PERIOLIMEL N4E EMULSIE PERF.

PERIOLIMEL / OLIMEL este indicat pentru nutriţia parenterală la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani când nutriţia orală sau enterală este imposibilă, insuficientă sau contraindicată.

Doze

PERIOLIMEL / OLIMEL nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 2 ani, datorită compoziţiei şi volumului neadecvat (vezi pct. 4.4, 5.1 şi 5.2).

Doza zilnică maximă menționată mai jos nu trebuie depășită. Datorită compoziției statice a pungii cu mai multe camere, abilitatea de a satisface simultan toate nevoile de nutrienți ale pacientului ar putea să nu fie posibilă. Pot exista situații clinice în care pacienții necesită cantități de nutrienți diferite de compoziția pungii statice. În această situație, orice ajustări de volum (doză) trebuie să ia în considerare efectul rezultat pe care îl va avea asupra dozării tuturor celorlalte componente nutritive ale PERIOLIMEL / OLIMEL.

La adulţi
Doza depinde de consumul energetic al pacientului, de starea clinică, de greutatea corporală şi de capacitatea de a metaboliza constituenţii din PERIOLIMEL / OLIMEL, precum şi de aportul energetic sau proteic suplimentar furnizat oral/enteral, ca urmare mărimea pungii trebuie selectată corespunzător.
Necesităţile zilnice medii sunt de:

• 0,16 până la 0,35 g azot/kg corp (1 până la 2 g aminoacizi/kg), în funcţie de starea nutriţională a pacientului şi gradul de stres catabolic;

• 20 până la 40 kcal/kg;

• 20 până la 40 ml lichide/kg sau 1 până la 1,5 ml pentru fiecare kcal consumată.

[Pentru PERIOLIMEL N4E:]
În cazul PERIOLIMEL, doza zilnică maximă este definită de aportul de lichide, 40 ml/kg, care corespunde la 1 g/kg aminoacizi, 3 g/kg glucoză, 1,2 g/kg lipide, 0.8 mmol/kg sodiu şi 0,6 mmol/kg potasiu. Pentru un pacient de 70 kg, aceasta ar fi echivalent cu 2800 ml PERIOLIMEL pe zi, rezultând un aport de 71 g aminoacizi, 210 g glucoză şi 84 g lipide (adică 1680 kcal neproteice şi 1960 kcal în total).

[Pentru OLIMEL N7E:]
În cazul OLIMEL, doza zilnică maximă este definită de aportul caloric total, 40 kcal/kg administrate într-un volum de 35 ml/kg, care corespunde la 1,5 g/kg aminoacizi, 4,9 g/kg glucoză, 1,4 g/kg lipide, 1,2 mmol/kg sodiu şi 1,1 mmol/kg potasiu. Pentru un pacient de 70 kg, aceasta ar fi echivalent cu 2450 ml OLIMEL pe zi, rezultând un aport de 108 g aminoacizi, 343 g glucoză şi 98 g lipide (adică 2352 kcal neproteice şi 2793 kcal în total).

[Pentru OLIMEL N9E:]
În cazul OLIMEL, doza zilnică maximă este definită de aportul de aminoacizi, 35 ml/kg, care corespunde la 2,0 g/kg aminoacizi, 3,9 g/kg glucoză, 1,4 g/kg lipide, 1,2 mmol/kg sodiu şi 1,1 mmol/kg potasiu. Pentru un pacient de 70 kg, aceasta ar fi echivalent cu 2450 ml OLIMEL pe zi, rezultând un aport de 140 g aminoacizi, 270 g glucoză şi 98 g lipide (adică 2058 kcal neproteice şi 2622 kcal în total).

[Pentru OLIMEL N9:]
În cazul OLIMEL, doza zilnică maximă este definită de aportul de aminoacizi 35 ml/kg, care corespunde la 2,0 g/kg aminoacizi, 3,9 g/kg glucoză şi 1,4 g/kg lipide. Pentru un pacient de 70 kg, aceasta ar fi echivalent cu 2450 ml OLIMEL pe zi, rezultând un aport de 140 g aminoacizi, 270 g glucoză şi 98 g lipide (adică 2058 kcal neproteice şi 2622 kcal în total).

În mod normal, debitul trebuie crescut progresiv pe parcursul primei ore şi apoi ajustat pentru a ţine cont de doza care trebuie administrată, de volumul aportului zilnic şi de durata perfuziei.

[Pentru PERIOLIMEL N4E:]
În cazul PERIOLIMEL, rata maximă de perfuzie este de 3,2 ml/kg şi oră, care corespunde la 0,08 g/kg/oră aminoacizi, 0,24 g/kg/oră glucoză şi 0,10 g/kg/oră lipide.

