MOVIPREP PULB. PT. SOL. ORALA
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Interacțiuni cu
Restricții
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - MOVIPREP
MOVIPREP este indicat la adulți pentru curăţarea intestinului înaintea oricăror proceduri clinice care necesită un intestin curat, de exemplu endoscopie sau radiologie intestinală.
Doze
Adulţi şi vârstnici
O cură de tratament constă în consumul a doi litri de soluţie MOVIPREP. Se recomandă insistent ca în timpul tratamentului să se consume, de asemenea, un litru de lichid simplu, care poate fi apă, supă
simplă, suc de fructe fără pulpă, băuturi acidulate, ceai şi/sau cafea fără lapte.
Un litru de soluţie MOVIPREP se prepară prin dizolvarea unui „Plic A” şi a unui „Plic B” în apă pentru a obține un litru de soluție. Această soluţie reconstituită trebuie consumată în decurs de una
până la două ore. Acest proces trebuie repetat şi în cazul celui de-al doilea litru de soluţie MOVIPREP pentru finalizarea acestei cure de tratament.
Această cură de tratament se poate face fie în doze separate, fie în doză unică, iar programul este dependent de procedura clinică, dacă este efectuată cu sau fără anestezie generală, conform instrucțiunilor de mai jos:
Pentru procedurile efectuate sub anestezie generală:
-
Doze separate: 1 litru de MOVIPREP în seara dinainte şi 1 litru de MOVIPREP dimineaţa devreme în ziua în care va fi efectuată procedura clinică. Asigurați-vă că consumul de MOVIPREP, precum și de orice alte fluide limpezi a fost terminat cu cel puțin două ore înainte de începerea procedurii clinice.
-
Doză unică: doi litri de MOVIPREP în seara dinaintea procedurii clinice sau doi litri de MOVIPREP în dimineaţa zilei în care este efectuată procedura clinică. Asigurați-vă că consumul de MOVIPREP, precum și de orice alte fluide limpezi a fost terminat cu cel puțin două ore înainte de începerea procedurii clinice.
Pentru procedurile efectuate fără anestezie generală:
-
Doze separate: 1 litru de MOVIPREP în seara dinainte şi 1 litru de MOVIPREP dimineaţa devreme în ziua în care va fi efectuată procedura clinică. Asigurați-vă că consumul de MOVIPREP, precum și de orice alte fluide limpezi a fost terminat cu cel puțin o oră înainte de începerea procedurii clinice.
-
Doză unică: doi litri de MOVIPREP în seara dinaintea procedurii clinice sau doi litri de MOVIPREP în dimineaţa zilei în care este efectuată procedura clinică. Asigurați-vă că consumul de MOVIPREP a fost terminat cu cel puțin două ore înainte de începerea procedurii clinice. Asigurați-vă că consumul de orice alte fluide limpezi a fost terminat cu cel puțin o oră înainte de începerea procedurii clinice.
Pacienților li se recomandă să rezerve suficient timp pentru a ajunge la unitatea medicală unde se efectuează colonoscopia.
Nu trebuie consumate alimente solide din momentul începerii tratamentului şi până după încheierea
procedurii clinice.
Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece MOVIPREP nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Mod de administrare
Calea de administrare este orală. Un litru de MOVIPREP se prepară din dizolvarea unui plic A şi a unui plic B în apă pentru a obține un litru de soluție.
Măsuri de precauție care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
A nu se utiliza la pacienţii diagnosticaţi sau la care se suspicionează următoarele afecţiuni:
-
hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1
-
perforaţie sau ocluzie gastrointestinală
-
tulburări legate de golirea gastrică (de exemplu, gastropareză)
-
ileus
-
fenilcetonurie (din cauza prezenţei aspartamului în compoziţie)
-
deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (din cauza prezenţei ascorbatului în compoziţie)
-
megacolon toxic care complică afecţiunile inflamatorii foarte severe ale tractului intestinal, incluzând boala Crohn şi colita ulcerativă.
A nu se folosi în cazul pacienţilor inconştienţi.
Diareea este un efect anticipat în urma utilizării MOVIPREP.
MOVIPREP trebuie administrat cu precauţie la pacienţii sensibili, cu stare de sănătate precară sau la
pacienţii cu afecţiuni clinice grave, precum:
-
reflex de vomă disfuncţional sau cu o tendinţă de aspirare sau regurgitare
-
stare de conştienţă alterată
-
insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min)
-
insuficienţă cardiacă (clasa III sau IV NYHA)
-
risc de aritmii, de exemplu, pacienții cărora li se administrează tratament pentru boală
cardiovasculară sau cei care suferă de o boală a glandei tiroide
-
deshidratare
-
boală intestinală inflamatorie acută severă
Prezenţa deshidratării trebuie corectată înainte de a se utiliza MOVIPREP.
