URO - VAXOM 6mg CAPS.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Interacțiuni cu
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - URO 6mg
Imunoterapie.
Tratamentul şi prevenirea infecţiilor recidivante ale tractului urinar inferior (ITU).
Tratament adjuvant în infecţiile acute ale tractului urinar. Tratamentul cu Uro-Vaxom se poate asocia tratamentului cu antibiotice sau antiseptice urinare.
Doze
Tratament preventiv sau de consolidare: 1 capsulă pe zi, dimineaţa, înainte de masă, timp de 3 luni consecutive.
Tratamentul episoadelor acute: 1 capsulă pe zi, dimineaţa, înainte de masă, în asociere cu tratamentul antibiotic, până la remisiunea simptomelor, dar nu mai puţin de 10 zile consecutive.
Copii
Uro-Vaxom nu se recomandă la copii cu vârsta sub 4 ani, deoarece nu sunt studii suficiente privind siguranţa şi eficacitatea administrării (vezi pct. 5.1 şi pct. 5.2).
Mod de administrare
Uro-Vaxom se administrează pe cale orală. Capsula trebuie înghiţită pe stomacul gol cu puţină apă. Dacă nu se poate înghiţi capsula, aceasta se poate desface, iar conţinutul se poate amesteca cu puţin lichid.
Dacă apar reacţii cutanate, febră sau edem, tratamentul trebuie întrerupt, deoarece acestea pot reprezenta semnele unei reacţii de hipersensibilitate.
Administrarea în timpul sarcinii
Nu sunt disponibile date clinice privind administrarea la gravide.
Studiile la animale nu au evidenţiat toxicitate directă/indirectă asupra sarcinii, dezvoltării embrionale/fetale şi/sau asupra dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Se recomandă prudenţă în cazul prescrierii la gravide.
Administrarea în timpul alăptării
La om, nu se cunoaşte dacă lizatele bacteriene sunt secretate în lapte. De aceea, Uro-Vaxom nu trebuie administrat femeilor care alăptează.
Incidenţa globală a reacţiilor adverse raportate în studiile clinice este de aproximativ 4%.
Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi
<1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: diaree, greaţă, intoleranţă gastrică, dispepsie. Mai puţin frecvente: durere la nivel abdominal.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate, erupţii cutanate tranzitorii, prurit, exantem uşor.
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: cefalee.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente: febră.
Manifestari ale sistemului imun Mai putin frecvente: reactii alergice
Au fost raportate şi alte reacţii adverse, niciuna severă, în special câteva cazuri de alopecie. De asemenea, au fost raportate cazuri izolate, de reacţii adverse grave, cum sunt: edem la nivelul cavităţii bucale sau edem periferic.
Proprietăți farmacologice - URO 6mg
Grupa farmacoterapeutică: alte vaccinuri; codul ATC J07XN16. Uro-Vaxom este un medicament imunostimulant.
La animal, s-au raportat un efect protector împotriva infecţiilor, activarea macrofagelor, limfocitelor tip B şi a celulelor imunocompetente de la nivelul plăcilor Peyer, precum şi o creştere a concentraţiei de IgA la nivelul secreţiilor intestinale.
La om, Uro-Vaxom stimulează limfocitele T, cărora le induce producerea de interferon endogen şi creşterea concentraţiei de IgA în urină.
La om, nu există date disponibile privind viteza sau gradul absorbţiei, distribuţia, metabolizarea şi excreţia. Cu toate acestea, studiile efectuate la animale (şobolan) după administrare orală au evidenţiat o absorbţie de 50% a componentei cu greutate moleculară de minim 30 kD. Concentraţia plasmatică maxima este atinsă după 4 ore de la administrare şi media timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 33 de ore.
Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale
farmacologice generală privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenicitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere si dezvoltării.
