STREPTUSS BRANCUTA 10 mg PASTILE
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Interacțiuni cu
Restricții
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - STREPTUSS 10mg
Medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională utilizat pentru calmarea simptomelor de iritații la nivelul gâtului, cum ar fi răgușeală și tuse uscată.
StrepTuss Brâncuță 10 mg pastile este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională administrat în indicațiile specificate, bazat exclusiv pe utilizarea de lungă durată.
StrepTuss Brâncuță 10 mg pastile este indicat la copii cu vârsta de 6-11 ani, adolescenți, adulți și vârstnici.
Doze
Adolescenți începând cu vârsta de 12 ani, adulți și vârstnici: 1 pastilă de până la 10-12 ori pe zi
Copii și adolescenți
Copii cu vârsta între 6 și 11 ani:
1 pastilă de până la 5-6 ori pe zi
Utilizarea StrepTuss Brâncuță 10 mg pastile la copii cu vârsta sub 6 ani nu este recomandată, din cauza formei farmaceutice (formă farmaceutică solidă) și din cauza datelor adecvate insuficiente (vezi pct 4.4).
Pacienți cu insuficiență hepatică sau renală
Nu sunt disponibile date suficiente pentru a stabili o doză recomandată pentru pacienții cu insuficiență
hepatică sau renală. Prin urmare, nu este recomandată utilizarea StrepTuss Brâncuță 10 mg pastile la aceste grupe de pacienți.
Mod de administrare
Administrare bucofaringiană.
Pastilele se ţin în cavitatea bucală până la dizolvare, fără a le mesteca.
Durata de utilizare
Dacă simptomele persistă mai mult de o săptămână în timpul utilizării StrepTuss Brâncuță 10 mg pastile, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unui profesionist din domeniul sănătății.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Utilizarea bucofaringiană la copii cu vârsta sub 6 ani nu este recomandată, din cauza riscului asociat cu înghițirea pastilelor și din cauza datelor adecvate insuficiente.
Dacă simptomele se agravează în timpul utilizării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unui farmacist.
Dacă în timpul utilizării medicamentului apar dispnee, febră sau expectorație purulentă, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unui profesionist din domeniul sănătății.
Acest medicament conține levomentol. La pacienții sensibilizați, pot apărea reacții de hipersensibilitate (inclusiv detresă respiratorie).
StrepTuss Brâncuță 10 mg pastile conține maltitol și sorbitol lichid, prin urmare, pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF) nu trebuie să ia/să li se administreze acest medicament.
Nu sunt disponibile studii de interacțiune efectuate cu StrepTuss Brâncuță 10 mg pastile și alte medicamente. Nu s-au raportat interacțiuni în asociere cu medicamentul StrepTuss Brâncuță 10 mg pastile.
Sarcina
Nu există date referitoare la utilizarea StrepTuss Brâncuță 10 mg pastile la gravide. Nu există studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la animale (vezi pct. 5.3). StrepTuss Brâncuță 10 mg pastile nu este recomandat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu este cunoscut dacă substanța activă sau metaboliții acesteia trec în laptele uman. Un risc asupra noului născut sau a sugarului nu poate fi exclus. StrepTuss Brâncuță 10 mg pastile nu trebuie utilizat în timpul
alăptării.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date cu privire la efectele asupra fertilității.
Nu există. Nu s-au efectuat studii referitoare la efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Nu s-au raportat reacții adverse în asociere cu aportul de extract uscat din Sisymbrium officinale, herba. Dacă apar reacții adverse, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unui profesionist din domeniul sănătății.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului din plante medicinale cu utilizare tradițională este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a siguranței medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Proprietăți farmacologice - STREPTUSS 10mg
Medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională.
Nu este necesar conform Articolului 16c alineatul (1) litera (a) punctul (iii) din Directiva 2001/83/CE, actualizată.
Nu s-au efectuat studii farmacocinetice.
Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice privind extractul uscat de Sisymbrium officinale L., herba sunt incomplete. Datorită proprietăților sale ca medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională, există dovezi suficiente cu privire la utilizarea sigură la om. În cadrul unui studiu in vitro de mutație bacteriană inversă (testul AMES) pe 5 tulpini de Salmonella typhimurium, nu a fost detectat niciun potențial mutagen relevant al extractului uscat de Sisymbrium officinale, herba (75% nativ, DERnativ 6-8:1, solvent de extracție: apă). Nu au fost efectuate studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și carcinogenitatea. Nu există informații suplimentare cu privire la relevanța evaluării privind siguranța, în plus față de cele prezentate la celelalte puncte din RCP (vezi pct. 4.6 și 4.9).
Proprietăți farmaceutice - STREPTUSS 10mg
Maltodextrină Maltitol lichid (E965)
Acacia (Gumă arabica) (E414) Sorbitol lichid (necristalizat) (E420) Trigliceride cu lanț mediu
Ulei de salvie spaniolă Ulei de pin pitic Sucraloză (E955) Levomentol
Apă purificată Amidon de porumb
StrepTuss Brâncuță 10 mg pastile sunt pastile rotunde de culoare brună, în blistere din aluminiu/PVC-PE- PVDC. Blisterele sunt ambalate în cutii de carton.
O cutie conține 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40 sau 48 de pastile.
Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate.