HERBION IEDERA 7 mg/ml SIROP

Herbion iederă este un medicament din plante, utilizat ca expectorant în tusea productivă.

Doze

Adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste: 5 ml până la 7,5 ml sirop de două ori pe zi (corespunzând la 70 până la 105 mg extract uscat de frunză de iederă pe zi).

Copii și adolescenți

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 11 ani: 5 ml sirop de două ori pe zi (corespunzând la 70 mg extract uscat de frunză de iederă pe zi).

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi 5 ani: 2,5 ml sirop de două ori pe zi (corespunzând la 35 mg extract uscat de frunză de iederă pe zi).

Utilizarea la copii cu vârsta sub 2 ani este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Dacă la utilizarea acestui medicament simptomele bolii persistă mai mult de o săptămână, pacientul

trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.

Mod de administrare Administrare orală.

Siropul trebuie administrat dimineaţa şi în prima parte a după-amiezii.

În cursul administrării Herbion iederă, se recomandă consumul unei cantităţi mari de apă sau alte lichide calde, care nu conţin cofeină. Medicamentul se poate administra indiferent de orarul meselor.

Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte plante din familia Araliaceae (iederă) sau la oricare dintre excipienţi.

Copii cu vârsta sub 2 ani, din cauza riscului general de agravare a simptomelor respiratorii prin utilizarea medicamentelor secretolitice.

În cazul prezenţei dispneei, febrei sau sputei purulente, este necesar consultul medicului sau farmacistului.

Utilizarea concomitentă cu antitusive, cum sunt codeina sau dextrometorfanul, nu este recomandată fără consult medical.

La pacienţii cu gastrită sau ulcer gastric se recomandă precauţie.

Copii și adolescenți

Tusea persistentă sau recurentă la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi 4 ani necesită consult medical înainte de tratament.

Sorbitol (E420)

Acest medicament conţine sorbitol. Efectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conținând sorbitol (sau fructoză) și aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză) trebuie luate în considerare. Conținutul de sorbitol din medicamentele cu administrare orală poate afecta

biodisponibilitatea altor medicamente pentru administrare orală administrate concomitent.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză (IEF) nu trebuie să utilizeze sau să li se administreze acest medicament.

Sorbitol (≥ 140 mg/kg greutate corporală/zi) poate determina disconfort gastrointestinal și efect laxativ ușor.

Benzoat de sodiu (E211)

5 ml de sirop (o linguriță dozatoare) conțin benzoat de sodiu 10 mg.

Alcool etilic

Acest medicament conține alcool etilic 0,5 mg în 5 ml de sirop (1 linguriță dozatoare). Cantitatea de alcool conținută în doza maximă de 15 ml de medicament este echivalentă cu mai puțin de 0,0375 ml de bere sau 0,015 ml de vin. Cantitatea mică de alcool etilic prezentă în acest medicament nu va avea niciun fel de efecte observabile.

Sodiu (din benzoat de sodiu)

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 5 ml, adică este practic „fără sodiu”.

Până în prezent, nu există date cu privire la influenţa Herbion iederă sirop asupra efectelor altor

medicamente. Nu au fost efectuate studii de interacţiune medicamentoasă.

Sarcina

Nu există date privind siguranța acestui medicament în perioada sarcinii. În absenţa unor date relevante, utilizarea în perioada sarcinii nu este recomandată.

Alăptarea

Nu există date privind siguranța acestui medicament în perioada alăptării. În absenţa unor date relevante, utilizarea în perioada alăptării nu este recomandată.

Fertilitatea

Nu există date privind efectele acestui medicament asupra fertilităţii.

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse ce pot apărea în cursul tratamentului cu Herbion iederă sirop sunt clasificate în următoarele grupe, în funcţie de frecvenţă:

• Foarte frecvente (≥ 1/10)

  - Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)

• Mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100)

  - Rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1 000)

  - Foarte rare (< 1/10 000),

• Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

  În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

  Frecvenţa reacţiilor adverse în funcţie de clasificarea pe sisteme, aparate şi organe:

  	Cu frecvenţă necunoscută
  Tulburări ale sistemului imunitar	reacţii alergice (urticarie, erupţie cutanată tranzitorie, dispnee, reacție anafilactică)
  Tulburări gastrointestinale	greaţă, vărsături, diaree

  Dacă apar reacţii adverse severe, tratamentul trebuie întrerupt. Raportarea reacţiilor adverse suspectate

  Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

  domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

  București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website : www.anm.ro

Nu se recomandă utilizarea unor doze mai mari decât cele recomandate. Ingestia unor doze mai mari decât cele recomandate (mai mult de o doză de două ori pe zi) poate provoca greaţă, vărsături, diaree şi agitaţie. Tratamentul este simptomatic.

A fost raportat un caz de supradozaj la un copil cu vârsta de 4 ani. După ingestia accidentală a unei supradoze de extract de iederă (corespunzând la 1,8 g extract de frunze de iederă, o cantitate echivalentă cu aproximativ 7–10 linguriţe dozatoare de Herbion iederă sirop), au apărut agresivitate şi diaree.