ASPENTER ACUT 300 mg PULB+SOLV. PT. SOL. ORALA
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - ASPENTER 300mg
Adulți peste 18 ani: tratament de urgență pentru suspiciunea de infarct miocardic acut, după contactul cu serviciile medicale de urgență.
În cazul apariției simptomelor unui infarct miocardic acut suspectat, pacientul (sau însoțitorul pacientului)
trebuie să sune la numărul național de urgență 112, cât mai curând posibil.
Doze
La recomandarea serviciilor medicale de urgență de la 112, trebuie administrată doza de 300 mg (un flacon), cât mai repede posibil.
Copii şi adolescenți
Nu există o utilizare relevantă a Aspenter Acut la copii și adolescenți pentru indicația:
Tratament de urgență pentru suspiciunea de infarct miocardic acut, după contactul cu serviciile medicale de urgență.
Mod de administrare
Pentru administrare orală. Conținutul trebuie băut după reconstituire. Pulberea trebuie dizolvată în solvent și agitată până la dizolvare.
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16514/2026/01Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsuluiHipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Hipersensibilitate cunoscută la alți salicilați sau la substanțe cu mecanism de acțiune similar, cum ar fi
medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Astm bronșic
Acidul acetilsalicilic poate induce bronhospasm și crize de astm bronșic sau alte reacții de hipersensibilitate.
Factorii de risc sunt astmul bronșic preexistent, rinita alergică, polipii nazali sau bolile respiratorii cronice.
Risc de sângerare
Acidul acetilsalicilic este asociat cu sângerări și, prin urmare, riscul de sângerare trebuie monitorizat în
spital.
Conținut de sodiu
Acest medicament conține 595 mg de sodiu per flacon, echivalentul a 30% din doza zilnică maximă recomandată de OMS de 2 g de sodiu pentru un adult.
Anticoagulante, de exemplu cumarină, heparină, warfarină
Risc crescut de sângerare din cauza inhibiției funcției trombocitelor, leziunilor mucoasei duodenale și
deplasării anticoagulantelor orale de pe locurile lor de legare de proteinele plasmatice. Timpul de sângerare trebuie monitorizat atunci când pacientul este spitalizat.
Agenți antiplachetari (de exemplu, clopidogrel și dipiridamol) și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS; cum ar fi sertralina sau paroxetina): risc crescut de sângerare gastrointestinală, care poate fi monitorizat în spital.
Alte AINS
Risc crescut de ulcerații și sângerări gastrointestinale din cauza efectelor sinergice, care pot fi monitorizate în
spital.
Sarcina
Acidul acetilsalicilic poate fi utilizat ca tratament de urgență pentru suspiciunea de infarct miocardic acut în timpul sarcinii, dacă este necesar. Acidul acetilsalicilic nu trebuie utilizat ca tratament analgezic sau antipiretic în timpul sarcinii.
Alăptarea
Cantități mici de salicilați și metaboliții acestora sunt excretați în laptele matern. Deoarece până în prezent nu au fost raportate reacții adverse la sugar, utilizarea pe termen scurt a dozei recomandate nu necesită
întreruperea alăptării.
Având în vedere proprietățile farmacodinamice și reacțiile adverse la acid acetilsalicilic, nu se anticipează
nicio influență asupra reactivității și capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, însă tratamentul
infarctului miocardic acut nu este compatibil cu conducerea vehiculelor sau utilizarea utilajelor.
Reacțiile adverse enumerate sunt identificate în urma studiilor pe termen lung cu acid acetilsalicilic.
În tratamentul de urgență al durerilor toracice de tip cardiac, riscul de evenimente adverse este foarte scăzut datorită utilizării a 300 mg de substanță activă în doză unică.
Reacțiile adverse sunt grupate pe baza clasei de aparate, sisteme și organe. În cadrul fiecărei clase de aparate,
sisteme și organe, frecvențele sunt definite astfel:
foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10),
mai puțin frecvente (≥1/1000 şi <1/100),
rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și
cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
| Tulburări hematologice șilimfatice | Frecvente: tendință crescută de sângerare.Cu frecvență necunoscută: cazuri de sângerare, cu timp de sângerare prelungit,cum ar fi epistaxisul, sângerările gingivale. |
| Tulburări ale sistemuluiimunitar | Rare: reacții de hipersensibilitate, angioedem, edem alergic, reacții anafilactice inclusiv șoc. |
| Tulburări ale sistemuluinervos | Rare: hemoragie intracraniană |
| Tulburări vasculare | Rare: vasculită hemoragică. |
| Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale | Mai puțin frecvente: dispnee.Rare: bronhospasm, crize de astm bronșic. |
| Tulburărigastrointestinale | Rare: Hemoragie gastrointestinală severă |
| Afecțiuni cutanate și alețesutului subcutanat | Rare: sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (NET), purpură,eritem nodos, eritem polimorf. |
| Tulburări ale aparatului genital şi sânului | Rare: menoragie. |
| Investigații diagnostice | Prezență de sânge în materiile fecale. |
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.
