MALEAT DE ERGOMETRINA ZENTIVA 0,2 mg/ml SOL. INJ.

• Hemoragii post-partum sau post-abortum, determinate de atonie uterină, hemoragii în cursul operaţiilor cezariene, involuţie uterină imperfectă, retenţie de lohii.

• În perioada de dezlipire a placentei, după extracţia manuală a placentei, control manual sau instrumental al cavităţii uterine.

• Menoragii şi metroragii grave.

Injectare intramusculară: doza recomandată este de 0,2-0,4 mg de maleat de ergometrină.

Injectare intravenoasă lentă: doza recomandată este de 0,1-0,2 mg de maleat de ergometrină, doză care se poate repeta la nevoie, după o oră.

Calea de administrare intravenoasă este recomandată în caz de urgenţe.

• Hipersensibilitate la ergometrină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

• Insuficienţă cardiacă, insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică severe.

• Este contraindicată folosirea ergometrinei în sarcină, deoarece pot apărea contracţii tetanice care pot duce la scăderea fluxului sangvin la nivelul uterului, fapt care poate avea influenţe negative asupra fătului.

• Administrarea ergometrinei în doze mari înainte de naştere poate cauza tetanie uterină şi probleme la nou-născut (hipoxie, hemoragie intracraniană). De asemenea, nu trebuie administrată înainte de expulzarea placentei.

• Eclampsie şi pre-eclampsie.

• Hipertensiunea arterială şi bolile vasculare obliterante (angină pectorală, arterite periferice) contraindică injectarea maleatului de ergometrină.

Alcaloizii din ergot pot determina apariţia ergotismului la copii (intoxicaţia cronică) dacă este folosit la mamă în doze mai mari decât cele recomandate sau pentru o perioadă mai lungă de timp.

Se recomandă de asemenea prudenţă în cazul stărilor infecţioase, în boli hepatice şi renale, ca şi în caz de insuficienţă cardiacă.

Se recomandă prudenţă în hemoragiile postpartum, deoarece dacă hemoragia nu s-a oprit în urma tratamentului, există posibilitatea de fragmente de placentă reţinute, sau leziuni cervicale sau uterine; se recomandă control obstetrical înainte de a administra următoarea doză.

În prezentaţiile distocice se recomandă administrarea de maleat de ergotamină după expulzia fătului. În sarcinile multiple, administrarea de maleat de ergotamină se va face doar după expulzia ultimului copil.

Excipientul para-hidroxibenzoat de metil poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.

Excipientul acetonbisulfit de sodiu poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.

Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

Acest medicament conţine 50,0 mg alcool (etanol), adică până la100,0 mg/doză, echivalent cu 2,536 ml bere, 1,059 ml vin/doză. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism.

Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.

Administrarea concomitentă cu anestezice generale (mai ales halotan) duce la potenţarea efectului vasoconstrictor periferic.

Administrarea concomitentă cu medicamente vasoconstrictoare sau cu prostaglandine duce la potenţarea efectelor acestora.

Asocierea cu bromocriptină sau cu alţi alcaloizi din ergot rareori poate determina hipertensiune arterială, infarct miocardic, crize de apoplexie.

Alcaloizii din ergot pot induce vasospasm coronarian, scăzând astfel efectul nitroglicerinei şi al altor antianginoase. În acest caz, este necesară creşterea dozelor de nitroglicerină sau de agent antianginos, iar dacă este necesar, chiar administrarea intracoronariană de nitroglicerină.

Fumatul excesiv în timpul tratamentului cu ergometrină poate duce la potenţarea efectului vasoconstrictor.

Sarcina

Maleatul de ergometrină nu trebuie administrat în timpul sarcinii, deoarece poate scădea fluxul sanguin la nivelul uterului, cu influenţe negative asupra fătului.

Alăptarea

Ergometrina determină scăderea secreţiei de prolactină în perioada imediat următoare naşterii. Acest lucru poate duce la scăderea secreţiei lactate.

Alcaloizii din ergot pot determina apariţia ergotismului la copii (intoxicaţia cronică) dacă sunt folosiţi la mamă în doze mai mari decât cele recomandate sau pentru o perioadă mai lungă de timp.

Nu se cunosc.

Maleatul de ergometrină este mult mai puţin toxic decât ceilalţi alcaloizi din ergotul de secară. Fenomenele de ergotism, cum sunt greaţa şi vărsăturile, apar rareori în timpul tratamentelor prelungite. Totuşi, dozele mari pot provoca greaţă, vărsături, diaree, dureri pelviene, hipertensiune arterială trecătoare, cefalee, ameţeală şi erupţii cutanate.

Injectarea intravenoasă rapidă (în mai puţin de un minut) poate cauza hipertensiune arterială bruscă, chiar cu accidente cerebro-vasculare, parestezii, ameţeli, cefalee, tinnitus, aritmii cardiace, bradicardie, palpitaţii, dureri precordiale, reacţii anafilactice asociate cu dispnee, hipotensiune arterială, sudoraţie, rareori erupţii cutanate.

Colapsul şi şocul au fost raportate rar.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Supradozajul acut se manifestă prin: angină, bradicardie, confuzie, puls accelerat sau slab, mioză, vasoconstricţie periferică severă, deprimare respiratorie, tahicardie, senzaţie de sete, tetanie la nivel uterin, hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială, convulsii, comă.

Supradozajul cronic se manifestă prin: senzaţie de furnicături, gangrenă, tromboflebită, hemiplegie. Cu toate acestea, este puţin probabil să apară intoxicaţia cronică, datorită duratei scurte a tratamentului.

Terapia în caz de supradozaj:

Se recomandă întreruperea imediată a tratamentului.

Deoarece nu există antidot specific, tratamentul este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale, cum ar fi:

• nitroglicerină în caz de infarct miocardic;

• nitroprusiat de sodiu, tolazolină sau fentolamină pentru tratamentul ischemiei periferice;

• nitroprusiat de sodiu, clorpromazină sau hidralazină pentru tratamentul hipertensiunii severe.