IBALGIN EXPRESS 400 mg CAPS. MOI

Ibalgin Express este indicat pentru tratamentul simptomatic al cefaleei, migrenei, durerilor dentare, durerilor de spate, dismenoreei, durerilor musculare, nevralgiei, stărilor febrile, răcelii şi gripei.

Ibalgin Express 400 mg este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (cu greutatea de 40 kg și peste).

Doze

Numai pentru administrare pe cale orală şi utilizare pe termen scurt.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (cu greutatea de 40 kg și peste)

Pentru ameliorarea simptomelor trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată de timp necesară.

Adulţii trebuie să se adreseze unui medic dacă simptomele persistă sau se agravează, sau dacă administrarea medicamentului este necesară pentru mai mult de 10 zile.

Dacă la adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) administrarea acestui medicament este necesară pentru mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele se agravează, trebuie să vă adresați unui medic.

Doza recomandată este de 400 mg de ibuprofen, administrată până la de trei ori pe zi, după cum este

necesar.

Intervalul dintre două doze trebuie să fie de cel puţin 4 ore.

Nu trebuie depăşită o doză totală de 1200 mg într-un interval de 24 de ore. Copii cu vârsta sub 12 ani

Ibalgin Express 400 mg nu este indicat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici dozele sunt similare cu cele de la adulţi, dar este necesară precauţie sporită (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică sau renală

Nu este necesară reducerea dozelor la pacienţii cu insuficiență renală sau hepatică uşoară până la moderată, totuşi este necesară precauţie crescută (vezi pct 4.4).

Mod de administrare

Capsulele trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid.

Capsulele pot fi administrate cu sau fără alimente. Dacă sunt luate împreună cu alimentele sau la scurt timp după masă, instalarea efectului poate fi întârziată. Totuşi administrarea împreună cu alimentele îmbunătăţeşte tolerabilitatea medicamentului şi reduce probabilitatea de probleme gastro-intestinale.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4)

• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

• Pacienţi cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu bronhospasm, astm bronşic, rinită, angioedem sau urticarie) asociate cu administrarea de acid acetilsalicilic (AAS) sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

• Ulcer peptic activ/hemoragii active sau antecedente de ulcer peptic recurent/hemoragii recurente

  (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţie sau hemoragie confirmate).

• Antecedente de hemoragie sau perforaţie gastrointestinală, legate de tratamentul anterior cu

  AINS.

• Tulburări de coagulare şi hematopoieză.

• Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă sau insuficienţă cardiacă severă (Clasa IV clasificarea NYHA). Vezi şi pct 4.4.

• În timpul ultimului trimestru de sarcină, deoarece există risc de închidere prematură a canalului arterial fetal cu posibilă hipertensiune pulmonară persistentă. Poate fi întârziată instalarea travaliului şi crescută durata acestuia cu o tendinţă de sângerare crescută atât la mamă cât şi la copil (vezi pct 4.6).

  Ibalgin Express 400 mg nu este adecvat pentru copiii cu vârsta sub 12 ani (cu greutatea corporală sub

  40 kg), din cauza cantităţii de substanţă activă conţinută într-o capsulă.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru controlarea simptomelor (vezi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare, prezentate mai jos).

Copii şi adolescenţi

Există risc de insuficienţă renală la copiii şi adolescenţii care sunt deshidratați. Vârstnici

Vârstnicii prezintă o frecvență crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special a hemoragiei şi perforaţiei gastrointestinale care pot fi letale (vezi pct. 4.8).

Efecte respiratorii

Bronhospasmul poate fi declanşat la pacienţii care au antecedente sau prezintă astm bronşic sau afecţiuni alergice. Este necesară prudență la pacienţii cunoscuți cu febra fânului/rinită alergică,

polipoză nazală sau tulburări respiratorii obstructive cronice deoarece există risc crescut de reacţii alergice la aceste categorii de pacienţi.

