EMADINE 0,05% PICATURI OFT.-SOL.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - EMADINE 0,5mg/ml
Nu s-au efectuat studii clinice cu o durată mai mare de şase săptămâni cu EMADINE. Doze
Doza este de o picătură EMADINE, care trebuie aplicată în ochiul/ochii afectat/afectaţi, de două ori pe
zi.
În cazul utilizării concomitente cu alte medicamente cu administrare oftalmică, trebuie lăsat un interval de zece minute între administrarea fiecărui medicament. Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate.
Pacienţi vârstnici
Deoarece nu s-a studiat administrarea EMADINE la pacienţi cu vârsta peste 65 ani, nu se recomandă utilizarea sa la acest grup de pacienţi.
Pacienţi copii
EMADINE poate fi utilizat la copii (cu vârsta de 3 ani şi peste) în aceleaşi doze ca la adulţi.
Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală
Deoarece nu s-a studiat administrarea EMADINE la aceşti pacienţi, nu se recomandă utilizarea sa la aceste grupuri de pacienţi.
Mod de administrare
Administrare oftalmică.
Pentru a preveni contaminarea vârfului picurătorului şi a soluţiei, se impune atenţie pentru a nu se atinge vârful picurătorului de pleoape, zonele învecinate sau alte suprafeţe.
Dacă după deschiderea flaconului sigiliul este desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza medicamentul.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Infiltrate oculare corneene
S-a raportat apariţia infiltratelor oculare corneene în asociere cu utilizarea EMADINE. În cazul apariţiei infiltratelor corneene, trebuie întreruptă administrarea medicamentului şi trebuie iniţiate măsurile terapeutice corespunzătoare.
Excipienţi
S-a raportat apariţia keratopatiei punctiforme şi/sau a keratopatiei toxice ulcerative determinate de clorura de benzalconiu, care este utilizată cu rol de conservant în componenţa medicamentelor oftalmice. Întrucât EMADINE conţine clorură de benzalconiu, este necesară monitorizarea atentă în caz de utilizare frecventă sau prelungită.
În plus, clorura de benzalconiu poate provoca iritaţii oculare şi este cunoscut faptul că determină modificarea culorii lentilelor de contact moi. Contactul cu lentilele de contact moi trebuie evitat. Pacienţii trebuie instruiţi să îşi scoată lentilele de contact înainte de aplicarea EMADINE şi să aştepte timp de 15 minute după instilarea dozei înainte de reinserarea lentilelor.
Nu s-au efectuat până în prezent studii privind interacţiunile care pot să apară.
Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea emedastinei la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Cu toate acestea, având în vedere absenţa efectelor emedastinei asupra receptorilor adrenergici, dopaminergici şi serotoninergici, se poate utiliza EMADINE în timpul sarcinii dacă sunt respectate recomandările de administrare menţionate la pct. 4.2.
Alăptarea
După administrarea orală la şobolani, emedastina a fost decelată în lapte. Nu se ştie dacă administrarea topică la om este urmată de o absorbţie sistemică suficientă pentru a determina apariţia unor cantităţi decelabile în laptele matern. EMADINE trebuie administrat cu precauţie în timpul alăptării.
Fertilitatea
Studiile la animale nu au indicat dovezi privind efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3). Nu există date
privind fertilitatea la oameni.
EMADINE nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, însă, ca în cazul administrării oricăror medicamente pentru uz oftalmic, dacă după instilare apare înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări ale vederii, pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Rezumatul profilului de siguranță
În 13 studii clinice în care au fost implicaţi 696 de pacienţi, Emadine a fost administrat o dată până la de patru ori pe zi în ambii ochi, timp de până la 42 de zile. În studiile clinice, aproximativ 7% din pacienţi au prezentat o reacţie adversă asociată cu utilizarea Emadine; cu toate acestea, mai puţin de 1% dintre aceşti pacienţi au întrerupt tratamentul datorită acestor reacţii adverse la medicament. În studiile clinice nu s-au raportat reacţii adverse oftalmice sau sistemice grave la medicament. Cele mai frecvente reacţii adverse la medicament au fost durerea oculară și prurit ocular, raportate la 1% până la 2,0% dintre pacienți.
Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel
Următoarele reacţii adverse menţionate mai jos au fost observate în cadrul studiilor clinice sau în experienţa după punerea pe piaţă. Aceste reacţii sunt ordonate pe, aparate, organe şi sisteme, şi sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100), rare (≥1/10000 până la <1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
| Clasificarea pe aparate,sisteme şi organe | Frecvență | Reacții adverse |
| Tulburări psihice | Mai puțin frecvente | vise neobişnuite |
| Tulburări ale sistemului nervos | Mai puțin frecvente | Cefalee, cefalee de cauză sinusală,disgeuzie |
| Tulburări oculare | Frecvente | durere oculară, prurit ocular, hiperemieconjunctivală |
| Mai puțin frecvente | infiltrate corneene, pătare corneană, vedere neclară, iritație oculară, xeroftalmie, senzaţie de corp străin în ochi, lăcrimare abundentă, astenopie,hiperemie oculară | |
| Tulburări cardiace | Cu frecvență necunoscută | tahicardie |
| Tulburări cutanate şi aleţesutului subcutanat | Mai puțin frecvente | erupţie cutanată tranzitorie |
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Nu se preconizează reacții specifice în cazul unui supradozaj ocular.