Deși există variații individuale considerabile, se poate considera că doza toxică este de aproximativ 200 mg/kg la adulți și 100 mg/kg la copii. Doza letală de acid acetilsalicilic este de 25-30 de grame. Intoxicația cu salicilat este de obicei asociată cu concentrații plasmatice > 350 mg/l (2,5 mmol/l).
Concentrațiile plasmatice peste 500 mg/l la adulți și 300 mg/l la copii cauzează, în general, toxicitate severă. Majoritatea deceselor la adulți apar la pacienți cu concentrații plasmatice mai mari de 700 mg/l (5,1 mmol/l). Dozele unice mai mici de 100 mg/kg sunt puțin probabil să provoace intoxicații grave.
Proprietăți farmacologice - ASPENTER 300mg
Grupa farmacoterapeutică: agenți antitrombotici, inhibitori ai agregării plachetare, exclusiv heparină, codul ATC: B01AC06
Mecanism de acțiune
Acidul acetilsalicilic este o substanță cu proprietăți analgezice, antiinflamatorii, antipiretice și antiagregante plachetare. Prelungește timpul de sângerare.
Inhibă ciclo-oxigenaza prin acetilarea centrului activ al enzimei, iar majoritatea efectelor sale farmacologice sunt determinate de blocarea formării produșilor ciclo-oxigenazei, inclusiv tromboxani, prostaglandine și prostaciclină.
Efectul asupra trombocitelor este ireversibil pe durata lor de viață de 8 zile, deoarece acestea nu au
capacitatea de a resintetiza enzima ciclo-oxigenază.
Absorbţie
Administrat oral, acidul acetilsalicilic se absoarbe foarte rapid. Aproximativ 80-100% dintr-o doză administrată oral este absorbită în tractul gastrointestinal.
În urma administrării orale a unei singure doze la voluntari sănătoși în patru forme farmaceutice diferite (comprimate solubile a 600 mg, comprimate dispersabile a 600 mg, comprimate simple a 650 mg și granule cu înveliș enteric a 500 mg), acidul acetilsalicilic a fost absorbit mai rapid din comprimatele solubile și comprimatele dispersabile administrate pe cale orală. Tmax a fost semnificativ mai scurt pentru comprimatele solubile și comprimatele dispersabile orale (20,5±2,8 min și, respectiv, 28,3±2,6 min), decât pentru
comprimatele simple (60,4±13,7 min) și comprimatele cu înveliș enteric (288±29,4 min). Cmax după
administrarea comprimatelor solubile a fost mai mult decât dublă față de cea a comprimatelor dispersabile
orale și a celor simple (13,82±1,44 µg/ml față de 5,66±0,67 µg/ml și, respectiv, 5,51±0,50 µg/ml).
Distribuţie
După absorbție, acidul acetilsalicilic este rapid transformat în salicilat, dar în primele douăzeci de minute
după administrarea orală, acidul acetilsalicilic este forma predominantă a medicamentului în plasmă. Acidul
acetilsalicilic se leagă de proteinele plasmatice în proporție de 80 până la 90% și se distribuie rapid și pe
scară largă în majoritatea țesuturilor și fluidelor organismului. Volumul de distribuție (Vd) este aproximativ același cu cel al salicilatului și este în general de 0,15–0,2 l/kg.
Pe măsură ce concentrațiile plasmatice ale medicamentului cresc, legăturile de pe proteinele plasmatice devin
saturate, iar Vd crește.
Salicilații apar în laptele matern și traversează placenta.
Metabolizare
Salicilatul este eliminat în principal prin metabolizare hepatică: metaboliții includ acidul saliciluric,
glucuronoconjugatul salicil fenolic, glucuronoconjugatul salicil-acil, acid gentizic şi acid gentizuric.
Eliminare
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al AAS este de aproximativ 15-20 de minute.
Concentrațiile plasmatice de acid acetilsalicilic scad rapid, pe măsură ce concentrațiile plasmatice de salicilat
cresc.
După administrarea orală a unei doze de 325 mg de acid acetilsalicilic, eliminarea este un proces de prim ordin, iar timpul de înjumătățire plasmatică al salicilatului este de aproximativ două până la trei ore; la doze mari de aspirină, timpul de înjumătățire crește la cincisprezece până la treizeci de ore.