Alte AINS

Trebuie evitată administrarea ibuprofenului împreună cu alte AINS, inclusiv cu inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2 (vezi pct. 4.5)

LES şi boala mixtă de ţesut conjunctiv

Lupus eritematos sistemic şi boală mixtă de ţesut conjunctiv – risc crescut de meningită aseptică (vezi

pct. 4.8)

Efecte renale

Insuficiență renală, deoarece funcția renală se poate deteriora și mai mult (vezi pct 4.3 și 4.8). Este recomandată monitorizarea funcției renale la pacienții cu risc, de exemplu la pacienții cu insuficiență cardiacă și renală tratați cu diuretice sau în timpul stărilor de deshidratare de orice etiologie.

În general, consumul uzual de analgezice, mai ales asocierea mai multor substanţe active analgezice, poate determina leziuni renale permanente, cu risc de insuficienţă renală (nefropatie analgezică).

Acest risc poate fi crescut în caz de efort fizic asociat cu pierdere de sare şi deshidratare. Ca urmare,

trebuie evitat.

Efecte hepatice

Afectarea funcției hepatice (vezi pct 4.3 şi 4.8).

În timpul administrării prelungite sunt recomandate determinarea hemogramei şi monitorizarea de rutină a funcţiei renale şi hepatice. Se recomandă întreruperea tratamentului cu ibuprofen dacă se produce deteriorarea funcţiei hepatice, legată de administrarea medicamentului. După întreruperea tratamentului, starea de sănătate revine, de regulă, la parametri normali. Este utilă, de asemenea, monitorizarea ocazională a glicemiei.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, este necesară

precauţie (să se adreseze unui medic sau farmacist) înainte de iniţierea tratamentului, deoarece au fost raportate retenţie de lichide, hipertensiune arterială şi edeme asociate terapiei cu AINS.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2 400 mg pe zi) poate fi asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1 200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică diagnosticată, boală arterială periferică şi/ sau boală vasculară cerebrală tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă

analiză şi trebuie evitată utilizarea de doze mari (2 400 mg pe zi).

De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat,

fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2

400 mg pe zi).

Au fost raportate cazuri de sindrom Kounis la pacienți tratați cu Ibalgin Express 400 mg. Sindromul

Kounis a fost definit ca simptome cardiovasculare secundare unei reacții alergice sau de

hipersensibilitate, asociate cu constricția arterelor coronare și care pot duce potențial la infarct

miocardic.

Afectarea fertilităţii la femei

Există unele dovezi că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza de prostaglandine pot cauza afectarea fertilităţii feminine prin efect asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului. La femeile care au dificultăţi în a concepe un copil sau care sunt în investigaţii pentru infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ibuprofen.

Efecte gastrointestinale (GI)

AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de boală gastrointestinală

(rectocolită ulcerohemoragică, boală Crohn), deoarece aceste afecţiuni se pot agrava (vezi pct. 4.8).

În cazul tuturor AINS s-au raportat hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastrointestinală care pot fi letale, apărute oricând în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale.

Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastrointestinală este mai mare cu creşterea dozelor de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, mai ales dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3) şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză

disponibilă. Tratamentul asociat cu medicamente care protejează mucoasa gastrointestinală (de

exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie avut în vedere la aceşti pacienţi,

precum şi la pacienţii care necesită administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic sau

alte substanţe active care pot creşte riscul de evenimente adverse gastrointestinale (vezi, mai jos, precum şi pct. 4.5).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate GI, mai ales vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragie GI), mai ales în fazele iniţiale ale tratamentului.

Este recomandată precauţie la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care pot creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie gastro-intestinală, cum sunt corticosteroizi administraţi oral sau

anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau medicamente antiagregante plachetare precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Atunci când apare hemoragia sau ulceraţia GI la pacienţii trataţi cu ibuprofen, trebuie întrerupt tratamentul.

Reacții adverse cutanate severe (SCARs)

Au fost raportate reacții adverse cutanate severe (SCARs), inclusiv dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens–Johnson syndrome (SJS), necroliză epidermică toxică (TEN), reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale, în asociere cu utilizarea ibuprofenului (vezi pct. 4.8). Majoritatea acestor reacții au apărut în prima lună de tratament. Dacă

apar semne și simptome sugestive pentru aceste reacții, administrarea ibuprofenului trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ (după caz).

