ATIMOS 0,012mg/doza SOL. DE INHALAT PRESURIZATA

Tratamentul de lungă durată a astmului bronşic persistent, forme moderate şi severe, la pacienţi care necesită tratament cu bronhodilatatoare în combinaţie cu tratament de lungă durată cu medicamente antiinflamatorii (inhalatoare şi/sau glucocorticoizi ).

Tratamentul cu glucocorticoizi trebuie continuat în mod regulat. Atimos nu trebuie utilizat ca tratament primar al astmului.

Atimos este indicat in tratamentul regulat al afectiunilor obstructive reversibile ale cailor respiratorii la pacienţi cu bronhopneumopatie cronică obstructivă , unde este necesara terapia cu bronhodilatator.

Dozele recomandate se stabilesc în funcţie de gradul de severitate a bolii.

Următoarele doze sunt recomandate pentru adulţi, vârstnici şi adolescenţi în vârstă de peste 12 ani:

Astm

Adulţi şi adolescenţi peste 12 ani

O priză dimineaţa şi una seara (24 micrograme formoterol fumarat pe zi). În cazuri severe, până la maxim două prize dimineaţa şi două seara (48 micrograme formoterol fumarat pe zi).

Doza maximă zilnică este de 4 prize (48 micrograme formoterol fumarat pe zi).

Bronhopneumopatie cronică obstructivă

Adulţi peste 18 ani

O priză dimineaţa şi una seara (24 micrograme formoterol fumarat pe zi).

Pacienţii nu trebuie să folosească inhalatorul mai mult de 3 luni de la data eliberării din farmacie. ( a se vedea secţiunea 6.4.)

Deşi Atimos are o acţiune rapidă, bronhodilatatorele cu acţiune pe termen lung trebuie administrate pentru menţinerea beneficiului terapeutic.

Atimos nu este destinat ameliorării atacurilor acute de astm.

În cazul unui atac acut, trebuie utilizat un beta-adrenergic cu acţiune rapidă.

Pacienţii trebuie avertizaţi să nu întrerupă sau să schimbe tratamentul cu steroizi atunci când se introduce Atimos.

Dacă simptomele persistă sau se agravează sau dacă doza recomandată de Atimos nu este suficientă, aceasta este dovada înrăutăţirii stării clinice a pacientului.

Afecţiuni renale şi hepatice

Nu există motive teoretice care să sugereze că este necesară ajustarea dozelor de Atimos la pacienţii cu afecţiuni renale şi hepatice, oricum nu există date clinice pentru utilizarea la acest grup de pacienţi.

Instrucţiuni de utilizare

Pentru a asigura o administrare corectă a medicamentului, pacienţii trebuie să fie instruiţi în legătură cu modul de utilizare corect a inhalatorului de către medic sau personalul medical.

Înainte de prima utilizare a inhalatorului sau după 3 sau mai multe zile de nefolosire, trebuie eliberată o doză în aer pentru a asigura funcţionarea corectă a inhalatorului. Pacienţii trebuie să stea într-o poziţie verticală când folosesc inhalatorul.

1. Se scoate capacul de protecţie de pe piesa bucală.

2. Se expiră profund.

3. Se ţine inhalatorul în poziţie verticală şi se plasează piesa bucală în gură, strângând buzele în jurul acesteia.

4. Se inspiră adânc pe gură şi în acelaşi timp se apasă partea superioară a inhalatorului pentru eliberarea dozei.

5. Se ţine respiraţia atât timp cât este posibil, fără a face efort, se scoate din gură piesa bucală.

Pentru o a doua administrare se menţine inhalatorul în poziţie verticală timp de 1/2 minut, după care se repetă indicaţiile de la punctele 2 – 5.

După utilizare se pune la loc capacul de protecţie. IMPORTANT: a nu se realiza etapele 2 – 4 foarte repede.

În cazul în care s-a eliberat în aer o parte din gaz prin partea superioară a inhalatorului sau prin piesa bucală, administrarea trebuie reluată de la etapa 2.

În cazul pacienţilor cu dificultăţi de folosire a mâinii, este mai uşor de ţinut inhalatorul cu ambele mâini. Astfel, partea superioară a inhalatorului va fi ţinută cu ambele arătătoare şi partea inferioară cu degetele mari.

Se recomandă folosirea unei camere de inhalaţie (spacer) pacienţilor cu dificuţăţi în coordonarea inhalarii si a apăsării, totuşi nu există date clinice privind utilizarea Atimos cu cameră de inalaţie (spacer).