[Pentru OLIMEL N7E:]
Pentru OLIMEL, viteza maximă de perfuzie este de 1,7 ml/kg/oră, corespunzând la 0,08 g/kg/oră aminoacizi, 0,24 g/kg/oră glucoză și 0,07 g/kg/oră lipide.

[Pentru OLIMEL N9E:]
Pentru OLIMEL, viteza maximă de perfuzie este de 1,8 ml/kg/oră, corespunzând la 0,10 g/kg/oră aminoacizi, 0,19 g/kg/oră glucoză și 0,07 g/kg/oră lipide.

[Pentru OLIMEL N9:]
Pentru OLIMEL, viteza maximă de perfuzie este de 1,8 ml/kg/oră (cu excepția NPID, vezi mai jos), corespunzând la 0,10 g/kg/oră aminoacizi, 0,19 g/kg/oră glucoză și 0,07 g/kg/oră lipide.

Pentru OLIMEL N9:
La pacienții cu nutriție parenterală intradialitică (NPID): Nutriția parenterală intradialitică este destinată pacienților care nu suferă de malnutriție acută. Alegerea formulei și a volumului adecvate de Olimel pentru a fi utilizate pentru NPID ar trebui să fie ghidată de decalajul dintre aporturile spontane, așa cum este estimat, de ex. prin interviu alimentar și aporturile recomandate. În plus, toleranța metabolică trebuie luată în considerare. Pentru OLIMEL N9, viteza maximă orară de perfuzie atunci când este administrată timp de 4 ore este de 3,6 ml/kg/oră, corespunzând la 0,2 g/kg/oră aminoacizi, 0,40 g/kg/oră glucoză și 0,14 g/kg/oră lipide.

La copii cu vârsta mai mare de 2 ani şi adolescenţi

Nu au fost efectuate studii la copii şi adolescenţi.

Dozajul depinde de consumul energetic al pacientului, de starea clinică, de greutatea corporală şi de capacitatea de a metaboliza constituenţii din PERIOLIMEL / OLIMEL, precum şi de energia sau proteinele suplimentare administrate oral/enteral, ca urmare, mărimea pungii trebuie selectată corespunzător.

În plus, cerinţele zilnice de lichide, azot şi energetice scad continuu cu vârsta. Două grupe de vârstă, de la 2 la 11 ani şi de la 12 la18 ani sunt luate în considerare.

[Pentru PERIOLIMEL N4E:]
Pentru PERIOLIMEL, în ambele grupe de vârstă concentraţia de magneziu este factorul limitativ pentru doza zilnică. În grupa de vârstă de la 2 la 11 ani, concentrația de lipide este factorul limitator pentru rata orară. În grupa de vârstă de 12 până la 18 ani, concentrația de glucoză este factorul limitator pentru rata orară. Aporturile rezultate sunt afisate mai jos :

^a: Valori recomandate din ghidul ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018

[Pentru OLIMEL N7E:]
Pentru OLIMEL N7E, pentru ambele grupe de vârstă, în ambele grupe de vârstă concentraţia de magneziu este factorul limitativ pentru doza zilnică. În ambele grupe de vârstă, concentrația de glucoză estefactorullimitatorpentrurataorară. Aporturilerezultatesunt prezentateîncontinuare:

^a Valori recomandate din ghidul ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018

[Pentru OLIMEL N9E:]
Pentru OLIMEL N9E, factorul limitant pentru grupul de vârstă, de la 2 la 11 ani este concentrația demagneziu a dozei zilnice In acest grup de vârstă, concentrația glucozei este factorul limitativ pentru rataorară. Pentru grupul de vârstă, de la 12 la 18 ani factorii limitanţi sunt concentraţiile de aminoacizi șimagneziu pentru doza zilnică. În acest grup concentratia aminoacizilor este factorul limitant pentru rataorară.Aporturilerezultatesunt prezentateîncontinuare:

^a: Valori recomandate din ghidul ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018

[Pentru OLIMEL N9:]
Pentru OLIMEL N9, în ambele grupuri de vârstă, concentratia de aminoacizi este factorul limitant pentru doza zilnică. Pentru grupul de vârstă, de la 2 la 11 ani concentraţia de glucoză este factorul limitant pentru rata orară. În grupa de vârstă de 12 până la 18 ani, factorul limitator este concentrația de aminoacizi pentru rata orară. Aporturile rezultate sunt prezentate în continuare:

^a: Valori recomandate din ghidul ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018

În mod normal, debitul trebuie crescut progresiv pe parcursul primei ore şi apoi ajustat pentru a ţine cont de doza care trebuie administrată, de volumul aportului zilnic şi de durata perfuziei.