Conținutul de lichid MOVIPREP la reconstituirea cu apă nu înlocuiește consumul normal de lichide.
Trebuie asigurat un consum optim de lichide.
Pacienţii semiconştienţi sau pacienţii predispuşi la aspiraţie sau regurgitare trebuie supravegheaţi atent pe parcursul administrării, în special dacă aceasta se face pe cale nazogastrică.
La persoanele cu probleme de înghițire, care au nevoie de adăugarea unui agent de îngroșare la
preparatele lichide pentru a avea un aport adecvat, trebuie luate în considerare interacțiunile, vezi pct.
Dacă pacienţii dezvoltă orice simptome care indică aritmii sau modificări ale fluidelor/electroliţilor (de exemplu, edeme, dificultăţi de respiraţie, fatigabilitate accentuată, insuficienţă cardiacă), concentrația plasmatică a electroliţilor trebuie măsurată, trebuie monitorizat EKG-ul şi orice modificare în afara valorilor normale trebuie tratată corespunzător.
În cazul pacienţilor debilitaţi, pacienţilor cu o stare de sănătate deficitară, a celor cu insuficienţă renală semnificativă, aritmii şi a celor cu risc de dezechilibru electrolitic, medicul curant trebuie să ia în considerare, la momentul iniţial şi după tratament, efectuarea unor analize privind funcţia renală, testarea echilibrului electrolitic și efectuarea unei EKG, după caz.
Cazuri de convulsii asociate cu utilizarea macrogol 3350 cu electroliți pentru pregătirea intestinală au fost observate la pacienți cu sau fără antecedente de convulsii. Aceste cazuri au fost asociate mai ales
cu modificări electrolitice, cum ar fi hiponatriemie severă (vezi pct. 4.8). Se recomandă prudență când se prescrie macrogol 3350 cu electroliți la pacienții cu antecedente de convulsii, cu risc crescut de convulsii sau cu risc de dezechilibru electrolitic. În caz de simptome neurologice, tulburările volemice și electrolitice trebuie corectate.
Au existat raportări de aritmii grave, inclusiv fibrilații atriale, asociate cu utilizarea laxativelor osmotice ionice, pentru pregătire intestinală. Acestea apar mai ales la pacienții cu factor existent de risc cardiac și dezechilibru electrolitic.
Dacă pacienţii dezvoltă simptome precum balonare severă, distensie abdominală, durere abdominală sau orice alte reacţii ce îngreunează continuarea tratamentului, aceştia pot încetini sau întrerupe temporar consumarea soluţiei MOVIPREP şi trebuie să se adreseze medicului curant.
Colită ischemică
Ulterior punerii pe piață au fost raportate cazuri de colită ischemică, inclusiv cazuri grave, la pacienți tratați cu macrogol pentru pregătire intestinală. Macrogolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu factori de risc cunoscuți pentru colită ischemică sau în cazul utilizării concomitente cu laxative cu
efect stimulant (cum sunt bisacodil sau picosulfat de sodiu). Pacienții care prezintă dureri abdominale bruște, sângerări rectale sau alte simptome de colită ischemică trebuie evaluați imediat.
După punerea pe piață, au fost raportate cazuri de ruptură esofagiană (sindrom Boerhaave), asociate cu vărsături excesive după administrarea (vezi pct. 4.8) de macrogol 3350 cu electroliți pentru pregătire intestinală, mai ales la pacienți vârstnici. Recomandați pacienților să întrerupă administrarea și să
solicite asistență medicală imediată dacă prezintă vărsături incoercibile și ulterior dureri la nivelul toracelui, gâtului și abdomenului, disfagie, hematemeză sau dispnee.
Acest medicament conţine 363,2 mmol (8,4 g) de sodiu per tratament, echivalent a 420% din aportul maxim zilnic recomandat de 2 g sodiu pentru un adult (Tratamentul constă în doi litri de MOVIPREP). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut controlat de sodiu.
Doar o parte (până la 112,4 mmoli (2,6 g) pe tratament) de sodiu este absorbită.
Acest medicament conţine 28,4 mmol (1,1 g) potasiu per tratament (Tratamentul constă în doi litri de
MOVIPREP). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu funcţie a renală diminuată sau la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut controlat de potasiu.
Acest medicament conţine aspartam, care este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru
persoanele cu fenilcetonurie.
