AFLEN 300 mg CAPS.

Profilaxia accidentelor tromboembolice.

Tratamentul complicaţiilor trombotice.

Doza recomandată este de 300-600 mg triflusal (1-3 capsule Aflen) pe zi, în funcţie de situaţia clinică.

Capsulele se înghit întregi cu o cantitate mica de apă, preferabil în timpul sau la sfârșitul meselor. În cazuri particulare, se recomandă următoarele doze:

• pacienţi cu risc crescut de episoade trombotice: 900 mg triflusal (3 capsule Aflen) pe zi.

• ca doză de întreținere, 600 mg triflusal (2 capsule Aflen) pe zi.

• pentru profilaxia accidentelor tromboembolice: 300 mg triflusal (1 capsulă Aflen) zilnic sau la 2 zile.

Hipersensibilitate la substanţa activă, la salicilați sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Leziuni gastro - intestinale active (de exemplu gastrite erozive, ulcer gastro-duodenal activ) sau antecedente de leziuni gastro - intestinale recurente.

Accidente hemoragice cerebro - vasculare acute. Hepatopatie severă.

Diateze hemoragice.

Trimestrul III de sarcină.

Se recomandă prudenţă la pacienții cu funcție renală afectată, în special în caz de insuficiență renală cronică severă, deoarece triflusalul și metabolitul său principal, acidul 2-hidroxi-4-trifluorometilbenzoic (HTB), sunt excretați în principal prin urină, precum și datorită timpului de injumatatire plasmatica lung al HTB.

Deoarece triflusalul potențează acțiunea anticoagulantelor orale, se recomandă precauție la pacienții aflați în tratament cu anticoagulante orale.

Deoarece triflusalul poate potența acțiunea antidiabeticelor orale, la pacienții cu diabet zaharat poate fi necesară reducerea dozei de antidiabetice orale.

În timpul tratamentului pe termen lung sunt necesare controale hematologice regulate.

Aflen potențează acțiunea anticoagulantelor orale și, de asemenea, poate potența acțiunea antidiabeticelor orale.

Nu s-au constatat efecte embriotoxice și fetotoxice ale triflusalului după administrarea orală a unei doze de până la 60 mg/kg și zi, la femelele de iepure Chinchilla și de șobolan Wistar/HAN, gestante.

Ca și în cazul tuturor antiinflamatoarelor nesteroidiene, care favorizează închiderea prematură a canalului arterial şi pot provoca sângerări abundente în perioada perinatală, este contraindicat în trimestrul III. Administrarea medicamentului în cursul primelor 6 luni de sarcină şi în cursul alaptarii nu se recomandă.

Aflen nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Pot apare reacții adverse gastro-intestinale la pacienţi predispuși. Frecvența reacțiilor adverse gastro- intestinale raportate a fost de 6%.

A fost raportat un singur caz de fotosensibilizare sistemică asociat cu administrarea de triflusal.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

În caz de supradozaj, pot apare simptome de stimulare sau deprimare a sistemului nervos central, tulburări ale aparatului respirator, circulator și ale echilibrului electrolitic, precum și hemoragii gastro-intestinale și diaree.

Se recomandă administrarea de cărbune activat, evacuarea conținutului gastric prin lavaj gastric, corectarea echilibrului electrolitic și tratament simptomatic.