CEFALEXINA ATB 500 mg CAPS.

Cefalexina este o cefalosporină de sinteză indicată în tratamentul infecţiilor determinate de germeni sensibili:

Infecţii ORL (angine, sinuzite, otite). Bronşite acute sau cronice acutizate. Pneumonie bacteriană.

Infecţii ale tractului urinar necomplicate, cu excepţia prostatitei şi pielonefritei. Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi.

Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor.

Adulţi, adolescenţi şi vârstnici cu funcţie renală normală: doza recomandată este cuprinsă între 1-4 g cefalexină, administrată în 3-4 prize.

În infecţiile urinare uşoare, necomplicate, în faringite streptococice şi în infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, doza recomandată este de 250 mg cefalexină la fiecare 6 ore sau 500 mg cefalexină la fiecare 12 ore.

Doza poate fi crescută în funcţie de natura şi gravitatea infecţiei fără a depăşi 4 g cefalexină pe zi.

În cazul infecţiilor mai severe, determinate de microorganisme mai puţin sensibile, pot fi necesare doze mai mari de cefalexină. Dacă doza maximă zilnică depăşeşte 4 g, trebuie avută în vedere administrarea în doze adecvate de cefalosporine i.v.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: 25-50 mg cefalexină/kg şi zi la interval de 8 ore, fără a depăşi doza de la adult.

Copii cu vârsta sub 6 ani: Cefalexină ATB nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani datorită formei farmaceutice.

În insuficienţă renală: doza se reduce în funcţie de clearance-ul creatininei:

Durata tratamentului poate fi între 7 şi 10 zile în funcţie de indicaţiile terapeutice, dar poate ajunge până la 14 zile în pneumopatii.

Mod de administrare

Se recomandă administrarea capsulelor cu o oră înaintea meselor, deoarece prezenţa alimentelor în stomac poate întârzia absorbţia medicamentului.

Hipersensibilitate la cefalosporine, alte beta-lactamine sau la oricare dintre excipienţi.

Copii cu vârsta sub 6 ani (se recomandă administrarea formelor farmaceutice adecvate vârstei).

Risc de reacţii de hipersensibilizare

Apariţia oricărei reacţii alergice impune oprirea tratamentului.

Se recomandă prudenţă extremă la pacienţii alergici la peniciline (5 - 10% prezintă reactivitate imunologică încrucişată pentru cefalosporine). La aceşti pacienţi tratamentul se iniţiază sub supravegherea medicului, deoarece eventuala reacţie alergică poate fi de mare gravitate.

Reacţiile de hipersensibilizare (anafilaxie) la peniciline sau cefalosporine pot fi grave şi uneori letale.

Aceste reacţii sunt mai frecvent întâlnite la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate sau cu astm bronşic. Dacă apar astfel de reacţii, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi înlocuit cu unul adecvat. Poate fi necesară efectuarea unui tratament adecvat pentru combaterea simptomelor reacţiei anafilactice: administrarea de adrenalină, glucocorticoizi intravenos şi tratamentul insuficienţei respiratorii.

Este necesară prudenţă deosebită pentru a determina orice alt tip de reacţii de hipersensibilitate preexistente la penicilină sau la alte beta-lactamine, deoarece pacienţii hipersensibili la acestea pot avea hipersensibilitate şi la cefalexină (hipersensibilitate încrucişată).

Cefalosporinele în doze mari trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează concomitent medicamente nefrotoxice, cum sunt aminoglicozide sau diuretice puternice (cum este furosemida), deoarece această asociere poate afecta funcţia renală.

Colita pseudomembranoasă a fost raportată după utilizarea aproape a tuturor antibioticelor cu spectru larg, incluzând cefalexina. Acest diagnostic trebuie avut în vedere la pacienţii cu diaree apărută în cursul sau după tratamentul cu cefalexină (vezi pct. 4.8). În formele uşoare de colită

pseudomembranoasă se recomandă întreruperea tratamentului cu cefalexină; în formele moderat- severe ( manifestate cu diaree severă şi /sau melenă), poate fi necesară instituirea tratamentului specific. Medicamentele anti-peristaltice sunt contraindicate în această situaţie.

