administrarea acestuia şi tratamentul cu TRAVATAN trebuie început din ziua următoare.
Insuficienţă hepatică şi renală
TRAVATAN a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă şi la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă (clearance-ul creatininei de până la 14 ml/min). Nu este necesară ajustarea dozelor la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Copii şi adolescenţi
TRAVATAN poate fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 luni şi <18 ani în aceeaşi
doză ca şi la adulţi. Cu toate acestea, datele pentru grupa de vârsta cuprinsă între 2 luni şi <3 ani (9 pacienţi) sunt limitate (vezi pct 5.1).
Siguranţa şi eficacitatea TRAVATAN la copii cu vârsta sub 2 luni nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.
Mod de administrare
Pentru administrare oftalmică.
În cazul pacienţilor care poartă lentile de contact, vezi pct. 4.4.
Pacientul trebuie să îndepărteze folia protectoare chiar înainte de utilizarea medicamentului. Pentru a evita contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Modificarea culorii ochilor
TRAVATAN poate modifica treptat culoarea ochilor prin creşterea numărului de melanozomi (granule de pigment) în melanocite. Înainte de instituirea tratamentului, pacienţii trebuie informaţi asupra posibilităţii unei schimbări permanente a culorii ochiului. Tratamentul unilateral poate duce la heterocromie permanentă. Nu se cunosc deocamdată efectele pe termen lung asupra melanocitelor şi orice alte consecinţe care derivă din acestea. Modificarea culorii irisului se instalează lent şi poate să nu fie vizibilă timp de luni până la ani. Modificarea culorii ochilor a fost observată cu precădere la pacienţi cu iris având mai multe culori, de exemplu albastru-căprui, cenuşiu-căprui, galben-căprui şi verde-căprui; cu toate acestea, fenomenul a fost observat şi la pacienţi cu ochi căprui. În mod caracteristic, pigmentaţia brună din jurul pupilei se distribuie concentric spre periferia ochilor afectaţi, dar întreg irisul sau părţi ale acestuia pot deveni brun mai închis. După întreruperea definitivă a tratamentului, nu s-a observat creşterea suplimentară a pigmentării în brun a irisului.
Modificări periorbitale şi ale pleoapelor
În studii clinice controlate, la 0,4% dintre pacienţi s-a raportat închiderea la culoare a pielii din jurul orbitei şi/sau a pleoapelor, asociată cu administrarea TRAVATAN. În timpul administrării de analogi de prostaglandine au fost observate, de asemenea, modificări periorbitale şi ale pleoapelor, inclusiv adâncirea şanţului pleoapei.
Genele se pot modifica treptat la ochiul/ochii tratat/trataţi cu TRAVATAN; aceste modificări au fost observate la aproximativ jumătate dintre pacienţii incluşi în studiile clinice şi au fost reprezentate de: creşterea lungimii, grosimii, pigmentării şi/sau numărului de gene. Nu se cunoaşte în acest moment mecanismul prin care apar aceste modificări şi nici consecinţele acestora pe termen lung.
În studii la maimuţe, s-a dovedit că TRAVATAN produce lărgirea uşoară a fantei palpebrale. Totuşi, acest efect nu a fost observat în studiile clinice şi este considerat un fenomen dependent de specie.
Nu există experienţă cu TRAVATAN administrat la pacienţii cu afecţiuni oculare inflamatorii, nici la cei cu glaucom neovascular, glaucom cu unghi închis, cu unghi îngust sau glaucom congenital iar experienţa este limitată în caz de boală oculară de origine tiroidiană, glaucom cu unghi deschis la pacienţi cu pseudofakie şi glaucom pigmentar sau pseudoexfoliativ. Prin urmare, se recomandă utilizarea cu precauţie a TRAVATAN la pacienţii cu afecţiuni oculare inflamatorii active.
Pacienţi cu afakie
În timpul tratamentului cu analogi de prostaglandine F2a au fost raportate cazuri de edem macular. Se recomandă prudenţă în administrarea Travatan la pacienţi cu afakie, pacienţi cu pseudofakie cu ruptură de capsulă posterioară sau cu implant de lentilă de cameră anterioară sau la pacienţi care prezintă factori de risc cunoscuţi că predispun la edem macular cistoid.
Irită/uveită
TRAVATAN trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care prezintă factori de risc cunoscuţi că
predispun la irite/uveite.
Contactul cu pielea
Trebuie evitat contactul TRAVATAN cu pielea, deoarece în studii la iepure s-a demonstrat că
travoprost se absoarbe transdermic.