Erupție cutanată fixă provocată de medicament și erupție cutanată fixă generalizată buloasă provocată

de medicament

Au fost raportate cazuri de erupție cutanată fixă provocată de medicament (FDE) și erupție cutanată fixă generalizată buloasă provocată de medicament (GBFDE) în asociere cu administrarea ibuprofenului.

Ibuprofenul nu trebuie readministrat la pacienții cu antecedente de FDE sau GBFDE asociate administrării ibuprofenului.

Mascarea simptomelor infecțiilor preexistente

Ibalgin Express poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la inițierea cu întârziere a unui tratament corespunzător și, prin urmare, la agravarea efectelor infecției. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei comunitare dobândite de etiologie bacteriană și al complicațiilor bacteriene ale varicelei. Când Ibalgin Express se administrează pentru febră sau pentru ameliorarea durerii asociate unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției. În cazul administrării în afara mediului spitalicesc, pacientul trebuie să solicite consult medical dacă simptomele persistă sau se agravează.

Alte informaţii

Administrarea prelungită a oricărui tip de analgezic pentru cefalee poate să o agraveze. Dacă această situaţie este prezentă sau suspectată, pacientul trebuie să se adreseze medicului pentru sfaturi şi tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de cefalee prin abuz de medicamente trebuie suspectat la pacienţii care prezintă frecvent sau zilnic cefalee, în pofida (sau din cauza) utilizării regulate a medicaţiei pentru cefalee.

În cazul consumului concomitent de alcool etilic, reacţiile adverse asociate substanţei active, mai ales cele la nivelul tractului gastrointestinal sau la nivelul sistemului nervos central, pot fi accentuate de utilizarea AINS.

Excipienţi

Fiecare capsulă de Ibalgin Express 400 mg conţine sorbitol 100,7 mg.

Pacienţii cu intoleranţă ereditară la fructoză (IEF) nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Utilizarea concomitentă cu alte AINS, incluzând inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2 – risc crescut

de reacţii adverse.

Ibuprofenul (similar altor AINS) nu trebuie utilizat în asociere cu:

• Acid acetilsalicilic: În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse.

  Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi

  exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul

  cardioprotector al acidului acetilsalicilic administrat în doză mică. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1).

• Alte AINS incluzând inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a două sau mai multor AINS deoarece aceasta poate creşte riscul de reacţii adverse (vezi pct. 4.4).

  Ibuprofenul trebuie utilizat cu precauţie în asociere cu:

• Corticosteroizi: deoarece creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie gastrointestinală (vezi

  pct. 4.4).

• Medicamente antihipertensive şi diuretice: deoarece AINS pot reduce efectul acestor medicamente. La unii pacienţi cu funcţie renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau vârstnici cu funcţie renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA, de beta-blocante sau antagonişti ai receptorilor angiotensinei II şi medicamente care

  inhibă ciclooxigenaza, poate determina deteriorarea suplimentară a funcţiei renale, inclusiv posibilitatea de apariţie a insuficienţei renale acute care este, de regulă, reversibilă. În consecinţă, tratamentul concomitent trebuie administrat cu precauţie, în special la vârstnici.

  Pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător şi trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei

  renale după iniţierea tratamentului concomitent şi, ulterior periodic. Diureticele pot să crească

  riscul de nefrotoxicitate al AINS.

• Diuretice care economisesc potasiul: administrarea concomitentă de ibuprofen şi diuretice care economisesc potasiu poate cauza hiperpotasemie (se recomandă determinarea potasemiei).

• Anticoagulante: AINS pot potența efectele medicamentelor anticoagulante, cum este warfarina (vezi pct. 4.4).

• Medicamente antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS):

  acestea pot creşte riscul de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).

• Glicozide cardiace: AINS pot agrava insuficienţa cardiacă, pot să reducă RFG şi să crească concentraţiile plasmatice de glicozide.

