SONOVUE 8µl/ml PULB.+SOLV. PT. DISP. INJ.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Interacțiuni cu
Restricții de utilizare
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - SONOVUE 8µl/ml
Acest medicament este indicat numai pentru stabilirea diagnosticului.
SonoVue se utilizează în imagistica prin ultrasunete, pentru creşterea ecogenităţii sângelui, sau a fluidelor din tractul urinar rezultând un raport semnal-zgomot îmbunătăţit.
SonoVue trebuie utilizat numai în cazul pacienţilor ale căror imagini ecografice, fără îmbunătăţirea contrastului, nu sunt concludente.
Ecocardiografie
SonoVue este o substanţă de contrast pentru ecocardiografia transpulmonară care poate fi utilizată la pacienţii adulți suspectaţi de sau diagnosticaţi cu boli cardiovasculare, pentru a asigura opacifierea camerelor cardiace şi îmbunătăţirea delimitării endocardului ventriculului stâng.
Examenul Doppler al vaselor mari
SonoVue creşte eficacitatea detectării sau excluderii anormalităţilor în arterele cerebrale şi în carotida externă sau arterele periferice la pacienții adulți, prin îmbunătăţirea raportului semnal–zgomot la examenul Doppler.
În cadrul examinării venei porte, SonoVue creşte calitatea imaginii Doppler privind fluxul sanguin şi durata semnalului, util din punct de vedere clinic la pacienții adulți.
Examenul Doppler al vaselor mici
SonoVue îmbunătăţeşte imaginea vascularizării leziunilor ficatului şi a celor mamare în timpul unei sonografii Doppler, ducând la o caracterizare mai specifică a leziunii la pacienții adulți.
Ultrasonografia tractului urinar excretor
SonoVue este indicat pentru utilizarea în ultrasonografia tractului excretor la copii și adolescenți, cu vârsta de la nou-născuți până la 18 ani, pentru a detecta sau a exclude refluxul vesicoureteral. In vederea limitării interpretării unor rezultate ultrasonografice ca fals negative vezi punctul 4.4 şi 5.1.
Acest medicament trebuie utilizat numai de către medici cu experienţă în ultrasonografie. Echipamentul de urgență și personalul instruit în utilizarea acestuia trebuie să fie ușor accesibile.
Doze
Administrare intravenoasă
Dozele recomandate la adulți pentru SonoVue sunt următoarele:
Imagini mod B ale camerelor cardiace, aflate în repaus sau contractate: 2 mL Imagistică vasculară Doppler: 2,4 mL.
În cadrul unei singure examinări, medicul poate efectua o a doua injecţie cu doza recomandată, dacă consideră necesar.
Pacienți vârstnici
Recomandările de dozare pentru administrarea intravenoasă se aplică și pacienților vârstnici.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea SonoVue la pacienţii cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită pentru administrarea intravenoasă și la utilizarea în ecocardiografie și imagistică vasculară Doppler .
Utilizarea intravezicală
Doza recomandata de SonoVue la copii și adolescenți, - este de 1 ml.
Mod de administrare
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Administrare intravenoasă
SonoVue trebuie administrat imediat după extragerea în seringă, prin injectarea într-o venă periferică. Fiecare injecţie trebuie urmată de administrarea imediata a inca 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Administrare intravezicală
După introducerea unui cateter urinar 6F-8F steril în vezică, în condiții sterile, vezica urinară este golită și apoi umpluta cu soluție salină (soluția sterilă de 0,9% soluție de clorură de sodiu) la aproximativ o treime sau jumătate din volumul total estimat [Vârstă în ani + 2) x 30] ml. SonoVue este apoi administrat prin cateterul urinar. Administrarea SonoVue este urmată de finalizarea umplerii vezicii urinare cu soluție salină până când pacientul are nevoia de micutrare sau există primul semn ușor de contrapresiune la perfuzie. Imagistica cu ultrasunete a vezicii urinare și a rinichilor se efectuează în timpul umplerii și golirii vezicii urinare. Imediat după prima golire, vezica urinară poate fi reumplută cu soluție salină pentru un al doilea ciclu de golire și imagistică, fără a fi nevoie de o a doua administrare SonoVue. Un indice mecanic scăzut (≤ 0,4) este recomandat Pentru imagistica vezicii urinare, ureterelor și rinichilor în timpul ultrasonografiei tractului urinar cu contrast este recomandat un indice mecanic scăzut (≤0,4).
Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Administrarea intravenoasă de SonoVue este contraindicat la pacienţii cunoscuţi ca având şunturi cardiace de tip dreapta-stânga, hipertensiune pulmonară severă (presiunea la nivelul arterei pulmonare
> 90 mmHg), hipertensiune arterială necontrolată terapeutic şi la pacienţi adulţi cu sindrom de detresă respiratorie acută.