Prostaglandinele şi analogii de prostaglandine sunt substanţe active biologic şi pot fi absorbite prin piele. Gravidele sau femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie să ia măsurile necesare pentru a evita expunerea directă la conţinutul flaconului. În cazul contactului accidental cu conţinutul flaconului, întreaga zonă expusă trebuie imediat spălată.
Lentile de contact
Pacienţii trebuie instruiţi să îndepărteze lentilele de contact înainte de administrarea TRAVATAN şi să aştepte 15 minute după instilarea dozei înainte de aplicarea lentilelor de contact.
Excipienţi
TRAVATAN conţine propilenglicol care poate provoca iritaţie cutanată.
TRAVATAN conţine ulei de ricin polioxil hidrogenat 40 care poate provoca reacţii adverse cutanate.
Copii şi adolescenţi
Datele privind eficacitatea şi siguranţa pentru grupa de vârstă cuprinsă între 2 luni şi <3 ani
(9 pacienţi) sunt limitate (vezi pct 5.1). Nu există date disponibile pentru copii cu vârsta sub 2 luni.
La copii cu vârsta sub 3 ani, care au ca şi afecţiune primară GCP (glaucom congenital primar), intervenţia chirugicală (de exemplu, trabeculotomie / goniotomie) rămâne tratamentul de primă intenţie.
Nu sunt disponibile informaţii privind siguranţa pe termen lung în ceea ce priveşte copiii şi adolescenţii.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţie
TRAVATAN nu trebuie administrat la femei cu potenţial fertil/femei aflate în perioada fertilă decât dacă au fost luate măsuri contraceptive adecvate (vezi pct. 5.3).
Sarcina
Travoprost are efecte farmacologice dăunătoare asupra sarcinii şi/sau a fătului/nou-născutului. TRAVATAN nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă travoprost din picăturile oftalmice este excretat în lapte la om. Studiile la animale au arătat că travoprost şi metaboliţii săi sunt excretaţi în lapte. Nu se recomandă administrarea TRAVATAN în perioada de alăptare.
Fertilitatea
Nu există date privind efectele TRAVATAN asupra fertilităţii la om. Studiile efectuate la animale au arătat că travoprost nu are efecte asupra fertilităţii la doze de 250 de ori mai mari decât doza maximă cu administrare oftalmică recomandată la om.
TRAVATAN nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, însă, ca şi în cazul administrării altor picături oftalmice, înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă după instilare apare înceţoşarea vederii, pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Rezumatul profilului de siguranţă
În studiile clinice cu TRAVATAN, cele mai frecvente reacţii adverse au fost hiperemia oculară şi hiperpigmentarea irisului, raportate la aproximativ 20% şi respectiv 6% dintre pacienţi.
Lista reacţiilor adverse prezentate sub formă de tabel
Următoarele reacţii adverse sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. Reacţiile adverse au fost obţinute din studii clinice şi după punerea pe piaţă a TRAVATAN
| Clasificarea pe aparate, sistemeşi organe | Frecvenţă | Reacţii adverse |
| Tulburări ale sistemului imunitar | Mai puţin frecvente | hipersensibilitate, alergie sezonieră |
| Tulburări psihice | Cu frecvenţă necunoscută | depresie, anxietate, insomnie |
| Tulburări ale sistemului nervos | Mai puţin frecventeRare | cefaleeameţeli, modificări ale câmpului vizual,disgeuzie |
| Tulburări oculare | Foarte frecvente FrecventeMai puţin frecventeRareCu frecvenţă necunoscută | hiperemie ocularăhiperpigmentare a irisului, durere oculară, disconfort ocular, xeroză oculară, prurit ocular, iritaţie ocularăeroziune corneană, uveită, irită, inflamaţie la nivelul camerei anterioare, keratită, keratită punctată, fotofobie, secreţii oculare, blefarită, eritem palpebral, edem periorbital, prurit al pleoapelor, scădere a acuităţii vizuale, vedere înceţoşată, epiforă, conjunctivită, ectropion, cataractă, cruste ale marginii pleoapelor, creştere a geneloriridociclită, herpes simplex oftalmic, inflamaţie oculară, fotopsie, eczemă a pleoapelor, edem conjuctival, halouri luminoase, foliculi conjunctivali, ochi hipoestezic, trichiază, meibomianită, pigmentare a camerei anterioare, midriază, astenopie, hiperpigmentarea genelor, îngroşare a geneloredem macular, adâncirea fundului de sac palpebral |
