OCTICIDE 1 mg/g+20 mg/g SPRAY CUT., SOL.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - OCTICIDE 1mg/g+20mg/g
Tratamentul antiseptic repetat, de scurtă durată, la nivelul mucoaselor și zonelor cutanate adiacente, înaintea procedurilor de diagnosticare și chirurgicale în regiunea anogenitală, incluzând vaginul, vulva și glandul penisului, precum și înaintea procedurii de cateterizare vezicală.
Tratamentul antiseptic, repetat, de scurtă durată al plăgilor.
Octicide este indicat pentru utilizare la adulți, adolescenți și copii de toate vârstele.
Octicide se aplică prin pulverizare pe zona de tratat, până la realizarea hidratării complete. Aplicarea se
realizează prin presarea repetată a pulverizatorului mecanic.
În toate cazurile, trebuie respectat un timp de expunere de cel puțin 1 - 2 minute după aplicare, înainte de efectuarea unor proceduri suplimentare. Aceste instrucțiuni trebuie urmate cu atenție pentru a obține efectele dorite. Eficacitatea maximă a Octicide este garantată timp de 2 ore după aplicarea medicamentului.
În cazul tratamentului antiseptic al plăgilor, Octicide se aplică o dată pe zi, pentru maxim 14 zile. Nu există nicio
experiență de utilizare a medicamentului mai mult de 2 săptămâni, prin urmare, Octicide trebuie utilizat doar
pentru o perioadă limitată.
Hipersensibilitate la diclorhidrat de octenidină, fenoxietanol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct.
6.1.
Octicide nu trebuie să fie aplicat direct în ochi. Octicide nu trebuie utilizat pentru lavajul intraoperator al cavității abdominale sau vezicii urinare și nici aplicat pe membrana timpanică.
Nu inhalați aerosoli în timp ce efectuați aplicarea cu pulverizatorul mecanic. Împiedicați Octicide să treacă în circulația sanguină a corpului, de exemplu prin injectare accidentală.
Pentru a evita vătămarea țesuturilor, Octicide nu trebuie să fie aplicat pe țesut sub presiune. Trebuie să se asigure drenajul din cavitățile situate la nivelul plăgilor (de exemplu, cu o drenă flexibilă adecvată).
Îndepărtați materialele, câmpurile sterile sau îmbrăcămintea udă înainte de a începe intervenția. Nu utilizați cantități excesive și nu permiteți ca soluția să se acumuleze în pliurile pielii sau sub pacient sau să picure pe
cearceafuri sau alt material care intră în contact direct cu pacientul. Dacă trebuie să fie aplicate bandaje ocluzive pe zonele expuse anterior la Octicide, este necesar să vă asigurați că nu există cantități de medicament în exces, înainte de aplicarea bandajului. Evitați pătrundrea accidentală a Octicide în ochi.
Pe baza formulării apoase pure, dacă soluția este aplicată în timpul tratamentului plăgii sub bandaj ocluziv, nu
sunt de așteptat alte reacții adverse la Octicide.
Utilizarea soluțiilor apoase de octenidină (0,1%, cu sau fără fenoxietanol) pentru tratamentul antiseptic cutanat înainte de procedurile invazive a fost asociată cu reacții cutanate grave la nou-născuții prematuri, cu greutate redusă.
Copii și adolescenți
Studiile cu octenidine la sugari și copii cu vârsta sub 12 ani au confirmat o bună eficacitate, tolerabilitate și
siguranță a medicamentului. Pe baza datelor disponibile care se aplică la copii și adulți, utilizarea Octicide poate fi recomandată și pentru adolescenți.
Nu aplicați Octicide în zone învecinate ale pielii tratate cu antiseptice pe bază pe iod-povidonă, deoarece pot apărea modificări de culoare de la brun intens până la violet.
Sarcina
Un număr mare de date privind femeile gravide (între 300-1000 de sarcini, vârsta gestațională > 12 săptămâni) nu indică efect de toxicitate malformativă sau feto- neonatală a medicamentului care conține clorhidrat de
octenidină și fenoxietanol. Studiile la animale nu au indicat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct.
5.3).
Utilizarea Octicide poate fi luată în considerare în timpul sarcinii după încheierea primului trimestru, dacă este
necesar.