Interacțiunea dintre MOVIPREP și alte medicamente nu a fost studiată. Teoretic, medicamentele luate pe cale orală (de exemplu, contraceptive orale) cu o oră înainte, în timpul și cu o oră după administrarea MOVIPREP pot fi eliminate din tractul gastrointestinal fără să fie absorbite. Efectul terapeutic al medicamentelor cu un indice terapeutic îngust sau cu un timp de înjumătăţire plasmatică scurt ar putea fi influenţate în mod special.
MOVIPREP poate determina un potenţial efect de interacţiune atunci când este utilizat cu agenţi de îngroșare pe bază de amidon. Substanţa macrogol combate efectul de îngroșare a amidonului,
producând efectiv lichefierea preparatelor care trebuie să rămână groase pentru persoanele cu probleme de înghiţire.
Sarcina
Nu există date privind utilizarea MOVIPREP în timpul sarcinii.
Pregătirea trebuie efectuată în timpul sarcinii numai dacă medicul consideră că este absolut
necesară.
Alăptarea
Nu există date privind utilizarea MOVIPREP în timpul alăptării.
Pregătirea trebuie efectuată în timpul alăptării numai dacă medicul consideră că este absolut necesară.
Fertilitatea
Nu există date privind efectele MOVIPREP asupra fertilității.
MOVIPREP nu are nicio influență asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Diareea este un efect anticipat al pregătirii intestinale. Având în vedere natura intervenţiei, la majoritatea pacienţilor reacţiile adverse apar în timpul procesului de pregătire intestinală. Deşi
acestea variază de la o pregătire la alta, greaţa, vărsăturile, balonarea, durerea abdominală, iritaţiile anale şi tulburările somnului apar frecvent la pacienţii la care se efectuează pregătirea intestinală. Poate apărea deshidratare ca urmare a diareei și/sau vărsăturilor.
Similar altor medicamente care conţin macrogol, sunt posibile reacţii alergice, incluzând erupţii
cutanate tranzitorii, urticarie, prurit, dispnee, angioedem şi anafilaxie.
Datele din studiile clinice, cu privire la reacţiile adverse raportate, sunt disponibile pentru o populaţie de 825 pacienţi trataţi cu MOVIPREP. În plus, sunt incluse reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă.
Frecvenţa reacţiilor adverse la MOVIPREP este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
| Aparate, sisteme şi organe | Frecvenţă | Reacţii adverse lamedicament |
| Tulburări ale sistemului imunitar | Cu frecvenţă necunoscută | Reacție alergică, inclusiv reacție anafilactică, dispnee și reacții cutanate (vezi maijos) |
| Tulburări metabolice și de nutriție | Cu frecvenţă necunoscută | Tulburări electrolitice,inclusiv valori scăzute ale bicarbonatului plasmatic, hipercalcemie și hipocalcemie, hipofosfatemie,hipokaliemie șihiponatremie și modificări ale valorilor clorului plasmaticDeshidratare |
| Tulburări psihice | Frecvente | Tulburări ale somnului |
| Tulburări ale sistemului nervos | Frecvente | Ameţeli, cefalee |
| Cu frecvenţă necunoscută | Convulsii asociate cu hiponatriemie severă,convulsii. | |
| Tulburări cardiace | Cu frecvenţă necunoscută | Creştere tranzitorie atensiunii arteriale,Aritmii, palpitații |
| Tulburări gastrointestinale | Foarte frecvente | Durere abdominală, greaţă, distensie abdominală,disconfort anal |
| Frecvente | Vărsături, dispepsie | |
| Mai puţin frecvente | Disfagie | |
| Cu frecvenţă necunoscută | Ruptură esofagiană(sindrom Boerhaave), flatulenţă, eructaţii | |
| Tulburări hepatobiliare | Mai puţin frecvente | Valori anormale ale testelorfuncţionale hepatice |
| Afecţiuni ale ţesutului cutanat şisubcutanat | Cu frecvenţă necunoscută | Reacții alergice cutanate, inclusiv angioedem, urticarie, prurit, erupțiicutanate tranzitorii, eritem. |
| Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare | Foarte frecvente | Stare generală de rău, febră |
| Frecvente | Frisoane, senzaţie de sete,senzaţie de foame | |
| Mai puţin frecvente | Disconfort |
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
În cazurile de supradozaj accidental masiv, acolo unde diareea este severă, măsurile conservative sunt, de regulă, suficiente; trebuie consumate cantităţi mari de lichide, în special sucuri de fructe. În cazurile rare de supradozaj care determină tulburări metabolice severe, se poate efectua rehidratare
intravenoasă.
Proprietăți farmacologice - MOVIPREP
Grupa farmacoterapeutică: laxative osmotice active Codul ATC: A06AD.
