MULTISIS V DRAJ.

Prevenirea şi corectarea deficitului de vitamine din grupul A, D, B, C în condiţii de aport nutriţional insuficient sau necesar crescut la adult, în următoarele cazuri:

• stările de epuizare (de exemplu provocate de stress), oboseală, slăbiciune.

• prevenţia şi tratamentul simptomelor determinate de nutriţia neechilibrată, de exemplu

• la vîrstnici sau în caz de anorexie, epuizare determinată de boli acute sau cronice sau în perioada de convalescenţă.

Doza zilnică recomandată este de un drajeu Multisis V. Se administrează pe cale orală, după masă. Doza şi durata tratamentului poate fi ajustată de către medic în funcţie de starea pacientului.

Doza zilnică maximă recomandată este de trei drajeuri.

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Hipervitaminoze cu vitaminele din compoziţia medicamentului sau prezenţa unor condiţii favorizante pentru producerea acestor hipervitaminoze.

Hipercalcemie, hipercalciurie, litiază calcică, calcificări tisulare. Hiperparatiroidism primar.

Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei > 30 ml/min). Sindrom de malabsorbţie al lipidelor.

Administrarea concomitentă de levodopa (vezi pct. 4.5).

Tratamentul concomitent cu alte medicamente conţinând vitamine poate duce la supradozaj. Se recomandă prudenţă în cazul afectării funcţiei renale.

În cazul unui aport suplimentar de calciu este necesară monitorizarea regulată a calciuriei şi a funcţiei renale.

Datorită unui efect uşor stimulant al vitaminei C este preferabil ca medicamentul să nu fie administrat la sfârşitul zilei.

Datorită conţinutului în vitamina C se recomandă prudenţă în cazul administrării medicamentului la pacienţi cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.

În cazul în care deficitul de vitamine este determinat de tulburări ale absorbţiei, este necesară administrarea de vitamine pe cale parenterală.

Colorarea în galben a urinei, după administrarea de Multisis V este determinată de prezenţa în compoziţie a vitaminei B2 (riboflavina).

Deoarece conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de

malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Excipientul galben amurg (E 110) poate provoca reacţii alergice.

Datorită conţinutului în p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil, medicamentul poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Datorită acţiunii sale de activare a dopa-decarboxilazei în periferie, piridoxina reduce sau inhibă

acţiunea antiparkinsoniană a levodopa. Acest antagonism nu se observă însă în cazul în care levodopa este administrată în asociere cu un inhibitor al decarboxilazei.

Piridoxina determină scăderea activităţii altretaminei. De asemenea, s-a raportat o scădere a

concentraţiilor plasmatice de fenobarbital şi fenitoină în cazul în care sunt administrate concomitent cu piridoxina. Multe medicamente pot creşte necesităţile de piridoxină; aceste substanţe includ hidralazina, izoniazida, penicilamina şi contraceptivele orale.

Absorbţia ciancobalaminei din tractul gastro-intestinal, poate fi redusă în cazul administrării

concomitente a neomicinei, acidului aminosalicilic, antagoniştilor histaminici H2 şi a colchicinei.

Concentraţia serică a ciancobalaminei poate să scadă în cazul administrării concomitente a

contraceptivelor orale. Multe din aceste interacţiuni ale ciancobalaminei pot fi nesemnificative din punct de vedere clinic. Administrarea concomitentă a cloramfenicolului pe cale parenterală poate atenua efectul vitaminei B12 în tratamentul anemiei.

Unele medicamente pot determina un deficit de acid folic: antiepilepticele, contraceptivele orale,

antituberculoasele, antagoniştii de acid folic (de exemplu metotrexatul, pirimetamina, triamterenul,

trimetoprimul, sulfonamidele). Acidul folic poate determina scăderea concentraţiilor serice de fenitoină.

Alcoolul etilic poate determina un deficit de acid folic.

Acidul ascorbic poate interfera cu testele de laborator care implică reacţii de oxidare şi de reducere. De asemenea interacţionează cu desferioxamina, contraceptivele orale, flufenazina şi warfarina.

Acidul ascorbic poate creşte absorbţia ferului în stările cu deficit de fer.

Absorbţia vitaminei A din tractul gastro-intestinal poate fi redusă în prezenţa neomicinei,

colestiraminei şi a parafinei lichide. Riscul de hipervitaminoză A creşte în cazul asocierii vitaminei A cu retinoizi sintetici cum sunt acitretin, isotretinoin şi tretinoin. Există date contradictorii privind efectul vitaminei A asupra răspunsului la vaccinul rujeolic.

