Ospen este recomandat pentru tratamentul şi profilaxia infecţiilor uşoare până la moderat severe produse de microorganisme sensibile la penicilină:

• Infecţii ORL: boli streptococice (scarlatină, amigdalită, boală Vincent, faringită, faringo-amigdalită, rinofaringită purulentă, otită medie acută, sinuzită.

• Infecţii respiratorii: bronşită bacteriană, pneumonii bacteriene sau bronhopneumonii, cu excepţia celor care necesită tratament cu penicilină administrată parenteral.

• Infecţii cutanate: erizipel, erizipeloid, piodermită (de exemplu: impetigo contagiosa, furunculoză), abcese, flegmoane; eritem cronic migrator şi alte forme clinice ale bolii Lyme.

• Alte infecţii: răni provocate prin muşcătură (de exemplu: răni faciale sau răni profunde la nivelul mâinii) şi arsuri.

• Profilaxie: infecţii streptococice şi complicaţiile acestora, de exemplu: febră reumatică sau coree minoră, poliartrită, endocardită, glomerulonefrită; endocardită bacteriană la pacienţi cu boli cardiace congenitale sau reumatice înainte şi după intervenţii chirurgicale minore, de exemplu: amigdalectomie, extracţii dentare, etc.; infecţii pneumococice la copii cu siclemie.

• În tratamentul fazei acute a unor afecţiuni precum pneumonia severă, empiemul, sepsisul, pericardita, endocardita, meningita, artrita şi osteomielita, penicilina trebuie administrată parenteral.

Dozele zilnice recomandate de fenoximetilpenicilină potasică sunt de 50000-100000 UI/kg (30-60 mg/kg) pentru copii şi de 3000000-4500000 UI (1500-3000 mg) pentru adolescenţi şi adulţi.
Atât la copii cât şi la adulţi, doza zilnică recomandată de fenoximetilpenicilină potasică nu trebuie să fie mai mică de 25000 UI/kg (15 mg/kg). Adulţii tolerează doze zilnice de până la 6000000 UI (4000 mg) fenoximetilpenicilină potasică.

Recomandări generale de dozare
Copii peste 6 ani:
Doza zilnică recomandată este de 1000000-1500000 UI fenoximetilpenicilină potasică (2-3 comprimate filmate Ospen 500).
Adolescenţi (> 40 kg) şi adulţi (> 60 kg):
Doza zilnică recomandată este de câte 1000000 UI fenoximetilpenicilină potasică (1 comprimat filmat Ospen 1000) administrată la interval de 8 ore (de trei ori pe zi).
Adulţi, pacienţi obezi şi vârstnici, gravide:
Doza zilnică recomandată este de câte 1500000 UI fenoximetilpenicilină potasică (1 ½ comprimate filmate Ospen 1000 sau 1 comprimat filmat Ospen 1500) administrată la interval de 8 ore (de 3 ori pe zi).

Tratamentul trebuie continuat încă 3 zile după remisia simptomelor. Pentru prevenirea apariţiei complicaţiilor, pacienţii cu infecţii streptococice trebuie să utilizeze medicamentul timp de cel puţin 10 zile.

Recomandări speciale de dozare pentru profilaxie
Boli streptococice (de exemplu amigdalită, scarlatină):
La persoanele expuse trebuie efectuat tratament cu doze terapeutice de penicilină, administrată pe cale orală, timp de 10 zile.
Febră reumatică, coree minoră şi siclemie.
La copii cu greutate sub 30 kg trebuie să se administreze 500000 UI fenoximetilpenicilină potasică/zi (1 comprimat filmat Ospen 500), fracţionat în 2 prize, câte ½ comprimat filmat la interval de 12 ore (de 2 ori pe zi). La copii cu greutate peste 30 kg trebuie să se administreze câte 500000 UI fenoximetilpenicilină potasică/zi (1 comprimat filmat Ospen 500 sau ½ comprimat filmat Ospen 1000), la interval de 12 ore (de 2 ori pe zi).
Profilaxia endocarditei (după intervenţii chirurgicale minore precum amigdalectomia, extracţiile dentare, etc.):
La copii cu greutate sub 30 kg trebuie să se administreze 1500000 UI fenoximetilpenicilină potasică (3 comprimate filmate Ospen 500) cu 1 oră înainte de intervenţia chirurgicală şi apoi 500000 UI fenoximetilpenicilină potasică (1 comprimat filmat Ospen 500) la 6 ore după intervenţia chirurgicală.