În general, se recomandă începerea perfuziei la copiii mici cu doze zilnice mici - şi creşterea treptată până la doza maximă (vezi mai sus).

Mod şi durată de administrare

De unică folosinţă.

Se recomandă ca, după deschiderea pungii, conţinutul să fie utilizat imediat şi nu păstrat pentru administrarea ulterioară.

După reconstituire amestecul este omogen cu aspect lăptos.

Pentru instrucţiuni privind prepararea şi manipularea emulsiei perfuzabile, vezi pct. 6.6.

[Pentru PERIOLIMEL N4E:]
Datorită osmolarităţii sale mici, PERIOLIMEL poate fi administrat printr-o venă periferică sau centrală.

[Pentru OLIMEL N5E, OLIMEL N7E, OLIMEL N9E, OLIMEL N7 și OLIMEL N9:]
Datorită osmolarității sale ridicate, OLIMEL poate fi administrat doar printr-o venă centrală.

Durata recomandată de administrare prin perfuzie a unei pungi de nutriţie parenterală este între 12 şi 24 de ore.

Tratamentul de nutriţie parenterală poate fi continuat atâta timp cât este necesar stării clinice apacientului.

[Pentru PERIOLIMEL N4E, OLIMEL N7E și OLIMEL N9E:]

Utilizarea PERIOLIMEL / OLIMEL este contraindicată în următoarele situaţii:

• La prematuri, nou-născuţi şi copii cu vârsta sub 2 ani,

• Hipersensibilitate la proteinele din ouă, din boabe de soia, din alune sau la porumb/produse din porumb (vezi pct. 4.4) sau la oricare dintre substanţele active sau excipienţi, prezentaţi la pct. 6.1,

• Anomalie congenitală a metabolismului aminoacidic,

• Hiperlipidemie severă sau tulburări severe ale metabolismului lipidic caracterizate de hipertriglicidemie,

• Hiperglicemie severă,

• Concentraţie plasmatică crescută patologic a sodiului, potasiului, magneziului, calciului şi/sau

  fosforului.

  [Pentru OLIMEL N9:]

  Utilizarea OLIMEL este contraindicată în următoarele situaţii:

• La prematuri, nou-născuţi şi copii cu vârsta sub 2 ani,

• Hipersensibilitate la proteinele din ouă, din boabe de soia, din alune sau la porumb/produse din porumb (vezi pct. 4.4) sau la oricare dintre substanţele active sau excipienţi, prezentaţi la pct. 6.1,

• Anomalie congenitală a metabolismului aminoacidic,

• Hiperlipidemie severă sau tulburări severe ale metabolismului lipidic caracterizate de hipertriglicidemie,

• Hiperglicemie severă.

O administrare excesiv de rapidă a soluţiilor de nutriţie parenterală totală (NPT) poate avea ca rezultat consecinţe severe sau letale.

Perfuzia trebuie oprită imediat în cazul apariţiei oricăror semne anormale sau simptome ale unei

reacţii alergice (cum sunt transpiraţie, febră, frisoane, cefalee, erupţii cutanate tranzitorii sau dispnee). Acest medicament conţine ulei de boabe de soia şi fosfolipide din ou. Proteinele din boabe de soia şi din ou pot provoca reacţii de hipersensibilitate. Au fost observate reacţii alergice

încrucişate între proteinele din boabe de soia şi proteinele din alune.

PERIOLIMEL / OLIMEL conţine glucoză derivată din porumb, care ar putea determina reacţii de

hipersensibilitate la pacienţii cu alergii cunoscute la porumb sau la produsele din porumb (vezi pct. 4.3).

Pentru PERIOLIMEL N4E, OLIMEL N7E și OLIMEL N9E:

Ceftriaxona nu trebuie amestecată sau administrată concomitent cu soluții IV care conțin calciu, chiar și prin diferite linii de perfuzie sau diferite locuri de perfuzie. Ceftriaxona și soluțiile care conțin calciu pot fi administrate succesiv una după alta dacă sunt utilizate linii de perfuzie în locuri diferite sau dacă liniile de perfuzie sunt înlocuite sau spălate complet între perfuzii cu soluție de sare fiziologică pentru a evita precipitarea. La pacienții care necesită perfuzie continuă cu soluții de NTP care conțin calciu, profesioniștii din domeniul sănătății ar putea dori să ia în considerare utilizarea unor tratamente antibacteriene alternative care nu prezintă un risc similar de precipitare. Dacă utilizarea ceftriaxonei este considerată necesară la pacienții care necesită alimentație continuă, soluțiile de NTP și ceftriaxona pot fi administrate simultan, deși prin linii de perfuzie diferite în locuri diferite. Alternativ, perfuzia de soluție de NTP poate fi oprită pentru perioada de perfuzie cu ceftriaxonă, luând în considerare sfatul de a spăla liniile de perfuzie între soluții (vezi pct. 4.5 și 6.2).