Există un risc crescut de hipercalcemie dacă vitamina D este administrată împreună cu diuretice

tiazidice, calciu sau fosfaţi. În astfel de situaţii trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice de calciu. Unele antiepileptice pot creşte necesarul de vitamina D: carbamazepina, fenobarbitalul, fenitoina şi primidona. Rifampicina şi izoniazida pot reduce eficacitatea vitaminei D. Corticosteroizii pot contracara efectele vitaminei D.

Activitatea teratogenă a vitaminei A a fost confirmată în teste la animale. Ca urmare gravidele trebuie sfătuite să nu utilizeze vitamina A în doze ce depăşesc aportul alimentar zilnic recomandat în timpul sarcinii, care este de 4000 UI vitamina A pe zi. Ca urmare, deoarece conţine 5000 UI Vitamina A, Multisis V nu este recomandat la gravide.

În timpul alăptării, depăşirea dozei recomandate poate produce reacţii adverse la nou născut.

Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Nu se cunosc reacţii adverse în cazul administrării conform recomandărilor.

Orice reacţie adversă apărută în timpul tratamentului trebuie să ridice suspiciunea unui supradozaj şi este necesară întreruperea administrării acestuia.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Vitaminele hidrosolubile prezente în medicament (vitaminele din complexul B şi vitamina C) nu se acumulează în organism, se excretă şi nu sunt toxice în cantităţi relativ mari.

Vitaminele liposolubile A şi D se pot acumula în organism şi pot determina efecte toxice la ingerarea unor cantităţi mari în decursul unor perioade îndelungate de timp, în special la copii.

Supradozajul acut cu vitamina A

Dozele mai mari de 1500000 UI la adulţi sau de 75000 UI – 350000 UI la copii (în funcţie de vârstă) determină simptome severe care apar de obicei în decurs de 6 ore sau chiar decesul.

Simptome: sângerări gingivale, inflamarea ţesuturilor cavităţii bucale, papule moi la nivelul

extremităţii cefalice la sugari, stare de confuzie sau de euforie, diaree, ameţeli sau somnolenţă, vedere dublă, cefalee severă, iritabilitate severă, descuamare la nivel cutanat în special la nivelul buzelor şi palmelor, vărsături severe; de asemenea poate apare hidrocefalie la copii mici, creşterea presiunii intracraniene la adolescenţi şi adulţi. Aceste simptome sunt reversibile după întreruperea administrării vitaminei A.

Supradozajul cronic cu vitamina A

Dozele mai mari de 25000 UI pe zi la adulţi timp de 8 luni sau de 18000 UI – 50000 UI pe zi la copii (în funcţie de vârstă) timp de câteva luni determină simptome severe sau chiar decesul.

Simptome: dureri osteo-articulare, uscarea sau fisurarea tegumentelor (de exemplu la nivelul buzelor), xerostomie, stare generală de discomfort sau de slăbiciune, polakiurie, iritabilitate, scăderea apetitului alimentar, alopecie, convulsii, dureri epigastrice, oboseală neobişnuită, vărsături, macule galben-portocalii la nivelul tălpilor, palmelor, buzelor sau tegumentelor din jurul nasului; de

asemenea poate apare hepatotoxicitate, edem papilar, hipertensiune intracraniană, hipomenoree, hipertensiune portală, hemoliză şi anemie, modificări osoase evidenţiate radiologic, închiderea prematură a epifizei la copii; unele dintre aceste simptome care pot fi reversibile pot persista câteva săptămâni.

Tratamentul hipervitaminozei A implică întreruperea administrării vitaminei A, creşterea diurezei, aport crescut de lichide. Simptomele se pot remite în câteva zile, deşi remisiunea completă poate dura câteva săptămâni până la câteva luni. Simptomele subiective şi obiective dispar, de obicei, în 1- 4 săptămâni după întreruperea administrării vitaminei A.

În cazul femeilor aflate la vârsta fertilă la care s-a diagosticat un supradozaj acut, datorită riscului de toxicitate fetală, trebuie efectuate teste de sarcină şi instituite măsuri contraceptive, până la normalizarea concentraţiei de vitamina A din sânge.

Supradozajul cu vitamina D

Cea mai importantă consecinţă a supradozajului acut sau cronic cu vitamina D este hipercalcemia.

Simptomele pot include greaţă, vărsături, poliurie, anorexie, slăbiciune musculară, apatie, sete şi constipaţie. Supradozajul cronic poate determina calcificări vasculare sau organice datorate

hipercalcemiei. Tratamentul supradozajului constă în oprirea aportului de calciu şi vitamina D şi în rehidratarea pacientului.