Bronhopneumopatie cronică obstructivă Adulţi peste 18 ani

O priză dimineaţa şi una seara (24 micrograme formoterol fumarat pe zi).

Hipersensibilitate la fumarat de formoterol sau la oricare dintre excipienţi.

Atimos trebuie utilizat conform dozelor recomandate (vezi pct. 4.2. Doze şi mod de administrare). Dacă starea clinică nu se îmbunătăţeşte sau se agravează în timpul administrării, trebuie consultat

medicul pentru modificarea tratamentului sau adăugarea altor medicamente. Agravarea bruscă şi treptată a afecţiunii astmatice poate fi periculoasă şi necesită interveţie medicală imediată.

Administrarea în cantităţi mai mari decât cele recomandate zilnic sau administrarea unei doze zilnice mai mari este riscantă datorită efectelor asupra inimii (aritmie cardiacă, hipertensiune) în combinaţie cu modificările echilibrului electrolitic şi de aceea trebuie evitată. Atimos nu trebuie administrat la copii.

Afecţiuni concomitente

Atimos trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu bloc atrioventricular de gradul trei, stenoză aortică subvalvulara idiopatică, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, prelungirea intervalului QT, de ex. congenital sau produsă de medicamente (QTc > 0,44 secunde), tirotoxicoză, boală cardiacă severă, infarct miocardic acut, boală cardiacă coronariană, insuficienţă cardiacă congestivă, boală vasculară ocluzivă, arterioscleroză, hipertensiune arterială şi aneurism, hipertiroidie, diabet zaharat refractar, feocromocitom.

Atimos poate fi utilizat cu precauţii speciale (de ex. montorizare) la pacienţii cu aritmie tahicardică. Inhalarea unor doze mari de formoterol poate cauza o creştere a nivelului glucozei în sânge. Acest parametru trebuie monitorizat cu atenţie la pacienţii diabetici. În cazul anesteziei cu derivaţi halogenaţi, Atimos nu trebuie administrat 12 ore înaintea anesteziei.

Bronhospasm paradoxal

Ca şi în cazul altor tratamente cu inhalatoare, bronhospasmul paradoxal poate apărea în cazuri rare. În astfel de cazuri administrarea trebuie întreruptă imediat şi tratamentul modificat de medic.

Hipokalemie

Există dovezi că în timpul terapiei cu formoterol scăderea nivelelor de potasiu în sânge este mai mare decât în timpul tratamentului cu stimulenţi beta-adrenergici ( salbutamol). De aceea, nivelele de potasiu în sânge trebuie monitorizate la pacienţii cu valori de bază scăzute sau cu risc particular de scădere a nivelelor de potasiu. Monitorizarea trebuie făcută chiar dacă valorile nivelelor de potasiu nu au scăzut în timpul administrării de stimulenţi beta-adrenergici. În cazurile adecvate potasiu trebuie să fie substituit.

Hipokalemia poate fi specifică la pacienţii cu astm sever, aflaţi în tratament concomitent cu teofilină, glucocorticoizi şi/ sau diuretice. Datorită nivelelor de potasiu scăzute efectul glicozizilor digitalici poate fi crescut.

Deoarece riscul asociat cu hipokalemia este potenţat de hipoxie, trebuie precauţie la pacienţii cu astm sever acut.

Deşi Atimos poate fi introdus ca terapie concomitentă atunci când nu se obţine un control adecvat al simptomelor de astm bronşic cu corticosteroizii inhalatori, tratamentul cu Atimos nu trebuie iniţiat în timpul exacerbării acute a astmului sau dacă prezintă o deterioarare a stării.

Reacţiile adverse grave şi exacerbările astmului pot apărea în timpul tratamentului cu Atimos. Pacienţii trebuie sfătuiţi să continuie tratamentul dar să se adreseze medicului dacă simptomele astmului nu sunt controlate sau se înrăutăţesc după începerea tratamentului cu Atimos.

Medicamente precum chinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazina, antihistaminice şi antidepresive triciclice prezintă riscul prelungirii intervalului QT şi un risc crescut de aritmie ventriculară (vezi pct. 4.3.)

Administrarea concomitentă cu agenţi simpatomimetici poate potenţa efecte nedorite ale Atimos. Utilizarea simultană a formoterolului cu teofilina poate avea un efect potenţator reciproc şi există posibilitatea creşterii efectelor nedorite cum ar fi disritmia cardiacă. Compuşii care potenţează efectul simpatomimetic, cum ar fi L-dopa, L-tiroxina, oxitocina sau alcoolul, pot de asemenea afecta ritmul cardiac dacă sunt administraţi concomitent cu formoterolul.