Precipitate vasculare pulmonare care provoacă embolie vasculară pulmonară și detresă respiratorie au fost raportate la pacienții care primesc nutriție parenterală. În unele cazuri, au apărut rezultate fatale. Adăugarea excesivă de calciu și fosfat crește riscul de formare a precipitatelor de fosfat de calciu (vezi pct. 6.2).

Pentru formularea OLIMEL N9: Au fost raportate precipitate de diferite naturi chiar și în absența sării

de fosfat în soluție.

S-a raportat, de asemenea, formarea suspectă de precipitat în fluxul sanguin.

Pe lângă inspecția soluției, setul de perfuzie și cateterul trebuie verificate periodic pentru precipitate.

Dacă apar semne de detresă respiratorie, perfuzia trebuie oprită și trebuie începută evaluarea medicală.

Nu adăugaţi alte medicamente sau substanţe la oricare din componentele pungii sau la emulsia

reconstituită fără a confirma în prealabil compatibilitatea acestora şi stabilitatea preparatului rezultat (în special, stabilitatea emulsiei de lipide).Formarea acestor precipitate sau destabilizarea emulsiei de lipide poate conduce la ocluzie vasculară (vezi pct. 6.2 şi 6.6).

Tulburările severe ale echilibrului hidroelectrolitic, stările severe de supraîncărcare hidrică şi tulburările metabolice severe trebuie corectate înainte de administrarea perfuziei.

După începerea administrării perfuziei intravenoase este necesară monitorizarea clinică specifică. Infecţia accesului vascular şi sepsisul sunt complicaţii care pot apărea la pacienţii care primesc

nutriţie parenterală, în special în cazurile cu îngrijire deficitară a cateterelor, sau la pacienţii cu efecte

imunosupresive datorate bolii sau medicamentelor. Monitorizarea atentă a semnelor, simptomelor şi a testelor de laborator pentru febră/frisoane, leucocitoză, complicaţiilor tehnice ale dispozitivului de acces şi hiperglicemie poate ajuta la recunoaşterea precoce a infecţiilor. Pacienţii care necesită nutriţie parenterală sunt adesea predispuşi la complicaţii infecţioase din cauza malnutriţiei şi/sau afecţiunii de bază. Frecvenţa apariţiei complicaţiilor septice poate fi redusă prin creşterea rigurozităţii tehnicilor aseptice de plasase şi menţinere a cateterului, precum şi pentru tehnicile aseptice în prepararea formulei nutriţionale.

În timpul tratamentului, se monitorizează echilibrul hidroelectrolitic, osmolaritatea serică, trigliceridele serice, echilibrul acido-bazic, glicemia, testele funcţionale hepatice şi renale, teste de coagulare şi numărul elementelor figurate, inclusiv a trombocitelor.

Au fost raportate valori serice crescute ale enzimelor hepatice şi colestază în cazul medicamentelor similare. Monitorizarea amoniacului seric trebuie luată în considerare dacă se suspectează insuficienţa hepatică.

Pot apărea complicaţii metabolice dacă aportul de nutrienţi nu este adaptat la necesităţile pacientului sau dacă capacitatea de metabolizare a oricărui component al dietei nu este evaluată precis. Reacţii metabolice adverse pot apărea din administrarea inadecvată sau excesivă de nutrienţi sau datorită

compoziţiei inadecvate a unui amestec faţă de necesităţile individuale ale pacientului.

Administrarea de soluţii de aminoacizi poate precipita deficienţa acută de folaţi, ca urmare se

recomandă administrarea zilnică de acid folic.

Extravazare

Locul de inserare a cateterului trebuie verificat regulat pentru identificarea semnelor de extravazare. Dacă apare extravazarea administrarea trebuie oprită imediat, păstrând cateterul sau canula inserată în poziţie, pentru managementul imediat al pacientului. Dacă este posibil, trebuie efectuată aspiraţia prin cateterul sau canula inserată, pentru a reduce cantitatea de lichid prezent în tesut, înainte de îndepărtarea cateterului sau canulei. [Pentru PERIOLIMEL N4E:] Dacă este afectată o extremitate, membrul afectat trebuie elevat.

