DOXIUM 500 CAPS.

Dobesilatul de calciu este indicat în:

• insuficienţa venoasă cronică de la nivelul membrelor inferioare pentru prevenirea şi tratamentul leziunilor capilare în cadrul alterării patologice a circulaţiei venoase a membrelor inferioare, însoţite de edem (flebopatia picioarelor sau aşa numitele simptome prevaricoase şi varicoase),

• scăderea acuităţii vizuale şi modificările câmpului vizual de etiologie vasculară,

• prevenirea şi tratamentul retinopatiei diabetice (angiopatie),

• ca adjuvant în tromboflebita superficială,

• sindrom hemoroidal, sindrom posttrombotic, tulburări de microcirculaţie de origine arterială și venoasă. Dobesilatul de calciu are un efect selectiv asupra pereţilor vaselor capilare; corectează permeabilitatea acestora şi le reduce fragilitatea. De aceea, Doxium are o acţiune antiedemică şi sporește rezistenţa capilară.

Doze

Exclusiv pentru adulți

Doza uzuală este de 1 capsulă de Doxium de 1 – 3 ori pe zi.

Doza va fi ajustată individual, în funcţie de severitatea afecţiunii. Durata tratamentului variază în funcţie de boală şi de evoluţia ei de la câteva săptămâni la câteva luni.

Insuficienţă renală

La pacienții cu insuficiență renală siguranța și eficacitatea administrării dobesilatului de calciu nu au fost studiate. Deoarece medicamentul este excretat pe cale urinară, trebuie luate măsurile de precauție necesare în caz de insuficiență renală. Astfel, doza poate fi redusă atunci când Doxium este administrat acestor pacienți, în special pacienților cu insuficiență renală severă care necesită dializă.

1

Insuficienţă hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică siguranța și eficacitatea administrării dobesilatului de calciu nu au fost studiate. Dacă Doxium este administrat acestor pacienți, trebuie luate măsurile de precauție necesare.

Mod de administrare Administrare orală.

Doxium trebuie administrat în timpul mesei sau imediat după masă, pentru a reduce la minim reacţiile adverse gastrice.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Doza poate fi redusă în insuficiență renală severă care necesită dializă.

În cazuri foarte rare, administrarea dobesilatului de calciu poate determina agranulocitoză (vezi pct. 4.8). În acest caz, simptomele pot include febră, infecţii ale cavităţii bucale (tonsilite), dureri faringiene, inflamaţii ano-genitale sau alte simptome care reprezintă semne obișnuite de infecţie. Dacă apar oricare dintre aceste simptome, tratamentul trebuie întrerupt. Apoi, este esențială evaluarea imediată a hemoleucogramei.

Doxium poate declanșa reacții de hipersensibilitate grave (reacții sau șoc anafilactic). La apariţia reacțiilor de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt.

Vârstnici

Pacienţii vârstnici au fost incluşi în număr mare în studii clinice cu dobesilat de calciu și nu s-au raportat modificări ale profilului de siguranță în administrare la acest grup de vârstă.

Copii și adolescenți

Nu s-a desfășurat niciun studiu privind administrarea dobesilatului de calciu la copii și adolescenți.

Nu este cunoscută nicio interacțiune cu alte medicamente.

În doze terapeutice, dobesilatul de calciu poate interfera cu analiza creatininei enzimatice, conducând la valori mai mici decât cele așteptate.

În timpul tratamentului cu dobesilat de calciu, recoltarea probelor de sânge trebuie efectuată inainte de prima administrare a medicamentului, pentru a reduce la minim orice interacţiune potenţială a dobesilatului de calciu cu rezultatele analizelor de laborator.

Sarcina

Nu sunt suficiente date privind administrarea dobesilatului de calciu la gravide.

Studiile effectuate la animale nu au indicat efecte nocive directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

Ca măsură de precauție, se recomandă evitarea utilizării dobesilatului de calciu în timpul sarcinii.

Alăptarea

Dobesilatul de calciu trece în laptele matern în cantităţi foarte mici (0,4 µg/ml după administrarea orală a 500 mg de 3 ori pe zi). Nu este indicată administrarea Doxium în timpul alăptării.

Doxium nu are nicio influență asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de afolosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe conform convenţiei MedDRA, după cum urmează:

Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare: agranulocitoză (vezi pct. 4.4).

Cu frecvență necunoscută: neutropenie, leucopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate (erupție cutanată, dermatită alergică, prurit, urticarie, edem facial; vezi pct. 4.4).

Foarte rare: reacție anafilactică (vezi pct. 4.4).

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: cefalee.

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: durere abdominală, greață, diaree, vărsături.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente: artralgie, mialgie.

Tulburări generale şi la locul de administrare

Mai puţin frecvente: febră, frisoane, astenie, fatigabilitate.

Investigații diagnostice

Frecvente: creșterea valorilor serice ale alanin aminotransferazei.

Aceste reacții sunt în general reversibile, după întreruperea tratamentului.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj și nu se cunosc semnele clinice ale supradozajului. Supradozajul trebuie tratat conform practicilor medicale standard.