Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Acesta este indicat pentru adulți , adolescenți și copii.

După radiomarcarea cu soluție de pertehnetat de sodiu (^99mTc), soluția de albumină nanocoloidală- technețiu (^99mTc) obținută este indicată pentru:

Administrare intravenoasă pentru:

• Scanarea măduvei osoase (medicamentul nu este adecvat pentru studiul activității hematopoietice a măduvei osoase);

• Scanarea inflamației în diverse zone, cu excepţia abdomenului;

• Administrare subcutanată pentru:

• Limfoscintigrafie pentru a demonstra integritatea sistemului limfatic și a diferenția obstrucțiile venoase de cele limfatice.

• Imagistica preoperatorie și detectarea intraoperatorie a ganglionilor limfatici santinelă în melanom, carcinom mamar, carcinom penian, carcinom cu celule scuamoase al cavității bucale și carcinom vulvar.

Medicamentul trebuie administrat numai de personal medical calificat, cu experiență tehnică în realizarea și interpretarea procedurilor de cartografiere a ganglionului santinelă.

Doze

Adulți și vârstnici

Se recomandă următoarele activităţi:

Administrarea intravenoasă:

• Scanarea măduvei osoase: 185-500 MBq într-o injectare unică, aplicată intravenos;

• Scanarea inflamațiilor: 370-500 MBq într-o injectare unică, aplicată intravenos.

  Administrarea subcutanată:

• Scanarea limfatică: activitatea recomandată, prin injectare subcutanată (interstițială) unică sau multiplă, este de 20 - 110 MBq per loc de injectare.

  • Detectarea ganglionului santinelă:

    • Doza depinde de intervalul de timp între injectare și obținerea imaginii sau intervenția chirurgicală.

    • Melanom: între 10 și 120 MBq în mai multe doze prin injectare intradermică peritumorală.

    • Carcinom mamar: 5-200 MBq în mai multe doze de câte 5-20 MBq se administrează prin injectare intradermică sau subdermică sau periareolar (tumori superficiale) sau prin injectare intratumorală sau peritumorală (tumori profunde).

    • Carcinom penian: 40-130 MBq în mai multe doze de câte 20 MBq se administrează intradermic în jurul tumorii.

    • Carcinom cu celule scuamoase al cavității bucale: 15-120 MBq se administrează prin injectare unicăsau multiplă, aplicată peritumoral.

    • Carcinom vulvar: 60-120 MBq se administrează prin injectare peritumorală.

      Insuficiență renală/ Insuficiență hepatică

      Se va acorda o atenție specială radioactivității care trebuie administrată, având în vedere că există posibilitatea unei expuneri mari la radiații la acești pacienți.

      Copii și adolescenți

      Activitățile care trebuie administrate la copii și adolescenți se recomandă a fi calculate ținând cont de dozele recomandate pentru adulți și ajustate în funcție de greutatea corporală Paediatric Task Group of the European Association of Nuclear Medicine (EANM 1990) recomandă calcularea activității administrate în funcție de greutatea corporală, așa cum se prezintă în tabelul de mai jos.

      Fracțiunea activității pentru adulți:

      3 kg = 0,10 22 kg = 0,50 42 kg = 0,78

      4 kg = 0,14	24 kg = 0,53	44 kg = 0,80
      6 kg = 0,19	26 kg = 0,56	46 kg = 0,82
      8 kg = 0,23	28 kg = 0,58	48 kg = 0,85
      10 kg = 0,27	30 kg = 0,62	50 kg = 0,88
      12 kg = 0,32	32 kg = 0,65	52-54 kg = 0,90
      14 kg = 0,36	34 kg = 0,68	56-58 kg = 0,92
      16 kg = 0,40	36 kg = 0,71	60-62 kg = 0,96
      18 kg = 0,44	38 kg = 0,73	64-66 kg = 0,98
      20 kg = 0,46	40 kg = 0,76	68 kg = 0,99

      Pentru utilizare la copii, produsul poate fi diluat înainte de administrare, vezi pct. 12. Mod de administrare:

      Pentru doze multiple.

      Administrarea intravenoasă:

• Scanarea măduvei osoase: injectare unică, aplicată intravenos;

• Scanarea inflamațiilor: injectare unică, aplicată intravenos.

  Administrarea subcutanată:

  • Limfoscintigrafie: Produsul este administrat prin injectare subcutanată unică sau multiplă și depinde de zonele anatomice de investigat și de intervalul temporal dintre injecție și crearea imaginii. Volumul unei injecții trebuie să se încadreze în intervalul 0,2-0,3 ml. Nu trebuie aplicat un volum mai mare de 0,5 ml per loc de injectare. Injecția subcutanată trebuie administrată după verificare prin aspirare că nu a fost înțepat din greșeală un vas sanguin.

  • Detectarea ganglionilor santinelă:

    • Melanom: activitatea este administrată în patru doze în jurul tumorii/cicatricei, prin injectarea de volume de 0,1-0,2 ml.