În funcţie de medicamentul extravazat (inclusiv medicamentele amestecate cu PERIOLIMEL / OLIMEL, dacă este cazul), şi de stadiul/amploarea oricărei leziuni, trebuie luate măsuri specifice corespunzătoare. Opţiunile de gestionare pot include intervenţii nemedicamentoase, medicamentoase şi/sau chirurgicale. În cazul extravazării extinse, în termen de 72 de ore trebuie consultat chirurgul plastician.

Locul extravazării trebuie monitorizat cel puţin o dată la 4 ore în primele 24 de ore, apoi o dată pe zi.

[Pentru PERIOLIMEL N4E:] Perfuzia nu trebuie reluată în aceeaşi venă periferică sau centrală.

Pentru OLIMEL N5E, OLIMEL N7E, OLIMEL N9E, OLIMEL N7 și OLIMEL N9: Perfuzia nu trebuie

reluată în aceeași venă centrală

Insuficienţă hepatică

A se utiliza cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică din cauza riscului de apariţie sau de agravare a afecţiunilor neurologice asociate cu hiperamonemia. Este obligatorie efectuarea regulată a testelor clinice şi de laborator, în special parametrii funcţiei hepatice şi determinarea concentraţiilor de glucoză, electroliţi şi trigliceride în sânge.

Insuficienţă renală

A se utiliza cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală, în special dacă există hiperpotasemie, deoarece există riscul de apariţie sau de agravare a acidozei metabolice sau a hiperazotemiei dacă nu se efectuează epurarea extrarenală a reziduurilor. La aceşti pacienţi trebuie efectuată o monitorizare atentă a lichidelor şi a concentraţiilor de trigliceride şi electroliţi.

Afecţiuni hematologice

A se utiliza cu precauţie la pacienţii cu tulburări de coagulare şi anemie. Hemograma şi

coagulograma trebuie monitorizate cu atenţie.

Afecţiuni endocrinologice şi metabolice A se utiliza cu precauţie la pacienţii cu:

• Acidoză metabolică. Nu este recomandată. administrarea carbohidraţilor în prezenţa acidozei lactice. Testele clinice şi de laborator regulate sunt obligatorii.

• Diabet zaharat. Monitorizaţi concentraţiile de glucoză, glucozurie, cetonurie şi, dacă este cazul, ajustaţi dozele de insulină.

• Hiperlipidemia datorită lipidelor din emulsia perfuzabilă. Testele clinice şi de laborator regulate sunt obligatorii.

• Tulburări ale metabolismului aminoacizilor.

Tulburări hepatobiliare

Afecțiunile hepatobiliare, inclusiv colestază, steatoză hepatică, fibroză și ciroză, care pot duce la insuficiență hepatică, precum și colecistită și colelitiază sunt cunoscute a se dezvolta la unii pacienți cu nutriție parenterală. Etiologia acestor tulburări este considerată a fi multifactorială și poate diferi între pacienți. Pacienții care dezvoltă parametri de laborator anormali sau alte semne de tulburări

hepatobiliare trebuie evaluați precoce de către un clinician cu cunoștințe în bolile hepatice pentru a

identifica posibili factori cauzali și contributivi și posibile intervenții terapeutice și profilactice.

Trebuie efectuată verificarea regulată a concentraţiilor trigliceridelor serice şi a capacităţii

organismului de a elimina lipidele.

Concentraţia trigliceridelor serice nu trebuie să depăşească în timpul perfuziei 3 mmol/l.

Dacă este suspectată o anomalie a metabolismului lipidic, se recomandă determinarea zilnică

a valorilor trigliceridelor serice după o perioadă de 5-6 ore după oprirea administrării de lipide. La

adulţi, serul trebuie să fie limpede în mai puţin de 6 ore după oprirea perfuziei care conţine emulsia lipidică. Următoarea perfuzie trebuie administrată numai după ce concentraţia trigliceridelor serice a revenit la valorile de bază.

S-a raportat apariţia sindromului de supraîncărcare lipidică la administrarea unor produse similare. Capacitatea redusă sau limitată de metabolizare a lipidelor conţinute de PERIOLIMEL / OLIMEL poate determina apariţia „sindromului de supraîncărcare lipidică”, care poate fi cauzat de supradozaj; totuşi, semnele şi simptomele acestui sindrom pot apărea şi la administrarea produsului conform instrucţiunilor (vezi şi pct. 4.8).

În hiperglicemie, trebuie ajustată rata de administrare a PERIOLIMEL / OLIMELşi/sau trebuie

administrată insulină.