Alăptarea
Nu există experiență cu privire la utilizarea medicamentului care conține clorhidrat de octenidină și fenoxietanol în timpul alăptării. Ca măsură de precauție, Octicide nu trebuie utilizat în zona sânilor la mamele care alăptează.
Nu există date clinice și studii la animale adecvate privind utilizarea medicamentului care conține diclorhidrat de octenidină și fenoxietanol în timpul alăptării. Deoarece clorhidratul de octenidină nu este absorbit sau este absorbit doar în cantități foarte mici, se presupune că nu trece în laptele uman (vezi pct. 5.3).
Fenoxietanolul este absorbit rapid și aproape complet și este excretat aproape complet prin rinichi, ca produs de oxidare. Prin urmare, acumularea în laptele uman este puțin probabilă.
Fertilitatea
Nu au fost studiate efectele Octicide asupra fertilității la om. În studiile la animale, efectuate pentru diclorhidrat de octenidină, nu au fost observate efecte negative asupra fertilității la șobolani. Nu există date corespunzătoare privind fenoxietanolul.
Octicide nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvența lor de apariție:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 și <1/10)
Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100)
Rare (≥1/10000 și <1/1000) Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Rare: senzație de arsură, roșeață, mâncărime, senzație de căldură.
Foarte rare: dermatită de contact
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Nu sunt cunoscute cazuri de supradozaj. În cazul medicamentelor cu administrare locală, supradozajul este foarte
puțin probabil. În caz de supradozaj local, zona afectată poate fi clătită cu o cantitate suficientă de soluție Ringer.
Ingestia accidentală de Octicide nu este considerată periculoasă. Diclorhidratul de octenidină nu este absorbit și se excretă prin materiile fecale. În cazul ingestiei unor cantități mari de Octicide, iritarea mucoasei tractului gastro-intestinal nu poate fi exclusă.
Diclorhidratul de octenidină este mai toxic după administrarea intravenoasă, comparativ cu administrarea orală (vezi pct. 5.3.). Trebuie luate măsuri de precauție pentru a evita pătrunderea medicamentului în cantități mari în circulația sanguină, de exemplu prin injectare accidentală. Deoarece Octicide conține o concentrație scăzută de diclorhidrat de octenidină (doar 0,1%), o intoxicație este foarte puțin probabilă.
Proprietăți farmacologice - OCTICIDE 1mg/g+20mg/g
Grupa farmacoterapeutică: antiseptice şi dezinfectante, compuşi de amoniu cuaternar Cod ATC: D08AJ57
Mecanism de acțiune
Diclorhidratul de octenidină face parte din grupul compușilor cationici activi și, ca urmare a celor doi centri
cationici ai săi, are proprietăți active de suprafață semnificative. Acesta reacționează cu peretele celular al celulei
microbiene și astfel provoacă perturbarea funcției celulare.
Mecanismul acțiunii antimicrobiene a fenoxietanolului se bazează, printre alte efecte, pe o permeabilitate crescută a membranei celulare pentru ionii de potasiu.
Efecte farmacodinamice
Eficacitatea antimicrobiană include activitate bactericidă și fungicidă. Spectrul de eficacitate al clorhidratului de octenidină și fenoxietanolului se completează reciproc, sub acest aspect.
În cadrul unui studiu in vitro calitativ și cantitativ, fără adăugare de proteine, medicamentul cu conținut de diclorhidrat de octenidină și fenoxietanol a prezentat eficacitate bactericidă și fungicidă în decurs de 1 minut, cu factor de reducere (FR) împotriva bacteriilor și Candida albicans de 6-7 niveluri. Chiar și în prezența
substanțelor care interferează (un amestec de 10% sânge de oaie defibrinat, 10% albumină bovină sau 1% mucină sau un amestec format din 4,5% sânge de oaie defibrinat, 4,5% albumină bovină și 1% mucină),
medicamentul cu conținut de clorhidrat de octenidină și fenoxietanol a prezentat, după doar 1 minut de expunere
minimă, o reducere de 6-7 niveluri logaritmice pentru bacterii și FR > 3 log pentru Candida albicans.