SonoVue nu trebuie utilizat în asociere cu dobutamină la pacienţii a căror stare clinică sugerează instabilitate cardovasculară, în cazul acestora fiind contraindicată dobutamina.
Reacţii de hipersensibilitate
Au fost observate reacții grave de hipersensibilitate în timpul sau imediat după administrarea SonoVue la pacienții fără expunere anterioară la medicamente care conțin hexafluorură de sulf microbule, inclusiv la pacienții cu reacție (reacții) de hipersensibilitate anterioară la macrogol, cunoscut și sub denumirea de polietilen glicol (PEG) (vezi pct. 4.8).
SonoVue conține PEG (vezi pct. 6.1). Poate exista un risc crescut de reacții grave la pacienții cu reacții anterioare de hipersensibilitate la PEG.
Se recomandă menținerea tuturor pacienților sub supraveghere medicală atentă în timpul și timp de cel puțin 30 de minute după administrarea SonoVue, pentru a monitoriza riscul reacțiilor de hipersensibilitate grave (vezi pct. 4.2).
Se recomandă precautie la tratarea anafilaxiei cu epinefrină la pacienții cărora li se administrează beta-blocante, deoarece răspunsul poate fi redus sau poate provoca efecte alfa-adrenergice și vagotonice nedorite (hipertensiune arterială, bradicardie).
Utilizarea intravenoasă
Pacienți cu status cardiopulmonar instabil.
Monitorizarea electrocardiografică trebuie efectuată la pacienţii cu risc crescut, aşa cum a fost indicat din punct de vedere clinic și se recomandă o supraveghere medicală atentă.
Dacă se decide administrarea SonoVue, trebuie acordată o atenţie deosebită pacienţilor cu sindrom coronarian acut recent sau boli cardiace ischemice instabile, inclusiv: infarct miocardic acut sau în evoluţie, angină pectorală de repaus în ultimele 7 zile, agravarea semnificativă a simptomelor cardiace în ultimele 7 zile, intervenţie recentă la nivelul arterelor coronare sau alţi factori care sugerează instabilitate clinică (de exemplu deteriorarea recentă a electrocardiogramei, a investigaţiilor de laborator sau clinice), insuficienţă cardiacă acută, insuficienţă cardiacă clasa III/IV sau tulburări severe ale ritmului cardiac, deoarece, la aceşti pacienţi, -reacţiile alergice şi/sau -reacţiile vasodilatatoare pot determina afecţiuni care pot pune în pericol viaţa. SonoVue va fi administrat acestei categorii de pacienţi numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc, urmată de o monitorizare permanentă a semnelor vitale în timpul şi după administrarea acestuia.
Trebuie subliniat faptul că ecocardiografia de stres, nu numai că poate induce un episod ischemic, dar, de asemenea, factorii de stres pot induce efecte predictibile, dependente de doză asupra sistemului cardiovascular (de exemplu creșterea frecvenței cardiace, tensiunii arteriale și a activitatii ectopice ventriculare pentru dobutamină sau scăderea tensiunii arteriale pentru adenozină și dipiridamol), precum și reacții de hipersensibilitate imprevizibile. De aceea, dacă SonoVue trebuie utilizat în asociere cu ecocardiografia de stres, pacienții trebuie să aibă o stare stabilă, verificată prin absența durerii toracice sau a modificării ECG în ultimele două zile. În plus, monitorizarea ECG și a tensiunii arteriale trebuie efectuată în timpul unei ecocardiografi- cu SonoVue îmbunătățit- - cu un agent - farmacologic de stres (de exemplu, cu dobutamină).
Alte boli concomitente
Se recomandă prudenţă când se administrează medicamentul la pacienţii cu următoarele afecţiuni: endocardită acută, valve protetice, inflamaţie sistemică acută şi/sau sepsis, stări de coagulare hiperactive şi/sau tromboembolism recent şi afecţiuni renale sau hepatice în stadii terminale, deoarece numărul pacienților cu aceste afecțiuni care au fost expuși la SonoVue în studiile clinice a fost limitat.
Interpretarea rezultatelor ultrasonografiei și limitările de utilizare
Cazuri fals negative pot apare la rezultatele ultrasonografiei cu SonoVue și nu au fost clarificate (a se vedea cap. 5.1).
