MAXIDEX 1 mg/ml PIC. OFT., SUSP.
- DEXAMETHASONUM
- B+C2
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Continuare prescriere medic familie
Protocoale terapeutice
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - MAXIDEX 1mg/ml
Tratamentul afecţiunilor inflamatorii localizate la nivelul polului anterior al globului ocular şi în toate situaţiile în care este indicat tratamentul cu un antiinflamator steroidian: conjunctivite şi
blefaroconjunctivite alergice, keratite, sclerite şi episclerite.
Doze
Adulţi: doza uzuală este de o picătură instilată în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectaţi de 4 ori pe zi (la intervale de 6 ore).
In forme severe se pot administra doze mai mari. Doza zilnică se adaptează în funcţie de răspunsul terapeutic. După ameliorarea simptomatologiei se recomandă ca dozele să fie scăzute treptat.
Durata tratamentului trebuie să fie stabilită de medic în funcţie de severitatea afecţiunii şi de răspunsul terapeutic. Nu se recomandă ca durata tratamentului să depăşească 2 săptămâni. Dacă situaţia impune prelungirea tratamentului se recomandă supraveghere oftalmologică atentă (vezi punctul 4.4.)
Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la un interval de cinci până la zece minute. Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate.
Copii: nu există studii privind siguranţa şi eficacitatea administrării produsului la copii.
Vârstnici: nu sunt necesare precauţii speciale. Mod de administrare
Uz oftalmic.
Flaconul se agită înainte de administrare pentru a asigura o repartiţie uniformă a substanţei active. Se îndepărtează pleoapele şi se instilează picăturile în sacul conjunctival.
Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a suspensiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se păstrează închis între administrări.
Absorbția sistemică este redusă dacă se aplică ocluzia nazolacrimală sau închiderea uşoară pleoapelor. Astfel, pot fi reduse reacțiile adverse sistemice, favorizând activitatea locală.
Hipersensibilitate la dexametazonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Infecţii bacteriene acute netratate.
Keratita herpetică.
Virusul vaccinei, varicelă şi alte infecţii virale ale corneei sau conjunctivei. Afecţiuni fungice ale structurilor oculare.
Infecţii oculare cu micobacterii.
Dacă în timpul tratamentului apar reacţii de hipersensibilitate tratamentul trebuie întrerupt.
Administrarea repetată timp îndelungat poate determina absorbţia sistemică în proporţie semnificativă a dexametazonei.
Utilizarea îndelungată a corticosteroizilor cu administrare topică oftalmică poate avea ca efect
hipertensiune intraoculară și/sau glaucom cu afectarea nervului optic, scăderea acuităţii vizuale şi defecte ale câmpurilor vizuale, şi apariţia cataractei subcapsulare posterioare. În cazul pacienților cărora li se administrează oftalmic corticosteroizi se recomandă ca presiunea intraoculară să fie verificată constant și frecvent. Acest lucru este important mai ales la copii şi adolescenţi, deoarece
riscul de hipertensiune oculară indusă de corticosteroizi poate fi mai mare la copii şi poate să apară mai devreme decât la adulţi. Riscul de hipertensiune oculară indusă de corticosteroizi și/sau de formare a cataractei este mai mare la pacienții predispuși (de ex. diabetici).
Maxidex se administrează numai prin instilaţii în sacul conjunctival. Preparatul nu poate fi folosit pentru injecţii subconjunctivale sau intraoculare.
În cazul persistenţei simptomatologiei se recomandă control oftalmologic şi examenul bacteriologic al secreţiei lacrimale în vederea reevaluării conduitei terapeutice.
Corticosteroizii pot reduce rezistența la infecţii și pot favoriza apariția infecțiilor bacteriene, virale sau micotice, și pot masca semnele clinice ale infecției. Trebuie avută în vederea posibilitatea diseminării fungice în cazul existenţei unei ulceraţii corneene persistente. În cazul în care apare o infecție
micotică, administrarea corticosteroizilor trebuie întreruptă.
Corticosteroizii administraţi topic oftalmic pot întârzia procesul de vindecare a leziunilor corneene. AINS administrate topic au de asemenea ca efect încetinirea sau întârzierea procesului de vindecare. Utilizarea concomitentă a AINS administrate topic și a steroizilor administrați topic poate crește riscul de probleme la vindecare. (vezi pct. 4.5).
În cazul administrării locale de glucocorticoizi la pacienţii cu boli ce produc subţierea corneei sau sclerei s-a observat producerea perforaţiei acestora.