    • Carcinom mamar: se recomandă o injectare unică într-un volum mic (0,2 ml). Se pot folosi injectări multiple în circumstanțe/condiții speciale. La utilizarea injecțiilor de suprafață, volumele mari de injectat ar putea interfera cu fluxul limfatic normal; prin urmare, se recomandă volume de

      0,05– 0,5 ml. În cazul injecțiilor peritumorale, se pot utiliza volume mai mari (de ex. 0,5–1,0 ml).

    • Carcinom penian: doza trebuie administrată la treizeci de minute după anestezia locală cu spray, prin injectarea intradermică a 0,3–0,4 ml în trei sau patru depozite a câte 0,1 ml în jurul tumorii. Pentru tumori mari care nu se limitează doar la zona glandului, produsul poate fi administrat în prepuț.

    • Carcinom cu celule scuamoase al cavității bucale: activitatea este administrată în două sau patru doze în jurul tumorii/cicatricei, într-un volum total de 0,1-1,0 ml.

    • Carcinom vulvar: activitatea este administrată în patru doze peritumorale a unui volum total de 0,2 ml.

  Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Medicamentul trebuie reconstituit înainte administrării la pacient. Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.

  Pentru pregătirea pacientului, vezi pct. 4.4.

  Acest produs nu este destinat pentru administrare regulată sau continuă.

  Obținerea imaginii

  • Scanarea măduvei osoase: imaginile pot fi obținute la 45-60 de minute după administrare.

  • Scanarea inflamațiilor: imagistica dinamică este realizată imediat. Imagistica statică cuprinde o fază iniţială, la 15 minute după injecție și una finală, la 30-60 de minute după injecție.

  • Scanarea limfatică: Când este efectuată imagistica membrelor inferioare, fotografiile dinamice sunt realizate imediat după injectare, iar cele statice 30-60 de minute mai târziu. În cazul scanării parasternale a limfei, este posibil să fie necesare injecții repetate și imagini suplimentare.

  • Detectarea ganglionului santinelă:

    • Melanom: Imaginile limfoscintigrafice sunt obținute începând după injectare și apoi în mod regulat, până când este vizualizat ganglionul santinelă.

    • Carcinom mamar: Imaginile scintigrafice ale zonei mamare și axilare pot fi obținute prin detecții timpurii (15 – 30 de minute) și întârziate (3-18 ore) după injectare.

    • Carcinom penian: imagistica dinamică poate fi efectuată imediat după injectare și este urmată de imagistica statică la 30 de minute, 90 de minute și respectiv, 2 ore după injectare prin utilizarea unei camere gamma cu două capete.

    • Carcinom cu celule scuamoase al cavității bucale: achiziție dinamică timp de 20 până la 30 de minute, începând imediat după injectare. Se recomandă două sau trei imagini statice simultane din una sau ambele părți, în incidență anterioară și laterală. Imaginile statice pot fi repetate la 2 ore, 4–6 ore sau imediat înainte de intervenția chirurgicală. Imagistica SPECT poate îmbunătăți identificarea ganglionilor limfatici santinelă, mai ales aproape de locul de injectare. Pot fi luate în considerare injectări și obținerea de imagini repetate; cu toate acestea, se preferă efectuarea disecției gâtului pentru a evita un ganglion santinelă fals-negativ.

    • Carcinom vulvar: imaginile sunt obținute începând după injectare și apoi la fiecare 30 min până când sunt vizualizați ganglionii santinelă. Injectarea și obținerea imaginilor pot fi efectuate înainte de intervenția chirurgicală sau în ziua intervenției chirurgicale. Se recomandă obținerea imaginilor planare timp de 3 – 5 minute în incidențele anterioară și laterală, și ulterior a imaginilor SPECT/CT.

Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la oricare dintre componentele medicamentului radiofarmaceutic marcat.

Utilizarea albuminei nanocoloidale - technețiu (^99mTc) este contraindicată în special în cazul persoanelor cu antecedente de hipersensibilitate la medicamentele care conțin albumină umană. La pacienți cu obstrucție limfatică totală, scintigrafia ganglionară nu este recomandată, din cauza riscului de necroze de radiație la locul injectării.

Limfoscintigrafia care implică pelvisul este total contraindicată în timpul sarcinii, din cauza acumulărilor în ganglionii limfatici.

la utilizare

Posibilitatea apariției reacțiilor de hipersensibilitate sau anafilactice

Trebuie luată în considerare întotdeauna posibilitatea unei reacții de hipersensibilitate, incluzând reacții anafilactice/anafilactoide grave, care pot pune viața în pericol sau fatale.

În cazul apariției reacțiilor de hipersensibilitate sau anafilactice, trebuie întreruptă imediat administrarea medicamentului și inițiat tratamentul intravenos, dacă este necesar. Pentru a putea

acționa imediat în caz de urgență, medicamentele și echipamentele medicale necesare, precum tubul endotraheal și ventilatorul, trebuie să fie disponibile.

Justificarea beneficiu/risc

Pentru fiecare pacient, expunerea la radiații trebuie să fie argumentată de beneficiul estimat. Activitatea administrată trebuie să aibă un nivel cât mai scăzut, la care totuși informația necesară pentru diagnostic să fie obținută.

