MACMIROR COMPLEX 500 mg/200000 UI CAPS. MOI VAG.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - MACMIROR 500mg/200000UI
Terapia asociatǎ a vulvovaginitelor infecţioase determinate de Candida, Trichomonas şi bacterii.
Doze
Doza recomandatǎ este o capsulǎ moale vaginalǎ Macmiror Complex pe zi, seara. În general, durata tratamentului nu trebuie sǎ depǎşeascǎ 10 zile.
Mod de administrare
Pentru a obţine rezultate terapeutice optime, capsulele trebuie introduse cât mai profund în vagin.
Hipersensibilitate cunoscută la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Utilizarea produsului, mai ales utilizarea prelungită, poate provoca sensibilizare. În acest caz este necesară întreruperea tratamentului.
Se recomandǎ evitarea contactului sexual în timpul tratamentului.
Acest medicament conţine etil p-hidroxibenzoat de sodiu și propil p-hidroxibenzoat de sodiu care pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).
Sarcina
Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea combinației nifuratel - nistatin la femeile gravide. În orice caz, în timpul sarcinii, produsul trebuie administrat când este absolut necesar și sub supravegherea directă a medicului.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă nifuratel, nistatin sau metaboliții acestora sunt excretați în laptele matern. În orice caz, în timpul alăptării, produsul trebuie administrat când este absolut necesar luând în considerare
beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru mamă.
Fertilitatea
Nu s-au efectuat studii de fertilitate la om.
Macmiror Complex nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate, listate de MedDRA în funcţie de aparate, sisteme, organe și frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 și
<1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
| Aparate, sisteme și organe | Frecvența | Reacții adverse |
| Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat | Foarte rare | Cazuri izolate de reacții alergice (dermatită, urticarie) |
| Tulburări generale şi la nivelullocului de administrare | Foarte rare | Arsuri vaginale, mâncărimi vaginale |
Pot sǎ aparǎ reacţii alergice, chiar întârziate (vezi pct. 4.4). Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Proprietăți farmacologice - MACMIROR 500mg/200000UI
Grupa farmacoterapeuticǎ: antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice, excluzând combinaţii cu corticosteroizi), antibiotice, nistatin, combinaţii, codul ATC: G01AA51.
Medicamentul este o combinaţie de nifuratel şi nistatin.
Nifuratel are efect antibacterian, fungistatic şi asupra Trichomonas. Nistatin este un antibiotic polienic activ mai ales faţǎ de levurile aparţinând genului Candida. Acţiunea fungistaticǎ sau fungicidă (în funcţie de concentraţie) se datoreazǎ legǎrii de sterolii membranei celulare a ciupercilor, cu permeabilizarea acesteia.
In vitro, combinaţia nifuratel/nistatin a dovedit un spectru larg de acţiune; combinaţia are efect antimicotic, antibacterian şi asupra Trichomonas.
După administrarea la animale (iepure şi câine) a unei doze zilnice repetate de 30 ori mai mare faţă de doza terapeuticǎ, s-a dovedit cǎ substanţele active nu sunt absorbite. Ca urmare, nu apar efecte sistemice.
Date preclinice de siguranță
La câine, dupǎ administrarea oralǎ a unei doze unice, doza letală a fost de peste 60 ori mai mare decât doza unică terapeutică.
La iepuri, administrarea pe cale vaginală de doze repetate mai mari de 30 ori decât doza zilnică terapeutică nu a determinat nici unui efect toxic.
Proprietăți farmaceutice - MACMIROR 500mg/200000UI
Dimeticonǎ, gelatină, glicerol,
etil p-hidroxibenzoat de sodiu (E 215), propil p-hidroxibenzoat de sodiu (E 217), dioxid de titan (E 171),
oxid galben de fier (E 172).