La copii şi adolescenţi cu greutate peste 30 kg şi adulţi trebuie să se administreze 3000000 UI fenoximetilpenicilină potasică (6 comprimate filmate Ospen 500 sau 3 comprimate filmate Ospen 1000 sau 2 comprimate filmate Ospen 1500) cu 1 oră înainte de intervenţia chirurgicală şi apoi 1500000 UI fenoximetilpenicilină potasică (3 comprimate filmate Ospen 500 sau 1 ½ comprimate filmate Ospen 1000 sau 1 comprimat filmat Ospen 1500) la 6 ore după intervenţia chirurgicală.

Recomandări de dozare pentru pacienţii cu eliminare scăzută
Datorită toxicităţii scăzute a fenoximetilpenicilinei, nu trebuie, de regulă să fie modificate dozele la pacienţii cu afectare a funcţiei hepatice şi/sau renale, dar necesitatea scăderii dozei trebuie să fie analizată în fiecare caz în parte. La pacienţii cu anurie, dozele trebuie reduse. Tot în acest scop, se pot prelungi intervalele dintre administrări.

Mod de administrare:
Comprimatele filmate trebuie administrate cu 1 oră înaintea meselor cu o cantitate suficientă de lichid, fără a fi mestecate.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Administrarea fenoximetilpenicilinei la pacienţii cu episoade alergice și/sau cu astm trebuie făcută cu precauţie deosebită.

Fenoximetilpenicilina forma orală nu trebuie utilizată ca adjuvant pe parcursul manevrelor sau intervențiilor chirurgicale la nivelul genito – urinar, al tractului intestinal inferior, sigmoidoscopiei și nașterii.

La pacienții tratați cu fenoximetilpenicilină pentru profilaxia febrei reumatice trebuie avută în vedere posibilitatea de apariţie a infecţiilor cu microorganisme rezistente la peniciline. La acești pacienți utilizarea unui agent profilatic trebuie luată în considerare.

În timpul fazei acute la pacienţii cu afecţiuni cum sunt: empiem sever, pericardită, meningită, artrită şi septicemie, nu se recomandă administrarea fenoximetilpenicilinei.

La administrarea penicilinei orale au fost observate reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie letală. Sensibilitatea încrucișată poate să apară cu cefalosporine și alte antibiotice betalactamice.

Este mult mai probabil să apară aceste reacţii la persoanele cu antecedente de sensibilitate la penicilină, cefalosporine și alți alergeni. Înaintea începerii tratamentului, pacienții trebuie să fie întrebați dacă au avut astfel de antecedente. La pacienţii la care se produce orice reacţie alergică, trebuie întreruptă administrarea medicamentului şi trebuie iniţiat tratamentul adecvat (de exemplu, adrenalină și amine vasopresoare, antihistaminice şi corticosteroizi).

Administrarea orală nu trebuie să fie luată în considerare în cazul pacienților cu boli severe sau cu greață, vărsături, torsiune gastrică, acalazie sau hipermotilitate intestinală.

Ocazional, pacienții nu absorb cantități suficiente de fenoximetilpenicilină forma orală.

Trebuie administrat cu prudență în cazul funcției renale afectată în mod marcat, datorită riscului crescut de encefalopatie. O doză sigură poate fi mai mică decât cea recomandată de obicei.

Utilizarea prelungită a antibioticelor poate determina suprainfecție cu organisme care nu sunt sensibile, inclusiv fungi. Dacă apare suprainfecția, trebuie luate măsuri corespunzătoare.

Guma de guar

Reduce absorbția fenoximetilpenicilinei.

Anticoagulante

Fenoximetilpenicilina poate interfera cu controlul anticoagulantelor.

Probenecid

Reduce excreţia de fenoximetilpenicilină prin competiție cu aceasta pentru secreţia tubulară renală.

