OSPEN 400.000 U.I./5 ml SUSP. ORALA
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
G30: BOLI VENERICE (SIFILIS, GONOREE, INFECTIA CU CHLAMIDIA) Tratamentul se iniţiază de către medicul în specialitatea dermatologie şi obstetrică-ginecologie (pentru gonoree şi infecţia cu Chlamidia).
Restricţii pe bază de rețetă
Interacțiuni cu
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - OSPEN 400.000U.I./5ml
Ospen este indicat în tratamentul infecţiilor uşoare până la moderate, determinate de germeni sensibili la fenoximetilpenicilină, cum sunt:
- infecţiile ORL: infecţii streptococice (scarlatină, amigdalită, angina Plaut-Vincent, faringită, faringo- amigdalită), otită medie acută, sinuzită.
-
infecţiile tractului respirator inferior: bronşită bacteriană, pneumonie bacteriană sau bronhopneumonie, dacă nu este necesară administrarea de penicilină i.v.
-
infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi: erizipel, erizipeloid Rosenbach, piodermite (cum sunt impetigo contagios, furunculoză), abcese, flegmoane, eritem cronic migrator şi alte manifestări clinice ale bolii Lyme.
- infecţii ale plăgilor prin muşcătură de animale (la nivelul feţei sau plăgi profunde ale mâinilor), arsuri.
De asemenea, Ospen se mai poate utiliza în:
- prevenirea infecţiilor streptococice şi a complicaţiilor acestora, cum sunt: RAA şi manifestărilor acestuia (coreea, cardita), endocardita, glomerulonefrita.
-
prevenirea endocarditei infecţioase la pacienţii cu afecţiuni congenitale cardiace sau valvulopatii reumatismale, înainte şi după intervenţii de mică chirurgie cum sunt: amigdalectomie, extracţii dentare.
-
prevenirea infecţiilor pneumococice la copii cu siclemie (anemie cu hematii falciforme).
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor.
Se recomandă efectuarea antibiogramei înainte de iniţierea tratamentului, deşi tratamentul poate fi început înainte ca rezultatele antibiogramei să fie disponibile.
Pentru adulţi şi adolescenţi sunt disponibile alte forme farmaceutice şi concentraţii adecvate.
Copii cu vârsta sub 12 ani
La copii doza uzuală este cuprinsă între 50000- 100000 U.I. (30-60 mg) fenoximetilpenicilină/kg şi zi.
Scheme terapeutice de tratament la copii
| Grupa de vârstă | Doza |
| Sugari cu vârsta cuprinsă între 3 -12 luni şi cu greutatea corporală între 6 -10 kg | ½ linguriţă dozatoare de 3 ori pe zi |
| Copii cu vârsta cuprinsă între 1- 6 ani şi cu greutatea corporală între 10 – 22 kg | o linguriţă dozatoare de 3 ori pe zi |
| Copii cu vârsta cuprinsă între 6- 12 ani şi cu greutatea corporală între 22 – 38 kg | 2 linguriţe dozatoare de 3 ori pe zi |
Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută corespunzător.
În funcţie de indicaţie, se recomandă următoarele scheme de administrare pentru tratamentul profilactic:
- după expunerea la infecţii streptococice (cum sunt amigdalită, scarlatină): 10 zile de tratament cu doze terapeutice de penicilină orală poate suprima infecţia la persoanele cu risc.
Pentru prevenirea apariţiei RAA, a carditei, coreei, siclemiei (profilaxie primară) şi a recidivelor (profilaxie secundară):
Copii cu greutatea corporală sub 30 kg: ½ linguriţă dozatoare Ospen 400000 U.I./5 ml de două ori pe zi.
Copii cu greutatea corporală peste 30 kg: o linguriţă dozatoare Ospen 400000 U.I./5 ml de două ori pe zi.