Nu sunt disponibile date referitoare la supradozajul la om prin ingestie accidentală sau intenţionată. În cazul ingestiei accidentale a conţinutului unui flacon de EMADINE, pot apărea efecte sedative și trebuie avut în vedere potenţialul emedastinei de a determina prelungirea intervalului QT şi trebuie luate măsuri corespunzătoare de monitorizare şi abordare terapeutică.
Proprietăți farmacologice - EMADINE 0,5mg/ml
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante şi antialergice; alte antialergice
Cod ATC: S01GX06
Emedastina este un antagonist selectiv potent al receptorilor H1 histaminergici (Ki=1,3 nM), eficace în cazul administrării topice. S-a demonstrat în studiile in vitro privind afinitatea emedastinei pentru receptorii histaminergici (H1, H2 şi H3) selectivitatea de 10000 de ori mai mare pentru receptorul H1, Ki = 1,3 nM, 49064 nM şi respectiv 12430 nM. S-a evidenţiat în studiile in vivo privind administrarea oftalmică de emedastină o inhibare dependentă de concentraţie a permeabilităţii vasculare conjunctivale stimulată de histamină. Nu s-au evidenţiat în studiile efectuate cu emedastină efecte asupra receptorilor adrenergici, dopaminergici şi serotoninergici.
Absorbţie
Ca alte substanţe medicamentoase cu administrare topică, emedastina este absorbită sistemic. Într-un studiu la care au participat zece voluntari sănătoşi cărora li s-au instilat în ambii ochi picături oftalmice EMADINE, soluţie 0,5 mg/ml, de două ori pe zi timp de 15 zile, concentraţiile plasmatice ale substanţei active nemetabolizate au fost în general sub limita de decelare cantitativă a testului
(0,3 ng/ml). Concentraţia de emedastină în mostrele în care aceasta a fost decelabilă cantitativ a variat între 0,30 şi 0,49 ng/ml.
La om, biodisponibilitatea emedastinei după administrare orală este de aproximativ 50%, iar concentraţiile plasmatice maxime au fost atinse în una-două ore după administrare.
Metabolizare
Emedastina este metabolizată în principal la nivel hepatic. Timpul de înjumătăţire prin eliminare al emedastinei administrate topic este de zece ore. Aproximativ 44% din doza orală se regăseşte în urina de 24 ore, cu numai 3,6% din doză excretată ca substanţă medicamentoasă nemodificată. Cei doi metaboliţi primari, 5-şi 6-hidroxiemedastină, sunt excretaţi în urină atât sub formă liberă cât şi sub formă conjugată. Analogii 5’-oxo şi N-oxid ai 5-şi 6-hidroxiemedastinei sunt, de asemenea, metaboliţi secundari.
Date preclinice de siguranţă
Difumaratul de emedastină s-a dovedit a avea o toxicitate acută scăzută la un număr de specii, în cazul diferitelor căi de administrare. În studiile pe termen lung efectuate la iepure, nu s-au observat efecte locale sau sistemice semnificative clinic în cazul administrării oftalmice.
La maimuţe, s-a observat apariţia infiltratelor cu celule mononucleare la nivelul limbului cornean la 1/4 dintre masculii cărora li s-a administrat soluţie 0,5 mg/ml, şi la 4/4 dintre masculii şi la 1/4 dintre femelele cărora li s-a administrat soluţie 1,0 mg/ml. Infiltratele cu celule mononucleare la nivelul sclerei au fost prezente la 1/4 dintre masculii şi la 1/4 dintre femelele cărora li s-a administrat soluţie 0,5 mg/ml, şi la 2/4 dintre masculii şi la 1/4 dintre femelele cărora li s-a administrat soluţie 1,0 mg/ml. Valorile medii ale concentraţiilor plasmatice maxime au fost de aproximativ 1 ng/ml pentru tratamentul cu soluţie 0,5 mg/ml şi, respectiv, de 2 ng/ml pentru cel cu soluţie 1,0 mg/ml.
S-a evidenţiat că emedastina determină creşterea intervalului QT la câine; NOEL corespunde la nivele de 23 de ori mai mari decât cele observate la pacienţi (7 ng/ml comparativ cu 0,3 ng/ml, limita de decelare a emedastinei).
În studiile efectuate la şoarece şi şobolan, difumaratul de emedastină nu s-a dovedit a fi carcinogen. Difumaratul de emedastină nu a avut efect genotoxic în bateriile de teste in vitro şi in vivo standard de genotoxicitate.
Într-un studiu privind teratogenitatea, efectuat la şobolan, s-au observat efecte fetotoxice, dar nu teratogene, în cazul utilizării celei mai mari doze evaluate (140 mg/kg şi zi); nu s-au observat efecte în cazul utilizării dozei mai mici (40 mg/kg şi zi) care corespunde unei expuneri mult mai mare decât cea determinată de doza terapeutică recomandată. În studiile efectuate la iepure nu s-au observat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere.
În cazul șobolanilor cărora li s-au administrat doze orale de difumarat de emedastină, ajungând până la 30 mg/kg/zi nu au fost observate efecte negative asupra fertilității sau scăderea capacității reproductive.
Proprietăți farmaceutice - EMADINE 0,5mg/ml
Clorură de benzalconiu 0,1 mg/ml Trometamol
Clorură de sodiu Hipromeloză
Acid clorhidric/hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Apă purificată
30 luni.
EMADINE nu trebuie să fie utilizat mai mult de 4 săptămâni după prima deschidere a flaconului.
5 ml soluție în flacon din PEJD cu dop picurător (PEJD) și capac cu filet (PE) cu sigiliu de siguranță. Mărime de ambalaj: 1 x 5 ml