BRONCHIPRET FORTE SOL. ORALA
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - BRONCHIPRET
Medicament pe bază de plante utilizat ca expectorant în caz de tuse productivă. Bronchipret forte soluție orală este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
Doze
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani:
1,85 ml de 3 ori pe zi
Doza maximă zilnică este de 5,55 ml.
Copii și adolescenți
Bronchipret forte soluție orală nu trebuie utilizat la copii cu vârste între 2 și 12 ani deoarece alte forme farmaceutice/concentrații pot fi mai adecvate pentru administrare la această grupă de vârstă.
Bronchipret forte soluție orală este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3).
Grupe speciale de pacienți
Nu există date suficiente pentru recomandări specifice de doză la pacienții cu insuficiență renală sau cu insuficiență hepatică.
Mod de administrare Administrare orală.
Utilizați măsura dozatoare pentru administrarea Bronchipret forte soluție orală de 3 ori pe zi. Bronchipret forte soluție orală trebuie înghițit nediluat. Trebuie băut puțin lichid (de preferință apă)
după ce este luat medicamentul. Flaconul cu medicament trebuie agitat bine înaintea fiecărei utilizări!
Durata de utilizare
Dacă simptomele persistă mai mult de 7 zile în timpul utilizării medicamentului, pacientul trebuie să solicite consultul unui medic sau farmacist.
Hipersensibilitate la substanțele active, la alte plante din familia Lamiaceae (Labiatae) sau Araliaceae sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
Copii cu vârsta sub 2 ani.
Dacă simptomele persistă mai mult de 7 zile sau se agravează în timpul utilizării medicamentului, pacientul trebuie să solicite consultul unui medic sau farmacist.
Dacă apare dispnee, febră sau spută purulentă sau cu sânge, pacientul trebuie să solicite consultul unui medic sau farmacist.
Se recomandă prudență la pacienții cu gastrită sau ulcer gastric. Pacienții cu gastrită sau ulcer gastric trebuie să se adreseze medicului curant înainte de a utiliza Bronchipret forte soluție orală.
Acest medicament conține maltitol lichid.
Acest medicament conține sorbitol 34,20 mg în fiecare 1,85 ml echivalent a 18,5 mg/ml.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Acest medicament conține aproximativ 310 mg alcool (etanol) în 1,85 ml, echivalent a 168 mg/ml (15 % m/m). Cantitatea de alcool prezentă în 1,85 ml din acest medicament este echivalentă cu 8 ml bere sau 3 ml vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea niciun fel de efecte notabile.
Interacțiunile cu alte medicamente nu sunt cunoscute până în momentul prezent. Nu au fost efectuate studii clinice de interacțiune.
Sarcina
Nu există date disponibile privind utilizarea Bronchipret forte soluție orală la femeile gravide și nu există studii la animale cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Utilizarea Bronchipret forte soluție orală în timpul sarcinii nu este recomandată.
Alăptarea
Nu este cunoscut dacă substanțele active sau metaboliți ai Bronchipret forte soluție orală sunt excretați în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născutul/sugarul alăptat. Prin urmare, Bronchipret forte soluție orală nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitate
Nu sunt disponibile date privind efectele Bronchipret forte soluție orală asupra fertilității la om.
Nu au fost efectuate studii privind efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000): hipersensibilitate/reacții alergice cu erupție cutanată. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
hipersensibilitate/reacții alergice precum dispnee, urticarie, umflare a feței, gurii și/sau faringelui, reacție anafilactică.
Tulburări gastrointestinale
Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100): tulburări gastro-intestinale precum crampe, greață, vărsături, diaree.
La primele semne de hipersensibilitate/reacție alergică Bronchipret forte soluție orală nu trebuie reluat. Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Proprietăți farmacologice - BRONCHIPRET
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tuse și răceală; expectorante, excl. combinații cu antitusive expectorante; Cod ATC: R05CA10
Mecanism de acțiune
Mecanismele responsabile de acțiune nu sunt încă complet identificate.
Eficacitate și siguranță clinică
Un studiu clinic randomizat, controlat cu placebo a dovedit eficacitatea unui tratament de 10 zile cu un medicament pe bază de plante în esență similar cu Bronchipret forte soluție orală la pacienții adulți cu bronșită acută cu tuse productivă. În general, tratamentul a dus la dispariția mai rapidă și mai completă a simptomelor (accese de tuse, Scorul de severitate al bronșitei etc.). Dispariția acceselor de tuse s-a
obținut în proporție de 50% și cu aproximativ 2 zile mai devreme în cazul administrării de Bronchipret forte soluție orală comparativ cu placebo. Tratamentul oral a fost sigur și bine tolerat.
Siguranța și eficacitatea Bronchipret forte soluție orală sunt susținute de datele din studiile non- intervenționale.
Nu există date disponibile cu privire la proprietățile farmacocinetice ale Bronchipret forte soluție orală.
Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice din studiile de toxicitate și mutagenitate în doză unică nu au evidențiat niciun risc special pentru om.
Nu au fost efectuate studii privind toxicitatea după doze repetate, carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Proprietăți farmaceutice - BRONCHIPRET
Etanol 96% Hidroxipropilbetadex Levomentol
Maltitol lichid (conține sorbitol (E420)) Apă purificată
Medicamentul în ambalajul original nu necesită condiții speciale de păstrare. După prima deschidere: a se păstra la temperaturi sub 25°C.
Flacoane din sticlă brună prevăzute cu sistem de curgere din PEJD, capac cu filet (PP) cu inel de siguranță (PEÎD) și o măsură dozatoare (PP) cu gradații pentru o singură doză unică după cum urmează: 1,85 ml.
Mărimi de ambalaj: 50 ml și 100 ml soluție orală
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.