GERODORM 40 mg COMPR.

Gerodorm este utilizat pentru tulburări de somn de etiologie variată, care necesită tratament medicamentos.

Înainte de a începe tratamentul cu medicamente, ori de câte ori este posibil, trebuie eliminate cauzele somatice şi de mediu care împiedică somnul.

Benzodiazepinele sunt indicate doar atunci când tulburarea este severă, invalidantă sau supune pacientul unui stres marcat.

Gerodorm este destinat utilizării la adulți.

Dozele trebuie să fie adaptate conform nevoilor individuale. Durata tratamentului, dacă se poate, se va limita la numai câteva zile.

Doze:

Doza uzuală la adult este de 40 mg (1 comprimat).

La pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală doza iniţială este de ½ de comprimat, iar dozele trebuie calculate cu mare atenţie (risc de apariţie a reacţiilor paradoxale).

Copii și adolescenți

Gerodorm este contraindicat la copii și adolescenți (vezi pct. 4.3). Nu există date disponibile privind utilizarea la copii și adolescenți.

Durata tratamentului

Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. În general, durata tratamentului variază de la câteva zile până la două săptămâni. Experienţa de folosire a medicamentului într-o perioadă mai mare de 3 săptămâni nu este disponibilă.

Întreruperea tratamentului cu cinolazepam trebuie să se facă treptat.

Mod de administrare:

Administrare orală.

Comprimatele de cinolazepam trebuie administrate întregi, cu o cantitate suficientă de apă, cu aproximativ 30 minute înainte de ora la care se doreşte instalarea somnului. Medicamentul nu trebuie administrat imediat după o masă abundentă.

• Hipersensibilitate la cinolazepam, alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1,

• Miastenia gravis,

• Insuficienţă respiratorie severă,

• Sindrom de apnee în somn,

• Insuficienţă hepatică severă,

• Intoxicaţie acută cu alcool etilic, hipnotice, analgezice, neuroleptice, antidepresive sau litiu,

• Dependenţa de alcool etilic, sau de alte medicamente în antecedente sau actuală şi consum de substanţe stupefiante legale sau ilegale,

• Copii și adolescenți,

• Sarcină şi alăptare.

O atenţie deosebită trebuie acordată pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau renală, hipoalbuminemie, insuficienţă cardio-respiratorie, , depresie (vezi și “Reacţii psihice şi paradoxale” în secțiunea de mai jos), modificări cerebrale, vârstnicilor şi pacienţilor cu stare generală de sănătate foarte alterată.

Susceptibilitatea la cinolazepam poate fi crescută la pacienţii vârstnici, pacienţii cu leziuni cerebrale organice sau cu insuficienţă respiratorie.

Toleranţa:

După administrarea repetată timp de câteva săptămâni a benzodiazepinelor se poate dezvolta un anumit grad de reducere a eficacităţii efectelor hipnotice.

Dependenţa:

Utilizarea benzodiazepinelor poate conduce la instalarea dependenţei fizice sau psihice la aceste medicamente. Riscul de instalare a dependenţei creşte în funcţie de doză şi de durata tratamentului şi este mai mare la pacienţii cu antecedente de abuz de alcool etilic sau medicamente.

Pacienții trebuie să fie informați despre durata limitată a tratamentului.

Odată ce dependenţa fizică este prezentă, oprirea bruscă a tratamentului va fi urmată de simptome de întrerupere. Acestea pot consta în cefalee sau mialgii, anxietate extremă, tensiune psihică, nelinişte, confuzie şi iritabilitate. În cazurile severe pot să apară următoarele simptome: tulburări de percepţie a realităţii, tulburări de depersonalizare, hiperacuzie, amorţeli şi furnicături la nivelul extremităţilor,

hipersensibilitate la lumină, la zgomot sau la contactul fizic, halucinaţii sau convulsii.

Efectul de rebound: la întreruperea tratamentului, tulburarea de somn iniţială poate să reapară tranzitoriu într-o formă agravată. Simptomele pot fi însoţite de alte reacţii, care includ modificări ale dispoziţiei, anxietate, nelinişte. Deoarece riscul apariţiei fenomenelor de întrerupere/rebound este mai probabil după întreruperea bruscă a tratamentului, se recomandă reducerea treptată a dozei.

Pacientul trebuie informat despre posibilitatea de apariţie a acestor fenomene după întreruperea administrării medicamentului. Având în vedere potențialul abuz de medicamente care conțin

benzodiazepine, pacienții trebuie avertizați strict împotriva transmiterii benzodiazepinelor către alte persoane.

Amnezia:

Benzodiazepinele pot induce amnezie anterogradă. Aceasta apare, de obicei, la câteva ore după administrarea medicamentului. Pentru a reduce acest risc, pacientul trebuie să se asigure că poate dormi fără întrerupere timp de 7-8 ore.