• Litiu: există dovezi ale unei potențiale creșteri a concentrațiilor plasmatice de litiu

• Metotrexat: există dovezi ale unei potențiale creșteri a concentrațiilor plasmatice de metotrexat şi ale creşterii a efectelor toxice ale acestuia, în special a efectelor toxice hematologice.

• Baclofen: există date clinice care indică faptul că AINS pot determina creşterea concentraţiilor

  plasmatice ale acestui medicament.

• Ciclosporină: risc crescut de nefrotoxicitate.

• Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate pentru o perioadă de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă deoarece AINS pot reduce efectul mifepristonei.

• Tacrolimus: posibilă creștere a riscului de nefrotoxicitate atunci când AINS se administrează

  împreună cu tacrolimus.

• Zidovudină: risc crescut de efecte toxice hematologice atunci când AINS se administrează împreună cu zidovudina. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze şi hematoame la

  pacienţii hemofilici şi cu infecţie concomitentă cu virusul HIV care sunt trataţi concomitent cu zidovudină şi ibuprofen.

• Antibiotice din clasa chinolonelor: datele din studiile la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de convulsii asociat cu antibioticele din clasa chinolonelor. Pacienţii trataţi cu AINS şi chinolone pot avea un risc crescut de apariţie a convulsiilor.

• Derivaţi de sulfoniluree: studiile clinice au evidenţiat interacţiuni între medicamentele

  antiinflamatoare nesteroidiene şi antidiabetice (sulfoniluree). Deşi până în prezent nu au fost descrise interacţiuni între ibuprofen şi sulfoniluree, se recomandă determinarea glicemiei, ca măsură de precauţie în cazul administrării concomitente.

• Sulfinpirazonă, probenecid: medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreţia ibuprofenului.

• Aminoglicozide: deoarece ibuprofenul poate scădea clearance-ul aminoglicozidelor,

  administrarea concomitentă a acestora poate creşte riscul de nefrotoxicitate şi ototoxicitate.

• Pemetrexed: deoarece administrarea concomitentă poate creşte efectele toxice ale

  pemetrexedului.

Sarcina

Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate influenţa negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embriofetală.

Datele provenite din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de pierdere a sarcinii şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul creşte cu doza şi durata tratamentului.

La animale s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor determină creşterea pierderilor pre- şi post-implantare şi mortalitate embriofetală. În plus, la animalele la care s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei de organogeneză s-a observat o incidenţă crescută a diverselor malformaţii, incluzând cele cardiovasculare.

Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea ibuprofenului poate cauza oligohidramnios, ca

rezultat al disfuncției renale fetale. Acest lucru se poate întâmpla la scurt timp după inițierea tratamentului și de obicei este reversibil după întrerupere. În plus, s-au raportat cazuri de constricție a canalului arterial în urma tratamentului din al doilea trimestru, majoritatea dintre acestea rezolvându-se după încetarea tratamentului. Prin urmare, ibuprofenul nu trebuie administrat în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru sarcină decât dacă este absolut necesar. Dacă ibuprofenul se utilizează de către o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică posibil, iar durata tratamentului cât mai scurtă posibil.

Monitorizarea antenatală pentru oligohidramnios și constricție a canalului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile, începând cu a douăzecea săptămână de sarcină. Ibuprofenul trebuie întrerupt dacă se constată apariția oligohidramnios sau constricția canalului arterial.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune:

• fătul la:

  • toxicitate cardiopulmonară (constricția/închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);

  • disfuncţie renală care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligohidroamnios (vezi mai sus);

• mama şi nou-născutul, la finalul sarcinii, la:

  • o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregant care poate apărea chiar şi la

    doze foarte mici.

  • inhibarea contracţiilor uterine determinând întârzierea sau prelungirea travaliului.

Ca urmare, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi

pct. 4.3 și 5.3).

Alăptarea

În studii limitate ibuprofenul apare în laptele matern în concentraţii foarte mici şi este puţin probabil ca acesta să afecteze negativ sugarul alăptat la sân.

