PROSPAN 26 mg GUMA ORALA
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - PROSPAN 26mg
Adulți și copii cu varsta peste 12 ani – 1 gumă orală de 4 ori pe zi (echivalent cu extract uscat din frunze de iederă 104 mg sau cu o cantitate de medicament de 624 mg pe zi).
Copii cu vârsta între 6 și 12 ani – 1 gumă orală de două ori pe zi (echivalent cu extract uscat din frunze de iederă 52 mg sau cu o cantitate de medicament de 312 mg pe zi).
Mod de administrare
Pentru administrare orală – guma orală trebuie suptă.
Guma orală trebuie lăsată să se dizolve în gură. Medicamentul trebuie administrat după masă. Pacientul nu trebuie să utilizeze guma orală în poziția culcat.
Durata tratamentului
Durata tratamentului este determinată de tipul și severitatea afecțiunii; ca regulă, tratamentul trebuie să dureze aproximativ o săptămână. Totuși, dacă simptomele persistă mai mult de o săptămână, pacientul trebuie să solicite consult medical.
Hipersensibilitate la substanțele active, la plante din familia Araliaceae sau la oricare dintre excipienții enumerați la secțiunea 6.1.
În caz de dispnee, febră sau spută purulentă, pacientul trebuie să solicite consult medical. Administrarea concomitentă cu antitusive derivați de opioide, cum sunt codeină sau dextrometorfan, nu este recomandată fără consult medical.
Se recomandă precauții la pacienții cu gastrite sau ulcer gastric.
Prospan gumă orală nu este indicat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani.
Acest medicament conține sorbitol (E 420) și maltitol (E 965). Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Nu s-au realizat studii referitoare la interacțiuni. Până în prezent, nu se cunosc interacțiuni.
Siguranța pe durata sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. În lipsa datelor suficiente, utilizarea pe perioada sarcinii și alăptării nu este recomandată.
Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
Nu sunt anticipate efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, în cazul utilizării conform recomandărilor.
Foarte frecvente: (≥ 1/10)
Frecvente: (≥ 1/100 și < 1/10)
Mai puțin frecvente: (≥ 1/1000 și < 1/100)
Rare: (≥ 1/10000 și < 1/1000)
Foarte rare: (< 1/10000)
Cu frecvență necunoscută: (frecvența nu poate fi determinată pe baza datelor disponibile) Au fost raportate reacții gastrointestinale (greață, vărsături, diaree). Frecvența nu este cunoscută.
Au fost raportate reacții alergice (urticarie, erupție cutanată tranzitorie, dispnee). Frecvența nu este cunoscută
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acesta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi sa raporteze orice reacţii adverse suspectate, la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Proprietăți farmacologice - PROSPAN 26mg
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru sistemul respirator, codul ATC: R05C Mecanismul de acțiune nu este cunoscut.
În studiile clinice s-a constatat efect bronholitic. Studiile la animale au demonstrat efect spasmolitic.
Un efect expectorant este presupus a fi determinat de iritația mucoasei gastrice, cu stimularea reflexogenă a glandelor din mucoasa bronșică, prin intermediul căilor senzoriale parasimpatice.
Procedurile imunohistochimice și biofizice efectuate in vitro au demonstrat o inhibare a internalizării receptorilor β2 de la nivelul celulelor epiteliale de tip II din alveole, indusă de α-hederin, chiar și în
condițiile unei suprastimulări.
Nu sunt disponibile date.
Date preclinice de siguranță
În studiile pentru toxicitate acută efectuate la diverse specii de animale, extractul uscat de frunze de
iederă nu a determinat simptome de toxicitate în cazul administrării orale de doze de până la3 g/kg sau în cazul administrării subcutanate de doze de până la 0,5 g/kg.
În studiile pentru toxicitate cronică, cu o durată de peste 3 luni, extractul uscat de frunze de iederă a fost administrat oral la șobolani Wistar, la o doză medie de 30 – 750 mg/kg. S-a dovedit că această doză a fost bine tolerată și nu s-au constatat leziuni de organe sau alte modificări patologice. Singura diferență observată, comparativ cu grupul de control, a fost creșterea hematocritului și o descreștere a hormonului stimulant al celulelor interstițiale, dar doar în cazul administrării de doze mari.
α-hederin, β-hederin și δ-hederin, izolate din frunzele de iederă, nu au dovedit potențial mutagen la testul Ames cu Salmonella typhimurium TA 98, cu sau fără activare S9.
În câteva teste (in-vitro precum și in-vivo) nu s-a detectat potențial mutagen pentru extractul de frunze de iederă.
Nu s-au efectuat studii cu preparate din frunze de iederă cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere sau carcinogenitate.
Proprietăți farmaceutice - PROSPAN 26mg
Maltitol lichid
Sorbitol lichid 70% (necristalizabil) Acacia
Acid citric Acesulfam de potasiu
Trigliceride cu lanț mediu Aromă de portocale Aromă mentolată
Apă purificată
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.