Reacţii psihice şi paradoxale:

În cazul utilizării benzodiazepinelor este cunoscut faptul că pot să apară reacţii precum nelinişte, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, iluzii, furie, coşmaruri, halucinaţii, psihoze şi diferite forme de comportament inadecvat. La apariţia acestor reacţii trebuie întreruptă utilizarea medicamentului. Apariţia acestor reacţii este mai probabilă la vârstnici.

La pacienții cu depresie, există un potențial risc de utilizare greșită sau abuz, suplimentar față de reacțiile psihice care pot afecta toți pacienții tratați cu cinolazepam.

Copii și adolescenți

Nu există experiență privind utilizarea la copii și adolescenți.

Grupe speciale de pacienţi:

La pacienţii vârstnici se recomandă administrarea de doze mai mici. Doze mai mici sunt recomandate şi pacienţilor cu insuficienţă respiratorie cronică datorită riscului de deprimare a centrului respirator.

La pacienții vârstnici care utilizează benzodiazepiune a fost înregistrat un risc crescut de căderi și fracturi. Similar altor benzodiazepine, acest fapt conduce la presupunerea că slăbiciunea musculară

poate apărea în timpul tratamentului cu cinolazepam, care, în conjuncție cu alte posibile reacții adverse cum sunt: sindromul picioarelor neliniștite, dureri de cap, somnolență (și în timpul zilei), poate

conduce la un risc crescut de căderi în cazul pacienților vârstnici. Deși cinolazepamul are efecte miorelaxante ușoare în comparație cu alte benzodiazepine, acest risc nu poate fi eliminat.

Benzodiazepinele nu sunt indicate pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă, deoarece pot precipita apariţia encefalopatiei.

Riscul asociat utilizării concomitente cu opioide

Administrarea concomitentă de Gerodorm și opioide poate duce la sedare, deprimare respiratorie, comă și deces. Din cauza acestor riscuri, prescrierea concomitentă de medicamente sedative cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele înrudite cum este Gerodorm împreună cu opioide trebuie rezervată pacienților pentru care nu sunt posibile alternative de tratament. Dacă se ia o decizie de prescriere a Gerodorm concomitent cu opioide, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace și durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi și recomandările generale privind dozajul de la pct. 4.2).

Pacienții trebuie urmăriți îndeaproape pentru semne și simptome de deprimare respiratorie și sedare. În acest sens, se recomandă cu tărie informarea pacienților și a aparținătorilor acestora pentru a fi atenți la aceste simptome (vezi pct. 4.5).

Alcool

Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul tratamentului cu Gerodorm.

Lactoză

1 comprimat conţine 100 mg lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic ”nu conține sodiu”.

Creşterea efectului deprimant central poate să apară în cazul utilizării concomitente de antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice/sedative, antidepresive, anestezice, analgezice cu acţiune

centrală, antiepileptice, antihipertensive, miorelaxante, antihistaminice sedative şi în cazul consumului concomitent de alcool etilic.

Administrarea concomitentă de substanţe opioide sau hiponotice poate conduce la deprimarea centrului respirator.

În cazul analgezicelor cu acţiune centrală poate să apară accentuarea stării de euforie, ducând la creşterea dependenţei psihice.

Opioide:

Utilizarea concomitentă de medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele, sau medicamente înrudite, cum este Gerodorm, împreună cu opioide, crește riscul de sedare, deprimare respiratorie, comă și deces din cauza efectului depresiv suplimentar asupra SNC. Doza și durata tratamentului concomitent trebuie limitat (vezi pct. 4.4).

Sarcina si alăptarea

Nu s-au efectuat studii în ceea ce priveşte administrarea cinolazepam în timpul sarcinii şi alăptării. În consecinţă, Gerodorm nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.

Fertilitatea

Dacă cinolazepam este prescris unei femei cu potențial fertil, dacă aceasta intenționează să rămână gravidă sau crede că ar putea fi gravidă, trebuie avertizată să contacteze medicul pentru instrucțiuni privind întreruperea administrării medicamentului.

Administrarea Gerodorm poate duce la sedare, amnezie, afectarea concentrației și afectarea funcției musculare. Timpul inadecvat de somn crește probabilitatea unei atenții scăzute.

Gerodorm are o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Prin urmare, trebuie să se acorde prudență în trafic și în toate activitățile care necesită concentrare specială.

Reacţiile adverse sunt grupate în funcţie de organe, aparate şi sisteme. În ceea ce priveşte incidenţa, sunt disponibile doar date incomplete, astfel încât frecvenţele pot fi estimate doar într-o măsură limitată.