| Tulburări acustice şi vestibulare | Cu frecvenţă necunoscută | vertij, tinitus |
| Tulburări cardiace | Mai puţin frecventeRareCu frecvenţă necunoscută | palpitaţiibătăi neregulate ale inimii, reducere a frecvenţei cardiacedurere toracică, bradicardie, tahicardie,aritmie |
| Tulburări vasculare | Rare | reducere a presiunii arteriale diastolice,creştere a presiunii arteriale sistolice, hipotensiune arterială, hipertensiune arterială |
| Tulburări respiratorii, toracice şimediastinale | Mai puţin frecventeRareCu frecvenţă necunoscută | tuse, congestie nazală, iritaţie faringiană dispnee, astm bronşic, tulburări respiratorii, durere orofaringiană, disfonie, rinită alergică, uscăciune la nivelul nasuluiexacerbare a astmului bronşic, epistaxis |
| Tulburări gastro-intestinale | RareCu frecvenţă necunoscută | reactivarea ulcerului peptic, tulburări gastro-intestinale, constipaţie, xerostomiediaree, durere abdominală, greaţă, vărsături |
| Afecţiuni cutanate şi ale ţesutuluisubcutanat | Mai puţin frecventeRareCu frecvenţă necunoscută | hiperpigmentare tegumentară (perioculară), decolorare a pielii, textură anormală a părului, hipertricozădermatită alergică, dermatită de contact, eritem, erupţie cutanată tranzitorie, modificări ale culorii părului, madaroză prurit, creştere anormală a părului |
| Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv | Rare | dureri musco-scheletice, artralgie |
| Tulburări renale şi ale căilorurinare | Cu frecvenţă necunoscută | disurie, incontinenţă urinară |
| Tulburări generale şi la nivelullocului de administrare | Rare | astenie |
| Investigaţii diagnostice | Cu frecvenţă necunoscută | valori crescute ale antigenului specific prostatic |
Copii şi adolescenţi
Într-un studiu clinic de fază 3 cu durata de 3 luni şi într-un studiu farmacocinetic de 7 zile, implicând 102 copii şi adolescenţi expuşi la TRAVATAN, tipurile şi caracteristicile reacţiilor adverse raportate au fost similare cu cele observate la pacienţii adulţi. Profilele de siguranţă pe termen scurt în diferite subgrupuri pediatrice au fost, de asemenea, similare (vezi pct 5.1). Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la copii şi adolescenţi au fost hiperemia oculară (16,9%) şi creşterea genelor (6,5%). Într-un studiu similar cu durata de 3 luni la pacienţii adulţi, aceste reacţii adverse au avut loc cu o incidenţă de 11,4% şi respectiv 0,0%.
Reacţiile adverse medicamentoase suplimentare raportate la copii şi adolescenţi în studiul pediatric cu durată de 3 luni (n = 77), comparativ cu un studiu asemănător la adulţi (n = 185) au inclus eritem palpebral, keratită, secreţie lacrimală crescută şi fotofobie, toate raportate ca evenimente unice, cu o incidenţă de 1,3%, faţă de 0.0% observată la adulţi.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj. Supradozajul în cazul administrării locale este puţin probabil, la fel cum puţin probabilă este asocierea sa cu fenomene toxice. Un supradozaj local cu TRAVATAN poate fi îndepărtat din ochi cu apă călduţă. În cazul unei suspiciuni de ingestie orală, tratamentul este simptomatic şi de susţinere.
Proprietăți farmacologice - TRAVATAN 40mcg/ml
Grupa farmacoterapeutică: produse oftalmologice, antiglaucomatoase şi miotice, analogi de
prostaglandine, codul ATC: S01EE04.
Mecanism de acţiune
Travoprost, un analog de prostaglandină F2α, este un agonist deplin cu înaltă selectivitate care are afinitate foarte mare pentru receptorul prostaglandinic FP; scade presiunea intraoculară prin creşterea filtrării umorii apoase prin reţeaua trabeculară şi căile uveosclerale. La om, scăderea presiunii intraoculare începe la aproximativ 2 ore de la administrare, iar efectul maxim este atins după 12 ore. Efectul de scădere semnificativă a presiunii intraoculare se poate menţine peste 24 de ore după administrarea unei doze unice.
Eficacitate și siguranţă clinică
Într-un studiu clinic, pacienţii cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară trataţi cu TRAVATAN (conţinând conservantul polyquaternium-1) administrat o dată pe zi seara, au prezentat o scădere a presiunii intraoculare cu 8 până la 9 mmHg (aproximativ 33%), de la un prag de 24 până la 26 mmHg.