Insuficiență renală/Insuficiență hepatică Se va acorda atenţie specială raportului beneficiu-risc la aceşti pacienţi, deoarece este posibilă o expunere crescută la radiaţii la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2).

Copii şi adolescenţi

Pentru informații privind utilizarea la copii şi adolescenţi, vezi pct. 4.2. sau 5.1.

Este necesară acordarea unei atenții beneficiilor și riscurilor, deoarece doza efectivă pe MBq este mai mare decât la adulți (vezi pct. 11).

Pregătirea pacientului

Pacientul trebuie să fie bine hidratat înaintea examinării și îndemnat să elimine cât mai frecvent pe parcursul primelor ore după examinare pentru a reduce cantitatea de radiații.

După procedură

Contactul apropiat cu copii mici sau gravidele trebuie restricționat în primele 24 de ore de la injectare.

Atenționări speciale

Este recomandat ca numele produsului și numărul lotului să fie menționat de fiecare dată când Nanoscan este administrat unui pacient, pentru a păstra o corelație între pacient și numărul lotului produsului.

Măsurile standard de prevenire a infecțiilor dobândite ca urmare a utilizării medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, testarea fiecărei probe donate și a rezervei de plasmă pentru a evidenția markerii specifici ai infecției și introducerea în procesul de fabricație a unor etape eficiente pentru inactivarea/eliminarea virusurilor. Cu toate acestea, atunci când sunt administrate medicamente obținute din sânge uman sau plasmă, posibilitatea de transmitere a agenților infecțioși nu poate fi exclusă în totalitate.

Acest lucru este valabil, de asemenea, în cazul virusurilor necunoscute sau noi și a altor agenți patogeni.Nu s-au raportat cazuri de transmitere de virusuri ca urmare a utilizării de albumină obținută prin procese stabilite conform specificațiilor Farmacopeei Europene. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică este practic „fără sodiu”.

Măsuri de precauție în ceea ce privește mediul înconjurător, vezi pct. 6.6.

Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile la adulți sau copii.Substanța de contrast iodată utilizată în limfoangiografie poate interacționa cu scanarea limfatică în care se foloseşte albumină nanocoloidală - technețiu (^99mTc).

Femei aflate la vârstă fertilă

Când este necesară administrarea medicamentelor radioactive femeilor aflate la vârstă fertilă, întotdeauna trebuie căutate informații referitoare la sarcină. Femeia căreia nu i-a venit menstruația trebuie considerată gravidă până la proba contrarie. Dacă există vreo îndoială, este important ca expunerea la radiații să fie cea minim necesară pentru obținerea informațiilor

clinice dorite. Trebuie avute în vedere mereu tehnicile alternative, care nu implică radiații prin ionizare.

Sarcina

Procedurile cu radionuclid aplicate femeilor gravide implică, de asemenea, o doză de radiații suportate de făt. Din acest motiv, în timpul sarcinii trebuie derulate numai investigațiile care nu suferă amânare, în cazurile în care beneficiul estimat depășește cu mult riscul la care sunt supuși mama și fătul.

În timpul sarcinii, limfoscintigrafia care implică pelvisul este strict contraindicată datorită acumulării în ganglionii limfatici (vezi pct. 4.3).

Alăptarea

Înainte de administrarea medicamentelor radiofarmaceutice unei mame care alăptează, trebuie avută în vedere posibilitatea de a amâna administrarea radionuclidului până când mama nu mai alăptează, şi care este cea mai adecvată opţiune de medicamente radiofarmaceutice, având în vedere secreţia de activitate în laptele matern. Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea trebuie întreruptă timp de 24 de ore, iar laptele produs în acest interval trebuie aruncat.

Contactul apropiat cu copii mici trebuie restricționat în primele 24 de ore de la injectare. Fertilitatea

Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea.

NanoScan nu are nicio influenţă sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 la <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 la <1/100) Rare (≥1/10000 la <1/1.000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Tulburări ale sistemului imun

Cu frecvență necunoscută: Reacție alergică la proteine (hipersensibilitate) și reacții de hipersensibilitate (incluzând șoc anafilactic foarte rar care poate pune viața în pericol)

Foarte rare: reacții locale, erupții, mâncărimi, vertij, hipotensiune

Alte tulburări

Expunerea la radiații ionizante este corelată cu inducerea cancerului și cu posibilitatea de a genera defecte ereditare. Fiindcă doza reală este de 3,12 mSv și este administrată activitatea maximă recomandată, de 500 MBq, posibilitatea ca aceste reacții adverse să apară este redusă. Pentru siguranța privind agenții transmisibili, vezi pct. 4.4.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.

Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

În cazul administrării unei supradoze de radioactivitate odată cu albumina nanocoloidală – technețiu (^99mTc), nu poate fi recomandată nicio măsură concretă pentru o diminuare satisfăcătoare a expunerii țesutului, fiindcă marcajul este eliminat prin urină și fecale în cantități foarte mici.