Tratamentul simptomatic al răcelii, congestiei nazale, rinitei acute şi cronice, rinitei alergice sezoniere (febra fânului) şi perene, sinuzitei acute şi cronice, rinitei vasomotorii. Terapie adjuvantă în caz de

otită medie acută.

Tratamentul pre- şi post-operator (intervenţii chirurgicale nazale).

Vibrocil spray nazal este indicat copiilor începând cu vârsta de 6 ani şi adulţilor.

Vibrocil Spray nazal nu trebuie folosit continuu pentru mai mult de 7 zile.

Doze

Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi adulţi: 1-2pufuri administrate în fiecare nară de 3-4 ori pe zi.

Copii şi adolescenţi:

Copii cu vârsta sub 6 ani: nu este recomandat.

Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani (sub supravegherea unui adult): 1-2 pufuri administrate în fiecare nară

de 3-4 ori pe zi.

Mod de administrare

Capacul protector trebuie îndepărtat.

Înainte de prima aplicare, pompa trebuie activată prin câteva mişcări de pompare, până la eliberarea în aer a unei pulverizări uniforme de soluţie. La următoarele utilizări, pompa va rămâne pregătită pentru utilizare.

Pacientul trebuie să introducă aplicatorul nazal în nară şi să apese ferm pompa o singură dată. Aplicatorul trebuie scos din nară înainte de eliberarea presiunii. În timpul pulverizării, se va inspira pe nas pentru a obţine o distribuţie optimă a medicamentului.

Dupa utilizare, capacul protector trebuie pus la loc.

Hipersensibilitate la fenilefrină, maleat de dimetinden sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Pacienţi care urmează sau au urmat un tratament cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) în

ultimele 14 zile (a se vedea şi pct. 4.5). Pacienţi cu rinită atrofică.

Pacienţi cu glaucom cu unghi închis.

Ca şi alţi agenţi simpatomimetici, Vibrocil spray nazal ar trebui folosit cu precauţie la pacienţi care prezintă o reacţie puternică la substanţe adrenergice, manifestată prin insomnie, ameţeală, tremor, aritmii cardiace sau tensiune arterială crescută.

Perioada de utilizare continuă a Vibrocil spray nazal nu trebuie să depăşească 7 zile. Utilizarea

îndelungată sau excesivă poate induce tahifilaxie şi congestie de rebound (rinită medicamentoasă).

Ca şi în cazul altor vasoconstrictoare administrate local, nu trebuie depăşită doza recomandată;

utilizarea excesivă poate determina, mai ales la copiii mici şi la vârstnici, apariţia efectelor sistemice

ale vasoconstrictoarelor.

Se recomandă administrarea cu precauţie în cazul pacienţilor cu boli cardio-vasculare, hipertensiune arterială, diabet zaharat, precum şi în cazul pacienţilor care suferă de obstrucţie a colului vezical (de exemplu hipertrofie de prostată).

Datorită prezenţei antihistaminicului H1 maleat de dimetinden, Vibrocil spray nazal trebuie folosit cu precauţie în cazul pacienţilor care suferă de epilepsie.

Populaţia pediatrică

Vibrocil spray nazal nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Vibrocil spray nazal trebuie administrat sub supravegherea unui adult în cazul copiilor cu vârsta între 6 şi 12 ani.

Vibrocil spray nazal conţine clorură de benzalconiu, un excipient care poate determina apariţia unor reacţii alergice cutanate.

Administrarea fenilefrinei este contraindicată la pacienţii care utilizează inhibitori ai

monoamiooxidazei sau care au utilizat aceste medicamente în ultimele 14 zile.

Medicamentele vasoconstrictoare trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii care utilizează antidepresive tri- şi tetraciclice şi antihipertensive precum medicamentele blocante β-adrenergice, deoarece utilizarea concomitentă ar putea potenţa efectul presor al fenielfrinei.

Sarcina

Nu s-au făcut studii privind folosirea fenilefrinei şi a maleatului de dimetinden în timpul sarcinii. Totuşi, luând în calcul potenţialul efect vasoconstrictor sistemic al fenilefrinei, este recomandabil să nu se folosească Vibrocil spray nazal în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu s-au făcut studii privind folosirea fenilefrinei şi a maleatului de dimetinden în timpul alăptării. Este recomandabil să nu se folosească Vibrocil spray nazal în timpul alăptării.

Fertilitatea

Nu există date suficiente privind efectele fenilefrinei şi maleatului de dimetinden asupra fertilităţii la oameni.

Pe baza studiilor pe animale, nu au fost detectate efecte adverse asupra fertilităţii în urma expunerii la dimetinden. Nu există suficiente date experimentale pe animale referitoare la efectul fenilefrinei asupra fertilităţii.

Vibrocil spray nazal nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

De obicei, Vibrocil spray nazal este bine tolerat.

Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.

Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10,000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În fiecare grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Rare: Disconfort nazal, uscăciune nazală, epistaxis

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Rare: Senzaţie de arsură la nivelul locului de administrare

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Supradozajul cu Vibrocil spray nazal ar putea cauza efecte simpatomimetice, cum ar fi palpitaţii, contracţii ventriculare premature, cefalee occipitală, tremor, tahicardie uşoară, tensiune arterială crescută, excitaţie, lipsa somnului şi paloare. Poate de asemenea cauza sedare uşoară, ameţeală, oboseală, durere de stomac, greţuri, vărsături şi efecte anticolinergice uşoare.

La copiii mici poate fi recomandată administrarea cărbunelui activat şi a unui laxativ. În cazul copiilor mari şi adulţilor este, de obicei, suficientă administrarea unor cantităţi mari de lichide. Hipertensiunea indusă de fenilefrină poate fi ameliorată prin administrarea unui agent blocant alfa-adrenergic.