SINUPRET ACUTE DRAJ.

Medicament din plante indicat la adulți pentru tratarea inflamaţiilor acute şi fără complicaţii ale sinusurilor paranazale (rino-sinuzită acută, fără complicaţii), însoțite de simptome cum sunt secreții nazale, congestie nazală, cefalee, durere sau senzație de presiune la nivelul feței.

Doze

La adulţi se recomandă 1 drajeu de 3 ori pe zi (maxim 3 drajeuri pe zi).

Nu există date suficiente privind doza specifică recomandată la pacienţii cu disfuncţii renale/hepatice.

Copii şi adolescenţi

Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze acest medicament. Mod de administrare

Drajeurile trebuie înghiţite, fără a fi mestecate. Acest medicament trebuie luat cu o cantitate suficientă de lichid, de exemplu cu un pahar cu apă.

Dacă nu se recomandă altfel, medicamentul trebuie utilizat pentru o perioadă de 7-14 zile. Vă rugăm să luaţi în considerare informaţiile din secţiunea “Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la punctul 6.1 Ulcer gastro-duodenal

În cazul în care pacientul prezintă sângerare nazală, febră, durere severă, secreții nazale purulente, tulburare de vedere, asimetrie facială sau parestezie facială, se impune diagnostic diferenţial şi tratament medical.

Dacă simptomele persistă timp de peste 7-14 zile, dacă se agravează sau reapar periodic, este recomandat consult medical.

În cazul în care pacientul este diagnosticat cu gastrită sau la pacienţi cu stomac sensibil, acest medicament trebuie utilizat cu foarte mare precauţie. Preferabil, Sinupret acute drajeuri trebuie utilizat după mese şi cu un pahar cu apă.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză sau insuficiență a zaharazei-izomaltazei, nu trebuie să ia acest medicament.

Notă pentru pacienţii cu diabet zaharat:

Un drajeu conţine în medie 0,3 g de carbohidraţi digerabili.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu se cunosc date suficiente cu privire la această grupă de vârstă.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Din acest motiv, nu se poate exclude faptul că efectele altor medicamente utilizate concomitent pot fi augmentate sau reduse. Administrarea concomitentă a altor medicamente cu indice terapeutic îngust trebuie să se decidă de la caz la caz.

Sarcina

Nu există date privind utilizarea Sinupret acute drajeuri (extract uscat) la gravide. Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Din motive de siguranţă, în timpul sarcinii trebuie evitată administrarea Sinupret acute drajeuri.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă substanţele active din Sinupret acute drajeuri sunt excretate în lapte la om. Nu poate fi exclus riscul pentru sugar. Sinupret acute drajeuri nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea

Nu există date privind efectele utilizării Sinupret acute drajeuri (extract uscat) asupra fertilităţii. În studiile la animale nu s-au observat efecte asupra fertilităţii în cazul utilizării Sinupret sub forma farmaceutică drajeuri şi în cazul administrării orale de Sinupret sub forma farmaceutică de picături (vezi pct. 5.3).

Sinupret acute drajeuri poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilajele la pacienţii care prezintă reacţii adverse cum sunt ameţelile (vezi pct. 4.8).

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10): tulburări gastro-intestinale, cum sunt greaţă, flatulenţă, diaree, xerostomie, durere epigastrică

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100): reacţii de hipersensibilitate localizate (exantem, eritem, prurit cutanat sau prurit ocular) și

reacţii alergice sistemice (angioedem, dispnee, edem facial).

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100): ameţeli

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Până în prezent nu se cunosc cazuri de intoxicaţie cu Sinupret acute drajeuri.

În caz de supradozaj, reacţiile adverse prezentate mai sus (de exemplu, greaţă, durere epigastrică, diaree) pot fi mai intense.

Tratamentul supradozajului:

În cazul în care apar simptome de intoxicaţie sau supradozaj este necesar tratament simptomatic.