LECROLYN 40 mg/ml PIC. OFT., SOL.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - LECROLYN 40mg/ml
Doze
Doza trebuie determinată individual pentru fiecare pacient.
Doza recomandată pentru copii și adulți: 1 până la 2 picături în fiecare ochi de două ori pe zi.
Dacă intensitatea simptomelor necesită o administrare mai frecventă, atunci frecvența administrării dozei nu trebuie să fie mai mare de 4 ori pe zi.
Utilizare la vârstnici
Nu este necesară modificarea dozelor la pacienții vârstnici.
Lecrolyn trebuie utilizat în mod regulat pentru a obține un control optim al simptomelor. Se recomandă continuarea tratamentului în perioada de expunere la alergen.
Mod de administrare
Lecrolyn 40 mg / ml picături oftalmice, soluție este numai pentru administrare oftalmică. Trebuie administrat în sacul conjunctival al ochiului.
Pentru a preveni contaminarea potențială a soluției, pacienții nu trebuie să-și atingă pleoapele, zonele înconjurătoare sau orice alte suprafețe cu vârful aplicator al flaconului.
În cazul tratamentului concomitent cu alte picături oftalmice, instilațiile trebuie efectuate la interval de 15 minute.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Sarcina
Datele privind un număr redus de sarcini expuse nu indică reacții adverse ale cromoglicatului asupra sarcinii sau asupra fătului/nou-născutului. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiției sau dezvoltării postnatale. Din moment ce expunerea sistemică la cromoglicat este neglijabilă după administrarea topică la nivel ocular, nu se preconizează efecte asupra fătului/sugarului. Lecrolyn poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se anticipează efecte asupra nou-născutului alăptat/sugarului din moment ce expunerea sistemică la cromoglicat de sodiu a femeii care alăptează este neglijabilă. Lecrolyn poate fi utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu se anticipează efecte asupra fertilității, din moment ce expunerea sistemică la cromoglicat de sodiu este neglijabilă.
Cromoglicatul de sodiu nu a afectat fertilitatea la animale, nici măcar la doze mari administrate sistemic .
Ca și în cazul altor picături oftalmice, instilarea Lecrolyn poate cauza iritație la nivel local și vedere încețoșată care poate afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos ca termeni preferați MedDRA în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și de frecvența absolută.
Frecvențele sunt definite ca:
Reacții adverse frecvente (≥ 1/100 și < 1/10).
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvență necunoscută: reacții de hipersensibilitate
Tulburări oculare
Frecvente: senzație de înțepătură temporară sau iritație la nivel local
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Proprietăți farmacologice - LECROLYN 40mg/ml
Grupa farmacoterapeutică: medicamente decongestionante și antialergice, codul ATC: S01GX01. Mecanism de acțiune
Lecrolyn este un medicament utilizat pentru tratarea conjunctivitei alergice. Mecanismul de acțiune nu este înțeles pe deplin, însă studiile la animale și studiile in vitro au arătat că substanţa activă, cromoglicatul de sodiu a prevenit degranularea mastocitară și, prin urmare, eliberarea de histamină și alte substanțe care determină inflamație.
Cromoglicatul de sodiu pătrunde în cantitate mică în cornee. Absorbția cromoglicatului de sodiu din mucoasele ochiului în circulația sistemică este neglijabilă și se excretă nemodificat în bilă și în urină.
Date preclinice de siguranță
Nu există date preclinice relevante care să nu fie prezentate în alte secțiuni ale RCP.
Proprietăți farmaceutice - LECROLYN 40mg/ml
Flacon din PEJD de culoare albă, prevăzut cu aplicator cu picurător de culoare albă din PEÎD și silicon, cu vârf albastru și capac din PEÎD de culoare albă, conținând 5 ml sau 10 ml de soluție.
Ambalaje cu 1, 2 sau 3 flacoane (5 ml) și ambalaje cu 1 flacon (10 ml). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.