PHLEBODIA 600 mg COMPR. FILM.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Continuare prescriere medic familie
Protocoale terapeutice
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - PHLEBODIA 600mg
PHLEBODIA este indicat la adulți ca tratament adjuvant pe termen scurt al simptomelor de insuficienţă venoasă cronică (IVC).
Doze
Adulţi( ≥ 18 ani):
Doza recomandată este de 1 comprimat filmat pe zi, în timpul mesei.
Copii şi adolescenţi
Siguranța și eficacitatea PHLEBODIA la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Mod de administrare Calea orală.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Acest medicament conține un agent colorant azoic (roşu coşenilă A -E124) şi poate provoca reacţii alergice.
Până în prezent, nu a fost raportată nicio interacțiune medicamentoasă relevantă cu diosmina.
Sarcina
Nu există sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea diosminei la femeile gravide. Studiile efectuate la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea PHLEBODIA în timpul sarcinii. Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă diosmina sau metaboliţii săi se excretă în laptele matern la om.
Un risc pentru nou-născuți/sugari nu poate fi exclus. Trebuie avută în vedere decizia fie de a se întrerupe alăptarea fie de a se întrerupe/abține de la tratamentul cu PHLEBODIA luând în considerare beneficiile alăptatului pentru copil şi al tratamentului pentru femeie.
Fertilitatea
Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere nu au indicat efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine la şobolani (vezi pct.5.3).
Nu s-au efectuat studii privind efectele diosminei asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, conform profilului de siguranţă general, diosmina nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
| Aparate, sisteme şi organe | Frecvente | Mai puţin frecvente | Rare |
| Tulburări gastro-intestinale* | Gastralgie | Balonare, greață, diaree, dispepsie | Vărsături |
| Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat | Reacții alergice precum erupție cutanată tranzitorie, prurit,urticarie, angioedem |
Reacţiile adverse sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvența de apariție, după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi ≤1/100); rare (≥1/10000 şi ≤1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
* Tulburările gastro-intestinale duc rareori la întreruperea tratamentului. Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Proprietăți farmacologice - PHLEBODIA 600mg
Grupa farmacoterapeutică: vasoprotectoare, medicaţia capilarelor (capilarotonice); bioflavonoide, cod ATC: C05CA03
Mecanism de acţiune
La nivelul venelor
Acest medicament reduce distensibilitatea şi staza venoasă.
La nivelul microcirculaţiei
Acest medicament reduce permeabilitatea şi creşte rezistenţa capilară.
Efecte farmacodinamice:
Studiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo, care folosesc tehnici obiective şi cantitative pentru investigarea influenței substanţei active asupra hemodinamicii venoase, au confirmat proprietăţile farmacologice ale medicamentului la om.
Activitatea venotonică
Acest medicament creşte tonusul venos și reduce capacitanța, distensibilitatea venelor și staza sângelui: pletismografia prin ocluzie venoasă, ce utilizează un tensiometru cu mercur, a demonstrat o reducere a timpului de golire venoasă.
Efectul final este o reducere a hipertensiunii venoase la pacienții cu insuficiență venoasă.
Efecte asupra sistemului limfatic
Diosmina stimulează activitatea limfatică, îmbunătățește drenajul la nivelul spațiului interstițial și crește fluxul limfatic. Administrarea dozei zilnice recomandate de diosmină timp de 28 zile poate reduce diametrul capilarelor limfatice și presiunea intralimfatică, îmbunătățind numărul de capilare limfatice funcționale la
pacienții cu insuficiență venoasă cronică severă, fără ulcere.
Efecte anti-inflamatorii
Diosmina reduce diverși parametri ai inflamației la nivelul microvascularizației periferice. In vitro și în
studiile la animale, diosmina reduce eliberarea diferitelor prostaglandine inflamatorii (PGE2 și PGF2α) și tromboxan A2 (TxA2).
Prin urmare, inhibă adeziunea leucocitelor la peretele vascular și reduce permeabilitatea capilară și rezistența, favorizând astfel întoarcerea venoasă.
Activitatea la nivelul microcirculaţiei
Studiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo, au indicat o diferenţă semnificativă între diosmină şi placebo. La pacienţii cu semne de fragilitate capilară, tratamentul cu diosmină a crescut rezistenţa capilară și a redus manifestările clinice.
O scădere a permeabilității capilare a fost observată după administrarea dozei zilnice recomandate de
diosmină timp de 6 săptămâni, comparativ cu placebo, utilizând tehnica cu albumină marcată cu technețiu sau pletismografia.
Eficacitate şi siguranţă clinică
Studiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo, au demonstrat activitatea terapeutică a medicamentului la
adulți în cadrul terapiei de scurtă durată a simptomelor de insuficienţă venoasă cronică (IVC), ca adjuvant la tratamentul convențional al IVC.
Absorbție
După administrarea orală a PHLEBODIA, diosmina este metabolizată la diosmetină de către bacteriile intestinale. Diosmetina este apoi absorbită și se regăsește în compartimentul plasmatic sub formă de
glucuronoconjugaţi și sulfoconjugaţi. Diosmetin-3-O-glucuronida s-a dovedit a fi un metabolit major al diosminei. Vârful concentrației plasmatice este atins între 12 și 15 ore de la administrarea PHLEBODIA.
Distribuţie
La animale, studiul farmacocinetic cu diosmină marcată cu carbon-14, a arătat o distribuție preferențială a radioactivităţii în vena cava și venele safene.
Eliminare
La animale, eliminarea este prin urină (79%), prin fecale (11%) și biliară (2,4%), cu dovezi ale unui ciclu enterohepatic. La oameni, diosmetin-3-O-glucuronida se găsește în urină.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Proprietăți farmaceutice - PHLEBODIA 600mg
Nucleu
Celuloză microcristalină
Talc
Dioxid de siliciu coloidal anhidru Acid stearic micronizat
Film
SepifilmTM 002 conține:
Hipromeloză (E 464)
Celuloza microcristalină (E 460) Macrogol 8 stearat tip I.
SepisperseTM AP5523 Pink conține: Propilenglicol
Hipromeloză (E 124) Dioxid de titan (E 171)
Roşu coşenilă A – lac de aluminiu (E 124) Oxid negru de fer (E 172)
Oxid roșu de fer (E 172) Opaglos 6000 conține:
Ceară Carnauba (E903)
Ceară albă de albină (E901) Shellac (E904)
Etanol anhidru.
Cutie cu 2 blistere din PCV/Al a câte 15 comprimate filmate. Cutie cu 1 blister din PCV/Al a câte 15 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.