Alyssum este un medicament din plante medicinale, utilizat ca expectorant în caz de tuse productivă.

Doze

Adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste, adulți și vârstnici:

5 ml (corespunzător la 35 mg extract uscat din frunză de Iederă) o dată până la de trei ori pe zi, doza

zilnică maximă fiind 15 ml (corespunzător la 105 mg extract uscat din frunză de Iederă).

Copii și adolescenți

Copii cu vârsta cuprinsă între 6–11 ani:

5 ml (corespunzător la 35 mg extract uscat din frunză de Iederă) de două ori pe zi, doza zilnică maximă fiind 10 ml (corespunzător la 70 mg extract uscat din frunză de Iederă).

Copii cu vârsta cuprinsă între 2–5 ani:

2,5 ml (corespunzător la 17,5 mg extract uscat din frunză de Iederă) de două ori pe zi, doza zilnică maximă fiind 5 ml (corespunzător la 35 mg extract uscat din frunză de Iederă).

Alyssum este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3).

Pacienți cu insuficienţă renală şi/sau hepatică:

Nu sunt disponibile date privind ajustarea dozei. Mod de administrare

Administrare orală.

Se recomandă agitarea energică a flaconului înainte de utilizare.

Pentru administrarea corectă a dozei recomandate, se utilizează măsura dozatoare inclusă în ambalaj. Siropul trebuie administrat dimineaţa, la prânz şi seara sau dimineaţa şi seara. Nu se recomandă administrarea medicamentului seara târziu/înainte de culcare, deoarece expectorația nu este dorită pe durata nopții.

Durata utilizării

Dacă simptomele persistă mai mult de o săptămână în cursul utilizării medicamentului, pacientul este sfătuit să solicite consultul unui medic.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la plantele din familia Araliaceae (familia din care face parte Iedera) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

La copiii cu vârsta sub 2 ani, din cauza riscului general de agravare a simptomelor respiratorii la administrarea de medicamente mucolitice.

Tusea persistentă sau recurentă la copii cu vârsta cuprinsă între 2–4 ani necesită diagnostic medical

înainte de începerea tratamentului.

Dacă apare dispnee, febră, spută cu sânge sau purulentă, pacientul trebuie să solicite consultul unui medic.

Se recomandă administrarea cu prudenţă la pacienţii cu gastrită sau ulcer gastric.

Acest medicament conţine 550 mg sorbitol per fiecare ml, care este echivalent cu 1375 mg sorbitol per

fiecare doză unică de 2,5 ml sau cu 2750 mg sorbitol per fiecare doză unică de 5 ml. Efectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conţinând sorbitol (sau fructoză) și aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză) trebuie luate în considerare. Conţinutul de sorbitol din medicamentele cu administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru administrare orală administrate concomitent.

Pacienţii cu intoleranţă ereditară la fructoză (IEF) nu trebuie să utilizeze acest medicament. Sorbitolul poate determina disconfort gastrointestinal şi efect laxativ ușor.

Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu medicamente antitusive, cum sunt codeina sau dextrometorfanul.

Sarcina

Siguranţa în timpul sarcinii nu a fost stabilită. În absenţa unor date suficiente, utilizarea în timpul sarcinii nu este recomandată.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date privind efectele asupra fertilității.

Alăptarea

Siguranţa pe durata alăptării nu a fost stabilită. În absenţa unor date suficiente, utilizarea în timpul

alăptării nu este recomandată.

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu există dovezi că medicamentele care conţin frunză de iederă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt descrise mai jos și sunt clasificate pe clase de aparate, sisteme și organe şi în funcție de frecvenţă, după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100); rare (≥ 1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu

frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii alergice (urticarie, erupţii cutanate tranzitorii, dispnee, reacţii anafilactice).

Tulburări gastro-intestinale

Cu frecvenţă necunoscută: greaţă, vărsături, diaree.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din

domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Supradozajul poate provoca greaţă, vărsături, diaree şi agitaţie.

A fost raportat un caz al unui copil în vârstă de 4 ani care a manifestat agresivitate şi diaree după

ingestia accidentală a unui extract de iederă corespunzător la 1,8 g substanță vegetală.