Datele privind administrarea TRAVATAN în asociere cu timolol 0,5% şi datele limitate referitoare la asocierea cu brimonidină 0,2%, obţinute din studiile clinice, au evidenţiat efectul aditiv al TRAVATAN în terapia asociată cu aceste antiglaucomatoase. Nu sunt disponibile alte date clinice referitoare la terapia asociată cu alte medicamente care scad presiunea intraoculară.
Alte efecte farmacologice
Travoprost creşte semnificativ fluxul sanguin la nivelul papilei optice la iepuri, după administrarea oftalmică timp de 7 zile (1,4 micrograme o dată pe zi).
Pe celule corneene umane de cultură şi în urma administrării topice oculare la iepuri, TRAVATAN conţinând conservantul polyquaternium-1 a indus o toxicitate minimă la nivelul suprafeţei oculare, comparativ cu picăturile oculare conţinând conservantul clorură de benzalconiu.
Copii şi adolescenţi
Eficacitatea TRAVATAN la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 luni şi sub 18 ani a fost demonstrată într-un studiu clinic dublu-orb de 12 săptămâni comparativ între travoprost şi timolol implicând 152 de pacienţi diagnosticaţi cu hipertensiune oculară sau glaucom pediatric. Pacienţii au primit fie travoprost 0,004% o dată pe zi, fie timolol 0,5% (sau 0,25% pentru subiecţii cu vârsta sub 3 ani) de două ori pe zi. Criteriul de evaluare primar în ceea ce priveşte eficacitate a fost modificarea valorii presiunii intraoculare (PIO) de la valoarea iniţială până în a 12 a săptămână a studiului.
Reducerea valorilor medii ale PIO în grupurile cu travoprost şi timolol a fost similară (a se vedea Tabelul 1).
În grupele de vârstă de 3 până la <12 ani (n = 36) şi 12 până la <18 ani (n = 26), reducerea valorii medii a PIO în săptămâna a 12 a în grupul travoprost fost similară cu cea din grupul timolol.
Reducerea valorii medii a PIO în săptămâna a 12 a pentru grupa de vârstă de 2 luni până la <3 ani a fost de 1,8 mmHg în grupul travoprost şi 7,3 mmHg în grupul timolol. Reducerea PIO a fost observată la doar 6 pacienţi din grupul timolol şi la 9 pacienţi din grupul travoprost. 4 pacienţi din grupul travoprost comparativ cu 0 pacientii din grupul timolol nu au avut nici o reducere relevantă a valorii medii a PIO în săptămâna a 12 a. Nu sunt disponibile date pentru copii mai mici de 2 luni.
Efectul asupra PIO a fost observat după a doua săptămână de tratament şi s-a menţinut constant de-a lungul perioadei de 12 săptămâni de studiu pentru toate grupele de vârstă.
Tabelul 1 Compararea modificărilor valorilor medii ale PIO de la valoarea iniţială (mmHg) faţă de săptămâna a 12 a
| Travoprost | Timolol | ||||
| N | Media (ES) | N | Media (ES) | Diferenţa mediea | (95% II) |
| 53 | -6.4 | 60 | -5.8 | -0.5 | (-2.1, 1.0) |
| (1.05) | (0.96) | ||||
ES = Eroare Standard; II = Interval de Încredere;
aDiferenţa medie între Travoprost – Timolol. Estimările sunt bazate pe metoda pătratelor mici derivată dintr-un model statistic care ţine seama de măsurătorile corelate ale PIO în care diagnosticul primar al pacientului şi valoarea iniţială a PIO sunt în model.
Absorbţie
Travoprost este un medicament esteric. Se absoarbe prin cornee unde esterul izopropilic este hidrolizat la acidul liber, care este forma activă. Studiile la iepuri au arătat că, după administrarea topică a TRAVATAN, concentraţiile maxime ale acidului liber în umoarea apoasă de 20 ng/mL s-au obţinut în 1 până la 2 ore. Timpul de înjumătăţire al concentraţiei din umoarea apoasă a fost de aproximativ
1,5 ore.
Distribuţie
După administrarea topică oftalmică a TRAVATAN la voluntari sănătoşi, s-a evidenţiat expunerea sistemică mică la acidul liber activ. La 10-30 minute după administrarea dozei, s-au observat concentraţii plasmatice maxime de acid liber activ de 25 pg/mL sau mai mici. După aceea, în mai puţin de o oră după administrare, concentraţiile plasmatice au scăzut rapid sub 10 pg/mL, limita de detecţie cantitativă. Datorită concentraţiilor plasmatice mici şi eliminării rapide după administrare topică, timpul de înjumătăţire plasmatică al acidului liber activ nu a putut fi determinat la om.