Administrarea orală a soluţiilor electrolitice pe bază de macrogol provoacă diaree moderată şi determină golirea rapidă a colonului.
Macrogol 3350, sulfatul de sodiu şi dozele mari de acid ascorbic exercită o acţiune osmotică la nivel
intestinal, care induce un efect laxativ.
Macrogol 3350 creşte volumul scaunului, ceea ce stimulează motilitatea colonului prin intermediul
căilor neuromusculare.
Consecinţa fiziologică este propulsarea unor scaune moi la nivelul colonului.
Electroliţii prezenţi în formulare şi consumul suplimentar de lichide simple sunt incluse în vederea prevenirii variaţiilor semnificative clinic ale concentraţiilor plasmatice de sodiu, potasiu sau apă, reducând astfel riscul de deshidratare.
Macrogol 3350 este nemodificat la nivel intestinal. Propriu-zis, acesta nu este absorbit la nivelul tractului gastrointestinal. Orice cantitate de macrogol 3350 absorbită este excretată prin urină.
Acidul ascorbic este absorbit, în principal, la nivelul intestinului subţire printr-un mecanism de transport activ, care este dependent de sodiu şi saturabil. Există o relaţie inversă între doza ingerată şi procentul dozei absorbite. Pentru doze orale cuprinse între 30 şi 180 mg, este absorbită o cantitate de aproximativ 70-85% din doză. După administrarea orală a unei cantităţi de până la 12 g acid ascorbic, se cunoaște faptul că se absoarbe numai o cantitate de 2 g.
După doze orale mari de acid ascorbic şi atunci când concentraţiile plasmatice depăşesc 14 mg/litru,
acidul ascorbic absorbit este, în principal, eliminat nemodificat prin urină.
Date preclinice de siguranţă
Studiile preclinice furnizează dovezi conform cărora macrogol 3350, acidul ascorbic şi sulfatul de sodiu nu au niciun potenţial de toxicitate sistemică semnificativă, pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea.
Nu s-au efectuat studii privind genotoxicitatea, carcinogenitatea sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere în urma administrării acestui medicament.
Într-un studiu cu macrogol 3350 + electroliți privind funcția de reproducere, nu au existat efecte embriotoxice sau teratogene directe la șobolani, chiar la niveluri toxice pentru mamă, multiplu de 14x doza maximă recomandată de MOVIPREP la om. La iepure, la doze toxice pentru mamă, de 0,7 ori
doza maximă recomandată de MOVIPREP la om, au fost observate efecte embriofetale indirecte, inclusiv scăderea masei fetale și placentare, viabilitatea fetală redusă, hiperflexia crescută a membrelor și labelor și avorturi. Iepurii sunt o specie de animale de testare sensibilă la efectele substanțelor care
acționează la nivel gastrointestinal și studiile au fost efectuate în condiții extreme, cu doze mari administrate, care nu sunt relevante din punct de vedere clinic. Datele obținute pot fi o consecință a unui efect indirect al macrogol 3350 + electroliți, legat de starea inadecvată a mamei, ca urmare a răspunsului farmacodinamic exagerat la iepure. Nu au existat indicii privind un efect teratogen.
Proprietăți farmaceutice - MOVIPREP
Aspartam (E951)
Acesulfam de potasiu (E950)
Aromă de lămâie care conţine maltodextrină, citral, ulei de lămâie, ulei de lămâie verde, gumă arabică, vitamina E.
Plicuri: A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Soluţia reconstituită: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Soluţia poate fi păstrată la frigider. A se păstra soluţia acoperită.
Un plic din hârtie/PEJD/Aluminiu/PEJD care conţine 112 g pulbere („plic A”) şi un plic din hârtie/PEJD/Aluminiu/PEJD care conţine 11 g pulbere („plic B”). Ambele plicuri sunt incluse într-o pungă transparentă. O cutie de MOVIPREP conţine un tratament unic format din două pungi transparente.
Mărimi de ambalaj: 1, 10, 40, 80, 160 şi 320 cutii pentru un tratament unic. Ambalajele pentru uz spitalicesc conţin 40 tratamente unice. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
şi alte instrucţiuni de manipulare
Reconstituirea MOVIPREP în apă poate dura până la 5 minute şi se realizează cel mai bine prin
adăugarea mai întâi a pulberii în recipientul de amestecare şi apoi a apei. Înainte de a consuma soluţia, pacientul trebuie să aştepte până când întreaga cantitate de pulbere s-a dizolvat.
După reconstituirea în apă, soluţia MOVIPREP rezultată poate fi consumată imediat sau, dacă se doreşte, poate fi mai întâi răcită înainte de utilizare.