OTIPAX PICATURI AURICULARE, SOL.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - OTIPAX
La adulți și copii pentru tratamentul local simptomatic al anumitor afecţiuni dureroase ale urechii mijlocii, cu membrana timpanului intactă:
-
otite congestive acute;
-
otite virale flictenulare;
-
otite barotraumatice.
Doze
Doza recomandată pentru adulți și copii este de 4 picături Otipax picături auriculare, soluţie, de 2-3 ori pe zi, instilate în conductul auditiv extern al urechii dureroase, prin apăsarea uşoară a pipetei (aplicatorului) care se înşurubează pe flacon, pipeta (aplicator) prevăzută cu capac, însoţeşte flaconul.
Pentru a se evita contactul neplăcut al soluţiei reci cu urechea, se recomandă încălzirea uşoară în mână a flaconului înainte de utilizare.
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Perforări ale membranei timpanice de etiologie infecţioasă sau traumatică.
Ca o măsură de precauţie, trebuie asigurat că membrana timpanului este intactă, înainte de administrarea produsului. Dacă se constată o distrugere a timpanului, administrarea intraauriculară poate să aducă produsul în contact cu structura urechii medii, cu efecte nocive asupra ei.
Durata tratamentului trebuie limitată la zece zile. După această perioadă, tratamentul trebuie reevaluat. Produsul poate influenţa rezultatele testelor antidoping.
În absenţa unei fisuri a timpanului, absorbţia sistemică este puţin probabilă.
Ca o consecinţă, în condiţii normale de utilizare, acest medicament, dacă este nevoie, poate fi folosit în perioada de sarcină, precum şi în timpul alăptării.
Acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Clasificarea reacțiilor adverse pe aparate, sisteme și organe și conform convenției MedDRA privind
frecvența: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări acustice și vestibulare
Rare: reacţii locale sub formă de reacţii alergice, iritaţii sau hiperemie a meatului auditiv
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 RO
e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Proprietăți farmacologice - OTIPAX
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru urechi, alte medicamente pentru urechi, analgezice şi anestezice. Codul ATC: S02DA30
Fenazona este un derivat al pirazolonei cu proprietăţi analgezice şi antiinflamatorii. Lidocaina este un anestezic local din grupul amidelor.
Proprietăți farmaceutice - OTIPAX
Cutie cu flacon din sticlă brună, închis cu capac cu filet din polietilenă (PEJD) prevăzut cu sigiliu de
inviolabilitate, conţinând 16 g picături auriculare, soluţie, însoţit de aplicator pentru picurare din PE/acetat de vinil, prevăzut cu capac cu filet din polietilenă (PEJD).
şi alte instrucţiuni de manipulare
-
se îndepărtează dopul de aluminiu ridicând vârful şi trăgându-l afară;
-
se retrage pipeta (aplicatorul) şi se fixează în sticluţă;
-
nu se retrage pipeta (aplicatorul) după ce a fost fixată;
-
se deşurubează capacul alb;
-
se răstoarnă flaconul şi se picură în canalul auditiv extern, aplicând o presiune uşoară pe secţiunea centrală a pipetei (aplicatorului), până când se obţin 4 picături;
-
se înşurubează capacul la loc pe pipetă (aplicator) după utilizare.