Metabolizare
Metabolizarea este calea principală de eliminare atât a travoprostului, cât şi a acidului liber activ. Căile metabolice sistemice sunt similare cu cele ale prostaglandinei endogene F2α, care se caracterizează prin reducerea dublei legături 13-14, oxidarea grupării hidroxil din poziţia 15 şi scindări ale părţii superioare a catenei prin β-oxidare.
Eliminare
Travoprost sub formă de acid liber şi metaboliţii săi sunt excretaţi în principal pe cale renală. TRAVATAN a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă şi la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă (clearance-ul creatininei de până la 14 ml/min). Nu este necesară ajustarea dozelor la aceşti pacienţi.
Copii şi adolescenţi
Un studiu farmacocinetic realizat pe copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 luni şi <18 ani a demonstrat o expunere plasmatică foarte scăzută la travoprost acid liber, cu concentraţii ce variază de la sub 10 pg/mL ( limita de cuantificare a testului) la 54,5 pg/mL. În 4 studii farmacocinetice sistemice anteriorioare realizate pe populaţii adulte, concentraţiile plasmatice de travoprost acid liber au variat de la valori mai mici de 10 pg/mL (limita de cuantificare a testului) la 52,0 pg/mL. În timp ce majoritatea datelor plasmatice din toate studiile nu au fost cuantificabile, realizarea comparaţiilor statistice ale expunerii sistemice la nivelul grupurilor de vârstă nu se poate realiza, tendinţa generală ne arată că expunerea plasmatică la travoprost acid liber după administrarea topică a TRAVATAN este extrem de scăzută pentru toate grupele de vârstă evaluate.
Date preclinice de siguranţă
În studii privind toxicitatea oculară la maimuţe, s-a evidenţiat că administrarea travoprost în doze de 0,45 micrograme, de două ori pe zi, a indus lărgirea fantei palpebrale. Administrarea topică de travoprost la maimuţe, în ochiul drept, în concentraţii de maximum 0,012%, de două ori pe zi timp de un an, au demonstrat absenţa toxicităţii sistemice.
Au fost efectuate studii privind efectele toxice asupra funcţiei de reproducere la şobolani, şoareci şi iepuri, după administrare sistemică. Datele obţinute sunt legate de acţiunea ca agonist la nivelul receptorului FP din uter, constatându-se moartea timpurie a embrionului, pierderea embrionului postimplantare, fetotoxicitate. La şobolani femele în perioada de gestaţie, administrarea sistemică de travoprost în perioada organogenezei, la doze de 200 de ori mai mari decât doza terapeutică, a dus la creşterea incidenţei malformaţiilor. S-au constatat nivele mici de radioactivitate în lichidul amniotic şi ţesuturile fetale după administrare de travoprost marcat cu 3H la şobolani femele în perioada de gestaţie. Studiile asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării au evidenţiat un efect puternic asupra pierderii fetusului cu o frecvenţă mai mare la şobolani şi şoareci (concentraţie plasmatică 180 pg/ml, respectiv, 30 pg/ml) la expuneri de 1,2-6 ori mai mari decât expunerea terapeutică (până la 25 pg/ml).
Evaluarea riscului de mediu (ERM)
Travoprost este considerat o substanță toxică persistentă, bioacumulativă și toxică (PBT). Prin urmare, în ciuda cantităților foarte mici de travoprost utilizate de pacienți în picăturile oftalmice, nu poate fi exclus un risc pentru mediul înconjurător.
Proprietăți farmaceutice - TRAVATAN 40mcg/ml
Polyquaternium-1
Ulei de ricin polioxil hidrogenat 40 (HCO-40) Acid boric (E 284)
Manitol (E 421) Clorură de sodiu Propilenglicol (E 1520)
Hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă purificată
Nu se cunosc.
S-au efectuat studii specifice asupra interacţiunilor in vitro între TRAVATAN şi medicamente conţinând tiomersal. Nu s-a observat apariţia precipitatelor.
Flacon oval a 4 ml din polipropilenă (PP) sau polietilenă de joasă densitate (PEJD) prevăzut cu dop picurător din PP sau PEJD şi capac cu filet, din polipropilenă, introdus într-o folie protectoare. Fiecare flacon a 4 ml conţine 2,5 ml soluţie.
Cutie din carton conţinând 1 flacon sau 3 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.