Datorită efectului antiinflamator şi imunodepresiv, glucocorticoizii administraţi sistemic precum şi topic, favorizează dezvoltarea infecţiilor – infecţiile bacteriene localizate se pot generaliza,
tuberculoza poate fi reactivată, micozele locale pot deveni sistemice, virozele (îndeosebi herpesul
ocular, zona zoster şi varicela) se pot exacerba, unele parazitoze se agravează. Semnele evolutive de infecţie pot fi mascate. În general corticoterapia este contraindicată în caz de infecţii care nu pot fi controlate prin tratament specific.
Maxidex picături oftalmice, suspensie conţine clorură de benzalconiu, ce poate determina iritaţie
oculară şi modificarea culorii lentilelor de contact moi. Evitați contactul cu lentilele de contact moi. În cazul în care pacienților le este permisă purtarea lentilelor de contact, aceștia trebuie instruiţi să
îndepărteze lentilele de contact înainte de a utiliza Maxidex picături oftalmice, suspensie şi să aştepte cel puţin 15 minute înainte de a le aplica din nou.
În cazul tratamentului concomitent cu alte soluţii oftalmice, se recomandă administrarea acestora la intervale de 5-10 minute. Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate.
Sportivii trebuie atenţionaţi că glucocorticoizii sunt cuprinşi în lista substanţelor dopante.
Sindromul Cushing și/sau supresia glandelor suprarenale asociate cu absorbția sistemică a
dexametazonei cu administrare oftalmică pot apărea după tratamentul continuu, intensiv sau de lungă durată, la pacienții predispuși, incluzând copii, adolescenţi și pacienți tratați cu inhibitori ai CYP3A4 (inclusiv ritonavir și cobicistat). În aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt progresiv, prin scăderea treptată a dozelor.
Tulburări vizuale
Pot fi raportate tulburări vizuale la administrarea de corticosteroizi sistemici și topici. Dacă un pacient prezintă simptome, cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări vizuale, pacientul trebuie trimis la un medic oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile ale acestora care pot include cataractă, glaucom sau afecțiuni rare, cum este corioretinopatia seroasă centrală (CRSC), care au fost raportate după
utilizarea de corticosteroizi sistemici și topici.
Utilizarea concomitentă a steroizilor administrați topic și a AINS administrate topic poate crește riscul de probleme la vindecarea leziunilor corneene.
Asocierea cu preparate care pot determina creşterea presiunii intraoculare (atropină sau alte anticolinergice) creşte riscul hipertensiunii intraoculare.
Inhibitori ai CYP3A4, inclusiv ritonavir și cobicistat, pot crește expunerea sistemică, ceea ce duce la un risc crescut de supresie a funcţiei glandelor suprarenale/sindrom Cushing (vezi pct. 4.4).
Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepţia cazurilor în care beneficiile depăşesc riscul crescut de apariţie a reacţiilor adverse sistemice induse de corticosteroizi, caz în care pacienţii trebuie monitorizaţi pentru identificarea efectelor sistemice ale glucocorticoizilor .
Nu au fost efectuate studii de interacţiune cu Maxidex.
Sarcina
Nu există sau există date limitate privind utilizarea Maxidex la gravide. Studiile la animale au evidențiat toxicitate reproductivă (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranță).
Studii preclinice efectuate la şoareci şi iepuri au evidenţiat că dexametazona administrată topic oftalmic în doze repetate are efecte teratogene.
Administrarea glucocorticoizilor la şoareci determină resorbţie fetală şi multiple anomalii la nivelul capului (urechilor, boltei palatine), extremităţilor, etc.
Glucocorticoizii traversează bariera placentară. Studii epidemiologice nu au evidenţiat efecte malformative la om, în cazul utilizării glucocorticoizilor în primul trimestru de sarcină. Corticoterapia de lungă durată în timpul sarcinii poate întârzia creşterea fătului. Dozele mari administrate la femeia însărcinată pot provoca, excepţional, insuficienţă corticosuprarenală la nou-născut.
Deoarece nu există studii clinice privitoare la siguranţa administrării glucocorticoizilor la gravide, glucocorticoizii trebuie folosiţi în timpul sarcinii numai la indicaţia şi sub supravegherea medicului după evaluarea raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic.