Pentru prevenirea endocarditei (în cazul intervenţiilor de mică chirurgie, cum sunt amigdalectomia, extracţii dentare):
Cu o oră înainte de intervenţia chirurgicală, copilului i se administrează câte o linguriţă dozatoare Ospen 400000 U.I./5 ml, pentru fiecare 8 kg din greutatea corporală, apoi, după 6 ore de la intervenţia chirurgicală, jumătate din această doză.
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală şi insuficienţă hepatică
În general, la pacienţii cu insuficienţă renală sau cu insuficienţă hepatică, datorită toxicităţii reduse a benzatin fenoximetilpenicilinei, nu este necesară scăderea dozei. Necesitatea reducerii dozei trebuie evaluată individual. La pacienţii cu anurie este indicată o reducere a dozei sau mărirea intervalului dintre doze.
Mod de administrare
Suspensia orală poate fi administrată indiferent de orarul meselor.
Durata tratamentului
În cazul infecţiilor determinate de Streptococcus pyogenes se recomandă cel puţin 10 zile de tratament pentru a preveni complicaţiile la distanţă. Tratamentul trebuie continuat încă 3 zile după ameliorarea simptomelor.
Hipersensibilitate la fenoximetilpenicilina, la penicilină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Administrarea fenoximetilpenicilinei la pacienţii cu episoade alergice și/sau cu astm trebuie făcută cu precauţie deosebită.
Fenoximetilpenicilina forma orală nu trebuie utilizată ca adjuvant pe parcursul manevrelor sau intervențiilor chirurgicale la nivelul genito – urinar, al tractul intestinal inferior, sigmoidoscopiei și nașterii.
La pacienții tratați cu fenoximetilpenicilină pentru profilaxia febrei reumatice trebuie avută în vedere posibilitatea de apariţie a infecţiilor cu microorganisme rezistente la peniciline. La acești pacienți utilizarea unui agent profilatic trebuie luată în considerare.
În timpul fazei acute la pacienţii cu afecţiuni cum sunt: empiem sever, pericardită, meningită, artrită şi septicemie, nu se recomandă administrarea fenoximetilpenicilinei.
La administrarea penicilinei orale au fost observate reacţii de hipersensibilitate inclusiv anafilaxie letală. Sensibilitatea încrucișată poate să apară cu cefalosporine și alte antibiotice betalactamice.
Este mult mai probabil să apară aceste reacţii la persoanele cu antecedente de sensibilitate la penicilină, cefalosporine și alți alergeni. Înaintea începerii tratamentului, pacienții trebuie să fie întrebați dacă au avut astfel de antecedente.
La pacienţii la care se produce orice reacţie alergică, trebuie întreruptă administrarea medicamentului şi trebuie iniţiat tratamentul adecvat (de exemplu, adrenalină și amine vasopresoare, antihistaminice şi corticosteroizi).
Administrarea orală nu trebuie să fie luată în considerare în cazul pacienților cu boli severe sau cu greață, vărsături, torsiune gastrică, acalazie sau hipermotilitate intestinală.
Ocazional, pacienții nu absorb cantități suficiente de fenoximetilpenicilină forma orală.
Trebuie administrat cu prudență în cazul funcției renale afectată în mod marcat, datorită riscului crescut de encefalopatie.
O doză sigură poate fi mai mică decât cea recomandată de obicei.
Utilizarea prelungită a antibioticelor poate promova suprainfecție cu organisme care nu sunt sensibile, inclusiv fungi. Dacă apare suprainfecția, trebuie luate măsuri corespunzătoare.
Ospen conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Ospen conţine sorbitol (E 420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Guma de guar
Reduce absorbția fenoximetilpenicilinei.
Anticoagulante
Fenoximetilpenicilina poate interfera cu controlul anticoagulantelor.
Probenecid
Reducere excreţia de fenoximetilpenicilină prin competiție cu aceasta pentru secreţia tubulară renală.
Antibiotice bacteriostatice
Anumite antibiotice bacteriostatice cum sunt cloramfenicol, eritromicina şi tetraciclinele au fost raportate pentru antagonismul activității bactericide al penicilinei şi utilizarea concomitentă nu este recomandată.