[Pentru PERIOLIMEL N4E:] Poate apărea trombiflebită dacă este utilizată o venă periferică. Locul de inserare al cateterului trebuie verificat zilnic pentru semne locale de tromboflebită.

[Pentru, OLIMEL N7E, OLIMEL N9E, , OLIMEL N9:] A NU SE ADMINISTRA ÎNTR-O VENĂ PERIFERICĂ.

Pentru PERIOLIMEL N4E: Când realizaţi suplimentări, înainte de administrare, trebuie măsurată osmolaritatea finală a amestecului. În funcţie de osmolaritatea sa finală, amestecul obţinut trebuie administrat pe o linie venoasă centrală sau periferică. Dacă amestecul final administrat este hipertonic, acesta poate determina o iritare a venei când este administrat într-o venă periferică.

Cu toate că medicamentul conţine în mod natural oligoelemente şi vitamine, concentraţia acestora nu este suficientă pentru a îndeplini nevoile organismului. Oligoelementele si vitaminele trebuie adăugate în cantităti suficiente care să îndeplinească nevoile individuale ale pacientilor pentru a preveni apariţia deficitelor. Consultaţi instrucţiunile de adăugare a suplimentelor pentru acest medicament.

Trebuie manifestată prudenţă la administrarea de PERIOLIMEL / OLIMELla pacienţii cu osmolaritatea crescută, insuficienţă suprarenală, insuficienţă cardiacă sau disfuncţie pulmonară.

La pacienţii cu malnutriţie, iniţierea nutriţiei parenterale poate precipita schimburile de lichide, determinând edem pulmonar şi insuficienţă cardiacă congestivă, precum şi o scădere a concentraţiei serice de potasiu, fosfor, magneziu sau vitamine hidrosolubile. Aceste modificări pot apărea în decursul a 24 până la 48 de ore; ca urmare se recomandă iniţierea atentă şi lentă a nutriţiei parenterale împreună cu monitorizarea atentă şi ajustarea adecvată a lichidelor, electroliţilor, oligoelementelor şi vitaminelor.

Nu contectaţi mai multe pungi în serie pentru a evita riscul unui embolism gazos cauzat de gazul restant din prima pungă.

Pentru a evita riscurile asociate cu viteze de perfuzie excesiv de rapide, se recomandă utilizarea unei perfuzii continue și controlate.

Pentru PERIOLIMEL N4E,OLIMEL N7E și OLIMEL N9E: <PERIOLIMEL / OLIMEL> trebuie

administrat cu prudență la pacienții cu tendință de retenție electrolitică.

Infuzia intravenoasă de aminoacizi este însoțită de excreția urinară crescută de oligoelemente, în special de cupru și zinc. Acest lucru trebuie luat în considerare la dozarea oligoelementelor, în

special în timpul alimentației intravenoase pe termen lung.

Interferență cu testele de laborator

Lipidele conținute în această emulsie pot interfera cu rezultatele anumitor teste de laborator (vezi

pct. 4.5).

Precauții speciale în pediatrie

La administrarea la copii cu vârsta mai mare de 2 ani, este esenţial să se utilizeze o pungă cu un volum

corespunzător dozei zilnice.

[Pentru PERIOLIMEL N4E, OLIMEL N7E, OLIMEL N9E:]

PERIOLIMEL / OLIMELnu este adecvat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 2 ani deoarece:

• aportul de glucoză este prea mic, ducând la un raport glucoză/lipide mic;

• absenţa cisteinei face ca profilul aminoacizilor să fie inadecvat;

• concentraţia de calciu este prea mică;

• volumul pungii nu este adecvat.

Pentru OLIMEL N9:

OLIMEL nu este potrivit pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani deoarece:

• aportul de glucoză este prea mic, ceea ce duce la un raport glucoză/lipide mic;

• absența cisteinei face ca profilul aminoacizilor să fie inadecvat;

• fosfații sunt prea scăzuti și alți electroliți nu sunt incluși,

• volumele pungii nu sunt adecvate.

[Pentru PERIOLIMEL N4E, OLIMEL N7E, OLIMEL N9E:]

[Pentru PERIOLIMEL N4E:]Rata de perfuzie maximă este de 4,3 ml/kg/oră pentru grupa de la 2 la 11 ani şi 3,2 ml/kg/oră pentru grupa de la 12 la 18 ani.

[Pentru OLIMEL N7E:] Rata de perfuzie maximă este de 2,6 ml/kg şi oră pentru grupa de la 2 la 11 ani şi 1,7 ml/kg şi oră pentru grupa de la 12 la 18 ani.