Fertilitatea

Există unele dovezi că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor pot afecta în mod negativ fertilitatea la femei printr-un efect asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).

Niciunul aşteptat la doza şi durata tratamentului recomandate.

Tabelul următor rezumă reacţiile adverse ale ibuprofenului, clasificate conform terminologiei

MedDRA şi cu frecvenţa corespunzătoare: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente: ≥1/1 000 şi <1/100; rare: ≥1/10 000 şi <1/1 000; foarte rare: <1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Lista următoarelor reacții adverse se referă la cele apărute pentru ibuprofen administrat la doze de OTC, pentru perioadă scurtă de timp. În tratamentul afecţiunilor cronice, sub tratament pe termen lung, pot să apară reacţii adverse suplimentare.

Evenimentele adverse observate cel mai frecvent sunt de natură gastrointestinală. Evenimentele

adverse sunt în majoritate dependente de doză, în special riscul apariţiei hemoragiei gastrointestinale este dependent de intervalul dozelor şi de durata tratamentului.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului (în special în doză mare 2 400 mg pe zi) poate fi asociată cu o ușoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate¹ şi acestea pot consta în:

1. reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie;

2. reactivitatea tractului respirator de exemplu astm bronşic, agravarea astmului bronşic,

   bronhospasm, dispnee;

3. diferite reacţii cutanate, incluzând erupții cutanate de diverse tipuri, de exemplu prurit, urticarie, purpură, angioedem şi mai rar dermatoze buloase şi exfoliative (inclusiv necroliză epidermică toxică şi eritem polimorf).

2 Mecanismul patogenic al meningitei aseptice indusă de medicamente nu este pe deplin înțeles. Cu toate acestea, datele disponibile privind legătura dintre administrarea AINS şi meningita aseptică indică o reacție de hipersensibilitate (din cauza unei legături temporale cu administrarea

medicamentului şi dispariția simptomelor după întreruperea administrării medicamentului). De notat, cazuri izolate de simptome de meningită aseptică (cum sunt redoarea cefei, cefalee, greață, vărsături, febră sau dezorientare) au fost observate în timpul tratamentului cu ibuprofen, la pacienții cu tulburări autoimune existente (cum sunt lupusul eritematos sistemic, boala mixtă de ţesut conjunctiv).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

La copii ingestia a mai mult de 400 mg/kg poate determina simptome. La adulți, efectul doză-răspuns

este mai puțin evident. Timpul de înjumătățire plasmatică în caz de supradozaj este de 1,5-3 ore.

Simptome

Majoritatea pacienţilor care au ingerat cantităţi semnificative clinic de AINS nu vor dezvolta mai mult de greaţă, vărsături, dureri epigastrice sau, mai rar, diaree. De asemenea este posibil să apară tinitus, cefalee şi sângerări gastro-intestinale. În intoxicații mai grave, toxicitate este observată la nivelul sistemului nervos central, manifestându-se ca somnolență, ocazional excitație și dezorientare sau comă. Ocazional, pacienţii dezvoltă convulsii. În intoxicaţiile grave, poate să apară acidoza metabolică şi timpul de protrombină/INR poate fi prelungit, probabil din cauza interferenţei cu

acţiunile factorilor de coagulare circulanţi. Pot apărea insuficienţă renală acută şi leziuni hepatice. La

pacienţii cu astm bronşic este posibilă agravarea astmului bronşic.

Utilizarea prelungită la doze mai mari decât cele recomandate sau supradozajul poate duce la acidoză tubulară renală și hipokaliemie.

Abordare terapeutică

Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere şi include menţinerea permeabilității căilor respiratorii şi monitorizare cardiacă şi a semnelor vitale până când acestea se stabilizează. Trebuie luată în considerare administrarea orală de cărbune activat dacă pacientul se prezintă în maxim o oră de la ingestia unei cantităţi de medicament potenţial toxică. Dacă devin frecvente sau prelungite,

convulsiile trebuie tratate cu diazepam sau lorazepam administrate intravenos. Pentru astmul bronşic se administrează bronhodilatatoare.