Recomandări tehnice
În cadrul studiilor la animale, aplicarea substanţelor de contrast ecografic au determinat apariţia - reacţiilor adverse biologice (de exemplu, leziuni celulare endoteliale, rupturi ale capilarelor) prin interacţiune cu fascicolul de ultrasunete. Deşi aceste reacţii adverse biologice nu au fost raportate la
om, se recomandă utilizarea unui indice mecanic scăzut.
Excipienți
Acest produs medicamentos conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, de exemplu ”fără sodiu”.
Nu au fost efectuate studii de interacţiune.
Sarcină
Nu sunt disponibile date clinice cu privire la femeile gravide. Studiile la animale nu au indicat efecte adverse cu privire la sarcină, dezvoltarea embrionară/fetală, naştere sau dezvoltare post-natală (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranţă). Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea SonoVue în timpul sarcinii.
Alăptare
Nu se cunoaşte dacă hexafluorura de sulf se elimină în laptele matern.
Totuşi, ţinând cont de eliminarea rapidă prin aerul expirat, se consideră că alăptarea poate fi reluată după două până la trei ore de la administrarea SonoVue.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date clinice. Studiile la animale nu indică efecte nocive asupra fertilității.
SonoVue nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Adulți - utilizare intravenoasă
Siguranţa SonoVue după administrarea intravenoasă a fost evaluată la 4653 de pacienţi care au participat la 58 de studii clinice. -reacţiile adverse raportate cu SonoVue după administrarea intravenoasă au fost, în general, non-severe, tranzitorii și s-au rezolvat spontan fără efecte reziduale. În studiile clinice, -reacţiile adverse cel mai frecvent raportate după administrarea intravenoasă sunt: cefalee, reacție la locul injectării și greață.
Reacţiilele adverse sunt clasificate în funcţie de aparate, sisteme, organe şi frecvenţă folosind următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1,000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10,000 şi < 1/1,000), foarte rare (< 1/10,000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
| Aparate, sisteme şi organe | Reacţii adverse | ||
| Categorii de frecvenţă | |||
| Mai puţin frecvente (≥ 1/1,000 şi < 1/100) | Rare (≥ 1/10,000 şi < 1/1,000) | Cu frecvenţă necunoscută Care nu poate fiestimată din dateledisponibile | |
| Tulburări ale sistemului imunitar | Hipersensibilitate* | ||
| Tulburări ale sistemului nervos | Cefalee, parestezii, ameţeli, disgeuzie | Reacţie vasovagală | |
| Aparate, sisteme şi organe | Reacţii adverse | ||
| Categorii de frecvenţă | |||
| Mai puţin frecvente (≥ 1/1,000 şi < 1/100) | Rare (≥ 1/10,000 şi < 1/1,000) | Cu frecvenţă necunoscută Care nu poate fiestimată din dateledisponibile | |
| Tulburări oculare | Vedere înceţoşată | ||
| Tulburări cardiace | Infarct miocardic** Ischemie miocardică** Sindrom Kounis*** | ||
| Tulburări vasculare | Hiperemie facială | Hipotensiune arterială | |
| Tulburărigastro-intestinale | Greaţă, dureri abdominale | Vărsături | |
| Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat. | erupţie cutanată | Prurit | |
| Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv | Dorsalgii | ||
| Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare | Disconfort toracic, reacţii la nivelul locului de injectare, senzaţie decăldură | Dureri toracice, durere, astenie | |
* Cazurile sugestive de hipersensibilitate pot include: eritem cutanat, bradicardie, hipotensiune arterială, dispnee, pierderea conştienţei, stop cardiac/cardio-respirator, reacţii anafilactice, şoc anafilactic.
** În unele cazuri de hipersensibilitate, la pacienţii cu boală coronariană subiacentă, au fost de asemenea raportate cazuri de ischemie miocardică şi/sau de infarct miocardic.
*** Sindrom coronarian acut asociat cu o reacție alergică
Foarte rar, s-a raportat evoluţie letală în asociere temporală cu utilizarea de SonoVue. În toate aceste cazuri, era un risc major preexistent pentru complicaţii cardiace majore, care putea determina o evoluţie letală.
Copii și adolescenți - Utilizare intravezicală
Siguranța administrării SonoVue după administrarea intravezicală s-a bazat pe evaluarea literaturii publicate care a inclus utilizarea SonoVue la peste 6000 de pacienți copii și adolescenți (interval de vârstă de la 2 zile la 18 ani). Nu au fost raportate reacţii adverse.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilorlor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Deoarece până în prezent nu au fost raportate cazuri de supradozaj, nu au fost identificate nici semne şi nici simptome ale supradozajului cu SonoVue. Într-un studiu de fază I, au fost administrate doze de până la 56 ml SonoVue la voluntari sănătoşi fără a se raporta reacţiiadverse grave. În cazul apariţiei supradozajului, pacientul trebuie ţinut sub observaţie şi tratat simptomatic.