Aminoglicozide
S-a raportat că neomicina reduce absorbția fenoximetilpenicilinei.
Metotrexat
Utilizarea fenoximetilpenicilinei în timpul tratamentului cu metotrexat poate duce la scăderea excreției metotrexatului crescând, astfel, riscul de toxicitate.
Sulfinpirazonă
Excreția penicilinei este redusă de către sulfinpirazonă.
Vaccinul febrei tifoide (oral)
Penicilinele pot inactiva vaccinul oral pentru febra tifoidă.
Sarcina
Nu există sau există date limitate referitoare la utilizarea fenoximetilpenicilinei la femeile gravide. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea fenoximetilpenicillinei în timpul sarcinii.
Alăptarea
Metaboliții fenoximetilpenicilinei se excretă în laptele uman într-o asemenea măsură încât pot să apară efecte asupra nou-născutilor care sunt alăptați.
Foarte frecvente (≥ 1/10) Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
Foarte rare (< 1/10000)
Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Majoritatea reacțiilor frecvente la penicilinele orale sunt reacții gastro-intestinale și reacții de hipersensibilitate.
Cu toate că reacțiile de hipersensibilitate au fost raportate mult mai puțin frecvent după tratamentul pe cale orală decât după tratamentul parenteral, trebuie amintit faptul că toate formele de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie letală au fost observate cu penicilină orală.
Infecţii şi infestări
Colita psudomembranoasă a fost raportată în cazuri rare.
Tulburări hematologice şi limfatice
Au fost raportate foarte rar modificări ale numărului de celule sanguine, inclusiv trombocitopenie, neutropenie, leucopenie, eozinofilie și anemie hemolitică. De asemenea, au fost raportate tulburări de coagulare (inclusiv prelungirea timpului de coagulare și funcționarea defectuoasă a plachetelor sanguine).
Tuburări ale sistemului imunitar
Reacțiile alergice pot să apară frecvent și sunt manifestate de obicei sub formă de reacții pe piele (vezi Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat). Rar au fost raportate reacții alergice severe care duc la edem angioneurotic, edem laringian și anafilaxie.
Reacții asemănătoare bolii serului sunt caracterizate prin febră, frisoane, astralgie și edem. Tulburări ale sistemului nervos
A fost raportată toxicitatea sistemului nervos central, inclusiv convulsii (în special cu doze mari sau în
cazurile de insuficiența renală severă); în cazul utilizării prelungite pot să apară parestezii.
Neuropatia este o reacție rară și este asociată de obicei cu doze mari de penicilină administrată parenteral.
Tulburări gastro-intestinale
Greața, vărsăturile, durerile abdominale, diareea sunt frecvente. Rar s-au raportat durere la nivelul gurii și limba neagră cu apect păros (modificarea culorii limbii).
Tulburări hepatobiliare
Foarte rar au fost raportate hepatita și icterul colestatic.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvent apar urticarie, erupție cutanată eritematoasă sau mobilliformă și prurit, în timp ce dermatita exfoliativă apare rar.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Nefrita interstițială a apărut în cazuri foarte rare.
Nefropatia este o reacție rară și este asociată de obicei cu doze mari de penicilină administrată parenteral.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Semne și simptome: Supradozajul cu fenoximetilpenicilina administrată pe cale orală poate provoca greață, vărsături, dureri de stomac, diaree și, rareori, convulsii majore. În cazul prezenței altor simptome, trebuie luat în considerare posibilitatea unei reacții alergice. Hiperkaliemia poate să apară la administrarea de doze mari, în special la pacienții cu insuficiență renală.
Tratament: Nu există antidot specific cunoscut. Este recomandat tratamentul simptomatic și de susținere. Cărbunele activat, cu un purgativ, cum ar sorbitol, poate grăbi eliminarea substanțelor. Fenoximetilpenicilina poate fi eliminată prin hemodializă.
Proprietăți farmacologice - OSPEN 400.000U.I./5ml
Grupa farmacoterapeutică: peniciline sensibile la betalactamază; codul ATC: J01CE02.