[Pentru OLIMEL N9E: ]Rata de perfuzie maximă este de 3,3 ml/kg şi oră pentru grupa de la 2 la 11 ani şi 2,1 ml/kg şi oră pentru grupa de la 12 la 18 ani.

[Pentru OLIMEL N9:] La copii cu vârsta mai mare de 2 ani, fosfatul şi calciul trebuie suplimentate pentru a ajunge la doza recomandată pentru copii (aproximativ 0,2 mmol/kg/zi).

[Pentru OLIMEL N9:] Rata de perfuzie maximă este de 3,3 ml/kg şi oră pentru grupa de la 2 la 11 ani şi 2,1 ml/kg şi oră pentru grupa de la 12 la 18 ani.

Suplimentarea de vitamine şi oligoelemente este întotdeauna necesară. Trebuie utilizate formulele pediatrice.

Populația geriatrică

În general, selectarea dozei pentru un pacient în vârstă trebuie să fie precaută, reflectând frecvența mai mare a scăderii funcției hepatice, renale sau cardiace și a bolii concomitente sau a altei terapii medicamentoase.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

PERIOLIMEL / OLIMELnu trebuie administrat concomitent cu sângele pe acelaşi tub de perfuzie, deoarece există posibilitatea apariţiei pseudoaglutinării.

Este posibil ca lipidele conţinute în această emulsie să interfereze cu rezultatele anumitor teste de laborator (de exemplu, bilirubina, lactat dehidrogenaza, saturaţia de oxigen, hemoglobina sanguină) dacă proba de sânge este recoltată înainte de eliminarea lipidelor (acestea sunt eliminate, în general, după o perioadă de 5-6 ore după oprirea administrării de lipide).

[Pentru PERIOLIMEL N4E, OLIMEL N7E, OLIMEL N9E:]

Precipitarea ceftriaxonei-calcului poate apărea atunci când ceftriaxona este amestecată cu soluții care conțin calciu în aceeași linie de administrare intravenoasă. Ceftriaxona nu trebuie amestecată sau administrată simultan cu soluții intravenoase care conțin calciu, inclusiv

<PERIOLIMEL/OLIMEL>, prin aceeași linie de perfuzie (de exemplu, prin intermediul site-ului Y). Cu toate acestea, ceftriaxona și soluțiile care conțin calciu pot fi administrate succesiv una de alta dacă liniile de perfuzie sunt spălate bine între perfuzii cu un lichid compatibil (vezi pct. 4.4 și 6.2).

PERIOLIMEL / OLIMELconţine vitamina K, prezentă în mod natural în emulsiile lipidice. Cantitatea de vitamina K conţinută în dozele recomandate de PERIOLIMEL / OLIMELnu se estimează să influenţeze efectele derivaţilor de cumarină.

[Pentru PERIOLIMEL N4E, OLIMEL N7E, OLIMEL N9E:]

Datorită conţinutului de potasiu a PERIOLIMEL / OLIMEL, trebuie avută o grijă deosebită în cazul administrării la pacienţii trataţi cu diuretice care economisesc potasiul (de exemplu amilorid, spironolactonă şi triamteren), cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), cu antagonişti de receptori ai angiotensinei II sau cu medicamente imunosupresoare ca tacrolim sau ciclosporină, în vederea prevenirii riscului de hiperpotasemie.

Unele medicamente, cum ar fi insulina, pot interfera cu sistemul lipazic al organismului. Acest tip

de interacțiune pare, totuși, să aibă o importanță clinică limitată.

Heparina administrată în doze clinice determină o eliberare tranzitorie de lipoprotein lipază în circulație. Acest lucru poate duce inițial la creșterea lipolizei plasmatice, urmată de o scădere tranzitorie a clearance-ului trigliceridelor.

Sarcina

Nu există date clinice despre utilizarea PERIOLIMEL / OLIMEL la femeile gravide.Nu au fost

efectuate studii de reproducere la animale cu PERIOLIMEL / OLIMEL (vezi pct.5.3)Ţinând cont de utilizarea şi indicaţiile PERIOLIMEL/OLIMEL, medicamentul poate fi luat în considerare în timpul sarcinii dacă este necesar. <PERIOLIMEL / OLIMEL> trebuie administrat femeilor însărcinate numai după o analiză atentă.

Alăptarea

Nu există informații suficiente cu privire la excreția componentelor/metaboliților <PERIOLIMEL / OLIMEL> în laptele uman. Alimentația parenterală poate deveni necesară în timpul alăptării.

<PERIOLIMEL / OLIMEL> trebuie administrat femeilor care alăptează numai după o analiză atentă.