Proprietăți farmacologice - SONOVUE 8µl/ml
Grupa farmacologică: Medii de contrast pentru ultrasunete. Cod ATC: VO8DA05.
Hidrofluorura de sulf este un gaz inert, inofensiv, slab solubil în soluții apoase. Există rapoarte în literatură despre utilizarea gazului în studiul fiziologiei respiratorii și al retinopexiei pneumatice. Adăugarea unei soluţii injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), la liofilizat, urmată de agitarea energică, duce la formarea microbulelor de hexafluorură de sulf. Microbulele au un diametru mediu de aproximativ 2,5 µm, 90% dintre ele având un diametru mai mic de 6 µm şi 99% având un diametru mai mic de 11 µm. Fiecare mililitru de SonoVue conţine 8 µl de microbule. Intensitatea semnalului reflectat depinde de concentrația microbulelor și de frecvența fasciculului cu ultrasunete. Interfaţa dintre microbula de hexafluorură de sulf şi mediul apos se comportă ca un reflector al fascicolului de ultrasunete şi, prin urmare, creşte ecogenitatea sângelui şi contrastul dintre sânge şi ţesuturile înconjurătoare.
Utilizare intravenoasă
La dozele clinice propuse pentru administrare intravenoasă, s-a demonstrat că SonoVue determină o creştere a intensităţii semnalului cu peste 2 minute pentru imagini ecocardiografice de tip B şi cu
3 până la 8 minute pentru imagistica Doppler a vaselor mari şi mici.
Utilizare intravezicală
Pentru ultrasonografia tractului urinar excretor la copii și adolescenți, după administrarea intravesicală, SonoVue mărește intensitatea semnalului fluidelor din uretra, vezică, ureter și -pelvisului renal și facilitează detectarea refluxului fluidului din vezică în uretere.
Eficacitatea SonoVue pentru detectarea / excluderea refluxului vezicoureteral a fost stabilită în două studii deschise, unicentrice publicate. Prezența sau absența refluxului vesicoureteral cu ultrasunete SonoVue a fost comparată cu standardul radiologic de referință. Într-un studiu care a inclus
183 pacienți (366 de unități renal-ureter), ultrasunetele SonoVue au fost corect pozitive în 89 din
103 unități cu reflux și corect negative în 226 din 263 de unități fără reflux. În cel de-al doilea studiu, incluzând 228 pacienți (463 unități rinichi-ureter), ultrasunetele SonoVue au fost corect pozitive în 57 din 71 de unități cu reflux și corect negative în 302 din 392 unități fără reflux.
Cantitatea totală de hexafluorură de sulf administrată într-o doză clinică este una foarte mică (o doză de 2 ml de microbule conţine 16 µl de gaz). Hexafluorura de sulf se dizolvă în sânge şi în cele din urmă, se elimină prin expiraţie.
La om, după o singură injecţie intravenoasă de 0,03 sau 0,3 L de SonoVue/kg (de aproximativ 1 şi 10 ori doza clinică maximă) efectuată la voluntari, hexafluorura de sulf a fost eliminată rapid. Durata
medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 12 minute (interval între 2 minute şi 33 de minute). Peste 80% din hexafluorura de sulf administrată a fost regăsită în aerul expirat la
2 minute după injecţie, iar aproximativ 100% la 15 minute după aceasta.
La pacienţii cu fibroză pulmonară interstiţială difuză, procentul dozei regăsite în aerul expirat a fost în medie de 100%, iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a avut valori similare cu cele determinate la voluntarii sănătoşi.
Datele non-clince nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. S-au observat leziuni la nivel cecal, în studiile după doze repetate efectuate la şobolani,
dar nu şi la maimuţe, dar aceste leziuni nu sunt relevante pentru administrarea medicamentului la om, în condiţii normale de administrare.
S-a evaluat, de asemenea, toleranța locală intravesicală pentru SonoVue. Un studiu cu doză unică și un studiu cu doză repetată, ambele urmate de o perioadă fără tratament, au fost efectuate la șobolanii femele cu toxicitate locală evaluată prin examinare macroscopică și histopatologică a rinichilor, a ureterului, a vezicii urinare și a uretrei. Acesta n-u a evidenţiat niciun fel de leziuni legate de elementul de testare în niciunul dintre organele examinate, în special în vezica urinară, atât în studiile cu doză unică, cât și în studiile cu doză repetată. Prin urmare, s-a concluzionat că SonoVue este bine tolerat în tractul urinar la șobolan.