Administrarea Atimos la pacienţi trataţi cu IMAO sau antidepresive triciclice trebuie făcută cu precauţie, deoarece acţiunea stimulenţilor beta-adrenergici pe sistemul cardiovascular poate fi potenţată.

Tratamentul concomitent cu derivaţi de xantina, steroizi sau diuretice poate potenţa efectul hipokalemic al beta-adrenergicului. Hipokalemia poate creşte susceptibilitatea aritmiilor cardiace la pacienţii trataţi cu glicozizi digitalici (vezi pct 4.4.)

Blocanţii beta-adrenergici pot slabi sau antagoniza efectul Atimos. De aceea, Atimos nu trebuie administrat concomitent cu blocanţi beta-adrenergici (inclusiv picături oftalmice) decât dacă există motive pentru utilizarea lor.

Nu există date suficiente privind utilizarea formoterolului la femeile gravide. Deşi studiile la animale nu au evidenţiat efecte embriotoxice sau teratogenice, administrarea formoterolului în timpul sarcinii, în special în primele 3 luni, este recomandată numai dacă este absolut necesar.

Acţiunea tocolitică cunoscută a agenţilor beta 2-simpatomimetici conţinuţi în Atimos necesită o evaluare atentă a raportului risc – beneficiu înaintea administrării produsului la femeile gravide.

Deşi nu se ştie dacă formoterol se excretă în laptele uman, la animale s-a constatat că se excretă în lapte. De aceea, femeile aflate în tratament cu formoterol nu trebuie să alăpteze.

Atimos nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Frecvenţa reacţiilor adverse a fost clasificată astfel: frecvente (> 1/100, <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000) , foarte rare (<1/10000) incluzând cazuri izolate.

Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare, incluzând cazuri izolate Trombopenie

Tulburări cardiace Frecvente: palpitaţii

Mai puţin frecvente: tahicardie, tahiaritmie. Rare: extrasistole ventriculare, angina pectorală.

Foarte rare, incluzând cazuri izolate: fibrilaţii atriale.

Tulburări gastro-intestinale

Mai puţin frecvente: greaţă, disgeuzie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte rare, incluzând cazuri izolate: edem periferic.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: edem angioneurotic.

Investigaţii diagnostice

Mai puţin frecvente: creşterea nivelului insulinei în sânge, creşterea niveului acizilor graşi, creşterea nivelului corpilor cetonici.

Rare: creşterea tensiunii arteriale, scăderea tensiunii arteriale.

Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte rare: hipokalemie, hiperglicemie.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte rare: crampe musculare, mialgie.

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: tremor, cefalee.

Mai puţin frecvente: nervozitate, ameţeală.

Foarte rare, incluzând cazuri izolate: efectele stimulante asupra sistemului nervos au fost raportate sporadic după inhalarea agenţilor beta 2-simpatomimetici, manifestându-se prin hiperexcitabilitate. Efectele au fost observate la copii cu vârste până în 12 ani.

Tulburări psihice

Foarte rare, incluzând cazuri izolate: comportament anormal, tulburări ale somnului, halucinaţii.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Rare: nefrită.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: tuse

Mai puţin frecvente: iritaţii ale gâtului Rare: bronhospasm paradoxal.

Foarte rare, incluzând cazuri izolate: dispnee, exacerbarea astmului.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente: prurit, exantem, transpiraţii abundente Rare: urticarie.

Tremorul, greaţa, disgeuzia, iritaţiile gâtului, transpiraţiile abundente, nervozitatea, cefaleea, ameţeala şi crampele musculare pot disparea spontan în decurs de una sau doua săptămâni de tratament continuu.

Nu există experienţă clinică despre tratamentul supradozajului, oricum, un supradozaj cu Atimos poate avea efectele tipice ale beta-adrenergicelor: greaţă, vomă, cefalee, tremor, somnolenţă, palpitaţii, tahicardie, aritmii ventriculare, hipokalemie, hiperglicemie.

Tratamentul supradozajului

Este indicat tratamentul suportiv şi simptomatic. Cazurile grave trebuie spitalizate. Utilizarea beta- blocanţilor adrenergici cardioselectivi poate fi considerată, dar cu precauţie deoarece beta-blocanţii adrenergici pot cauza bronhospasm. Nivelele serice de potasiu trebuie monitorizate.