Alăptare
Glucocorticoizii administrați sistemic se excretă în laptele matern în cantități care ar putea afecta
sugarul. Cu toate acestea, atunci când sunt instilați topic, expunerea sistemică este mică. Nu se ştie dacă Maxidex se excretă în laptele matern. Riscul pentru sugar nu poate fi exclus.
Deoarece nu există date privind excreția în laptele matern a glucocorticoizilor administrați topic oftalmic, se recomandă precauție în cazul femeilor care alăptează.
Maxidex nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă după instilare apare înceţoşarea tranzitorie a vederii, pacientul trebuie atenționat să aştepte până când acuitatea vizuală revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Rezumatul profilului de siguranță
Maxidex este, în general, bine tolerat.
Cea mai frecvență reacție adversă raportată în timpul studiilor clinice a fost disconfortul ocular. Lista tabelară a reacțiilor adverse
Următoarele reacții adverse au fort raportate în cadrul studiilor clinice cu Maxidex, acestea fiind
clasificate conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) și foarte rare (<1/10000). În cadrul fiecărei categorii de frecvență reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
| Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe | Reacții adverse |
| Tulburări ale sistemului nervos | Mai puţin frecvente: disgeuzie |
| Tulburări oculare | Frecvente: disconfort ocularMai puţin frecvente: keratită, conjunctivită, keratoconjunctivita sicca, pată pe cornee,fotofobie, vedere neclară, prurit ocular, senzație de corp străin în ochi, hiperlacrimaţie, senzațiianormale în ochi, cruste depuse pe gene, iritație oculară, hiperemie oculară |
| Rare: Vedere încețoșată (vezi și pct. 4.4) |
Alte reacții adverse identificate în perioada ulterioară comercializării sunt prezentate mai jos, Frecvența lor nu poate fi estimată din datele disponibile.
| Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe | Reacții adverse |
| Tulburări ale sistemului imun | Cu frecvenţă necunoscută: hipersensibilitate |
| Tulburări ale sistemului nervos | Cu frecvenţă necunoscută: amețeală, durere de cap |
| Tulburări oculare | Cu frecvenţă necunoscută: creșterea presiuniiintraoculare, reducerea acuității vizuale, eroziune corneeană, ptoza pleoapelor, durere oculară,midriază |
| Tulburări endocrine | Cu frecvenţă necunoscută: Sindrom Cushing, supresie a glandelor suprarenale (vezi pct. 4.4) |
Descrierea reacțiilor adverse selectate
Reacţiile adverse datorate glucocorticoizilor, în ordinea descrescătoare a frecvenţei, sunt: creşterea presiunii intraoculare cu posibila dezvoltare a unui glaucom şi, uneori, afectarea nervului optic; formarea unei cataracte posterioare subcapsulare, întârzierea vindecării leziunilor.
După administrarea îndelungată a glucocorticoizilor s-au semnalat dezvoltarea unor infecţii bacteriene secundare. Infecţiile fungice ale corneei sunt, în mod special, susceptibile de a se dezvolta după administrarea pe termen lung a glucocorticoizilor.
Tratamentul local îndelungat cu corticosteroizi poate favoriza apariţia ulcerului cornean, în special la pacienţii cu distrofie corneană.
Din cauza corticosteroizilor din componență, în acele afecţiuni care produc subţierea corneei sau a
sclerei, riscul apariției perforaţiilor este mai mare, în special după tratament prelungit (vezi pct. 4.4).
Clorura de benzalconiu din compoziţia produsului (conservant) poate determina reacţii de hipersensibilitate.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Un supradozaj topic al Maxidex poate fi îndepărtat din ochi cu apă călduţă.
Datorită caracteristicilor acestui medicament (administrare topică, concentraţie mică a substanţei active), nu este de aşteptat să apară efecte toxice la administrarea topică şi nici în cazul ingestiei accidentale a conţinutului unui flacon.
Proprietăți farmacologice - MAXIDEX 1mg/ml
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare de uz oftalmologic, glucocorticoizi, codul ATC: S01BA01.
Dexametazona, 9 alfa-fluoro-16 alfa-metilprednisolonul, este un glucocorticoid de sinteză de potenţă mare - efectul antiinflamator al unei doze de 0,75 mg este echivalent cu cel a 5 mg prednison.
Utilizarea terapeutică a dexametazonei se bazează pe activitatea sa antiinflamatorie pronunţată, care este de 25-30 ori mai mare decât cea a cortizolului, în timp ce efectele secundare induse de
dexametazonă, ca de exemplu retenţia hidrosalină, pierderea de potasiu şi metabolism anormal al glucozei, sunt minime comparativ cu cortizolul.