Fertilitate

Nu sunt disponibile date adecvate.

Nu este relevant.

Posibilele reacţii adverse pot apărea ca rezultat al utilizării necorespunzătoare (de exemplu: supradozaj, debit de administrare a perfuziei excesiv de rapid) (vezi pct. 4.4 şi 4.9).

La începutul administrării perfuziei, oricare dintre următoarele semne anormale (transpiraţie, febră, frisoane, cefalee, erupţii cutanate tranzitorii, dispnee) poate fi un motiv pentru întreruperea imediată a perfuziei.

Reacţiile adverse la medicament - raportate cu OLIMEL N9-840 într-un studiu randomizat, dublu- orb, cu control activ al eficacităţii şi siguranţei administrării sunt enumerate în tabelul de mai jos. În studiu au fost incluşi şi trataţi douăzeci şi opt de pacienţi cu diverse afecţiuni (de exemplu, post după intervenţia chirurgicală, malnutriţie severă, aport enteral insuficient sau interzis); pacienţii din grupul OLIMEL au primit medicamentul în doze care nu au depăşit 40 ml/kg/zi pe o perioadă de 5 zile.

Datele colectate din studiile clinice şi din experienţa după punerea pe piaţă indică următoarele reacţii

adverse la medicament (RAM) legate de <PERIOLIMEL / OLIMEL>:

a: Convenţia privind frecvenţa este următoarea: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

b: Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă a PERIOLIMEL/OLIMEL

Următoarele reacţii adverse la medicament au fost descrise în alte surse legate de administrarea unor medicamente de nutriţie parenterală similare; frecvenţa apariţiei acestor reacţii nu poate fi estimată.

• Tulburări hematologice şi limfatice: trombocitopenie

• Tulburări hepatobiliare: colestază, hepatomegalie, icter

• Tulburări ale sistemului imunitar: hipersensibilitate

• Leziuni, intoxicații și complicații procedurale: boală hepatica asociată cu nutriția parenterală (vezi pct. 4.4, subsecțiunea „Tulburări hepatobiliare”)

• Investigaţii diagnostice: concentraţii sangvine crescute ale fosfatazei alcaline, transaminazelor, bilirubinei, enzime hepatice

• Tulburări renale şi ale căilor urinare: azotemie

-Tulburări vasculare: precipitate vasculare pulmonare (embolism vascular pulmonar şi detresă

respiratorie) (vezi pct. 4.4).

Sindromul de supraîncărcare lipidică (foarte rar)

La administrarea de produse similare a fost raportată apariţia sindromului de supraîncărcare lipidică. Acesta poate fi cauzat de administrarea necorespunzătoare (de exemplu supradozaj şi/sau debite de perfuzie mai mari decât este recomandat, vezi pct. 4.9); cu toate acestea semnele şi simptomele acestui sindrom pot apărea şi la începerea administrării medicamentului conform instrucţiunilor. Capacitatea redusă sau limitată de metabolizare a lipidelor conţinute în PERIOLIMEL / OLIMEL însoţită de clearance plasmatic prelungit poate determina apariţia „sindromului de supraîncărcare lipidică”.

Sindromul este asociat cu o deteriorare bruscă a stării clinice a pacientului şi este caracterizat de semne precum febră, anemie, leucopenie, trombocitopenie, tulburări de coagulare, hiperlipidemie, infiltrare grasă a ficatului (hepatomegalie), deteriorarea funcţiei hepatice, manifestări ale sistemului nervos central(de exemplu comă). Sindromul este, de regulă, reversibil când perfuzia cu emulsie de lipide este oprită.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

În cazul administrării necorespunzătoare (supradozaj şi/sau rată de administrare a perfuziei mai mare decât cea recomandată), pot apărea semne de hipervolemie şi acidoză.

O perfuzie excesiv de rapidă sau administrarea unui volum inadecvat de mare poate determina greaţă, vărsături, frisoane, cefalee, bufeuri, hiperhidroză şi tulburări electrolitice. În asemenea situaţii, perfuzia trebuie oprită imediat.

Dacă rata de administrare a perfuziei de glucoză depăşeşte clearance-ul acesteia, pot apărea

hiperglicemie, glicozurie şi un sindrom hiperosmolar.

Capacitatea redusă sau limitată de metabolizare a lipidelor poate duce la „sindromul de supraîncărcare lipidică”; rezultatele acestuia sunt, de regulă, reversibile după ce perfuzia de emulsie lipidică este oprită (vezi şi pct. 4.8).

În unele cazuri grave, poate fi necesară hemodializa, hemofiltrarea sau hemodiafiltrarea.