SANTEPIRIN 75 mg COMPR. GASTROREZ.

Prevenţia secundară a infarctului miocardic.

Reducerea riscului de infarct miocardic la pacienţii cu angină pectorală sau factori de risc multipli,

cum sunt: hipertensiune arterială, hipercolesterolemie, fumat, diabet zaharat şi antecedente familiale. Pentru menţinerea revascularizării după angioplastie şi by-pass coronarian (PTCA, CABG).

Prevenţie secundară a accidentelor cerebrale ischemice tranzitorii (AIT) şi infarct cerebral.

Comprimatele care conţin doze mici de acid acetilsalicilic nu sunt adecvate pentru utilizare în scop analgezic, antipiretic şi antiinflamator (aceste acţiuni apar la doze mai mari).

Doze

Adulţi

Doza recomandată pentru prevenirea afecţiunilor coronariene este de 75 mg acid acetilsalicilic (un comprimat Santepirin 75 mg) de 1 - 4 ori pe zi. Doza uzuală este de 75-150 mg acid acetilsalicilic. Pentru prevenirea secundară a accidentelor ischemice cerebrale tranzitorii şi a infarctului cerebral, doza recomandată este de 75 mg acid acetilsalicilic (un comprimat Santepirin 75 mg) de 1 - 2 ori pe zi.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă administrarea la acest grup de vârstă.

Mod de administrare

Comprimatele gastrorezistente trebuie înghiţite întregi, cu suficient lichid, preferabil după masă.

Comprimatele gastrorezistente nu trebuie divizate, sfărâmate sau mestecate.

Medicamentul este destinat tratamentului de lungă durată, cu doza minimă eficace.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene;

Diateză hemoragică, trombocitopenie, hemofilie; Ulcer gastric sau duodenal activ;

Administrare concomitentă cu metotrexat în doze ≥15 mg/săptămână; Ultimul trimestru de sarcină.

Folosirea acidului acetilsalicilic impune prudenţă în următoarele situaţii clinice:

• pacienţi cu teren alergic; în caz de astm bronşic şi alte brohopneumopatii obstructive cronice,

  alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente; tratamentul se face sub supraveghere medicală;

• episoade de ulcer gastro-duodenal activ în antecedente;

• afecţiuni cu risc hemoragic, meno-metroragii;

• afecţiuni renale preexistente;

• insuficienţă hepatică severă;

• insuficienţă cardiacă necompensată;

• deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază.

Înaintea unei intervenţii chirurgicale programate trebuie avut în vedere efectul antiagregant plachetar al acidului acetilsalicilic, care apare la doze mici şi care persistă mai multe zile.

Administrarea acidului acetilsalicilic concomitent cu alte medicamente poate să amplifice sau să reducă efectul acestora.

Efectele următoarelor medicamente sunt intensificate:

• anticoagulante şi antiagregante plachetare

• sulfamide antidiabetice;

• antiinflamatoare nesteroidiene;

• metotrexat (asocierea este contraindicată absolut pentru doze ≥15 mg/săptămână şi se face cu prudenţă pentru doze < 15 mg/săptămână);

  Acidul acetilsalicilic poate creşte riscul de hemoragie gastro-intestinală la administrarea simultană cu glucocorticoizi sau alcool etilic.

  De asemenea, pot să crească concentraţiile plasmatice ale digoxinei, triiodotironinei, barbituricelor, valproatului de sodiu, fenitoinei şi litiului.

  Administrarea concomitentă cu inhibitori ai anhidrazei carbonice (acetazolamidă) poate determina acidoză severă şi creşterea toxicităţii la nivelul sistemului nervos.

  Efectele următoarelor medicamente sunt reduse:

• antagonişti aldosteronici şi diuretice de ansă;

• antihipertensive;

• uricozuricele (la doze mici, acidul acetilsalicilic reduce excreţia acidului uric, putând declanşa guta la pacienţii cu tendinţă de a avea o excreţie scăzută a acidului uric);

• interferon alfa.

În timpul administrării de antiacide, blocante ale receptorilor H2 şi medicamente anticolinergice pentru o perioadă îndelungată, poate fi necesară creşterea dozei de acid acetilsalicilic.