Mecanismul de acţiune al steroizilor sintetici este similar cu cel al cortizolului. Ei se leagă de receptori specifici intracelulari. Mecanismul specific responsabil de suprimarea inflamaţiei şi a reacţiilor
alergice nu este pe deplin înţeles. Inhibarea sintezei de proteine specifice implicate în procesele
chemotoxice şi imunologice şi în alte schimbări în funcţionarea leucocitelor şi macrofagelor pare să aibă importanţă.
Administrarea topică oculară a steroizilor s-a dovedit a fi eficientă în tratamentul afecţiunilor inflamatorii non-infecţioase ale polului anterior ocular. Glucocorticoizii administraţi topic împiedică procesul exudativ, reduce infiltraţia celulară, hiperemia conjunctivală şi inhibă proliferarea celulară.
Determinarea disponibilităţii oculare a dexametazonei după administrare topică oculară s-a realizat la pacienţi cărora li s-a efectuat simultan cu administrarea dexametazonei şi extracţia cataractei.
Concentraţia maximă în umoarea apoasă a fost atinsă după 2 ore de la instilare. Timpul de înjumătăţire a fost de 3 ore.
Traversarea barierei placentare
Dexametazona traversează bariera placentară, ca de altfel toţi glucocorticoizii. Aceasta constituie baza administrării profilactice a corticosteroizilor la femeia gravidă în iminenţa de naştere prematură pentru a favoriza maturarea plămânului la făt.
Excreţia în laptele uman
Nu sunt disponibile date referitoare la dexametazonă. Se ştie că mici cantităţi de glucocorticoizi sunt excretaţi în laptele la om. Expunerea sugarului va fi de regulă mai mică decât 1/100 din doza
disponibilă sistemic pentru mamă. În ciuda acestui fapt, alăptarea va fi întreruptă dacă sunt necesare doze mari sau tratament prelungit.
Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută
DL50 la şoarece este 16 g/kg şi peste 3 g/kg la şobolani. După administrarea subcutanată a unei doze unice, DL50 la şoarece este de peste 700 mg/kg şi în jur de 120 mg/kg la şobolani în primele 7 zile
după administrare.
După 21 zile, se constată o schimbare către valori mai mici; acest fapt este interpretat ca fiind un rezultat al infecţiilor severe datorate efectului imunosupresiei hormonale.
Toxicitate cronică
Nu sunt disponibile date privind toxicitatea cronică nici la om nici la animale. Nu se cunosc semnele intoxicaţiei cu glucocorticoizi. Reacţii adverse severe sunt de aşteptat (vezi punctul 4.8) în cazul tratamentului îndelungat care necesită doze aproximativ egale.
Potenţialul mutagen şi tumorigen
Nu există studii care să evidenţieze eventualele efecte mutagene ale dexametazonei. Nu au fost efectuate studii pe termen lung pentru evaluarea potenţialului tumorigen.
Toxicitatea asupra reproducerii
Studii preclinice efectuate la animale au dovedit că dexametazona produce palatoschizis şi, în măsură mai mică, alte malformaţii la şoareci, şobolani, hamsteri, iepuri şi câini. În timp ce rapoartele de caz publicate până în prezent nu includ nici o indicaţie cu privire la un risc crescut de malformaţii la om, numărul de cazuri este prea mic pentru a permite excluderea definitivă a unui asemenea risc.
Experienţa clinică cu glucocorticosteroizii în timpul primului trimestru de sarcină nu sugerează un risc crescut. În cazul tratamentului pe termen lung, nu pot fi excluse tulburări ale creşterii intrauterine.
Dacă se administrează la sfârşitul perioadei de graviditate, fătul este expus la riscul apariţiei atrofiei adrenocorticale.
Proprietăți farmaceutice - MAXIDEX 1mg/ml
Fosfat disodic Polisorbat 80
Edetat disodic Clorură de sodiu
Acid citric monohidrat Hidroxid de sodiu Clorură de benzalconiu Hipromeloză
Apă purificată
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se congela.
Cutie cu un flacon din polietilenă de joasă densitate (PEJD), prevăzut cu picurător din PEJD, închis cu capac cu filet din polipropilenă, de culoare albă și cu sistem de sigilare „Pilfer-Proof”; flaconul
conține 5 ml picături oftalmice, suspensie.