CALCIU-SANDOZ FORTE 500 mg COMPR. EFF.

Tratamentul deficitului de calciu.

Tratamentul profilactic atunci când necesarul de calciu este crescut (perioada de creştere, sarcină, alăptare). Tratamentul adjuvant al osteoporozei de diferite cauze (post-menopauză, senilă, determinată de corticosteroizi, post gastrectomie sau imobilizare).

Comprimatele efervescente se dizolvă într-un pahar cu apă.

Adulţi: doza recomandată este de 1 g calciu (2 comprimate efervescente Calciu-Sandoz forte 500 mg) pe zi.

Copii și adolescenți:

• Copii cu vârsta între 6 ani - 10 ani: doza recomandată este de 500 mg calciu (un comprimat efervescent Calciu-Sandoz forte 500 mg) pe zi.

• Copii cu vârsta peste 10 ani: doza recomandată este de 1 g calciu (2 comprimate efervescente Calciu- Sandoz forte 500 mg) pe zi.

• Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

• Boli şi/sau afecţiuni care rezultă în urma hipercalcemiei şi/sau hipercalciuriei.

• Nefrocalcinoză, nefrolitiază

Pentru pacienţii cu hipercalciurie uşoară (ce depăşeşte 300 mg/24 ore sau 7,5 mmol/24 ore) sau cu antecedente de calculi urinari este necesară monitorizarea excreţiei de calciu din urină. Dacă este necesar, doza de calciu trebuie scăzută sau tratamentul trebuie întrerupt. Pacienţilor cu predispoziţie la formarea de calculi la nivelul tractului urinar li se recomandă un aport crescut de lichide.

În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală, sărurile de calciu trebuie să fie luate sub supraveghere medicală, cu

monitorizarea nivelurile serice de calciu şi fosfat.

În timpul tratamentului cu doze mari şi, în special în timpul tratamentului concomitent cu vitamina D, există riscul de hipercalcemie cu insuficienţă ulterioară a funcţiei renale. În cazul acestor pacienţi trebuie respectate nivelurile serice de calciu şi trebuie monitorizată funcţia renală.

Există rapoarte în literatura de specialitate care vizează posibilitatea de creştere a absorbţiei de aluminiu cu

săruri de citrat. Comprimatul de calciu efervescent (care conţine acid citric) trebuie să fie utilizat cu precauţie de pacienţii cu insuficienţă renală severă, în special de cei care utilizează concomitent produse care conţin aluminiu.

Comprimatele efervescente de calciu nu trebuie lăsate la îndemâna copiilor.

Calciu Sandoz forte conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Calciu Sandoz forte conține lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Calciu Sandoz forte conţine sodiu. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Diureticele tiazidice reduc excreţia de calciu în urină. Datorită riscului crescut de hipercalcemie, calciul seric

trebuie monitorizat cu regularitate în timpul utilizării concomitente cu diureticele tiazidice.

Corticosteroizii sistemici reduc absorbţia de calciu. În timpul utilizării concomitente, poate fi necesară creşterea dozei de calciu.

Produsele care conţin tetraciclină administrate concomitent cu calciu nu sunt bine absorbite. Din acest motiv produsele care conţin tetraciclină trebuie administrate cu cel puţin 2 ore înainte sau cu patru până la şase ore după administrarea orală de calciu.

Toxicitatea glicozidelor cardiace poate creşte datorită hipercalcemiei din tratamentul cu calciu. Pacienţii trebuie monitorizaţi cu privire la electrocardiogramă (ECG) şi nivelurile serice de calciu.

Administrarea concomitentă a calciului cu bifosfonaţi pe cale orală sau fluorură de sodiu trebuie făcută cu cel puțin trei ore înainte de doza de calciu deoarece această asociere poate reduce absorbţia gastro-intestinală, fie pentru administrarea orală cu bifosfonaţi, fie fluorura de sodiu.

Acidul oxalic (de exemplu, găsit în spanac şi rubarbă) şi acidul fitic (de exmplu, găsit în cerealele integrale) pot inhiba absorbţia calciului prin formarea de compuşi insolubili cu ionii de calciu. Pacientul nu trebuie să utilizeze produsele de calciu în termen de două ore de la consumul de alimente bogate în acid oxalic şi acid fitic.

Doza zilnică recomandată (inclusiv alimente și suplimente) pentru femeile gravide sau care alăptează este de

1000-1300 mg calciu.

În timpul sarcinii, doza zilnică nu trebuie să depășească 1500 mg.

Cantități semnificative de calciu sunt excretate în lapte dar nu determină efecte adverse asupra nou- născutului.

Calciul poate fi utilizat în timpul sarcinii și al alăptării în cazul unui deficit de calciu.

Calciul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, pe clase de sisteme şi organe şi pe frecvenţă. Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1,000 până la < 1/100), rare (≥ 1/10,000 până la < 1/1,000), foarte rare (< 1/10,000) sau cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: Hipersensibilitate, cum ar fi erupţii cutanate, prurit, urticarie

Foarte rare: Au fost raporate cazuri izolate de reacţii alergice sistemice (reacţii anafilactice, edem facial,

edem angioneurotic)

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Mai puţin frecvente: Hipercalcemie, hipercalciurie

Tulburări gastro-intestinale

Rare: Flatulenţă, constipaţie, diaree, greaţă, vărsături, dureri abdominale

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, Sector 1

București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.

Supradozajul conduce la hipercalciurie şi hipercalcemie. Simptomele hipercalcemiei pot include: greaţă, vărsături, sete, polidipsie, poliurie, deshidratare şi constipaţie. Supradozajul cronic care a fost rezultatul hipercalcemiei poate provoca calcifiere vasculară şi a organelor.

Pragul intoxicaţiei cu calciu se atinge prin suplimetarea în exces a 2000 mg pe zi, administrat pe o perioadă

de mai multe luni.

Tratamentul supradozajului

În caz de intoxicaţie, tratamentul trebuie oprit imediat şi deficitul de lichid trebuie corectat.

În caz de supradozaj cronic, în prezența hipercalcemiei, primul pas în tratare este hidratarea cu soluție salină.

Poate fi folosit diureticul de ansă (de exemplu furosemid) pentru a creşte excreţia de calciu şi pentru a

preveni supraîncărcarea de volum, dar diureticele tiazidice trebuie evitate. În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală hidratarea este ineficientă şi trebuie să facă dializă. În cazul persistenţei hipercalcemiei factorii de

contribuţie trebuie excluşi, de exemplu vitamina A sau hipervitaminoza D, hiperparatiroidism primar, boli maligne, insuficienţă renală sau de imobilizare.