PELAVOMED 20 mg/4 ml SOL. ORALA

Pelavomed 20 mg/4 ml soluție orală este un medicament din plante cu utilizare tradiţională pentru tratamentul simptomatic al răcelii.

Medicamentul din plante cu utilizare tradițională este destinat administrării în indicația specificată, exclusiv pe baza utilizării îndelungate.

Pelavomed este indicat pentru administrarea la adulți și vârstnici, adolescenți și copii cu vârsta de peste 6 ani.

Adolescenți cu vârsta de peste 12 ani, adulți și vârstnici: 4 ml (echivalentul a 20 mg de extract) de 3 ori pe zi (dimineața, la prânz și seara).

Copii cu vârsta între 6-12 ani: 4 ml (20 mg extract) de 2 ori pe zi (dimineața și seara).

Pelavomed nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale de utilizare”).

Durata tratamentului

Dacă simptomele persistă mai mult de 1 săptămână sub tratament cu acest medicament, pacientul trebuie să

se adreseze medicului sau unui profesionist din domeniul sănătății

Mod de administrare

Administrare orală

Anexa 2

Pelavomed nu trebuie utilizat în caz de:

-hipersensibilitate la substanța activă (extract din rădăcină de mușcată), la alte specii de mușcată și la alte

plante din familia Geraniaceae sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.

A nu se utiliza în combinație cu alte produse Pelavo sau cu cele care conțin extract de rădăcină de mușcată.

Utilizarea la copiii cu vârsta sub 6 ani nu a fost stabilită, deoarece nu sunt disponibile date adecvate.

Au fost raportate cazuri de hepatotoxicitate și hepatită în asociere cu administrarea acestui medicament.

În cazul în care apar semne de hepatotoxicitate, administrarea acestui medicament trebuie întreruptă imediat și trebuie solicitat consultul unui medic.

Dacă simptomele se agravează în timpul administrării medicamentului, trebuie solicitat consultul unui medic

sau al unui profesionist din domeniul sănătății.

Nu au fost raportate interacțiuni ale Pelavomed.

Sarcina şi alăptarea

Siguranța utilizării Pelavomed în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. În lipsa datelor suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date cu privire la fertilitate.

Nu au fost efectuate studii pentru a determina efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Reacțiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Pelavomed sunt grupate în funcție de frecvența

lor:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100) Rare (≥1/10 000 şi <1/1 000)

Foarte rare (<1/10 000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Tulburări ale sistemului imunitar

Cu frecvență necunoscută: Hipersensibilitate (reacție anafilactică).

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat:

Cu frecvență necunoscută: erupție cutanată tranzitorie, prurit, urticarie, angioedem.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Cu frecvenţă necunoscută : sângerări nazale.

Tulburări gastro-intestinale

Cu frecvență necunoscută: diaree, dureri epigastrice, greață, vărsături, sângerări gingivale.

Tulburări hepatobiliare

Cu frecvenţă necunoscută: hepatotoxicitate, hepatită.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.