Într-un timp de expunere de 1 minut, în prezența unui supliment cu 0,1% albumină, diluțiile de 50% și 75% cu
conținut de diclorhidrat de octenidină și fenoxietanol au prezentat o eficacitate bună împotriva bacteriilor Gram- pozitive și Gram-negative, precum și împotriva drojdiilor și ciupercilor.
Apariția rezistenței primare specifice la medicamentul care conține diclorhidrat de octenidină și fenoxietanol și dezvoltarea rezistenței secundare în cazurile de utilizare prelungită, ca urmare a eficacității nespecifice, nu sunt de așteptat.
Absorbție
Diclorhidratul de octenidină nu este absorbit după aplicarea la nivelul plăgilor, chiar și după administrarea repetată.
Fenoxietanolul este absorbit după administrarea locală. După absorbție, fenoxietanolul este complet sau aproape complet metabolizat și apoi excretat pe cale renală sub formă de acid fenoxiacetic.
Date preclinice de siguranță
Toxicitate acută
În studiile privind toxicitatea acută a medicamentului care conține diclorhidrat de octenidină și fenoxietanol s-a determinat doza letală (DL50) de 45-50 ml/kg, după administrarea orală.
Toxicitate subcronică și cronică
În studiile de toxicitate cronică, s-a constatat o creștere a mortalității la șoareci și câini după administrarea orală de diclorhidrat de octenidină la doze de 2 mg/kg/zi și mai mari, iar la șobolani la doze de 8 mg/kg/zi și mai mari.
Mutagenicitate/Carcinogenitate
Medicamentul care conține diclorhidrat de octenidină și fenoxietanol nu prezintă genotoxicitate in vitro (testul Ames). Nu a fost testat potențialul carcinogen al medicamentului care conține diclorhidrat de octenidină și fenoxietanol.
Într-un studiu cu durata de 2 ani cu diclorhidrat de octenidină, efectuat la șobolani, s-a constatat un număr crescut de tumori pancreatice cu celule insulare. Incidența crescută a tumorilor este asociată cu efecte secundare nespecifice, cauzate de activitatea antimicrobiană a diclorhidratului de octenidină. Rezultatele clinice din studiu au fost obținute după administrarea orală. Nu se cunoaște relevanța clinică a acestora.
După aplicarea dermică a medicamentului care conține diclorhidrat de octenidină și fenoxietanol la șoareci, timp de 18 luni, nu s-au observat dovezi de efect carcinogen, local sau sistemic.
Toxicitate asupra funcției de reproducere
Studiile efectuate la femele gestante de șobolan nu au prezentat efecte negative ale diclorhidratului de octenidină
asupra reproducerii la animale.
Un studiu de teratogenitate efectuat la iepuri nu a arătat simptome la femele sau fetuși după aplicarea dermică a
unei doze de 300 mg/kg pe zi, timp de mai mult de 13 zile.
Într-un studiu in vitro nu s-a observat trecerea prin placentă a diclorhidratului de octenidină.
Toleranță locală
Medicamentul care conține diclorhidrat de octenidină și fenoxietanol nu a prezentat proprietăți toxice primare sau sensibilizante asupra pielii. După instilarea în sacul conjunctival a fost observată o ușoară iritație la iepuri.
Proprietăți farmaceutice - OCTICIDE 1mg/g+20mg/g
Cocamidopropil betaină soluție 38% (conține cocamidopropil betaină, acid gras din nucă de cocos, glicerină, apă, clorură de sodiu)
Gluconat de sodiu Glicerol 85%
Hidroxid de sodiu soluție 10% (pentru ajustarea pH-ului)
Apă purificată
Cationul octenidinic poate forma complexe insolubile cu surfactanți anionici, de exemplu cei din detergenți și preparate de curățare.
30 de luni
După prima deschidere, a se utiliza în decurs de 12 luni, dar nu după data de expirare.
Octicide este disponibil în flacon alb din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), care conține 50 ml (50 g) sau 250 ml (250 g) soluție cutanată, prevăzut cu o pompă albă manuală din polioximetilenă (POM), polietilenă de joasă densitate (PEJD) și polipropilenă (PP), având un arc din oțel inoxidabil, ambalat într-o cutie pliabilă.
Mărimile de ambalaj sunt de 50 ml și 250 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.