Contracepţie locală: această metodă reduce considerabil riscul de sarcină, dar nu îl elimină total. Această metodă de contracepţie se adresează femeilor de vârstă fertilă şi în special:

• când există o contraindicaţie temporară sau definitivă pentru contracepţia orală sau cu dispozitiv intrauterin (DIU);

• după naştere, în timpul alăptării sau pre-menopauză;

• când este necesară contracepţie temporară;

• în cazul contracepţiei orale, când s-a omis sau s-a întârziat administrarea unei doze; în acest caz se recomandă asocierea celor două metode de contracepţie în intervalul rămas până la apariţia sângerării menstruale.

• în asociere cu contracepţia locală prin DIU, în special în timpul administrării regulate a anumitor medicamente, cum sunt antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS).

Doze

Ovulul se introduce profund intravaginal, cu 5-10 minute înainte de raportul sexual, cu pacienta în decubit dorsal, pentru a asigura dizolvarea optimă a substanţei active.

Protecţia contraceptivă este asigurată timp de aproximativ 4 ore. În cazul unui nou contact sexual se utilizează un alt ovul.

Toaleta externă imediat după raportul sexual se face numai cu apă (nu se utilizează săpun, deoarece reduce efectul spermicid).

Dacă ovulul s-a înmuiat datorită căldurii, se recomandă a se păstra la frigider (2°C – 8°C). Ovulul va reveni la forma iniţială, fără nici o modificare a proprietăţilor medicamentului.

Mod de administrare

Este destinat pentru administrare intravaginală.

Hipersensibilitate la clorură de benzalconiu sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Eficacitatea contraceptivă depinde de administrarea corectă a ovulelor. Este necesar să se respecte următoarele recomandări:

• introducerea sistematică a câte unui ovul, înainte de fiecare raport sexual, indiferent de perioada ciclului menstrual.

• evitarea oricărei spălări sau irigaţii vaginale cu săpun înainte sau după raportul sexual, deoarece săpunul (chiar urme), distruge substanţa acivă. Este posibilă doar toaleta externă cu apă;

• datorită conţinutului în clorură de benzalconiu, se recomandă întreruperea administrării medicamentului în cazul apariţiei sau agravării unei leziuni genitale.

Asocieri nerecomandate:

• medicamente administrate intravaginal (antifungice, antitricomoniazice, antibacteriene, antiseptice, antiherpetice, preparate locale cu estrogeni): orice tratament local cu administrare vaginală poate inactiva contraceptivul local;

• săpun: acest spermicid este distrus de săpunuri. Trebuie evitate irigaţiile vaginale cu săpun înainte sau după raporturile sexuale.

Sarcina

Nu s-a raportat niciun risc toxic legat de administrarea acestui spermicid în timpul sarcinii.

Alăptarea

Clorura de benzalconiu nu se excretă în lapte. Prin urmare, este posibilă administrarea spermicidului în timpul alăptării.

Contracept-M nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi

<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate. Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul

sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.