Medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională utilizat pentru calmarea iritației faringiene și a tusei seci asociate și pentru a favoriza expectorația mucusului vâscos în caz de tuse asociată cu răceala.

Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională se administrează pentru indicația specificată exclusiv pe baza utilizării îndelungate.

Bronchostop Duo gumă orală este indicat pentru utilizare la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani.

Doze

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani:

2 gume orale la interval de 3 până la 4 ore (de 4 până la 6 ori pe zi, doza zilnică maximă este de 12 gume orale).

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani:

1 gumă orală la interval de 3 până la 4 ore (de 4 până la 6 ori pe zi, doza zilnică maximă este de 6 gume orale).

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Pentru administrare orală

Se lasă să se dizolve în gură, prin supt.

Durata de utilizare:

Dacă simptomele persistă sau nu se ameliorează semnificativ după 5 zile de utilizare a medicamentului, este necesar consult medical.

Hipersensibilitate la substanțele active, la alte plante din familia Lamiaceae sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Pacienții cu antecedente de astm bronșic sau reacții alergice pot avea un risc crescut de reacții de

hipersensibilitate care pot fi, de asemenea, severe. Acești pacienți ar trebui să se adreseze unui medic înainte de a utiliza acest produs.

Au fost observate cazuri de reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții severe cu angioedem, dispnee și șoc care ar putea necesita îngrijiri de urgență, în urma utilizării produselor care conțin cimbru.

Tratamentul trebuie întrerupt la primul semn de hipersensibilitate (de asemenea, vezi pct. 4.8 Reacţii adverse).

Absorbția medicamentelor administrate concomitent poate fi întârziată. Ca măsură de precauție, acest medicament nu trebuie administrat cu 30 de minute până la 1 oră înainte sau după administrarea altor medicamente.

În cazul prezenței dispneei, febrei sau sputei purulente, este necesar consult medical. Copii și adolescenți

Nu se recomandă utilizarea la copii cu vârsta sub 6 ani, din cauza riscului de înghițire involuntară

a gumei orale întregi.

Acest medicament conține maltitol 615 mg și sorbitol 210 mg per gumă orală.

Efectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conținând sorbitol (sau fructoză) și aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză) trebuie luate în considerare.

Conținutul de sorbitol din medicamentele cu administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente cu administrare orală, administrate concomitent.

Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conține propilenglicol 6,42 mg în fiecare gumă orală.

Acest medicament conține alcool benzilic 0,01 mg în fiecare gumă orală. Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) în fiecare gumă orală, adică practic

„nu conţine sodiu”.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.

Nu sunt cunoscute interacțiuni cu alte medicamente.

În absența unor date suficiente, utilizarea în perioada sarcinii și alăptării nu este recomandată. Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra fertilității.

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Următorul tabel prezintă reacțiile adverse care au fost raportate pe baza experienței ulterioare punerii pe piață.

Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de clasificarea MedDRA, pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție:

Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100); rare (≥ 1/10 000 și <1/1 000); foarte rare (<1/10 000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacțiile adverse enumerate în tulburările gastro-intestinale și afecțiunile cutanate și ale țesutului subcutanat, conform SOC, pot să apară, de asemenea, și ca simptome de hipersensibilitate.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.