TAVIPEC 150 mg CAPS. MOI GASTROREZ.

Tavipec prezintă acțiune expectorantă.

Este indicat ca adjuvant în tratamentul rinitelor, rinosinuzitelor acute sau cronice, bronşitelor acute sau cronice.

Tavipec este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Doze

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Tavipec la copii cu vârsta mai mică de 12 ani nu au fost încă stabilite.

Adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani:

Doza recomandată este de 1-2 capsule moi gastrorezistente de trei ori pe zi.

Mod de administrare

Se administrează pe cale orală, nemestecate, cu aproximativ jumătate de oră înaintea meselor.

Anexa 2

Hipersensibilitate la Lavandula latifolia sau la oricare dintre excipienţi. Copii cu vârsta mai mică de 12 ani.

Nu sunt necesare în cazul respectării dozelor recomandate.

Tavipec conţine Sunset Yellow FCF 85% ( E 110) care poate provoca reacţii alergice.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Nu există studii controlate la gravide. Uleiul volatil de Lavandula latifolia conţine cetone care în funcţie de doză pot fi neurotoxice (în doze mari pot provoca convulsii) şi emenagoge.

Nu este cunoscut dacă uleiul volatil de Lavandula latifolia trece în circulaţia fetală sau în laptele matern.

Tavipec se poate administra la gravide sau la femei care alăptează doar dacă este absolut necesar, sub supraveghere medicală şi după evaluarea raportului beneficiu matern/risc fetal.

Tavipec capsule gastrorezistente nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuși, deoarece uleiul volatil de Lavandula latifolia prezintă proprietăţi sedative, se recomandă prudenţă în cazul conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor.

Următoarea clasificare este folosită pentru clasificarea efectelor secundare; Foarte Frecvente (>1/10)

Frecvente (≥1-100 şi < 1/10 )

Mai puţin frecvente (≥1-1000 şi < 1/100):

Rare (≥1-10000 şi < 1/1000 ) Foarte rare (<1/10.000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Mai puţin frecvente (≥1-1000 şi < 1/100) Tulburări gastro-intestinale:

• Eructaţii

• Greaţă, de intensitate scăzută

Foarte rare

Tulburări ale sistemului imunitar: sunt posibile reacţii alergice.

Poate apare un uşor miros al respiraţiei de ulei eteric, perceput ca plăcut în cele mai multe cazuri.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Simptome ale intoxicării prin supradozaj cu ulei volatil de Lavandula latifolia nu sunt cunoscute, eventual poate apărea senzaţie de greaţă și tulburări gastrointestinale.

Nu există un antidot specific pentru uleiul volatil de Lavandula latifolia.