Administrarea cefalexinei pe termen lung poate determina multiplicarea microorganismelor patogene rezistente la substanţa activă utilizată. Dacă, în timpul tratamentului cu cefalexină apare suprainfecţie trebuie luate măsuri corespunzătoare de tratament.

Cefalexina nu trebuie administrată în infecţii în care microorganismul patogen este sau se presupune că este Haemophilus influenzae.

Cefalexina trebuie administrată cu precauţie cu atenţie la vârstnici sau la cei cu funcţia renală sever afectată; în acest caz, este necesară monitorizare clinică şi efectuarea de teste de laborator putând fi necesară reducerea dozei.

Dacă pacienţii trebuie să efectueze şedinţă de dializă pentru insuficienţă renală, doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 500 mg.

Medicamentele din clasa cefalosporinelor au tendinţa să fie absorbite la suprafaţa membranei eritrocitelor şi să reacţioneze cu anticorpii îndreptaţi împotriva medicamentului, determinând

pozitivarea testului Coombs şi, ocazional, apariţia unei anemii hemolitice uşoare. Având în vedere aceasta, poate exista reactivitate încrucişată cu penicilinele.

Metodele neenzimatice pentru determinarea glucozuriei care utilizează metodele bazate pe reducerea cuprului (Benedict, Fehling) pot determina rezultate fals-pozitive. De aceea, se recomandă ca testele pentru stabilirea glucozuriei să fie efectuate pe baza reacţiilor de oxidare enzimatică.

Cefalexină ATB conţine galben amurg (E 110) şi roşu coşenilă A (E 124) care pot provoca reacţii alergice.

Cefalexină ATB conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Probenecidul interferă în procesul de secreţie tubulară a cefalexinei, favorizând reţinerea sa în organism.

Se recomandă evitarea asocierii cefalexinei cu antibiotice aminoglicozide sau diuretice cu acţiune intensă (creşte riscul nefrotoxicităţii).

Ocazional, survine o creştere tranzitorie a valorilor serice ale transaminazelor şi al fosfatazei alcaline.

Sarcina

Nu există date adecvate privind utilizarea cefalexină la gravide.

Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Se recomandă evitarea administrării cefalexinei în primul trimestru de sarcină.

Alăptare

Cefalexina se excretă în lapte. Se recomandă precauţie la administrarea medicamentului în perioada alăptării.

Cefalexină ATB nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.

Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi

<1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Investigaţii diagnostice

Mai puţin frecvente: creşterea reversibilă a valorilor serice ale ASAT, ALAT.

Cu frecvenţă necunoscută: pozitivarea testului Coombs. Rezultate fals-pozitive la determinarea glucozuriei prin metode neenzimatice.

Tulburări hematologice şi limfatice:

Mai puţin frecvente: eozinofilie.

Rare: neutropenie, trombocitopenie, anemie hemolitică.

Tulburări ale sistemului nervos

Rare: cefalee, ameţeli.

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: diaree, greaţă.

Rare: durere abdominală, vărsături, dispepsie, colită pseudomembranoasă.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Rare: nefrită interstiţială reversibilă.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente: erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, prurit.

Rare: sindrom Stevens Johnson, eritem polimorf, necroliză epidermică toxică, angioedem.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Cu frecvenţă necunoscută: artrite, artralgii.

Infecţii şi infestări

Rare: prurit ano-genital, vaginită.

Cu frecvenţă necunoscută: candidoză vaginală.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Rare: fatigabilitate.

Cu frecvenţă necunoscută: febră.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: reacţii anfilactice.

Tulburări hepatobiliare

Rare: hepatită, icter colestatic.

Tulburări psihice

Cu frecvenţă necunoscută: halucinaţii, agitaţie, confuzie.

Simptome: greaţă, vărsături, durere în epigastru, diaree şi hematurie.

Deoarece nu există un antidot specific, în caz de supradozaj se recomandă tratamentul simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Absorbţia cefalexinei la nivelul tractului gastro-intestinal poate fi diminuată prin administrarea de cărbune activat. Eficacitatea tratamentului folosind diureză forţată, dializă peritoneală, hemodializă sau perfuzii cu carbon nu a fost demonstrată.