VITAMINA D3 BIOFARM 18000UI/ml PIC. ORALE, SOL.

VITAMINA D³ BIOFARM este indicat:

• la copii mici, în primii 2 ani de viaţă, pentru profilaxia rahitismului;

• în tratamentul osteomalaciei determinate de deficitul de vitamină D;

• în tratamentul de susţinere al osteoporozei;

• în tratamentul profilactic al simptomelor datorate absorbţiei digestive deficitare a vitaminei D (de exemplu boli cronice intestinale, ciroză biliară, rezecţie gastrointestinală, etc);

• în hipoparatiroidie.

Doze

Profilaxia rahitismului la copii mici, primul an de viaţă : zilnic 1 picătură VITAMINA D³ BIOFARM (500 UI vitamină D³); la prematuri: zilnic 2 picături VITAMINA D³ BIOFARM (1000 UI vitamină D³). Aceşti copii vor primi VITAMINA D³ BIOFARM din a doua săptămână de viaţă până la un an.

În al doilea an de viaţă se recomandă administrarea în continuare de VITAMINA D³ BIOFARM, mai ales

în lunile de iarnă.

Tratamentul osteomalaciei determinate de deficitul de vitamină D: zilnic 5 picături VITAMINA D³ BIOFARM (2500 UI vitamina D³) de 3 ori pe zi. Tratamentul trebuie continuat timp de 1 an.

Tratamentul de susţinere al osteoporozei: zilnic 2-6 picături VITAMINA D³ BIOFARM (1000-3000 UI

vitamină D³).

Tratamentul profilactic al simptomelor datorate absorbţiei digestive deficitare a vitaminei D: zilnic 4-8

picături VITAMINA D³ BIOFARM (2000-4000 UI vitamină D³).

Tratamentul hipoparatiroidismului: doza recomandată variază între 10000 şi 20000 UI vitamină D³ pe zi. În funcţie de valorile calcemiei, doza zilnică va fi de 20-40 picături VITAMINA D³ BIOFARM (10000-20000 UI vitamină D³). Dacă sunt necesare doze mai mari, se recomandă utilizarea altor preparate cu concentraţii mai mari. Nivelul calciului seric şi urinar se va măsura iniţial la fiecare 4 -6 săptămâni, iar apoi la fiecare 3-6 luni, doza de medicament fiind ajustată în funcţie de aceste valori.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1

Hipercalcemie Hipercalciurie

Calculi renali prezenţi sau în antecedente

Imobilizare prelungită

Sarcoidoză

Determinarea periodică a valorilor calciului în sânge şi urină la pacienţii care se mobilizează puţin şi la cei cu calculoză renală (calculi de calciu) repetată în antecedente.

La bătrâni, în hipercolesterolemie, în hipotiroidism nu se administrează doze mari. În tratamentele cu doze mari repetate, se supraveghează calcemia şi calciuria şi se va întrerupe administrarea când calcemia depăşeşte valoarea normală, iar calciuria depăşeşte valoarea de 300 -400 mg/24ore.

Prudenţă în insuficienţa renală.

Fenitoina şi barbituricele pot să diminueze efectul vitaminei D³.

Administrarea concomitentă de glucocorticoizi poate să reducă efectul vitaminei D ³.

Tratamentul concomitent cu vitamina D³ şi digitalice poate să crească potenţialul toxic al acestora din urmă; aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi (EKG şi nivelul de calciu).

Administrarea concomitentă cu diuretice tiazidice creşte riscul de hipercalcemie.Vitamina D ³ se asociază cu

metaboliţi sau analogi ai vitaminei D numai în cazuri excepţionale şi cu monitorizarea calcemiei.

Alte interacţiuni medicamentoase pot apărea în cazul utilizării concomitente a: antiacidelor conţinând aluminiu sau magneziu, anticonvulsivantelor, hidantoinei, primidonei, calcitoninei, etidronatului, galium nitratului, pamidronatului, plicamicinei, colestiraminei, colestipolului, uleiurilor minerale, inhibitorilor enzimelor hepatice, preparatelor conţinând fosfor.

În primul trimestru de sarcină, administrarea de colecalciferol este asociată cu risc teratogen/ embriotoxic

crescut.

Datorită conţinutului mare de vitamina D, acest produs se foloseşte în timpul sarcinii şi alăptării numai după analizarea raportului beneficiu matern/risc fetal. În timpul sarcinii supradozajul colecalciferolului a determinat efecte teratogene la animal.

La om, supradozajul colecalciferolului trebuie evitat deoarece hipercalcemia prelungită poate determina la copil retard fizic şi mental, stenoză aortică supravalvulară, retinopatie.

VITAMINA D³ BIOFARM nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor s-a folosit următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente: (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Mai puţin frecvente: hipercalcemie, hipercalciurie.

Tulburări gastro-intestinale

Rare: constipaţie, flatulenţă, greaţă, dureri abdominale, diaree.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare: prurit, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.

Simptomatologie

Supradozajul se manifestă prin hipercalcemie şi care poate pune viaţa în pericol.

În funcţie de doza şi durata tratamentului, poate să apară hipercalcemie severă şi persistentă, cu manifestări acute (aritmii cardiace, greaţă, vărsături, anorexie, constipaţie, astenie, adinamie, cefalee, tulburări de conştienţă) sau cronice (poliurie, polidipsie, inapetenţă, pierdere în greutate, stagnarea creşterii, formare de calculi renali, nefrocalcinoză, calcificare extraosoasă - în special renale şi vasculare). În cazuri izolate, evoluţia acestor fenomene a fost fatală.

Analizele de laborator arată hipercalcemie, hipercalciurie precum şi concentraţii plasmatice crescute ale 25 - hidroxicolecalciferol, hiperfosfatemie, hiperfosfaturie.

Tratament

Nu exista antidot specific.

Tratamentul constă în dietă săracă în calciu sau fără calciu, reechilibrare hidrică, diureză forţată şi administrarea de calcitonină.