Fenoximetilpenicilina este o pencilină orală, cu efect antibacterian. Are un efect bactericid asupra microorganismelor sensibile în faza de multiplicare, prin inhibarea sintezei peretelui celulelor bacteriene. Spectrul de acţiune al fenoximetilpenicilinei este aproape identic cu cel al benzilpenicilinei.
Valorile critice ale CMI recomandate de EUCAST pentru Staphylococcus spp., Streptococcus spp.,
M.catarrhalis şi Haemophilus influenzae, care separă organismele sensibile de cele rezistente sunt: Sensibil: ≤ 0,125 mg/l şi rezistent ≥ 0,25 mg/l.
Mecanismul de rezistenţă
Bacteriile pot fi rezistente la penicilină prin producerea de betalactamaze care hidrolizează penicilinele, datorită modificărilor la nivelul proteinelor care leagă penicilina, datorită impermeabilităţii la medicament sau pompei de eflux a medicamentului. Unul sau mai multe dintre aceste mecanisme pot coexista în acelaşi microorganism, ducând la o rezistenţă încrucişată variabilă şi imprevizibilă cu alte beta-lactamine şi cu antibiotice aparţinând altor clase.
Specii sensibile
Streptococi de grup A, C, G, H, L şi M.
Streptococcus pneumoniae Stafilococi penicilinazo- nesecretori Neisseriae
Erysipelothrix rhusiopathiae
Corynebacterii Bacillus anthracis Actinomicete
Streptobacili Pasteurella multocida Spirillum minus
Specii de spirochete cum sunt: Leptospira, Treponema, Borrelia şi alte spirochete. Anaerobi cum sunt peptococi, peptostreptococi şi fusobacterii.
Specii cu sensibilitate intermediară
Clostridii
Listeria
Enterococi (streptococi de grup D).
Specii rezistente
Klebsiella spp.
E. coli Enterobacter spp.
Pseudomonas aeruginosa Nocardia spp.
Staphylococcus aureus (producător de beta-lactamază)
Absorbţie
Fenoximetilpenicilina nu este inactivată de acidul gastric. Gradul absorbţiei este de aproximativ 60%. Administrarea concomitentă de alimente poate diminua absorbţia. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă în decurs de 30-60 minute. Profilul farmacocinetic este aproape liniar. După administrarea orală a unei doze unice de 0,12 - 3 g, ASC creşte proporţional cu doza.
Distribuţie
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 30-45 minute şi legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 55%. Fenoximetilpenicilina se distribuie uşor în rinichi, plămâni, ficat, piele, mucoase, muşchi şi în cea mai mare parte a fluidelor organismului, în special în cazul inflamaţiilor, însă distribuţia la nivel osos este moderată. Fenoximetilpenicilina traversează bariera feto-placentară şi cantităţi mici se excretă în lapte.
Metabolizare
Aproximativ 34 ± 20% dintr-o doză este metabolizată până la metaboliţi inactivi, cum este acidul peniciloic.
Eliminare
Fenoximetilpenicilina se elimină în proporţie mare sub formă nemetabolizată, pe cale renală, prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară. O proporţie mică este excretată sub formă activă, prin bilă. La pacienţii cu funcţie renală normală, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (T1/2) este de aproximativ 30-45 minute. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare depinde de doză. Studiile privind timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare au relevat un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 0,5 ore şi 1,1 ore, după administrarea a 0,4 g respectiv 0,3 g.
Cinetica pentru grupuri speciale de pacienţi
Excreţia este întârziată la nou-născuţi şi pacienţii cu insuficienţă renală.
Date preclinice de siguranță
Până în prezent, studiile privind genotoxicitatea fenoximetilpenicilinei nu au demonstrat niciun efect clinic relevant. La şobolani şi şoareci, studiile pe termen lung nu au demonstrat un potenţial carcinogen al fenoximetilpenicilinei. Studiile efectuate la diferite specii de animale nu au demonstrat că fenoximetilpenicilina are vreun efect teratogen.
