CYSTINOL 265 mg DRAJ.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - CYSTINOL 265mg
Cystinol 265 mg este un medicament tradiţional din plante pentru tratarea infecţiilor necomplicate ale tractului urinar inferior precum senzaţia de arsură la urinare şi/sau urinarea frecventă la adulţi, după ce au fost excluse afecţiunile potenţial grave de către un medic.
Indicaţia pentru acest medicament tradiţional din plante este bazată exclusiv pe folosirea îndelungată de-a lungul timpului.
Doze:
Adulţi
Pentru adulţi doza este de 2 drajeuri de 3 ori pe zi.
Copii şi adolescenţi
Administrarea Cystinol 265 mg la copii sau adolescenţi sub 18 ani nu este recomandată deoarece este posibil să necesite supraveghere medicală (vezi pct. 4.4 "Avertizări speciale şi precauţii în administrare").
Metoda de administrare Administrare orală.
Drajeurile trebuie înghiţite după masă, cu suficient lichid, de preferat apă. Cystinol 265 mg nu trebuie să fie administrat mai mult de 1 săptămână.
Dacă simptomele persistă mai mult de 4 zile sau se înrăutăţesc în timpul administrării medicamentului, trebuie să consultaţi medicul.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Dacă suferiţi afecţiuni ale rinichilor.
În prospectul informativ al medicamentului, pacientul este sfătuit: dacă durerile sau
simptomele precum febra, disuria, crampele sau prezenţa sângelui în urină apar în timpul administrării medicamentului, trebuie consultat medicul.
Administrarea Cystinol 265 mg poate duce la colorarea urinei spre verde-maroniu.
Copii şi adolescenţi
Utilizarea medicamentului la copii sau adolescenţi sub 18 ani nu este recomandată deoarece este posibil să necesite supraveghere medicală.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Date despre fertilitate nu sunt disponibile.
Siguranţa în timpul sarcinii şi alăptării nu a fost determinată. Folosirea Cystinol 265 mg trebuie evitată în timpul sarcinii (vezi pct. 5.3 "Date preclinice de siguranţă).
În absenţa de date suficiente, folosirea medicamentului în timpul alăptării nu este recomandată.
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Foarte rar (pot fi afectate până la 1 din 10000 de persoane) pot apărea reacţii alergice. Au fost raportate cazuri de greaţă, vărsături sau dureri de stomac.
Frecvenţa acestora nu este cunoscută.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Proprietăți farmacologice - CYSTINOL 265mg
Nu există date disponibile.
Date preclinice de siguranță
Investigaţiile la voluntari sănătoşi, cu administrarea dozei normale a Cystinol 265 mg au arătat că în urina pacienţilor nu au fost determinate componente cu efect mutagenic în testul AMES (in vitro) sau în testul micronucleus (in vivo).
Experimentele pe animale arată efecte suspecte mutagenice şi uşoare carcinogenice la administrarea orală de hidrochinonă. Toxicitatea asupra reproducerii nu a fost studiată.
Studiile carcinogenetice au fost negative.
Arbutina, principalul component al frunzelor de strugurii ursului (Arctostaphylos uvaursi) a arătat o uşoară toxicitate maternă şi fetală la soareci, după administrarea subcutanată de 400 mg/kg/zi. Nu au fost observate efecte asupra reproducerii la doze de 100 mg/kg/zi.
Testele de toxicitate cu hidroquinonă, un produs de hidroliză a arbutinei au arătat câteva reacţii de genotoxicitate şi carcinogenicitate.
Riscurile asociate cu expunerea la hidrochinonă în timpul tratamentului de scurtă durată cu preparate din frunze de strugurii ursului sunt considerate minime.
Proprietăți farmaceutice - CYSTINOL 265mg
Nucleu
Lactoză monohidrat
Dioxid de siliciu coloidal anhidru Celuloză microcristalină
Stearat de magneziu (Farmacopeea Europeană)
Strat de drajeifiere
Gliceride parţiale cu lanţ lung
Stearat de magneziu (Farmacopeea Europeană) Hipromeloză
Macrogol 6000
Dioxid de titan (E 171) O-lac verde conține:
Galben de chinolină (E 104)
Indigotină (E 132) Hidroxid de aluminiu
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 15 drajeuri. Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 20 drajeuri.