Antibiotice bacteriostatice

Anumite antibiotice bacteriostatice cum sunt cloramfenicol, eritromicină şi tetraciclinele au fost raportate pentru antagonismul activității bactericide a penicilinei şi utilizarea concomitentă nu este recomandată.

Aminoglicozide

S-a raportat că neomicina reduce absorbția fenoximetilpenicilinei.

Metotrexat

Utilizarea fenoximetilpenicilinei în timpul tratamentului cu metotrexat poate duce la scăderea excreției metotrexatului, crescând astfel riscul de toxicitate.

Sulfinpirazonă

Excreția penicilinei este redusă de către sulfinpirazonă.

Vaccinul febrei tifoide (oral)

Penicilinele pot inactiva vaccinul oral pentru febra tifoidă.

Sarcina

Nu există sau există date limitate referitoare la utilizarea fenoximetilpenicilinei la femeile gravide. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea fenoximetilpenicillinei pe parcursul sarcinii.

Alăptarea

Metaboliții fenoximetilpenicilinei se excretă în laptele uman într-o asemenea măsură încât pot să apară efecte asupra nou-născuților care sunt alăptați.

Nu au fost raportate până în prezent.

Foarte frecvente (≥ 1/10) Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)

Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) Rare (≥1/10000 și < 1/1000)

Foarte rare (< 1/10000)

Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

Majoritatea reacțiilor frecvente la penicilinele orale sunt reacții gastro-intestinale și reacții de hipersensibilitate.

Cu toate că reacțiile de hipersensibilitate au fost raportate mult mai puțin frecvent după tratamentul pe cale orală decât după tratamentul parenteral, trebuie amintit faptul că toate formele de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxia letală, au fost observate cu penicilină orală.

Infecţii şi infestări

Colita pseudomembranoasă a fost raportată în cazuri rare.

Tulburări hematologice şi limfatice

Au fost raportate foarte rar modificări ale numărului de celule sanguine, inclusiv trombocitopenie, neutropenie, leucopenie, eozinofilie și anemie hemolitică. De asemenea, au fost raportate tulburări de coagulare (inclusiv prelungirea timpului de coagulare și funcționarea defectuoasă a plachetelor sanguine).

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacțiile alergice pot să apară frecvent și se manifestă de obicei sub formă de reacții pe piele (vezi Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat). Rar au fost raportate reacții alergice severe care duc la edem angioneurotic, edem laringian și anafilaxie.

Reacții asemănătoare bolii serului sunt caracterizate prin febră, frisoane, artralgie și edem. Tulburări ale sistemului nervos

A fost raportată toxicitatea sistemului nervos central, inclusiv convulsii (în special cu doze mari sau în

cazurile de insuficiență renală severă); în cazul utilizării prelungite pot să apară parestezii.

Neuropatia este o reacție rară și este asociată de obicei cu doze mari de penicilină administrată parenteral. Tulburări gastro-intestinale

Greața, vărsăturile, durerile abdominale, diareea sunt frecvente. Rar s-au raportat durere la nivelul gurii și limba neagră cu aspect păros (modificarea culorii limbii).

Tulburări hepatobiliare

Foarte rar au fost raportate hepatita și icterul colestatic.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvent apar urticarie, erupție cutanată eritematoasă sau mobiliformă și prurit, în timp ce dermatita exfoliativă apare rar.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Nefrita interstițială a apărut în cazuri foarte rare.

Nefropatia este o reacție rară și este asociată de obicei cu doze mari de penicilină administrată parenteral. Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Semne și simptome

Supradozajul cu fenoximetilpenicilină administrată pe cale orală poate provoca greață, vărsături, dureri de stomac, diaree și, rareori, convulsii majore. În cazul prezenței altor simptome, trebuie luată în considerare posibilitatea unei reacții alergice. Hiperkaliemia poate să apară la administrarea de doze mari, în special la pacienții cu insuficiență renală.

Tratament

Nu există antidot specific cunoscut. Este recomandat tratamentul simptomatic și de susținere. Cărbunele activat, cu un purgativ, cum ar fi sorbitol, poate grăbi eliminarea substanțelor. Fenoximetilpenicilina poate fi eliminată prin hemodializă.