CLOTRIMAZOL SLAVIA 10 mg/g CREMA

Tratamentul micozelor cutanate şi mucoase determinate de dermatofiţi, fungi, levuri şi microorganisme cum este Malassezia furfur şi infecţii cutanate determinate de Corynebacterium minutissimum.

Afecţiuni cutanate determinate de fungi şi suprainfectate: micoze interdigitale (Tinea pedum, Tinea manuum), micoze cutante (Tinea corporis, Pityriazis versicolor), micoze ale plicilor cutanate (Tinea inguinalis, eritrasma), paronichii în onicomicoze (Tinea unguium).

De asemenea, Clotrimazol Slavia este indicat în: dermatita seboreică suprainfectată, sicozisul bărbii, favus, vulvita micotică (în special cu Candida), vulvita nespecifică, inflamaţia glandului penian şi balanita candidozică.

Clotrimazol Slavia se administrează cutanat. Aplicaţi crema de 2-3 ori pe zi, în strat subţire şi masaţi uşor până când crema pătrunde în piele. În general, aproximativ ½ cm de cremă este suficient pentru tratamentul unei zone de dimensiunea unei palme.

Pentru a asigura o vindecare completă, în funcţie de indicaţie, tratamentul trebuie continuat conform indicaţiilor specificate mai jos.

Durata tratamentului:

• dermatomicoze: 3 – 4 săptămâni;

• eritrasma: 2 – 4 săptămâni;

• pitiriazis versicolor: 1 – 3 săptămâni;

• vulvita şi balanita candidozică: 1 – 2 săptămâni.

  Pentru vulvită candidozică şi ale zonelor adiacente, balanita candidozică şi inflamaţia glandului penian, se aplică crema pe zona afectată a pielii (de exemplu de la vagin spre anus), de 1-3 ori pe zi.

  Pentru infecţiile picioarelor, se recomandă spălarea şi uscarea picioarelor, în special interdigital, înainte de aplicarea cremei.

  Pacienţii trebuie să se adreseze medicului dacă simptomatologia nu se ameliorează după 4 săptămâni de tratament.

• Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

• Copii cu vârsta sub 5 ani.

Medicamentul este indicat numai pentru uz cutanat. Nu trebuie utilizat pentru tratamentul infecţiilor scalpului sau ale unghiilor.

Nu se aplică pe mucoase. Trebuie evitat contactul cu ochii.

Clotrimazol Slavia conţine propilenglicol.Poate provova iritaţie cutanată.

Clotrimazol Slavia conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Poate provoca reacţii alergice (posibil întȃrziate).

Clotrimazol Slavia conţine alcool cetostearilic. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Nu se cunosc.

La om, nu există studii privind efectele clotrimazolului asupra fertilității; cu toate acestea, la animal, studiile efectuate nu au demonstrat niciun efect al clotrimazolului asupra fertilității.

Sarcina

Există date limitate cu privire la utilizarea clotrimazolului la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca o măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea de clotrimazol în timpul primului trimestru de sarcină.

Alăptarea

Datele disponibile farmacodinamice/toxicologice la animale au demonstrat excreția de clotrimazol/ metaboliților săi în lapte (vezi pct. 5.3). Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu clotrimazol.

Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar:

• reacții alergice (sincope, hipotensiune arterială, dispnee, urticarie);

  Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat:

• vezicule, jenă/durere, edem, iritație, descuamare, prurit, eritem, înțepături, arsură.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Datorită concentraţiei mici a substanţei active şi a administrării locale, supradozajul acut este puţin probabil. Nu există antidot specific.