Salicilatul este, de asemenea, excretat nemodificat în urină; cantitatea excretată pe această cale crește odată cu creșterea dozei și depinde, de asemenea, de pH-ul urinei, aproximativ 30% dintr-o doză fiind excretată în
urina alcalină, comparativ cu 2% dintr-o doză în urina acidă. Excreția renală implică filtrarea glomerulară, secreția tubulară renală activă și reabsorbția tubulară pasivă.
Salicilații sunt eliminați prin hemodializă.
5.3 Date preclinice de siguranță
Studiile cu doză unică au arătat că toxicitatea orală a acidului acetilsalicilic este scăzută.
Studiile de toxicitate după doze repetate au arătat că valori ale dozei de până la 200 mg/kg/zi sunt bine tolerate la șobolani; câinii par a fi mai sensibili, probabil din cauza sensibilității ridicate la efectele ulcerogene ale AINS.
Nu s-au constatat probleme de genotoxicitate sau clastogenitate în cazul utilizării AAS. Deși nu au fost
efectuate studii oficiale privind carcinogenitatea AAS, s-a demonstrat că acesta nu este un promotor tumoral.
Datele privind toxicitatea asupra funcției de reproducere arată că AAS este teratogen la mai multe animale de
laborator.
La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor duce la o creștere a
pierderilor pre- și post-implantare și a letalității embrio-fetale.
În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în perioada de organogeneză s-a raportat o incidență crescută a diverselor malformații, inclusiv cardiovasculare.
Proprietăți farmaceutice - ASPENTER 300mg
Pulbere:
Niciun excipient
Solvent:
Citrat de sodiu Carbonat de sodiu Apă purificată
2 ani
Perioada de valabilitate după reconstituire: medicamentul trebuie administrat în decurs de 5 minute de la reconstituire.
A nu se congela.
Pentru condițiile de păstrare după reconstituirea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Flacon transparent din PET și capac roșu cu bandă de siguranță și piston galben din polipropilenă cu dop din
PEJD integrat în partea superioară.
Mărimea unui ambalaj este de un flacon conținând 15 ml solvent și 300 mg pulbere în capacul flaconului.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare
Descrierea procesului de utilizare a Aspenter Acut
Vă sugerăm să citiți mai întâi această descriere a modului de utilizare a Aspenter Acut și apoi să consultați pictogramele de mai jos, pentru a vă asigura că ați înțeles procesul necesar pentru a administra corect acest medicament.
Generalități
Substanța activă din Aspenter Acut (acid acetilsalicilic) este păstrată sub formă de pulbere albă în capacul flaconului. Pulberea trebuie eliberată în lichid și amestecată prin agitarea flaconului, înainte de a bea medicamentul.
Acțiuni
Dacă este posibil, trebuie să începeți prin a apela 112, numărul național de salvare. Dacă acest lucru nu este posibil (de exemplu, din cauza lipsei unei conexiuni telefonice disponibile), sfatul este să luați medicamentul oricum, cât mai curând posibil.
Întotdeauna, imediat după utilizare, trebuie să solicitați asistență medicală.
Pentru a elibera pulberea în lichid, începeți prin a înșuruba capacul ÎN SENSUL ACELOR DE CEASORNIC.
OBS: Aceasta este direcția opusă modului în care se deschide în mod normal un flacon, așa că vă rugăm să acordați o atenție deosebită direcției.
Veți auzi un sunet redus ca intensitate când banda de siguranță este eliberată, dar asta NU ÎNSEAMNĂ că pulberea a fost deja eliberată în lichid. Trebuie să CONTINUAȚI SĂ ÎNȘURUBAȚI capacul ÎN SENSUL ACELOR DE CEASORNIC încă de 3-4 ori, până când capacul ajunge la gâtul flaconului și se oprește complet (nu mai este posibil să îl înșurubați).
În acest moment, pulberea a fost eliberată în flacon și o puteți inspecta în fereastră (spațiul din eticheta de pe
flacon). Rețineți că pulberea este albă.
Agitați flaconul până când pulberea se dizolvă. Lichidul va deveni ușor opac până la transparent, dar culoarea lichidului nu se va schimba. Acest lucru poate dura 30 de secunde.
După dizolvarea pulberii, deschideți flaconul deșurubând capacul în sens invers acelor de ceasornic. Beți
medicamentul imediat.
Notă:
-
Nu este considerat periculos să luați acest medicament dacă nu aveți un infarct miocardic (atac de cord) până la urmă (de exemplu, dacă ați confundat simptomele), motiv pentru care este foarte recomandat să luați medicamentul ,chiar dacă nu puteți suna la numărul național de urgență, din anumite motive.
Pictograme ale procesului de utilizare a Aspenter Acut.