Atunci când sunt disponibile date despre frecvenţă, sunt utilizaţi următorii termeni:

Foarte frecvente: (≥1/10),

Frecvente: (≥1/100 până la 1/10),

Mai puţin frecvente: (≥1/1000 până la 1/100),

Rare: (≥1/10000 până la 1/1000),

Foarte rare: (<1/10000),

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Efecte cum sunt: somnolenţa diurnă, diminuare a vigilenţei, diminuare a capacităţii emoţionale, confuzie, fatigabilitate, cefalee, vertij, slăbiciune musculară, ataxie sau vedere dublă, apar mai ales la începutul tratamentului şi dispar de obicei la continuarea administrării.

Tulburări psihice:

Mai puţin frecvente: modificări ale libidoului.

Foarte rare: sporadic, au fost observate reacţii paradoxale sub formă de status delirant cu agitaţie şi confuzie.

Cu frecvenţă necunoscută: deficit de concentrare, modificări ale activităţii motorii, agitaţie, dispoziţie depresivă, diminuare a capacităţii emoţionale, diminuare a vigilenţei, confuzie.

Depresia preexistentă poate deveni manifestă în timpul utilizării benzodiazepinelor .

Este cunoscut faptul că reacţiile psihice/paradoxale cum sunt neliniştea,

agitaţia, iritabilitatea, agresivitatea, iluziile, furia, coşmarurile, halucinaţiile, psihozele şi diferite reacţii adverse comportamentale pot să apară în cazul

utilizării benzodiazepinelor şi pot fi severe. Apariţia lor este mai probabilă la copii şi la vârstnici.

Este cunoscut faptul că amnezia anterogradă, o reacţie adversă observată în cursul utilizării benzodiazepinelor, poate să apară şi în cursul tratamentului cu cinolazepam. Această reacţie adversă poate să apară uneori şi la doze

terapeutice, deşi riscul creşte direct proporţional cu doza. Amnezia anterogradă poate fi asociată cu comportament inadecvat.

Dependenţa: utilizarea benzodiazepinelor (chiar la doze terapeutice), poate conduce la instalarea

dependenţei fizice. Din acest motiv, oprirea tratamentului poate conduce la apariţia sevrajului sau a fenomenelor de rebound (vezi pct. 4.4). Poate să apară şi dependenţa psihică. A fost raportat abuzul de benzodiazepine.

Tulburări ale sistemului nervos:

Foarte rare: simptomele de "mahmureală", inclusiv oboseală, vertij, cefalee, slăbiciune musculară. În cele mai multe cazuri, sunt afectaţi pacienţii cu stare de sănătate alterată, sau pacienţii vârstnici cu activitate metabolică şi excretorie diminuată.

Cu frecvenţă necunoscută: xerostomie, senzaţie de foame, sindromul picioarelor neliniştite, ataxie, cefalee, somnolenţă (şi în cursul zilei).

Efecte de rebound după întreruperea bruscă a administrării medicamentului: iritabilitate, insomnie, anxietate, hipersudoraţie, tremor, creştere a tensiunii musculare, convulsii.

Tulburări oculare:

Cu frecvenţă necunoscută: diplopie.

Tulburări cardiace:

Cu frecvenţă necunoscută: lipotimie, vertij, hipotensiune arterială, tahicardie.

Tulburări gastrointestinale:

Cu frecvenţă necunoscută: greaţă, vărsături, diaree.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Mai puţin frecvente: reacţii cutanate.

Cu frecvenţă necunoscută: prurit.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, la

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu, nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Ca şi în cazul celorlalte benzodiazepine, supradozajul prezintă un risc letal crescut dacă medicamentul este administrat în asociere cu alte deprimante ale SNC (inclusiv alcool etilic). În tratamentul

supradozajului cu orice medicament, trebuie avută în vedere posibilitatea unei intoxicaţii polimedicamentoase.

Simptome de intoxicaţie:

Simptome de deprimare în diverse grade a SNC, de la somnolenţă la comă. În cazurile uşoare,

simptomele includ ameţeli, confuzie mentală, tulburări de vedere şi letargie, ocazional simptome paradoxale cu agitaţie şi insomnie. În cazurile mai severe, simptomele pot include ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, după doze foarte mari, somn profund sau pierdere a stării de conştienţă, colaps circulator, deprimare a centrului respirator, rar comă şi foarte rar chiar deces.

Tratamentul:

În plus faţă de măsurile generale simptomatice:

- inducerea vărsăturilor în prima oră după ingestie (dacă pacientul este conştient iar în caz contrar- efectuarea lavajului gastric sub protecția căilor respiratorii libere),

-cărbune activat (10 g) pentru reducerea absorbţiei,

-ventilaţie artificială,

-monitorizarea funcţiei circulatorii,

-substituenţi de plasmă în caz de şoc,

-bicarbonat de sodiu pentru a contracara acidoza, ca antidot poate fi util flumazenilul.