TRIFERMENT 275 mg COMPR. GASTROREZ.

Tulburări dispeptice în cadrul insuficienţei pancreatice exocrine.

Doza uzuală este de 1-2 comprimate, administrate oral, de 3 ori pe zi, în timpul meselor. Comprimatele se

înghit întregi, cu o cantitate suficientă de apă (100 ml).

Hipersensibilitate la pancreatină sau la oricare din excipienţi. Pancreatită acută.

Acutizări ale pancreatitei cronice.

Se recomandă ca preparatele de pancreatină să fie administrate în timpul meselor.

Dacă simptomele digestive persistă sau se agravează sub tratament este necesară reevaluarea clinică şi terapeutică.

Folosirea de doze mari de enzime pancreatice la copii impune prudenţă, deoarece se pot produce leziuni perianale. De asemenea, la copii există riscul păstrării comprimatelor gastrorezistente în cavitatea bucală, cu apariţia stomatitei.

Au fost semnalate cazuri de stricturi ale colonului la copiii cu fibroză chistică trataţi cu doze mari de pancreatină.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu gută şi litiază urică.

Acest medicament conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conţine galben amurg FCF (E110) şi Ponceau 4R (E124) care pot provoca reacţii alergice.

Medicamentele care inhibă sau neutralizează secreţia gastrică acidă pot modifica eficacitatea pancreatinei

(aciditatea gastrică poate inactiva enzimele pancreatice).

Nu există date suficiente privind administrarea Triferment în sarcină.

Studiile pe animale privitoare la efectele asupra sarcinii si dezvoltării embrionare/fetale şi dezvoltării

postnatale sunt insuficiente.

Riscul potenţial la om nu se cunoaşte.

Din acest motiv se recomandă folosirea enzimelor pancreatice în sarcină şi alăptare numai în cazul în care beneficiile potenţiale depăşesc eventualele riscuri.

Triferment nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Enzimele pancreatice sunt, în general, bine tolerate.

Au fost raportate spontan următoarele reacţii adverse şi, în cadrul fiecarei clase de aparate, sisteme, organe, acestea sunt ordonate după frecvenţă, respectând următoarea convenţie:

Foarte frecvente (> 1/10); Frecvente (> 1/100, < 1/10);

Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100); Rare (>1/10000 şi <1/1000);

Foarte rare (<1/10000), inclusiv raportările izolate.

Foarte rar au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Tulburări ale sistemului imunitar

• reacţii alergice de tip imediat.

  Tulburări gastro-intestinale

• dureri gastrice uşoare, crampe, greaţă, diaree, constipaţie, iritaţie rectală, balonări, flatulenţă.

  Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

• artralgii, tumefacţii articulare.

  Tulburări renale şi ale căilor urinare

• poliurie, disurie.

Copii

Tulburări gastro-intestinale

Dozele mari administrate la copii pot provoca leziuni perianale.

De asemenea, la copii există riscul păstrării comprimatelor în cavitatea bucală, cu apariţia stomatitei.

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacţiile alergice de tip imediat după administrarea de pancreatină au fost mai frecvente la copiii cu fibroză chistică.

Dozele foarte mari produc greaţă, diaree, gastralgii, hiperuricemie. În caz de supradozaj, se întrerupe

administrarea produsului şi se instituie tratament simptomatic.