Pentru tratamentul pirozisului și a simptomelor asociate.

Doze:

Copii şi adolescenţi (>12 ani):

Unul sau două comprimate ce trebuie supte sau mestecate, ca doză unică, a se lua de preferință cu o oră după masă și înainte de a merge la culcare, dar și între acestea, în caz de pirozis sau durere gastrică. Nu trebuie depăşită doza maximă zilnică de 8 g carbonat de calciu, corespunzând cu 11 comprimate pe zi.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Durata tratamentului

Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului continuu timp de 7 zile sau dispar numai parțial, pacientul trebuie să solicite asistență medicală. Dacă simptomele apar din când în când și este nevoie de administrarea frecventă a medicamentului, pacientul trebuie să consulte un medic.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie luate pe cale orală, supte sau mestecate.

Gattart nu trebuie să fie administrat la pacienți cu:

• Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1

• Hipercalcemie şi/sau afecțiuni care conduc la hipercalcemie

• Nefrolitiază cu calculi ce conţin depozite de calciu

• Insuficienţă renală severă

• Hipofosfatemie

Trebuie evitată utilizarea prelungită.

Doza stabilită nu trebuie depăşită. Dacă, după 7 zile de tratament, simptomele persistă sau dispar numai parțial, pacientul trebuie să consulte un medic.

La fel ca și în cazul altor antiacide, Gattart poate masca o malignitate la nivelul stomacului.

Administrarea medicamentului trebuie făcută cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală ușoară sau moderată (vezi pct. 4.3 – contraindicație în – insuficienţa renală severă). Dacă Gattart este utilizat la astfel de pacienți, nivelurile plasmatice de calciu, fosfat și magneziu trebuie monitorizate cu regularitate.

Administrarea îndelungată de doze mari poate duce la efecte nedorite precum hipercalcemie, hipermagneziemie şi sindromul lapte-alcaline, în special în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală.

Gattart nu trebuie utilizat la pacienții cu hipercalciurie (vezi și pct. 4.3). Utilizarea prelungită crește riscul de formare a calculilor renali.

Acest medicament nu trebuie administrat împreună cu cantități mari de lapte sau produse lactate.

Modificările acidităţii gastrice, cum ar fi cele produse după administrarea de antiacide, pot afecta viteza şi proporţia în care sunt absorbite unele medicamente administrate concomitent.

S-a demonstrat că antiacidele care conţin calciu sau magneziu pot forma complexe cu anumite substanțe, de exemplu antibiotice (cum sunt tetraciclinele şi chinolonele) și glicozide cardiotonice (de exemplu digoxin), levotiroxină și eltrombopag, diminuându-le absorbţia Acest lucru trebuie avut în vedere atunci când se ia în considerare administrarea concomitentă.

Sărurile de calciu reduc absorbţia medicamentelor cu conținut de fluor şi fier, iar sărurile de calciu şi magneziu pot afecta absorbţia fosfaţilor.

Diureticele tiazidice reduc excreţia urinară a calciului. Datorită riscului crescut de hipercalcemie, calciul seric trebuie monitorizat cu regularitate în cursul tratamentului concomitent cu diuretice tiazidice.

Prin urmare, este preferabil să se ia antiacidul separat de alte medicamente, lăsând un interval de cel puțin 4 ore înainte sau după administrarea eltrombopagului și un interval de 1-2 ore pentru toate celelalte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Nu a fost observat un risc crescut de malformații congenitale după utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii, acesta putând fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării dacă este luat conform instrucțiunilor, însă administrarea prelungită de doze mari trebuie evitată. Femeile gravide trebuie să limiteze utilizarea acestor medicamente la dozele maxime zilnice recomandate (vezi pct. 4.2).

În timpul sarcinii și alăptării, trebuie să se ia în considerare aportul substanțial de calciu pe care îl aduc comprimatele, în plus față de aportul de calciu din dietă. Din acest motiv, femeile gravide trebuie să își limiteze cu strictețe utilizarea comprimatelor la doza zilnică maximă recomandată și să evite consumul concomitent, excesiv de lapte și produse lactate. Această avertizare are rolul de a preveni supraîncărcarea cu calciu, care poate conduce la sindromul lapte-alcaline.

Fertilitatea

Nu există dovezi privind efecte ale acestui medicament asupra fertilității la bărbați sau femei.

Gattart nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacțiile adverse la medicament listate se bazează pe raportări spontane, prin urmare o organizare pe baza categoriilor de frecvență CIOMS III nu este posibilă.

Tulburări ale sistemului imunitar:

Foarte rar, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate. Simptomele clinice pot include erupţii cutanate trecătoare, urticarie, angioedem și anafilaxie.

Tulburări metabolice şi de nutriţie:

În special la pacienții cu funcție renală afectată, utilizarea prelungită a unor doze mari poate conduce la hipermagneziemie sau hipercalcemie și alcaloză, care pot da naștere la simptome gastrice și slăbiciune musculară (vezi mai jos).

Tulburări gastro-intestinale:

Pot apărea greaţă, vărsături, disconfort gastric și diaree.

Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv:

Poate apărea slăbiciune musculară.

Reacții adverse care apar în contextul sindromului lapte-alcaline (vezi pct. 4.9):

Tulburări ale sistemului nervos:

Cefaleea poate apărea în contextul sindromului lapte-alcaline.

Tulburări gastro-intestinale:

Ageuzia poate apărea în contextul sindromului lapte-alcaline.

Tulburări renale şi ale căilor urinare:

Azotemia poate apărea în contextul sindromului lapte-alcaline.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

Calcinoza și astenia pot apărea în contextul sindromului lapte-alcaline.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Mai ales în cazul pacienţilor cu funcţie renală afectată, administrarea îndelungată de doze mari de Gattart poate avea ca efect insuficiență renală, hipermagneziemie, hipercalcemie şi alcaloză, ce pot da naștere la simptome gastrointestinale (greaţă, vărsături, constipație) sau de slăbiciune musculară. În aceste cazuri, trebuie stopată administrarea de medicament și trebuie încurajat aportul adecvat de lichide. În cazurile severe de supradozaj (de exemplu sindromul lapte-alcaline), trebuie să fie consultat un profesionist din domeniul sănătăţii deoarece pot fi necesare și alte măsuri de rehidratare (de exemplu perfuzii).