Se recomandă un interval de 1 – 3 ore între administrarea acidului acetilsalicilic şi tetraciclinelor (administrarea concomitentă produce complecşi neresorbabili).

De aemenea se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente a acidului acetilsalicilic cu ciclosporină sau tacrolimus.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid

acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate

concomitent. Cu toate acestea, deoarece informaţiile sunt limitate iar extrapolările datelor ex vivo la

situaţiile clinice sunt nesigure nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).

Sarcina

În studiile non-clinice la animale de laborator acidul acetilsalicilic a demonstrat teratogenitate.

Studiile epidemiologice efectuate la gravide, nu au evidenţiat efecte teratogene şi fetotoxice în cazul administrării în primele 2 trimestre de sarcină, dar experienţa privind utilizarea repetată în doze mari este limitată. Administrarea în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardio-

pulmonară şi renală la făt, închiderea precoce a canalului arterial, întârzierea şi prelungirea travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) şi creşterea frecvenţei accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici).

În primele două trimestre de sarcină acidul acetilsalicilic se poate administra numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial la făt; se recomandă evitarea tratamentului cronic cu doze

> 150 mg acid acetilsalicilic pe zi. Administrarea acidului acetilsalicilic în doze mai mari de 300 mg, cu puţin timp înaintea naşterii, poate provoca hemoragii intracraniene, în special la prematuri. Prin urmare în ultimul trimestru de sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia utilizării

punctuale pentru anumite indicaţii cardiologice şi obstetricale foarte limitate).

Alăptarea

Deoarece acidul acetilsalicilic se excretă în laptele matern, administrarea în timpul alăptării trebuie evitată sau, în funcţie de raportul beneficiu terapeutic pentru mamă/risc potenţial pentru sugar,

alăptarea trebuie întreruptă.

Santepirin nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de severitate şi frecvenţă, astfel: Foarte frecvente: ≥ 1/10

Frecvente: ≥1/100 şi <1/10

Mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100 Rare: ≥1/10000 şi <1/1000

Foarte rare: <1/10000, inclusiv cazurile izolate.

Tulburări hematologice şi limfatice

Rare: prelungirea timpului de sângerare, trombocitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: reacţii de hipersensibilitate cum sunt: urticarie, edem Quincke, bronhospasm, reacţii alergice cutanate.

Tulburări acustice şi vestibulare

Rare: vertij şi tinitus.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Rare: declanşarea crizelor de astm bronşic.

Tulburări gastro-intestinale

Rare: greaţă, vărsături, hemoragii gastro-intestinale oculte, care, în cazuri rare pot fi responsabile de anemie feriprivă; administrarea de doze mari poate determina hemoragii digestive active

(hematemeză, melenă).

Tulburări hepatobiliare

Foarte rare: cazuri izolate de modificări ale testelor hepatice (creşterea valorilor enzimelor hepatice).

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Rare: administrarea de doze mari perioade îndelungate poate determina afectare renală.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Riscul de supradozaj este minim pentru preparatele care conţin doze mici de acid acetilsalicilic.

Simptomatologie

Există o diferenţă între supradozajul cronic, cu tulburări predominant la nivelul sistemului nervos

central ("salicilism") şi intoxicaţia acută, având ca principală caracteristică dezechilibrul acido-bazic. În afară de dezechilibrul acido-bazic şi electrolitic (de exemplu hipokaliemie), hipoglicemie, erupţii cutanate şi hemoragii gastro-intestinale, simptomele pot include hiperventilaţie, tinitus, greaţă,

vărsături, tulburări ale vederii şi auzului, cefalee, ameţeli şi confuzie.

În intoxicaţia severă, pot să apară delir, tremor, dispnee, hipersudoraţie, exsicoză (deshidratare), hipertermie şi comă.

În intoxicaţiile letale, decesul apare de obicei prin stop cardio-respirator.

Abordare terapeutică

Metodele utilizate pentru tratarea intoxicaţiei cu acid acetilsalicilic depind de gravitatea, stadiul şi simptomele clinice ale intoxicaţiei. Ele constau în scăderea absorbţiei acidului acetilsalicilic,

accelerarea excreţiei şi monitorizarea balanţei acido-bazice şi hidro- electrolitice, reglarea temperaturii, precum şi susţinerea funcţiilor vitale.